pulsacyjne2

PULSUJĄCE POLA ELEKTROMAGNETYCZNE „PEMF” W LECZENIU POOPERACYJNYCH OPÓŹNIONYCH ZRZEKÓW ZŁAMAŃ KOŚCI DŁUGICH: PROSPEKTYWNE, RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE

Strona 1 z 10

Abstrakt

Tło: Pulsacyjne pole elektromagnetyczne (PEMF) jest uznawane za skuteczny dodatek w leczeniu

braku zrostu złamań kości długich. Większość badań stosuje leczenie PEMF po upływie

6 miesięcy lub dłużej od opóźnionego zrostu lub braku zrostu po leczeniu złamania. Pomimo tych różnic w leczeniu, wczesne zastosowanie PEMF po zdiagnozowaniu

pooperacyjnego opóźnionego zrostu nie zostało szczegółowo przeanalizowane.

Cel badania: Celem tego badania była ocena skuteczności

wczesnego zastosowania PEMF w gojeniu kości w przypadku POOPERACYJNYCH OPÓŹNIONYCH ZRZEKÓW ZŁAMAŃ KOŚCI DŁUGICH w porównaniu z grupą kontrolną poddaną leczeniu pozorowanemu (sham-treated control group).

Metody: W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, łącznie

58 pacjentów ze złamaniami kości długich, u których wystąpił opóźniony zrost w okresie od 16 tygodni do 6 miesięcy, zostało losowo podzielonych na dwie grupy i poddanych wczesnemu zastosowaniu PEMF CTU – MEDICAL DEVICE – PERISO sa lub leczeniu pozornemu. Oceny kliniczne i radiologiczne przeprowadzono w celu oceny stanu zrostu. Skuteczność leczenia oceniano w trzymiesięcznych odstępach czasu.

Wyniki: Pacjenci w grupie PEMF wykazali

wyższy wskaźnik zrostu niż w grupie kontrolnej po pierwszych trzech miesiącach leczenia, ale różnica ta nie osiągnęła istotności statystycznej. Pod koniec badania, leczenie PEMF prowadzone przez średnio

4,8 miesiąca doprowadziło do wskaźnika powodzenia wynoszącego 77,4%. Był to wynik

znacząco wyższy niż w grupie kontrolnej, w której średni czas trwania wynosił 4,4 miesiąca, a wskaźnik powodzenia 48,1%. Całkowity czas od operacji do zakończenia badania wynosił średnio

9,6 miesiąca dla pacjentów w grupie PEMF.

Strategia wyszukiwania: Bazy danych użyte do identyfikacji badań do tego badania klinicznego to

Medline, Embase i Cochrane.

Wnioski: Pacjenci ze złamaniami leczeni

wczesnym zastosowaniem PEMF osiągnęli znacząco zwiększony wskaźnik zrostu i ogólnie skrócony czas cierpienia w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują PEMF po 6 miesiącach lub dłużej opóźnionego zrostu, jak opisują inni.

Słowa kluczowe: PEMF, Pole elektromagnetyczne, Opóźniony zrost, Gojenie się złamań, Złamanie kości długiej.

Strona 2 z 10

WPROWADZENIE

Pomimo niedawnych ulepszeń w leczeniu złamań,

opóźniony zrost i brak zrostu pozostają trudnymi do leczenia powikłaniami po chirurgicznym nastawieniu i unieruchomieniu złamań kości długich. Szacuje się, że

5-10% wszystkich złamań wykazuje zaburzone gojenie. Leczenie chirurgiczne jest zwykle preferowane w leczeniu ustalonego braku zrostu, zwłaszcza w przypadku złamań, którym towarzyszy infekcja, deformacja, skrócenie lub ubytek kostny. W przeciwnym razie, metody niechirurgiczne są rozważane w przypadku opóźnionego zrostu w celu ułatwienia

osteogenezy, osteoindukcji, a także osteokondukcji, a tym samym stymulowania procesu gojenia.

Wśród zgłaszanych metod terapeutycznych, zastosowanie interwencji biofizycznych, takich jak

terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF), przyciągnęło uwagę klinicystów w ostatnich dziesięcioleciach ze względu na ich nieinwazyjny charakter. PEMF zostało wprowadzone w połowie lat 70. XX wieku jako korzystne narzędzie do gojenia złamań. Chociaż mechanizm jest słabo poznany, PEMF stanowi skuteczny dodatek w leczeniu niezrośniętych złamań kości długich. Jednakże, wskazania i strategie leczenia PEMF różnią się w literaturze.

Większość badaczy nie rozpoczyna leczenia PEMF, dopóki nie zostanie zdiagnozowany ustalony brak zrostu , a inni uważają późne stadium opóźnionego zrostu (

ponad 6 miesięcy po złamaniu) za wskazanie do jego stosowania. Bardzo niewiele badań dotyczyło

wczesnego zastosowania PEMF natychmiast po zdiagnozowaniu opóźnionego zrostu (około 16 tygodni po złamaniu) , a żadne raporty nie badały konkretnie skuteczności wczesnego zastosowania PEMF.

Uznaje się, że gojenie złamań kości długich jest orkiestracją szybkiego tworzenia krwiaka, odpowiedzi zapalnej, proliferacji i różnicowania komórek, po których następuje długoterminowy proces kostnienia i przebudowy. Ponieważ proces gojenia nie jest uważany za zakończony w przypadku opóźnionego zrostu w kategoriach ortopedycznych,

wczesna interwencja PEMF ma teoretyczną przewagę polegającą na reaktywacji biologicznego procesu naprawy kości, ułatwiając w ten sposób gojenie się złamania i prawdopodobnie skracając czas trwania leczenia. W niniejszym badaniu autorzy postawili sobie za cel ocenę skuteczności wczesnego zastosowania PEMF w pooperacyjnym opóźnionym zroście złamań kości długich.

Postawiliśmy hipotezę, że

wczesne zastosowanie PEMF u pacjentów z opóźnionym zrostem może prowadzić do zwiększonego wskaźnika zrostu złamania w porównaniu z pacjentami leczonymi pozorowanymi urządzeniami. Oceniono wyniki pooperacyjnego opóźnionego zrostu złamań kości długich u pacjentów leczonych wczesnym zastosowaniem PEMF po diagnozie opóźnionego zrostu i porównano je z kontrolami otrzymującymi placebo.

OPIS URZĄDZENIA

PULSACYJNE POLA ELEKTROMAGNETYCZNE O NISKIEJ CZĘSTOTLIWOŚCI: Pulsacyjne pola elektromagnetyczne o niskiej częstotliwości (<50Hz;∼7Hz) (1b) należą do klasy promieniowania niejonizującego, co oznacza, że charakteryzują się energią poniżej 12 eV (elektronowolt). Taka energia jest niewystarczająca zarówno do włączenia zjawisk jonizacji w molekułach, jak i do zerwania nawet bardzo słabych wiązań chemicznych.

DIAMAGNETYZM: Diamagnetyzm działa na atomy wodoru.

PEMF CTU PERISO sa jest urządzeniem do molekularnego przyspieszania diamagnetycznego. Wykorzystuje energię do

200 Dz˙uli, generując wysoką moc (2 Tesla), pulsujące pola i rozwijając siłę odpychającą wodę z następującymi głównymi celami terapeutycznymi:

  • transport płynów;
  • biostymulacja tkanek.

Transport płynów: W wyniku odpychania diamagnetycznego wolna woda w przedziałach zewnątrzkomórkowych jest silnie wypychana z miejsca aplikacji pola. Transport płynów zewnątrzkomórkowych pomaga w

reabsorpcji obrzęków i wysięków pourazowych oraz usuwaniu złogów, a także stymuluje krążenie limfatyczne i związane z nim zjawiska, również dzięki działaniu drenażowemu rozszerzenia naczyń krwionośnych wytwarzanemu przez diatermię sprzężoną z PEMF (CTU – PERISO sa). Ponadto pole magnetyczne działa na

płyny wewnątrzkomórkowe, zwiększając ich ruchliwość.

Biostymulacja tkanek: Zmienne pole magnetyczne przechodzące przez przewodnik indukuje prąd elektryczny. Ciało ludzkie jest przewodnikiem, w którym, gdy jest ono przecinane przez pole magnetyczne, zachodzi zjawisko

biostymulacji.

Strona 3 z 10

MATERIAŁY I METODY

Było to

prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Łącznie

58 pacjentów ze złamaniami kości długich, u których wystąpił opóźniony zrost w okresie od 16 tygodni do 6 miesięcy, zostało losowo podzielonych na dwie grupy i poddanych wczesnemu zastosowaniu PEMF CTU – MEDICAL DEVICE – PERISO sa lub leczeniu pozornemu (sham treatment). Oceny kliniczne i radiologiczne przeprowadzono w celu oceny stanu zrostu. Skuteczność leczenia oceniano w

trzymiesięcznych odstępach czasu.

KRYTERIA WYBORU DO BADANIA

RODZAJE BADAŃ, UCZESTNICY I INTERWENCJE ZAWARTE

Po włączeniu do badania, pacjent był zaślepiony i losowo przydzielony do grupy leczonej PEMF (

Grupa 1) lub grupy kontrolnej (Grupa 2) zgodnie z losowo wygenerowanymi numerami. Leczenie rozpoczęto natychmiast po rekrutacji.

  • W Grupie 1, PEMF wykorzystujące rzeczywiste pole (Pole Magnetyczne =2 Tesla; Intensywność =90 J; Częstotliwość impulsów =7Hz; Czas trwania =30 minut/sesję).
  • W Grupie 2, cewkę przykładano przez 30 min/dzienˊ z pozornym generatorem sygnału od tego samego producenta.

Dlatego

pacjenci byli zaślepieni co do leczenia. Zachęcano do

chronionego obciążania wagą, chyba że zagrażało to stabilności obszaru złamania. Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o odnotowanie potencjalnego dyskomfortu i czasu trwania leczenia. Poproszono ich również o

powstrzymanie się od palenia, nadużywania alkoholu lub dodatkowych form terapii w okresie badania.

Strona 4 z 10

KRYTERIA WYKLUCZENIA

Kryteria wykluczenia obejmowały

poluzowanie lub awarię implantu, infekcję, ustalony brak zrostu (niepowodzenie gojenia po ponad 9 miesiącach, bez żadnych klinicznych lub radiograficznych oznak postępu zrostu w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ,

szczelinę złamania większą niż 5 mm oraz obecność implantu w szczelinie złamania.

Przed wykonaniem zabiegów z PEMF CTU Medical Device – PERISO sa, wszyscy pacjenci przeszli ocenę kliniczną w celu wykrycia:

  • Niewłaściwych stanów fizjologicznych
  • Obecności materiału ferromagnetycznego w obszarach ciała przeznaczonych do leczenia.

Ponadto wykluczono pacjentów z

zaburzeniami metabolicznymi, a także tych, którzy przyjmowali leki, które mogły wpływać na gojenie się złamań. Wykluczono pacjentów z

otwartą chrząstką wzrostową (Open Physis), chorobami terminalnymi/nowotworami złośliwymi, ciążą lub brakiem stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym, oraz stosujących rozrusznik serca lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie elektryczne.

KORZYŚCI/RYZYKO

Nie odnotowano żadnego Ryzyka, Niebezpieczeństw ani Działań Niepożądanych związanych ze stosowaniem Urządzenia Medycznego CTU – PERISO sa, nawet poza stosowanymi protokołami. Urządzenie Medyczne CTU PERISO sa przestrzega wszystkich norm

BEZPIECZEŃSTWA KLINICZNEGO.

RODZAJE MIERZONYCH WYNIKÓW

Oceny kliniczne i radiologiczne przeprowadzano co miesiąc po rozpoczęciu leczenia. Kliniczne oceny

bólu podczas obciążania i ruchu w miejscu złamania były przeprowadzane niezależnie przez dwóch starszych chirurgów, którzy byli zaślepieni co do przynależności do grupy. Zgodę osiągano poprzez dalszą dyskusję, jeśli to było konieczne. Dwóch innych zaślepionych chirurgów dokonało przeglądu radiogramów przednio-tylnych i bocznych złamania, aby ocenić

mostkowanie korowe (cortical bridging).

Zrost uznawano za pozytywny, gdy nie było bólu podczas obciążania stawu lub podczas ruchu w miejscu złamania, a mostkowanie kostniny (callus bridging) było obecne na trzech z czterech korówek na ortogonalnych radiogramach. Leczenie przerwano u wszystkich pacjentów, gdy osiągnięto zrost lub gdy nie zaobserwowano postępu radiograficznego do zrostu przez

ciągły okres trzech miesięcy.

METODY

Między

kwietniem 2014 a wrześniem 2016 roku, pacjenci z pooperacyjnym opóźnionym zrostem złamania kości długiej byli rekrutowani z poradni ambulatoryjnej.

Opóźniony zrost zdefiniowano jako niepowodzenie gojenia po co najmniej 16 tygodniach i nie więcej niż 9 miesiącach po chirurgicznym nastawieniu i unieruchomieniu złamania. Radiograficznie, niepowodzenie gojenia zidentyfikowano, gdy mostkowanie kostniny nie było obserwowane na więcej niż trzech korówkach na radiogramach dwupłaszczyznowych.

Strona 5 z 10

Początkowo autorzy zamierzali rozpocząć interwencję

16 tygodni po złamaniu dla każdego pacjenta, ale nie wszyscy pacjenci zostali skierowani do kliniki na czas. Dlatego pacjenci zostali włączeni do badania, jeśli zostali zarejestrowani

między 16 tygodniem a 6 miesiącem po operacji.

Przeprowadzono analizę mocy w celu oszacowania wielkości próby, odwołując się do wcześniej zgłoszonego randomizowanego badania kontrolowanego, które osiągnęło wskaźnik zrostu wynoszący

89% w przypadkach braku zrostu kości piszczelowej leczonych PEMF (CTU – PERISO sa) w porównaniu z 50% wskaźnikiem zrostu w kontrolach leczonych pozorowanymi urządzeniami. Aby wykryć podobną zmianę wskaźnika zrostu z

80% mocą w naszym badaniu, wymagaliśmy ponad 48 pacjentów.

Strona 6 z 10

STRATEGIA WYSZUKIWANIA

Przeszukano

Medline, Embase i Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) od momentu utworzenia każdej bazy danych do 5 września 2016 r.. Wyszukiwanie przeprowadzono za pomocą słów kluczowych:

tibial, union, non-union, delayed fractures, PEMF, radiographic evidence, bridging callus, tibial x-rays, i ograniczono je do RCTs (Randomized Controlled Trials).

ANALIZA STATYSTYCZNA

METODY STATYSTYCZNE

Demografia grup została porównana za pomocą

testu t Studenta dla prób niezależnych lub dokładnego testu Fishera. Wskaźnik powodzenia zrostu złamania został obliczony po trzech miesiącach leczenia i na końcu badania w każdej grupie, a różnica między grupami została porównana za pomocą

dokładnego testu Fishera. Użyto oprogramowania

SPSS w wersji 15.0, a poziom istotności ustalono na 0,05.

WYNIKI

W okresie badania zrekrutowano 92 pacjentów z opóźnionym zrostem, z czego

64 pacjentów spełniło nasze kryteria włączenia do wczesnego leczenia PEMF lub pozorowanego, rozpoczętego 16 tygodni i nie więcej niż 6 miesięcy po operacji. Czterech pacjentów zrezygnowało po krótkim okresie leczenia, a kolejnych dwóch pacjentów, którzy przyjmowali suplementy ziołowe w trakcie badania, zostało wykluczonych.

Strona 7 z 10

Grupa leczonaGrupa kontrolnaWartość P
Liczba pacjentów3127
Wiek (lata)*41.1±14.5 (zakres 19 do 68)38.4±11.6 (zakres 20 do 62)0.450
Miejsce złamania (Liczba pacjentów)0.439
Udo (Femur)1014
Piszczel (Tibia)169
Kość ramienna (Humerus)32
Kość promieniowa i/lub łokciowa (Radius and/or Ulna)22
Metody unieruchomienia0.430
Płytka (Plate)1812
Gwóźdź śródszpikowy (Intramedullary Nail)1315
Czas, który upłynął przed leczeniem (miesiące)*4.8±0.9 (zakres 4 do 6)5.1±0.8 (zakres 4 do 6)0.238
Czas trwania leczenia (miesiące)*4.8±2.3 (zakres 2 do 12)4.4±1.6 (zakres 2 do 7)0.489
Wskaźnik zrostu złamania (3 miesiące)38.7%22.2%0.256
Wskaźnik zrostu złamania (Punkt końcowy)77.4%48.1%0.029
Całkowity czas od operacji do punktu końcowego (miesiące)*9.6±2.3 (zakres 7 do 17)9.5±1.5 (zakres 7 do 12)0.849

Eksportuj do Arkuszy

Pozostałych

58 pacjentów zostało włączonych do analizy statystycznej. Dane demograficzne pacjentów (Tabela 1) były porównywalne między obiema grupami, bez istotnych różnic dla

wieku pacjentów (P=0.450), miejsca złamania (P=0.439) lub metody unieruchomienia (P=0.430).

Łącznie

31 pacjentów otrzymało leczenie PEMF CTU – MEDICAL DEVICE – PERISO sa, podczas gdy pozostałe 27 przypadków zostało przydzielonych do grupy kontrolnej. Przed leczeniem, średni czas, który upłynął od operacji złamania, wynosił odpowiednio

4,8 miesiąca i 5,1 miesiąca w obu grupach (P=0.238).

Po

trzech miesiącach leczenia, 12 przypadków osiągnęło zrost z wskaźnikiem powodzenia 38,7% w Grupie 1. Tymczasem wskaźnik powodzenia zrostu złamania wynosił

22,2% dla Grupy 2, co było nieznacznie niższe niż dla Grupy 1 (P=0.256), ale nieistotne statystycznie.

Pod koniec badania, średni czas trwania leczenia wynosił 4,8 miesiąca i 4,4 miesiąca w obu grupach (P=0.489), ze wskaźnikiem zrostu 77,4% w Grupie 1 w porównaniu z wskaźnikiem zrostu 48,1% w Grupie 2 (P=0.029 Tabela 1). Całkowity czas od operacji do końca badania wynosił średnio

9,6 miesiąca i 9,5 miesiąca odpowiednio w Grupie 1 i Grupie 2 (P=0.849).

Strona 8 z 10

Ilustracja rentgenowska (Figure 3) przedstawia opóźniony zrost złamania kości piszczelowej leczony PEMF. (a) Opóźniony zrost złamania kości piszczelowej zaobserwowano u 65-letniego pacjenta płci męskiej po nastawieniu zamkniętym i unieruchomieniu śródszpikowym 16 tygodni wcześniej. Rozpoczęto leczenie PEMF; (b) Zrost złamania zaobserwowano po 3 miesiącach leczenia.

Ilustracja rentgenowska (Figure 4) przedstawia opóźniony zrost złamania kości udowej leczony PEMF. (a) Leczenie PEMF rozpoczęto u 59-letniego pacjenta płci męskiej, który przeszedł nastawienie i unieruchomienie śródszpikowe 5 miesięcy wcześniej; (b) Radiogramy wykazały postęp do zrostu po 3 miesiącach leczenia, (c) Złamanie zrosło się po 8 miesiącach leczenia.

Strona 9 z 10

DYSKUSJA

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym po raz pierwszy zbadaliśmy

skuteczność kliniczną wczesnego zastosowania leczenia PEMF CTU – MEDICAL DEVICE – PERISO sa w pooperacyjnym opóźnionym zroście złamań kości długich. Po trzech miesiącach leczenia PEMF, pacjenci wykazali

wyższy wskaźnik zrostu (38,7%) niż pacjenci leczeni pozorowanymi urządzeniami (22,2%), ale ta różnica nie osiągnęła istotności statystycznej.

Pod koniec badania, leczenie PEMF, prowadzone przez średnio 4,8 miesiąca, doprowadziło do wskaźnika powodzenia 77,4%, który jest znacząco wyższy niż w grupie kontrolnej (48,1%).

Dla opóźnionych zrostów,

interwencje nieinwazyjne, takie jak PEMF, są preferowane przed rozważeniem dalszych procedur inwazyjnych. Pierwotnym celem tego badania było zainicjowanie leczenia PEMF natychmiast po zdiagnozowaniu pooperacyjnego opóźnionego zrostu (

w 16. tygodniu po złamaniu). Według nas,

wcześniejsza interwencja prawdopodobnie byłaby bardziej skuteczna ze względu na potencjalnie pogorszony stan środowiska biologicznego po 16 tygodniach opóźnionego zrostu lub braku zrostu.

W większości opublikowanych badań, stymulacja PEMF była odkładana do

6 miesięcy lub później po złamaniu, z bardzo niewielką liczbą badań dotyczących wczesnego zastosowania PEMF u pacjentów z opóźnionym zrostem. Wskaźnik powodzenia po leczeniu PEMF w opóźnionym zroście lub braku zrostu

różni się dramatycznie (15,4%−93,9%) w opublikowanych badaniach ze względu na różne ustawienia parametrów i strategie leczenia. Biorąc pod uwagę badania z ponad 30 badanymi włączonymi do leczenia PEMF, średni wskaźnik powodzenia wynosił

80,1% (w zakresie od 67,6% do 93,9%). Wyniki te są porównywalne z ostatecznym wskaźnikiem powodzenia w naszym badaniu (

77,4%), co demonstruje podobny efekt stymulujący PEMF w opóźnionym zroście, pomimo jego wcześniejszego zastosowania w niniejszym badaniu. Zatem nasza hipoteza

„lepiej wcześniej niż później” niekoniecznie zwyciężyła w zakresie skuteczności klinicznej PEMF.

Biorąc pod uwagę czas trwania leczenia,

nie zaobserwowano istotnej różnicy między grupami w naszym badaniu. Jednak

całkowity czas od operacji złamania do końca leczenia PEMF był oczywiście skrócony w naszym badaniu (9,6 miesiąca średnio) w porównaniu z innymi badaniami, które zainicjowały stymulację PEMF po okienku pooperacyjnym wynoszącym 6 miesięcy lub dłużej (ponad 17,1 miesiąca w badaniu Heckmana i 11,6 miesiąca w badaniu de Haasa).

Wczesne zastosowanie leczenia PEMF zatem przyniosło korzyści pacjentom poprzez zmniejszenie czasu cierpienia związanego ze złamaniem.

Strona 10 z 10

W praktyce klinicznej, leczenie PEMF w przypadku opóźnionych zrostów powinno być rozważane i

rozpoczynane jak najwcześniej, informując pacjentów o wskaźniku powodzenia, ale także o zwiększonych kosztach.

W naszym badaniu zastosowano

ścisłe kryteria włączenia i wykluczenia w celu wyeliminowania zakłóceń zmiennych zakłócających, takich jak choroby metaboliczne, leki, palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu, infekcje i niekorzystne nastawienie lub unieruchomienie z poprzednich operacji.

Jednakże, istniało kilka czynników ograniczonych przez praktyczność, które mogły wpłynąć na wynik. Na przykład, stopień i zakres miejscowego uszkodzenia spowodowanego wypadkiem lub poprzednią operacją był trudny do prześledzenia. Ponadto,

poziomy aktywności pacjentów, jako czynnik związany z badanym, nie mogły być ustandaryzowane w okresie badania, pomimo naszych zaleceń dotyczących chronionego obciążania wagą. Kolejnym ograniczeniem niniejszego badania była

stosunkowo mała liczba pacjentów dla każdego miejsca złamania lub metody unieruchomienia.

WNIOSEK

Podsumowując, w ramach omówionych powyżej ograniczeń,

wczesne zastosowanie leczenia PEMF CTU – MEDICAL DEVICE PERISO sa promuje gojenie się złamań i prowadzi do znacząco zwiększonego wskaźnika zrostu w porównaniu z leczeniem pozornym. Nawet jeśli ostateczny wskaźnik powodzenia w tym badaniu nie był wyższy niż mierzony w innych badaniach PEMF, wykazujemy, że nasi pacjenci skorzystali ze

skróconego ogólnego czasu cierpienia między złamaniem a wyzdrowieniem.

KONFLIKT INTERESÓW

Autorzy deklarują, że

nie ma konfliktu interesów w związku z publikacją niniejszego artykułu.

Ostrzeżenie o poufności

Wszystkie dane i informacje zawarte w tych dokumentach są zastrzeżone i objęte

Ostrzeżeniem o poufności. Niniejszym informuje się, że

jakiekolwiek rozpowszechnianie, kopiowanie lub dystrybucja tych informacji jest zabronione bez uprzedniej pisemnej zgody PERISO sa Swiss Company.

(Strony 11-13 zawierają wyłącznie bibliografię i referencje do urządzeń. Strony 14-19 zawierają CV Dr. Pietro Romeo, głównego autora – patrz poniżej fragment dotyczący danych osobowych i doświadczenia zawodowego.)

kostka1

Leczenie Skręconej kostki Pompą Diamagnetyczną CTU MEGA 20

Wstęp

Skręcenie stawu skokowego to uraz bocznego więzadła złożonego stawu skokowego. Uraz ten jest klasyfikowany na podstawie stopnia jego zaawansowania. Stopień 1 to łagodne rozciągnięcie więzadła bez niestabilności stawu; stopień 2 to częściowe uszkodzenie więzadła z niewielką niestabilnością stawu (takie jak izolowane pęknięcie więzadła skokowo-strzałkowego przedniego); natomiast stopień 3 obejmuje całkowite zerwanie więzadła z niestabilnością stawu. Ta klasyfikacja ma ograniczone praktyczne znaczenie, ponieważ urazy stopnia 2 i 3 leczy się podobnie, a urazy stopnia 1 nie wymagają specyficznego leczenia po postawieniu diagnozy.

Skręcenie stawu skokowego jest powszechnym problemem w ostrej opiece medycznej, występującym z częstością około jednego urazu na 10 000 osób dziennie. Urazy bocznego więzadła złożonego stawu skokowego stanowią jedną czwartą wszystkich urazów sportowych. Zwykły mechanizm urazu to inwersja i przywiedzenie (zazwyczaj określane jako supinacja) stopy zgiętej podeszwowo. Czynniki predysponujące to: wcześniejsze skręcenia stawu skokowego, zespół nadmiernej wiotkości więzadeł oraz specyficzne wady postawy, takie jak szpotawość goleni (crus varum) i stopa szpotawa wydrążona (pes cavo-varus). Niektóre sporty (np. koszykówka, piłka nożna, siatkówka) wiążą się ze szczególnie wysoką częstością urazów stawu skokowego.

Ból i przerywany obrzęk to najczęstsze dolegliwości resztkowe, często zlokalizowane po bocznej stronie stawu skokowego. Inne pozostałe dolegliwości obejmują niestabilność mechaniczną i sztywność. Osoby z bardziej rozległym uszkodzeniem chrząstki mają większą częstość występowania dolegliwości resztkowych. W dłuższej perspektywie, początkowe urazowe uszkodzenie chrząstki może prowadzić do zmian zwyrodnieniowych, zwłaszcza jeśli występuje uporczywa lub nawracająca niestabilność. Każde kolejne skręcenie ma potencjał do dodawania nowych uszkodzeń. Obecny standard opieki w przypadku ostrych skręceń stawu skokowego obejmuje odpoczynek, krioterapię, opatrunki uciskowe, uniesienie uszkodzonej kończyny, leki przeciwbólowe (szczególnie niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]) oraz wczesną mobilizację.

Mimo tej obecnej praktyki, 25% do 40% skręceń stawu skokowego wiąże się z nawracającym urazem lub długotrwałą niepełnosprawnością. Głównym celem tego badania była ilościowa ocena wpływu PEMF na pacjentów z ostrymi urazami stawu skokowego. Szczegółowym celem badania była ocena natychmiastowych efektów pojedynczej sesji PEMF, a także określenie, jakie dodatkowe korzyści mogą odnieść pacjenci, gdy PEMF jest dodawane do obecnego standardu opieki w przypadku ostrych skręceń stawu skokowego.

Opis urządzenia

PULSACYJNE POLA ELEKTROMAGNETYCZNE O NISKIEJ CZĘSTOTLIWOŚCI: Pulsacyjne pola elektromagnetyczne o niskiej częstotliwości (< 50 Hz; ~7 Hz) (1b) należą do klasy promieniowania niejonizującego, co oznacza, że charakteryzują się energią poniżej 12 eV (elektronowolt). Taka energia jest niewystarczająca zarówno do wywołania zjawisk jonizacji w cząsteczkach, jak i do zerwania nawet bardzo słabych wiązań chemicznych. Z tego powodu w ostatnich dziesięcioleciach promieniowanie to nie było uważane za zdolne do interakcji z układami biologicznymi, a w konsekwencji badania na ten temat były rzadkie i ubogie w informacje, zwłaszcza w porównaniu z ogromną ilością wiedzy na temat interakcji między promieniowaniem jonizującym a układami biologicznymi (2b). Dopiero niedawno, z powodu coraz powszechniejszego stosowania pól elektromagnetycznych o różnej intensywności i częstotliwości (3b), rozpoczęła się szeroka działalność badawcza (4b-5b-6b-7b-8b-9b-10b-11b), mająca na celu zdefiniowanie ich głównych efektów biologicznych i terapeutycznych, na których opierają się obecnie zalecane progi ekspozycji.

Diamagnetyzm

Diamagnetyzm działa na atomy wodoru. Kiedy atom wodoru jest kowalencyjnie związany z silnie elektroujemnym atomem, na przykład tlenem, elektrony wiążące mają tendencję do przesuwania się w kierunku tego drugiego. W konsekwencji, atom wodoru przyjmuje częściowy, ale znaczący dodatni ładunek. Ten ładunek, rozłożony w małej objętości, prowadzi do dużej gęstości ładunku elektrycznego. W tym momencie, atom wodoru ma tendencję do wiązania się z częściowo ujemnie naładowanym atomem (atomem tlenu innej cząsteczki wody), w ten sposób uzyskując większą stabilność, neutralizując swój ładunek elektryczny.

Pojedyncza cząsteczka wody nie odczuwa żadnej siły wypadkowej, ponieważ podlega działaniu otaczających ją cząsteczek, które są równomiernie rozmieszczone w dowolnym kierunku w przestrzeni trójwymiarowej. Płynna woda składa się z nieuporządkowanej sieci cząsteczek, związanych ze sobą stosunkowo słabymi wiązaniami chemicznymi. Taka sieć jest ciągle poddawana fluktuacjom, które losowo zrywają i tworzą nowe wiązania między cząsteczkami. Z powodu tych cech, woda nie posiada własnego momentu magnetycznego dipola i jest odpychana przez zewnętrzne pole magnetyczne (diamagnetyzm).

PEMF – CTU PERISO sa (Rys. 1), to urządzenie do molekularnej akceleracji diamagnetycznej. Wykorzystuje ono energię do 200 J, generując impulsy o dużej mocy (2 Tesla) i tworząc siłę odpychającą wodę, z następującymi głównymi celami terapeutycznymi:

  • transport płynów;
  • biostymulacja tkanek.

Transport płynów: W wyniku diamagnetycznego odpychania, wolna woda w przedziałach zewnątrzkomórkowych jest energicznie odpychana od miejsca aplikacji pola. Transport płynów zewnątrzkomórkowych pomaga w reabsorpcji obrzęków i wysięków pourazowych oraz w usuwaniu zanieczyszczeń, a także stymuluje krążenie limfatyczne i związane z nim zjawiska, również dzięki działaniu drenażowemu wywołanemu przez diatermię połączoną z PEMF (CTU – PERISO sa). Ponadto, pole magnetyczne działa na płyny wewnątrzkomórkowe, zwiększając ich mobilność. Zwiększenie cieplnego wzbudzenia molekularnego wspiera aktywność biochemiczną komórek, a także mitochondrialne i fagolizosomowe mechanizmy metaboliczne. Rezultatem jest korzystne przyspieszenie wszystkich procesów energetycznych, metabolicznych i komórkowych, takich jak transport jonowy, usuwanie zanieczyszczeń i oddychanie komórkowe.

Biostymulacja tkanek: Zmienne pole magnetyczne, przechodząc przez przewodnik, indukuje prąd elektryczny. Ludzkie ciało jest przewodnikiem, w którym, gdy przechodzi przez nie pole magnetyczne, zachodzi zjawisko biostymulacji. Działanie pól magnetycznych jest dobrze opisane w kategoriach podobieństw bioelektrycznych istniejących między komórkami (12b), ponieważ działa ono na różnicę potencjału elektrycznego po obu stronach błony, a także na orientację krążących atomów, które zachowują się jak elementarne dipole magnetyczne (13b, 14b).

STRATEGIA WYSZUKIWANIA

Wyszukiwania w bazach danych Medline, Embase oraz Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) przeprowadzono od momentu ich powstania do 18 stycznia 2013 roku. Bazy danych Medline i Embase przeszukiwano wspólnie za pomocą strony www.embase.com.

Wyszukiwanie przeprowadzono przy użyciu następujących słów kluczowych: ankle (kostka/staw skokowy), sprain (skręcenie), injuries (urazy), acute trauma (ostry uraz), PEMF, radiographic evidence (dowód radiograficzny), ankle x-rays (zdjęcia rentgenowskie kostki). Nie zastosowano ograniczeń językowych.

Lista 1 Strategia wyszukiwania użyta na www.embase.com (krok po kroku):

  1. ‘ankle’ LUB ‘tibia’/exp
  2. ‘sprain’ LUB ‘sprain’/exp
  3. ‘injuries’ LUB ‘injuries’/exp
  4. ‘ankle x-rays’ LUB ‘ankle x-rays’/exp
  5. ‘fractures’ LUB ‘fractures’/exp
  6. #1 LUB #2 LUB #3 LUB #4 LUB #5
  7. random: ab,ti LUB factorial: ab,ti LUB crossver: ab,ti LUB placebo: ab,ti LUB control: ab,ti LUB trial:ab,ti LUB group: ab,ti LUB ‘crossover procedure’/exp LUB ‘single blind procedure’/exp LUB ‘double blind procedure’/exp LUB ‘randomized controlled trial’/exp
  8. #3 #4 I #5

MATERIAŁY I METODY

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, niekolejne badanie kliniczne pacjentów dorosłych z ostrym urazem stawu skokowego.

KRYTERIA WYBORU DO BADANIA

Rodzaje włączonych badań, uczestnicy i interwencje

Pacjenci z diagnozą ostrego, jednostronnego skręcenia stawu skokowego pierwszego lub drugiego stopnia, postawioną na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i interpretacji radiograficznej na oddziale ratunkowym (SOR), byli brani pod uwagę do włączenia do badania.

Prezentacja na SOR była uwzględniana w naszej analizie zgodnej z protokołem badawczym (intention-to-treat). Po wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu, pacjenci byli losowo przydzielani do grupy badanej z PEMF lub do grupy kontrolnej. Leczenie rozpoczynano natychmiast po włączeniu do badania.

  • Grupa 1: pacjenci leczeni PEMF (Pole magnetyczne = 2 Tesla; Intensywność = 90 J; częstotliwość impulsów = 7 Hz; czas trwania = 30 minut/sesję). Pulsacyjne pole elektromagnetyczne było dostarczane za pomocą cewki umieszczonej centralnie nad miejscem urazu stawu skokowego.
  • Grupa 2: grupa kontrolna.

Kryteria wykluczenia

Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli byli w wieku poniżej 18 lat, mieli pozytywny test szuflady przedniej stawu skokowego (wskazujący na niestabilność stawu i skręcenie trzeciego stopnia), mieli przewlekły uraz stawu skokowego po stronie przeciwnej lub byli pod wpływem alkoholu, albo mieli zmieniony stan psychiczny w momencie zgłoszenia się na SOR.

Jeśli oficjalna interpretacja radiograficzna wykazała istotne złamanie, które zostało przeoczone przez lekarza na SOR, pacjent był usuwany z analizy dalszej obserwacji. Przed rozpoczęciem leczenia urządzeniem medycznym PEMF CTU – PERISO sa, wszyscy pacjenci przechodzili ocenę kliniczną w celu wykrycia:

  • Nieodpowiednich stanów fizjologicznych.
  • Obecności materiału ferromagnetycznego w obszarach ciała poddawanych leczeniu.

Pacjenci z otwartymi chrząstkami wzrostowymi (Open Physis), chorobami terminalnymi/nowotworami, ciążą lub brakiem stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym oraz używający rozrusznik serca lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie elektryczne, byli wykluczani, podobnie jak pacjenci z częściami ferromagnetycznymi.

Nie odnotowano żadnych zagrożeń, niebezpieczeństw ani działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Urządzenia Medycznego CTU – PERISO sa, nawet poza protokołami używanymi w badaniu. Urządzenie Medyczne CTU – PERISO sa spełnia wszystkie normy BEZPIECZEŃSTWA KLINICZNEGO.

RODZAJE MIERZONYCH WYNIKÓW

Pacjenci w obu grupach byli oceniani pod kątem obrzęku, zakresu ruchu (ROM) i bólu.

  • Obrzęk mierzono w centymetrach jako maksymalny obwód wokół kostki przyśrodkowej i bocznej, a wyniki porównywano z pomiarami wykonanymi na zdrowej kostce (tj. różnica w obwodzie, delta circumference).
  • Zakres ruchu (ROM) mierzono za pomocą goniometru umieszczonego przy kostce bocznej, z przybliżoną osią ruchu na wyimaginowanej linii między kostką przyśrodkową a boczną. Badacze mierzyli stopnie ruchu od pełnego, aktywnego zgięcia podeszwowego do zgięcia grzbietowego stopy. Wyniki te porównywano z tym samym pomiarem na zdrowej kostce (tj. różnica w zakresie, delta range).
  • Następnie pacjenci byli proszeni o określenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej bólu od 1 do 10.

METODY

Pacjenci w obu grupach otrzymywali standardową opiekę w przypadku ostrych skręceń stawu skokowego: terapię RICE (Rest – odpoczynek, Ice – lód, Compression – ucisk, Elevate – uniesienie). Pacjentom zalecono odpoczynek i chłodzenie kostki lodem w 20-minutowych odstępach.

Urażone kostki pacjentów umieszczano następnie w opatrunku uciskowym Jonesa (tj. naprzemienne warstwy elastycznych bandaży i bandaży uciskowych), a pacjenci otrzymywali instrukcje, aby unosić kostkę. Pacjenci byli również instruowani, jak bezpiecznie i prawidłowo używać kul. Każdemu pacjentowi nakazano powrót na badanie kontrolne w ciągu 5 do 7 dni.

Podczas wizyty kontrolnej asystent badawczy powtarzał wspomniane wcześniej pomiary na skręconej i na zdrowej kostce. Pacjentom zaoferowano dalszą opiekę w poradniach ambulatoryjnych.

Po włączeniu do badania, pacjent był w sposób zaślepiony przydzielany do grupy leczonej PEMF (Grupa 1) lub do grupy kontrolnej (Grupa 2), zgodnie z losowo wygenerowanymi numerami. W Grupie 1, pacjenci otrzymywali leczenie PEMF rozpoczęte natychmiast po włączeniu do badania. Bezpośrednio po sesji terapeutycznej, skręcona kostka była ponownie oceniana pod kątem obrzęku, ROM i bólu.

ANALIZA STATYSTYCZNA

Metody statystyczne

W tym badaniu wykorzystano powtarzane obserwacje każdego pacjenta w grupie badanej z PEMF i w grupie kontrolnej. Obserwacje były prowadzone zarówno na urazowej, jak i na zdrowej kostce. W badaniu zastosowano kilka analiz:

  1. Dwukierunkową analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zastosowano dla każdego pomiaru.
  2. Analizę kowariancji z powtarzanymi pomiarami, aby sprawdzić, czy użycie zdrowej kostki jako kowariantu poprawi analizę.
  3. Analizę ANOVA z powtarzanymi pomiarami i test t-Studenta na grupie badanej z PEMF, aby ocenić natychmiastową skuteczność dodatkowej interwencji (tj. sesji PEMF).

Innym sposobem dostosowania do początkowej różnicy jest użycie wartości procentowych, biorąc normalną, zdrową kostkę jako mianownik. Procedura ta była stosowana w analogicznych badaniach. Analiza kowariancji była również przeprowadzana z użyciem tych wartości procentowych.

WYNIKI

W badaniu wzięło udział łącznie 55 pacjentów: 28 w grupie badawczej PEMF i 27 w grupie kontrolnej. Średni wiek wynosił 31 lat, a 62% uczestników stanowiły kobiety. Tabela 1 podsumowuje charakterystykę demograficzną badanej populacji oraz średnie wartości dla każdego z mierzonych wyników. Na początku badania nie było statystycznie istotnych różnic między grupami pod względem obwodu stawu skokowego (jako miara obrzęku), średniego zakresu ruchu (ROM) ani subiektywnej oceny poziomu bólu przez pacjentów.

REZULTATY JEDNORAZOWEJ SESJI PEMF

Wyniki jednorazowej sesji PEMF przeprowadzonej na oddziale ratunkowym przedstawiono w Tabelach 1 do 3. Aby ocenić skuteczność PEMF, przeprowadzono testy t-Studenta, porównując średnie wartości dla każdej miary między stanem początkowym a stanem po zastosowaniu PEMF (Tabela 2), a także po tygodniu obserwacji (Tabela 3).

Powtórna analiza wariancji (ANOVA) dla każdej z miar wykazała istotny efekt wewnątrzgrupowy, co wskazuje, że pojedyncza sesja PEMF była skuteczna w zmniejszaniu obrzęku i bólu. Chociaż zaobserwowano trend poprawy ROM (o 11 stopni), nie był on statystycznie istotny. Podobne wyniki uzyskano w analizach procentowych, z tą różnicą, że w przypadku ROM stwierdzono istotną interakcję (F=5,92,P=0,02). Analizy przeprowadzone z uwzględnieniem zdrowej kostki jako kowariantu nie zmieniły tych wyników.

Do oceny kontrolnej powróciło 73% pacjentów. 15 pacjentów, którzy zrezygnowali z dalszej obserwacji, nie różniło się pod względem cech początkowych. U wszystkich pacjentów nastąpiła statystycznie istotna poprawa we wszystkich trzech mierzonych wynikach w trakcie wizyty kontrolnej. Porównanie obu grup badawczych podczas tej wizyty wykazało statystycznie istotną poprawę w zakresie ruchu (ROM) w grupie, która otrzymała PEMF jako uzupełnienie standardowej opieki w przypadku ostrych skręceń stawu skokowego.

DYSKUSJA

Skręcenie stawu skokowego to uraz więzadłowy na poziomie stawu. Zwykle wyróżnia się trzy stopnie nasilenia urazu. Liczne badania potwierdziły, że większość skręceń powstaje w wyniku mechanizmu inwersji stopy, a aż 85% urazów inwersyjnych powoduje izolowane zerwania przedniego więzadła skokowo-strzałkowego. Drugą najczęściej uszkadzaną strukturą jest więzadło piętowo-strzałkowe, najczęściej jako uraz towarzyszący skręceniu przedniego więzadła skokowo-strzałkowego. Wektor siły urazu występuje w przypadku inwersji, rotacji wewnętrznej i zgięcia podeszwowego stopy względem podudzia. Ta siła przekracza zakres ruchu bocznych więzadeł, co prowadzi do ich uszkodzenia.

Lekarze leczący pacjentów z takimi urazami mają dwa ogólne cele: przywrócenie anatomii funkcjonalnej i zmniejszenie obrzęku. Po osiągnięciu tych celów następuje zwiększenie zakresu ruchu i poprawa komfortu pacjenta. Dodatkowo, przywrócenie anatomii funkcjonalnej ułatwia drenaż nadmiaru płynów, czyli obrzęku. Ważne jest, aby zmniejszyć gromadzenie się płynów wokół urazu, ponieważ płyn wokół stawu zwiększa ból. Oczywiście, im większy ból odczuwa pacjent, tym mniejsze jest prawdopodobieństwo, że podejmie próbę mobilizacji. Ponadto, obrzęk tkanek zwiększa ryzyko zrostów, które mogą opóźniać gojenie i zmniejszać ROM. Simko i in. twierdzą, że szybkość powrotu do sprawności stawu skokowego po skręceniu inwersyjnym może być związana ze skutecznością kontroli obrzęku w miejscu urazu. Płyny muszą zostać zmobilizowane z powrotem do układu limfatycznego, aby nastąpiło optymalne gojenie.

Nasze wyniki wskazują, że dodanie PEMF do ostrej opieki nad urazami stawu skokowego przynosi zarówno natychmiastowe, jak i opóźnione korzyści. Po krótkiej sesji PEMF na oddziale ratunkowym, pacjenci doświadczają znacznej redukcji obrzęku, a w konsekwencji także zmniejszenia poziomu bólu. Pacjenci, którzy otrzymują PEMF jako uzupełnienie tradycyjnego leczenia bólu, będą mieli większy zakres ruchu.

Ponadto, inne badania dotyczące PEMF wykorzystywały leczenie pozorowane (sham treatment). Nasz projekt badania nie obejmował takiej kontroli placebo. W fazie projektowania badania zdecydowaliśmy, że sesja PEMF zostanie przetestowana w porównaniu z obecną praktyką na oddziale ratunkowym.

Wreszcie, przedstawiamy wstępne dane dotyczące natychmiastowego i krótkoterminowego wpływu PEMF u pacjentów na oddziale ratunkowym z ostrym urazem stawu skokowego.

WNIOSKI

Wyniki naszego badania wskazują na statystycznie istotne zmniejszenie obrzęku i bólu oraz na trend w kierunku zwiększenia zakresu ruchu natychmiast po jednej sesji PEMF. Chociaż obie grupy wykazały znaczną poprawę podczas wizyty kontrolnej, grupa badawcza PEMF miała statystycznie istotną poprawę w zakresie ruchu w porównaniu z grupą kontrolną. Skuteczność PEMF została wykazana w wielu warunkach. Nasze dane jasno pokazują, że pojedyncza sesja PEMF na oddziale ratunkowym może mieć znaczący wpływ na leczenie ostrych urazów stawu skokowego. Przyszłe badania powinny obejmować badanie roli PEMF stosowanego na oddziale ratunkowym w długoterminowych wynikach, w tym w zapobieganiu nawrotom urazów i długotrwałej niepełnosprawności.

wpływ puls

Wpływ pulsacyjnego pola elektromagnetycznego o wysokiej intensywności (HI-PEMF) na śródmiąższowe zwłóknienie płuc w zespole anty-syntetazowym związanym z zespołem Sjögrena. Opis przypadku

Streszczenie

W zespole anty-syntetazowym i zespole Sjögrena zwłóknienie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) jest powszechną przyczyną niewydolności płuc, często nasilaną przez osłabienie mięśni oddechowych. Procedury rehabilitacji płuc nie zawsze poprawiają wydolność oddechową, co sprawia, że konieczne są dalsze lub alternatywne opcje terapeutyczne w przypadku tych dolegliwości. Pulsacyjne pola elektromagnetyczne (PEMF) okazały się skuteczne w różnych schorzeniach mięśniowo-szkieletowych , i na tej podstawie przedstawiamy wyniki ich skuteczności w wyżej wymienionych stanach. Od maja do września 2019 roku, 50-letnia kobieta z ciężką dusznością spowodowaną rzadkim połączeniem obu zespołów, poddała się serii zabiegów diamagnetoterapii, technologii wykorzystującej terapeutyczne efekty HI-PEMF. W trakcie i po zabiegach pacjentka zgłaszała postępującą poprawę duszności, saturacji tlenu, siły mięśni i jakości życia aż do chwili obecnej. Wynik ten może otworzyć odpowiednie szanse terapeutyczne w stanach zwłóknienia płuc, w tym w przypadku pacjentów po COVID-19.

Słowa kluczowe: Zespół anty-syntetazowy; Zespół Sjögrena; Śródmiąższowa choroba płuc; Pulsacyjne pola elektromagnetyczne; Diamagnetoterapia.

Wprowadzenie

W zespole anty-syntetazowym (ASS) szereg autoprzeciwciał, w tym anty-Jo-1, anty-PL-12, anty-PL-7, anty-OJ, anty-EJ, anty-KS, anty-Zo i anty-YRS, przyczynia się do typowych objawów klinicznych, takich jak idiopatyczne zapalenie mięśni (IIM) (90%), zapalenie wielomięśniowe (PM) i zapalenie skórno-mięśniowe (DM) („ręce mechanika”), nieerozyjne, asymetryczne zapalenie stawów, zjawisko Raynauda i zwłóknienie płuc. Zespół Sjögrena (SS) wpływa na błony śluzowe i powoduje niewydolność wydzielniczą gruczołów egzokrynnych w spojówkach, jamie ustnej, błonie tchawiczo-oskrzelowej i śluzówce pochwy. Autoimmunologiczne choroby stawów (zespoły nakładania się) i postępujące zwłóknienie płuc (ILD) korelują z wysokim ryzykiem niewydolności oddechowej. Obrazy z tomografii komputerowej (CT) zwłóknienia płuc w ASS obejmują różne stopnie śródmiąższowego zwłóknienia o charakterze „szkła matowego” , natomiast w SS pojawiają się niezgłosowe linie opacities, pogrubienie przegród międzyzrazikowych oraz pojedyncze lub mnogie torbiele. Rzadko są one przyczyną śmierci w porównaniu do zwłóknienia. Leczenie zwłóknienia płuc obejmuje leki immunosupresyjne, kortykosteroidy i leki przeciwzwłóknieniowe, nieinwazyjną ciągłą tlenoterapię, a osłabienie mięśni oddechowych wymaga odpowiednich programów rehabilitacyjnych. Niemniej jednak, nie zawsze przynoszą one pożądane efekty, a wspomagające lub alternatywne opcje terapeutyczne, takie jak biofizyczna stymulacja mięśni oddechowych za pomocą PEMF, już skuteczne w schorzeniach mięśniowo-szkieletowych, mogą stanowić wartościowy wybór w celu wsparcia wydolności oddechowej w zwłóknieniu płuc.

Opis przypadku

Pacjentką była 50-letnia kobieta (P.E.S), cierpiąca na ILD w przebiegu jednoczesnego ASS i SS od 19 lat, którą leczyliśmy za pomocą aparatu LF-HI-PEMF, dodatkowo do terapii medycznej składającej się z Azatropiny i Miklofenatu oraz ciągłej tlenoterapii. Była ona pozytywna na przeciwciała przeciwjądrowe (ANAs) (1:160), przeciwciała anty-Spliceosomal Sm (19:7) i anty-Jo (1:23). Skarżyła się również na rozlane osłabienie mięśni i duszność w spoczynku, tak że potrzebowała wózka inwalidzkiego. Spirometria wykazała z czasem nasilające się cechy restrykcyjno-obstrukcyjne ze słabą odpowiedzią na leki rozszerzające oskrzela, natomiast tomografia komputerowa wykazała podopłucnowe śródmiąższowe zwłóknienie, pogrubienie przegród międzyzrazikowych oraz zbiegające się obrazy rzekomonodularne w górnym lewym płacie płuca. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentka otrzymała leczenie za pomocą samoregulującego się aparatu LF-HI-PEMF o wysokiej intensywności (do 2 Tesla). Urządzenie, nazwane CTU Mega 20 (Periso SA – Szwajcaria), jest zwykle stosowane w leczeniu schorzeń mięśniowo-szkieletowych i wykorzystuje molekularny i wodny efekt odpychający silnych pól magnetycznych (efekt diamagnetyczny). Ponadto, zmienna amplituda pola magnetycznego zapewnia szerokie pasmo częstotliwości, które są w stanie wywołać selektywną endogenną biostymulację tkanek. W trakcie leczenia maksymalna użyta energia wynosiła 50 J z częstotliwością powtarzania impulsów 6 Hz. Przeprowadzono łącznie 8 zabiegów w odstępach średnio 14 dni w ramach opieki ambulatoryjnej w Cell Regeneration Medical Organization (Bogotá-Colombia) od maja do września 2019 roku. Obszar leczenia obejmował klatkę piersiową, oba ramiona i górną część brzucha (mięśnie międzyżebrowe, mięsień zębaty przedni, przeponę), poruszając głowicą lub w pozycji stojącej, z użyciem lub bez specjalnego kremu przewodzącego.

Przed i po zabiegu przeanalizowano następujące parametry:

  • Saturacja tlenu za pomocą pulsoksymetrii.
  • Specjalnie zaprojektowane skale oceny zbierające odpowiednio parametry funkcjonalne i życiowe.
  • Skala upośledzenia: zmęczenie, siła, chód, choroby współistniejące i autonomia, w skumulowanej klasie wartości odpowiednio: Tak (od 1 do 5 punktów) lub Nie (0 punktów). Całkowite wyniki zostały sklasyfikowane jako: Ciężkie upośledzenie funkcjonalne (4-5 punktów), Upośledzenie umiarkowane (2-3 punkty), Niewielkie upośledzenie (0-1 punkt).
  • Parametry krytyczne: wiek, częstość oddechów, saturacja tlenu, tętno, ciśnienie skurczowe, stan świadomości i temperatura ciała, którym przypisano wartości w zakresie od 0 punktów (normalne parametry życiowe) do 3 punktów jako najgorsza wartość dla każdego elementu. Całkowite wyniki zostały sklasyfikowane jako: potrzeba opieki domowej i okresowego monitorowania klinicznego (1-4 punkty), potrzeba opieki szpitalnej (wynik 5-7 punktów), potrzeba intensywnej terapii (wynik 7 punktów).
  • Duszność w kwestionariuszu mMRC: zmodyfikowany kwestionariusz British Medical Research Council (zakres od 4 punktów za ciężką duszność do 0 punktów za duszność wysiłkową).

Wyniki

Z powodu ciągłego rozprzestrzeniania się COVID w Kolumbii, zaplanowana kontrola CT nie mogła zostać przeprowadzona w wyznaczonym terminie (marzec 2020 lub później). Niemniej jednak, wyniki kliniczne i parakliniczne wykazały postępującą poprawę:

  • Wartości pulsoksymetrii i zapotrzebowanie na tlen wykazały odpowiednio wzrost saturacji tlenu z 90% (przy 4 l/min) na początku leczenia do 98% pod koniec, natomiast zapotrzebowanie na tlen zmniejszyło się z ciągłego na tylko w nocy. (Tabela 1)
  • Wyniki upośledzenia zmniejszyły się z 5 punktów (ciężkie upośledzenie) przed rozpoczęciem leczenia do 3 punktów (umiarkowane upośledzenie) na koniec terapii. (Tabela 2a i 2b)
  • Parametry krytyczne zmniejszyły się z 8 punktów (potrzeba intensywnej terapii) przed rozpoczęciem leczenia do 6 punktów (potrzeba opieki szpitalnej) na koniec. (Tabela 3a i 3b)
  • Kwestionariusz mMRC wykazał postępujące zmniejszenie duszności z 4 punktów przed leczeniem do 0 punktów podczas pierwszej kontroli, 2 miesiące po zakończeniu zabiegów.
  • Pacjentka nie zgłaszała bólu w trakcie ani po zabiegach, a także nie wystąpiły żadne skutki uboczne ani nawrót objawów.

(Przetłumaczone podpisy do tabel:)

  • Tabela 1: Zmiany saturacji O2 i zapotrzebowania na tlen podczas zabiegów. Mniejsze zapotrzebowanie na tlen po trzecim zabiegu diamagnetycznym.
  • Tabela 2: W fazie przed zabiegiem dominowało zmęczenie, mała siła i mała autonomia chodzenia (a). Po zakończeniu leczenia diamagnetycznego następuje poprawa zmęczenia i siły mięśniowej (b).
  • Tabela 3: Parametry krytyczne. Wynik poprawił się z 8 punktów (potrzeba intensywnej opieki) (a) do 6 punktów (potrzeba opieki szpitalnej) (b), odpowiednio przed i po zabiegach. Główna poprawa dotyczyła częstości oddechów i saturacji tlenu.

Dyskusja

Jednoczesne występowanie zespołu anty-syntetazowego i zespołu Sjögrena jest rzadkie, a różne czynniki etiopatogenetyczne wiążą się z zaburzeniem regulacji immunologicznej w obu stanach. W ASS, cechy kliniczne IIM i PM są przyczyną osłabienia mięśni oddechowych, co może wpływać na zachorowalność i śmiertelność w ILD. W SS, oprócz zespołu Sicca, astenia, bóle stawów i zapalenie naczyń są czynnikami ryzyka ILD. W takich stanach tlenoterapia i rehabilitacja oddechowa mają na celu wsparcie funkcji płuc i poprawę jakości życia pacjenta (HRQL). Ponadto, zmniejszona wydolność wysiłkowa jest poważnym aspektem ILD, a to ograniczenie może być predyktorem rokowniczym, dlatego konieczność dodatkowych lub alternatywnych metod terapeutycznych jest realną perspektywą. W schorzeniach mięśniowo-szkieletowych, połączenie stymulacji biofizycznej pochodzącej z PEMF z programami rehabilitacyjnymi wzbudziło pewne zainteresowanie w kategoriach pozytywnych osiągnięć funkcjonalnych. Przeciwzapalne efekty modulacji cytokin, regeneracyjne efekty mediowane przez czynniki wzrostu, neoangiogenezę , różnicowanie komórek macierzystych mezenchymalnych i proliferację komórek mięśniowych są u podstaw tego potencjału.

Aby skompensować trudności związane z niemożnością przeprowadzenia terapii rehabilitacyjnych, leczyliśmy mięśnie oddechowe pacjentki oryginalną technologią dostarczającą LF-HI-PEMF. Urządzenie CTU Mega 20 zapewnia krótki czas narastania impulsu, zmienne amplitudy i szerokie spektrum częstotliwości elektromagnetycznych. To wpływa na napięcie błony komórkowej, zmieniając właściwości elektryczne komórek, co jest w stanie wywołać odpowiedzi metaboliczne w zależności od intensywności i gradientu pola magnetycznego. Sam efekt diamagnetyczny wykazał właściwości wazoktywne w przewlekłym obrzęku limfatycznym kończyn. Nasze doświadczenie pokazuje, że w ILD, nieinwazyjne leczenie diamagnetyczne poprawiło funkcję oddechową i jakość życia pacjentki w kategoriach zmniejszonego zapotrzebowania na tlen, co jest znaczącym wynikiem. Na początku zabiegów, kobieta wymagała ciągłej tlenoterapii z wartościami saturacji tlenu na obwodzie wynoszącymi 90% przy 4 l/min i dusznością w spoczynku. Pod koniec zabiegów wymagała tlenoterapii tylko w nocy, saturacja tlenu na obwodzie wynosiła 98%, a pacjentka uskarżała się jedynie na duszność wysiłkową. Dziś kobieta jest stabilna i wykonuje codzienne czynności bez zapotrzebowania na tlen, a w trakcie wysiłku dziennego nie dochodzi do desaturacji. Ponadto, dane z klinicznych i paraklinicznych skal świadczą o zmianach po leczeniu z klasy wysokiego ryzyka na niższą, a upośledzenie funkcjonalne z ciężkiego na umiarkowane. Jest to godne uwagi, jeśli weźmiemy pod uwagę, że dla tego typu pacjentów, u których saturacja tlenu na obwodzie spada poniżej 95% i zwłóknienie trwało długo, w tym przypadku 19 lat, średnia długość życia jest krótka. W trakcie i po zabiegach, które były dobrze tolerowane, nie wystąpił ból, skutki uboczne ani nawrót objawów. Zgodnie z naszą wiedzą, jest to pierwszy opis udanego zastosowania LF-HI-PEMF w leczeniu konsekwencji zwłóknienia płuc (ILD). Z powodu obecnej światowej sytuacji zdrowotnej nie mogliśmy jeszcze poddać pacjentki kontrolnemu badaniu CT, dlatego nie możemy wyjaśnić, czy udane wyniki leczenia diamagnetycznego wynikają wyłącznie z bezpośredniego wpływu bodźców biofizycznych na mięśnie klatki piersiowej, czy też ze zmian strukturalnych w płucach. Aby lepiej zrozumieć przyczynę, konieczne są dalsze badania z odpowiednią populacją statystyczną. Co nie mniej ważne, wyniki funkcjonalne leczenia dotyczą pacjentki z dwiema współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (zespoły nakładania się), z których obie charakteryzują się śródmiąższowym i drogim zaangażowaniem, początkowo opornym na konwencjonalne leczenie.

Wnioski

Jest to opis pojedynczego przypadku, dlatego nie można określić poziomu dowodów, a dalsze badania randomizowane kontrolowane (RCT) są konieczne, aby potwierdzić te wyniki. Ponieważ ta poprawa nie następuje spontanicznie, musimy podkreślić, że te wyniki mają znaczenie. Stąd, możliwość zastosowania nieinwazyjnej i bezpiecznej diamagnetoterapii w zwłóknieniu płuc o różnym pochodzeniu, jak np. w zapaleniu płuc po COVID-19, byłaby wskazana.

zastosowanie1

 Zastosowanie pompy diamagnetycznej w leczeniu urazów mięśni i stawów

Pompa diamagnetyczna, znana również jako urządzenie wykorzystujące zmienne niskoczęstotliwościowe pole elektromagnetyczne o wysokiej intensywności (LF-HI PEMF), coraz częściej znajduje zastosowanie w medycynie fizykalnej i rehabilitacji. Technologia ta opiera się na oddziaływaniu na tkanki biologiczne poprzez efekt diamagnetyczny, polegający na przemieszczaniu cząsteczek nieposiadających momentu magnetycznego w odpowiedzi na silne zmienne pole magnetyczne.

Mechanizm działania

Pompa diamagnetyczna, taka jak CTU Mega 20, wykorzystuje impulsowe pole elektromagnetyczne o wysokiej intensywności (2 Tesle) oraz niskiej częstotliwości (7 Hz) do wywoływania reakcji biologicznych w głębokich strukturach tkankowych. Regulowana amplituda umożliwia selektywną stymulację tkanek i zapewnia odpowiednią terapię. Efekt diamagnetyczny umożliwia bezkontaktowe przemieszczanie cząsteczek w płynach tkankowych (np. jonów, białek), co prowadzi do:

  • poprawy mikrokrążenia i drenażu limfatycznego,
  • zmniejszenia obrzęków,
  • przyspieszenia transportu substancji odżywczych i usuwania toksyn,
  • redukcji stanu zapalnego,
  • aktywacji komórek naprawczych (fibroblastów, osteoblastów),
  • modulacji bólu poprzez wpływ na zakończenia nerwowe.

Zastosowanie kliniczne

1. Skręcenia stawów

Pompa diamagnetyczna znajduje zastosowanie w leczeniu skręceń stawów. W badaniach obserwacyjnych pacjenci zgłaszali szybszy powrót do funkcji ruchowych i mniejsze zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.

W skręceniach i pourazowych zaburzeniach stabilności stawów, terapia diamagnetyczna wpływa korzystnie na:

  • zmniejszenie obrzęku, co przyspiesza możliwość wczesnego uruchamiania stawu,
  • redukcję bólu przez hamowanie przewodnictwa nocyceptywnego i zmniejszenie nacisku na receptory bólowe,
  • przyspieszenie przebudowy więzadeł i włókien kolagenowych, co poprawia stabilność i zakres ruchu.

2. Przepukliny kręgosłupa

Zastosowanie LF-HI PEMF u pacjentów z bólem lędźwi związanym z przepukliną dyskową wykazało skuteczną redukcję dolegliwości bólowych i poprawę zakresu ruchu. W serii przypadków opisanej przez Obando i wsp. (2020), pacjenci po 2-4 tygodniach terapii raportowali poprawę funkcji oraz znaczące zmniejszenie bólu bez interwencji chirurgicznej.

3. Urazy łąkotek

Uszkodzenia łąkotek, typowe dla sportowców i osób aktywnych, można leczyć wspomagająco za pomocą pompy diamagnetycznej. Terapia ta wspiera regenerację tkanek chrzęstnych i zmniejsza ból pourazowy. W praktyce klinicznej obserwuje się przyspieszenie powrotu do aktywności fizycznej u pacjentów stosujących terapię diamagnetyczną w ramach kompleksowego programu rehabilitacji.

4. Urazy mięśni

W leczeniu naciągnięć, naderwań oraz stłuczeń mięśni pompa diamagnetyczna przyczynia się do szybszej regeneracji poprzez stymulację angiogenezy i redukcję mikrozapalnych ognisk. Znacząco skraca to czas rekonwalescencji, co potwierdzają liczne raporty z praktyki fizjoterapeutycznej.

W leczeniu urazów mięśniowych terapia diamagnetyczna:

  • stymuluje regenerację uszkodzonych włókien mięśniowych poprzez poprawę ukrwienia i transportu tlenu,
  • zmniejsza lokalny stan zapalny, ograniczając powstawanie blizn i zrostów,
  • wspomaga wchłanianie krwiaków wewnątrzmięśniowych,
  • pozwala na szybsze rozpoczęcie ćwiczeń czynnych bez ryzyka pogłębienia urazu.

W praktyce fizjoterapeutycznej często łączy się ją z terapią manualną i odpowiednimi ćwiczeniami, co znacznie przyspiesza powrót pacjenta do aktywności sportowej.

Terapia diamagnetyczna sprawdza się również w leczeniu mikrourazów i przeciążeń ścięgien oraz przyczepów mięśniowych. Szczególnie efektywna bywa w leczeniu entezopatii (np. łokieć tenisisty, kolano skoczka) i zespołów przeciążeniowych u sportowców.

W takich przypadkach mechanizmy działania obejmują:

  • zmniejszenie napięcia mięśniowo-powięziowego,
  • poprawę nawodnienia tkanki łącznej,
  • stymulację metabolizmu lokalnego, co skraca czas gojenia przeciążonych struktur.

5. Stany przewlekłe i ostre

U pacjentów z przewlekłymi dolegliwościami bólowymi po urazach (np. zespół bólu rzepkowo-udowego, pourazowe zmiany zwyrodnieniowe), terapia diamagnetyczna wspomaga:

  • poprawę ruchomości stawów,
  • regenerację chrząstki stawowej poprzez zwiększenie aktywności chondrocytów,
  • długotrwałą modulację bólu

Przykłady kliniczne

  • Zespół bólu regionalnego (CRPS): Roberti i wsp. (2022) opublikowali raport z terapii 69-letniej pacjentki z CRPS typu I. Dzięki zastosowaniu pompy diamagnetycznej udało się zmniejszyć ból z 10/10 do 2/10 oraz zlikwidować obrzęk kończyny dolnej.
  • Owrzodzenie stopy: W przypadku 94-letniej pacjentki z przewlekłym owrzodzeniem, leczenie uzupełnione terapią diamagnetyczną zakończyło się całkowitym wygojeniem rany w ciągu 9 tygodni, bez działań niepożądanych.
  • Leczenie skręcenia kostki za pomocą pompy diamagnetycznej CTU Mega 20: W klinice Trauma Sport zastosowano diamagnetoterapię w leczeniu skręcenia więzadła bocznego zewnętrznego II stopnia u zawodnika klubu koszykówki Ourense. Terapia trwała trzy sesje w ciągu sześciu dni. Według fizjoterapeuty Yago Blanco, który leczył zawodnika, dzięki temu leczeniu udało mu się osiągnąć zmniejszenie krwiaka, obrzęku i stanu zapalnego oraz świetny powrót do zdrowia po skręconej kostce w bardzo krótkim czasie. (art bitmed)

Rola w rehabilitacji i fizjoterapii

Pompa diamagnetyczna znajduje coraz szersze zastosowanie w programach rehabilitacyjnych i fizjoterapeutycznych jako uzupełnienie tradycyjnych metod leczenia, takich jak kinezyterapia, masaż, elektroterapia czy terapia manualna.

Zalety w rehabilitacji:

  • bezbolesność
  • bezinwazyjność – możliwość terapii bez kontaktu ze skórą. Terapia pozwalająca na pracę na uszkodzonej skórze (odleżyny, stopa cukrzycowa, rany pooperacyjne, niezasklepione blizny). Możliwa interwencja w przypadku długotrwałego unieruchomienia (bezpośrednio na opatrunkach, szynach, gipsie),
  • możliwość pracy w kontakcie ze skórą (połączenie z terapią TECAR).
  • możliwość stosowania w fazie ostrej, gdy inne formy terapii są przeciwwskazane,
  • synergistyczne działanie z innymi metodami (np. krioterapia, ultradźwięki),
  • szybkie efekty kliniczne – szczególnie w redukcji bólu i obrzęku,
  • brak skutków ubocznych potwierdzony w badaniach klinicznych.
  • różne cele terapeutyczne:
  • podaż leków
  • stymulacja płynów wewnątrz i zewnątrzkomórkowych
  • biostymulacja tkanek
  • działanie przeciwbólowe

Według badania Izzo i wsp. (2010), zastosowanie pompy diamagnetycznej u pacjentów z obrzękami kończyn dolnych przyniosło poprawę objętości limfatycznej, zmniejszenie bólu oraz poprawę komfortu życia. Włączenie tej terapii do protokołów fizjoterapeutycznych może więc skrócić czas rehabilitacji i zwiększyć skuteczność leczenia.

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Chociaż terapia diamagnetyczna jest bezpieczna, istnieją przeciwwskazania do jej stosowania, m.in.:

  • ciąża,
  • rozrusznik serca i inne implanty elektroniczne,
  • obecności materiałów ferromagnetycznych w obszarach ciała, które mają być poddane zabiegowi,
  • aktywne choroby nowotworowe,
  • niewyjaśnione krwawienia,
  • epilepsja.
  • u osób z niskim ciśnieniem krwi (hipotonią) należy sprawdzić ciśnienie tętnicze przed i po zabiegu, a jeśli to konieczne, skrócić czas trwania sesji oraz wydłużyć czas między kolejnymi sesjami.
  • niezakończonym procesem kostnienia (osteogenezy) w obrębie nasad kości
  • poważnymi chorobami serca, wątroby, nerek

Każdy przypadek kliniczny powinien być indywidualnie oceniony przez lekarza prowadzącego lub fizjoterapeutę.

Źródła:

  • Izzo M, Napolitano L, Coscia V, et al. (2010). The role of the diamagnetic pump (CTU Mega 18) in the physical treatment of limbs lymphoedema. A clinical study. Eur J Lymphol Rel Probl. 21:24–29.
  • Roberti R, Marcianò G, Casarella A, et al. (2022). Diamagnetic therapy in a patient with complex regional pain syndrome Type I and multiple drug intolerance: A case report. Reports. 5(2):18.
  • Romeo P, Torres OF, Di Pardo F, Graus T. (2022). Medical Applications of Diamagnetism. Journal of Regenerative Science. 2(2):07–12.
  • Baronio M, Sadia H, Paolacci S, et al. (2020). Molecular aspects of regional pain syndrome. Pain Res Manag. 2020:7697214

rola pemf

ROLA PEMF W CHOROBIE ZWYRODNIENIOWEJ STAWU KOLANOWEGO: RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ŚLEPE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE.

Streszczenie

Tło: Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) charakteryzuje się bardzo wysoką częstością występowania wśród osób w średnim i starszym wieku, jest odpowiedzialna za znaczne bezpośrednie i pośrednie koszty socjoekonomiczne, a opcje leczenia są nieliczne i niezadowalające. Ostatnio pojawiło się wiele publikacji sugerujących stosowanie pulsacyjnych pól elektromagnetycznych (PEMF) jako techniki leczenia OA.

Cel badania: Celem tego badania była ocena skuteczności PEMF (Pulsacyjne Pole Elektromagnetyczne, CTU Medical Device – Periso sa) w leczeniu pacjentów z CHOROBĄ ZWYRODNIENIOWĄ STAWU KOLANOWEGO.

Metody: Było to badanie randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe w stosunku 1:1. Badanie trwało 14 tygodni, a pacjenci uczestniczyli w pięciu wizytach. Badanie obejmowało 30 minut codziennej terapii, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni, u 83 pacjentów z OA kolana. Oceny pacjentów przeprowadzono na początku badania oraz po 2 i 6 tygodniach leczenia. Ocena kontrolna została przeprowadzona 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Aktywności Życia Codziennego (ADL), BÓL i SZTYWNOŚĆ oceniano za pomocą kwestionariusza Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC).

Wyniki: Analiza wewnątrzgrupowa wykazała znaczną poprawę w zakresie ADL, SZTYWNOŚCI i BÓLU w grupie leczonej CTU we wszystkich ocenach. W grupie kontrolnej nie odnotowano wpływu na ADL po 2 tygodniach, a słabą istotność zaobserwowano po 6 i 12 tygodniach. Istotne efekty odnotowano w zakresie bólu we wszystkich ocenach oraz w zakresie sztywności po 6 i 12 tygodniach. Analiza międzygrupowa nie wykazała znaczącej poprawy w czasie. Analiza wyniku ADL dla grupy leczonej PEMF wykazała znaczącą korelację między mniejszą poprawą a wzrostem wieku. Analiza pacjentów < 65 lat z wykorzystaniem analizy międzygrupowej wykazała znaczną poprawę w zakresie sztywności leczonego kolana po 2 tygodniach, ale efekt ten nie był obserwowany w przypadku ADL i bólu.

Wnioski: Stosując analizę międzygrupową, nie byliśmy w stanie wykazać korzystnego efektu objawowego PEMF w leczeniu OA kolana u wszystkich pacjentów. Jednakże, u pacjentów < 65 roku życia występuje znaczący i korzystny efekt leczenia związany ze sztywnością.

Strategia wyszukiwania: Bazy danych użyte do identyfikacji badań do tego badania klinicznego obejmowały Medline, Embase i Cochrane.

Słowa kluczowe: PEMF, Pulsacyjne pola elektromagnetyczne, Choroba zwyrodnieniowa stawów, Badanie kliniczne kontrolowane placebo

WPROWADZENIE

ROLA PEMF W CHOROBIE ZWYRODNIENIOWEJ STAWU KOLANOWEGO: RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ŚLEPE, KONTROLOWANE PLACEBO BADANIE.

Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) charakteryzuje się bardzo wysoką częstością występowania wśród osób w średnim i starszym wieku, a choroba ta jest odpowiedzialna za znaczne bezpośrednie i pośrednie koszty socjoekonomiczne, a opcje leczenia są nieliczne i niezadowalające.

Ostatnio pojawiło się wiele publikacji sugerujących stosowanie pulsacyjnych pól elektromagnetycznych (PEMF) jako techniki leczenia OA, w której technika była stosowana jeden lub kilka razy dziennie przez okres do jednego miesiąca. Założenie, że PEMF sprzyja korzystnym efektom, zostało dodatkowo potwierdzone przez niedawne badanie in vivo wykazujące efekt modyfikujący chorobę PEMF w zwierzęcym modelu OA. Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) oceniła obecnie leczenie PEMF dla OA jako dowód klasy IB i otrzymało ono ocenę B pod względem siły rekomendacji. Zdecydowano tak, ponieważ niemożliwe było obliczenie wielkości efektu na podstawie wcześniejszych danych, słaba była praktyczność dostarczenia pacjentom w większości przypadków oraz ze względu na względy ekonomiczne.

Korzystne efekty terapeutyczne PEMF są również coraz częściej dokumentowane dla różnych chorób związanych z kośćmi i chrząstką od 1973 roku. Jednakże, jak dotąd, stosowanie PEMF w leczeniu złamań kości jest jedynym stanem, który uzyskał zatwierdzenie przez Food and Drug Administration w USA.

Sposób działania PEMF opiera się na tworzeniu małych pól elektrycznych w tkankach i tym samym promowaniu efektów biologicznych. Kiedy prąd zmienia się w cewkach przymocowanych do ciała, w tkance pojawia się rosnące pole magnetyczne, które z kolei tworzy gradient elektryczny o wielkości zależnej od szybkości, z jaką zmienia się pole magnetyczne zgodnie z prawem Faradaya. Pola elektryczne indukowane w tkance są małej wielkości, zazwyczaj 1-100 mV/cm, a sposób, w jaki te pola aktywują procesy biologiczne komórek, nie został wyjaśniony.

Dlatego postawiliśmy sobie za cel zbadanie skuteczności leczenia PEMF CTU Medical Device – PERISO sa, w grupie pacjentów cierpiących na OA.

OPIS URZĄDZENIA

PULSACYJNE POLA ELEKTROMAGNETYCZNE NISKIEJ CZĘSTOTLIWOŚCI:

Pulsacyjne pola elektromagnetyczne niskiej częstotliwości (<50 Hz; ∼7 Hz) należą do klasy promieniowania niejonizującego, co oznacza, że charakteryzują się związaną z nimi energią poniżej 12 eV (elektronowolt). Taka energia jest niewystarczająca zarówno do włączenia zjawisk jonizacji w cząsteczkach, jak i do zerwania nawet bardzo słabych wiązań chemicznych. Z tego powodu w ostatnich dziesięcioleciach promieniowania te nie były uważane za zdolne do interakcji z systemami biologicznymi, a w konsekwencji badania na ten temat były rzadkie, a informacje skąpe, zwłaszcza w porównaniu z ogromną ilością wiedzy dotyczącej interakcji między promieniowaniem jonizującym a systemami biologicznymi. Dopiero niedawno, ze względu na coraz powszechniejsze stosowanie pól elektromagnetycznych o różnej intensywności i częstotliwościach, rozpoczęto szeroką działalność badawczą, mającą na celu zdefiniowanie ich głównych efektów biologicznych i terapeutycznych, na których opierają się obecnie zalecane progi ekspozycji.

DIAMAGNETYZM:

Diamagnetyzm działa na atomy wodoru. Rzeczywiście, gdy atom wodoru jest kowalencyjnie związany z silnie elektroujemnym atomem, takim jak na przykład tlen, elektrony wiążące mają tendencję do przemieszczania się w kierunku tego ostatniego. W konsekwencji atom H przyjmuje częściowy, ale stały ładunek dodatni. Ten ładunek, rozłożony w małej objętości, prowadzi do wysokiej gęstości ładunku elektrycznego. W tym momencie atom wodoru ma tendencję do wiązania się z częściowo ujemnie naładowanym atomem (atomem tlenu innej cząsteczki wody), w ten sposób uzyskując większą stabilność, neutralizując swój ładunek elektryczny.

Pojedyncza cząsteczka wody nie odczuwa żadnej siły wypadkowej, ponieważ podlega działaniu otaczających cząsteczek, które są równomiernie rozmieszczone w dowolnym kierunku trójwymiarowej przestrzeni. Ciekła woda składa się z nieuporządkowanej sieci cząsteczek, związanych ze sobą względnie słabymi wiązaniami chemicznymi. Taka sieć jest ciągle podatna na fluktuacje, które losowo zrywają i tworzą nowe wiązania między cząsteczkami. Z powodu tych cech woda nie ma właściwego momentu dipolowego magnetycznego i jest odpychana przez zewnętrzne pole magnetyczne (diamagnetyzm).

PEMF CTU PERISO sa jest urządzeniem do molekularnego przyspieszenia diamagnetycznego. Wykorzystuje energię do 200 Dżuli, generując pola pulsacyjne o dużej mocy (2 Tesle) i rozwijając siłę odpychającą wodę z następującymi głównymi celami terapeutycznymi:

  • transport płynów;
  • biostymulacja tkanek.

Transport płynów: W wyniku odpychania diamagnetycznego, wolna woda w przestrzeniach zewnątrzkomórkowych jest silnie wypychana z miejsca aplikacji pola. Transport płynów zewnątrzkomórkowych wspomaga wchłanianie obrzęków i wysięków pourazowych oraz usuwanie zanieczyszczeń, a także stymuluje krążenie limfatyczne i związane z nim zjawiska, również dzięki drenażowemu działaniu rozszerzającemu naczynia krwionośne, wytwarzanemu przez diatermię sprzężoną z PEMF (CTU PERISO sa). Dodatkowo, pole magnetyczne działa na płyny wewnątrzkomórkowe, zwiększając ich ruchliwość. Wzrost termicznego wzbudzenia molekularnego wspomaga aktywność biochemiczną komórek, jak również mitochondrialne i fagocytowo-lizosomalne mechanizmy metaboliczne. Rezultatem jest korzystne przyspieszenie wszystkich energetycznych, metabolicznych i komórkowych aktywności, takich jak transport jonów, usuwanie zanieczyszczeń i oddychanie komórkowe.

Biostymulacja tkanek: Zmienne pole magnetyczne przechodzące przez przewodnik indukuje prąd elektryczny. Ciało ludzkie jest przewodnikiem, w którym, gdy przechodzi przez nie pole magnetyczne, występuje zjawisko biostymulacji. Działanie pól magnetycznych jest dobrze opisane w kategoriach bioelektrycznych podobieństw istniejących między komórkami, ponieważ działa na różnicę potencjału elektrycznego po stronach membrany, jak również na orientację krążących atomów, które zachowują się jak elementarne dipole magnetyczne.

STRATEGIA WYSZUKIWANIA

Przeszukano Medline, Embase i Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) od początku istnienia każdej bazy danych, od 18 stycznia 2013 r. do 13 grudnia 2013 r. Bazy danych Medline i Embase były przeszukiwane razem poprzez www.embase.com. Wyszukiwanie przeprowadzono przy użyciu słów kluczowych: kolano, choroba zwyrodnieniowa stawów, OA, PEMF, dowody radiograficzne, scyntygrafia kości i ograniczono je do RCT (Lista 1). Dodatkowo, wszystkie dostępne przeglądy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostały ręcznie przesiane pod kątem jakichkolwiek dodatkowych, potencjalnie istotnych badań. Nie zastosowano ograniczenia językowego.

MATERIAŁY I METODY

Było to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie w stosunku 1:1. Czas trwania badania wynosił 14 tygodni, a pacjenci uczestniczyli w pięciu wizytach.

KRYTERIA WYBORU DO BADANIA

Włączone typy badań, uczestnicy i interwencje Włączono pacjentów w wieku powyżej 45 lat z bolesną OA kolana w przedziale udowo-piszczelowym, spełniających połączone kliniczne i radiologiczne kryteria American College of Rheumatology. Ponadto, pacjenci zostali wykluczeni, jeśli nie byli w stanie zrozumieć/wypełnić kwestionariuszy, otrzymali dostawowe wstrzyknięcie glikokortykoidów lub kwasu hialuronowego 1 miesiąc przed przystąpieniem do badania, lub mieli OA biodra i/lub kręgosłupa lędźwiowego z bólem rzutowanym do badanego kolana. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Pacjenci zostali włączeni na początku badania (Wizyta 1) i spotkali się 2 tygodnie później w celu randomizacji i rozpoczęcia leczenia (Wizyta 2). Leczenie było następnie podawane przez 6 tygodni, 30 minut dziennie, co 5 dni. Pacjenci spotkali się w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń po 1-2 tygodniach leczenia (Wizyta 3) i spotkali się na zakończenie leczenia (Wizyta 4). Wizyta kontrolna i końcowa została zaplanowana 6 tygodni po zakończeniu leczenia (Wizyta 5). Na wszystkich wizytach wypełniano kwestionariusz Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) oraz mierzono wagę, wzrost i przeprowadzano badanie fizyczne badanego kolana.

Leczenie rozpoczęło się natychmiast po włączeniu: Po włączeniu do badania pacjent został losowo przydzielony, w sposób zaślepiony, do grupy leczenia PEMF (Grupa 1) lub grupy kontrolnej (Grupa 2) zgodnie z losowo generowanymi liczbami. Leczenie rozpoczęło się natychmiast po włączeniu.

W Grupie 1, PEMF wykorzystywało prawdziwe urządzenie (Pole Magnetyczne = 2 Tesla; Intensywność = 90 J; częstotliwość impulsów = 7 Hz; czas trwania = 30 minut/sesję). Głowica CTU Medical Device – PERISO sa, została umieszczona 3 cm nad obszarem badanego kolana. W Grupie 2, cewka była aplikowana przez 30 minut/dzień za pomocą pozornego generatora sygnału od tego samego producenta.

Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o odnotowanie potencjalnego dyskomfortu i czasu trwania leczenia. Poproszono ich również o powstrzymanie się od palenia, nadużywania alkoholu lub dodatkowych form terapii w okresie badania. Dwutygodniowy kontakt telefoniczny był przeprowadzany przez dwóch asystentów badawczych w celu wykluczenia pacjentów o słabym przestrzeganiu zaleceń.

KRYTERIA WYKLUCZENIA

Przed przeprowadzeniem leczenia PEMF CTU Medical Device PERISO sa, wszyscy pacjenci otrzymali ocenę kliniczną w celu wykluczenia pacjentów z: Otwarte nasady kości, zapalna choroba stawów, akromegalia, artropatia Charcota, hemochromatoza, choroba Wilsona, ochronoza, choroby terminalne/nowotwory złośliwe, ciąża lub brak stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym, oraz stosowanie rozrusznika serca lub jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia elektrycznego i części ferromagnetycznych.

KORZYŚĆ/RYZYKO

Nie odnotowano żadnego Ryzyka, Zagrożenia, Działań Niepożądanych związanych ze stosowaniem CTU Medical Device – PERISO sa, nawet poza stosowanymi protokołami. CTU Medical Device PERISO sa, przestrzega wszystkich Standardów BEZPIECZEŃSTWA KLINICZNEGO.

TYPY MIERZONYCH WYNIKÓW

Badanie fizyczne obejmowało pomiar ROM (zakres ruchu) (goniometr) i badanie pod kątem tkliwości okołostawowej (tak/nie) i obrzęku stawu (tak/nie). Pacjenci mogli kontynuować przyjmowanie leków przeciwbólowych przez cały czas trwania badania. Cechy radiologiczne na początku badania zostały zbadane zgodnie z systemem oceny OA Kellgrena i Lawrence’a.

METODY

Objawy OA kolana oceniano za pomocą wskaźnika WOMAC OA, kwestionariusza dotyczącego nasilenia bólu stawów (pięć pytań), sztywności (dwa pytania) i ograniczenia funkcji fizycznej (17 pytań). Użyto wersji ze skalą oceny werbalnej wskaźnika WOMAC, tj. pacjent oceniał każde pytanie jako żaden (1), łagodny (2), umiarkowany (3), silny (4) i ekstremalny (5). Wyższy wynik WOMAC oznacza gorsze nasilenie objawów. Podwynik WOMAC bólu stawów był pierwotnym miernikiem wyniku (0-25). Podwyniki WOMAC sztywności (0-10), aktywności życia codziennego (ADL) (0-85) i wyniki scyntygraficzne były wtórnymi miernikami wyniku. Ponieważ oczekuje się, że PEMF modyfikuje i wzmacnia procesy komórkowe, zwłaszcza u młodszych pacjentów, zaprojektowaliśmy badanie w taki sposób, aby po zgromadzeniu wszystkich danych, przeprowadzono oddzielną ocenę pacjentów w wieku < 65 lat.

ANALIZA STATYSTYCZNA

METODY STATYSTYCZNE Do zbierania danych wykorzystano specjalnie zaprojektowane formularze raportów przypadków. Zaślepienie utrzymywano do momentu oczyszczenia i zablokowania ostatecznej bazy danych. Wartości początkowe obliczono jako średnią wartość dla pierwszych dwóch wizyt. Przeprowadzono analizę opartą na intencji leczenia z przeniesieniem ostatniej obserwacji (last observation carried forward), jak również analizę pacjentów, którzy ukończyli badanie zgodnie z protokołem. Zastosowano parametryczne lub nieparametryczne testy statystyczne, w zależności od tego, czy dane miały rozkład Gaussa, czy niegaussowski. Porównania wewnątrz grup przeprowadzono za pomocą sparowanego testu t-Studenta, a porównania między grupami za pomocą dwukierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami (powtórzenie jednego czynnika). Poziom P ≤0,05 uznano za wykazujący istotność. Na podstawie SD wynoszącego 3,5, obliczyliśmy, że wielkość próby wynosząca 90 pacjentów zapewni moc 90% w wykrywaniu różnicy większej niż 2,5 (10%) w podwyniku WOMAC bólu stawów na 5% poziomie istotności. Dane podano jako średnia (SD), chyba że zaznaczono inaczej.

SCYNTYGRAFIA KOŚCI

Późne wychwytywanie kości zarejestrowano 180 minut po wstrzyknięciu 500 MBq 99mTc-MDP. Rejestrowano trzy 6-minutowe klatki w widokach przednim, tylnym i bocznym za pomocą kolimatora wysokiej rozdzielczości na dwugłowicowej kamerze gamma. Rozmiar matrycy wynosił 256×256. Obrazy odpowiedniego kolana do badania były wyświetlane na ekranie komputera o wysokiej rozdzielczości przy użyciu monochromatycznej skali kolorów i standardowego pakietu oprogramowania do wyświetlania. Kwantyfikacja była wykonywana w sposób zaślepiony poprzez umieszczenie predefiniowanych prostokątnych obszarów zainteresowania (ROI) nad stawem kolanowym (obejmujących pole od 1,4 cm proksymalnie do 1,4 cm dystalnie od linii stawu) (Staw Kolanowy), całym obszarem kolana (Całe Kolano) i referencyjnym ROI umieszczonym nad kością udową 19 cm proksymalnie do kolana. Stosunki kolano do referencyjnego ROI (Współczynniki) obliczono bez odejmowania tła.

WYNIKI

CHARAKTERYSTYKA NA POCZĄTKU BADANIA

Oceniono stu pięćdziesięciu pięciu pacjentów, a 90 spełniło kryteria badania i zostało zrandomizowanych do leczenia. Osiemdziesięciu trzech pacjentów ukończyło badanie bez naruszeń protokołu po jego zakończeniu i zostali włączeni do analizy, a wyniki podano poniżej. Analiza oparta na zasadzie intencji leczenia z przeniesieniem ostatniej obserwacji dała podobne wyniki, ponieważ wszyscy pacjenci, którzy nie ukończyli badania, opuścili je przed Wizytą 3. Pacjenci zostali zrandomizowani do aktywnej grupy PEMF (45 pacjentów) i do grupy kontrolnej (45 pacjentów). Przed zakończeniem leczenia, trzech wycofało się z grupy PEMF i czterech z grupy kontrolnej. W ten sposób 42 ukończyło badanie w grupie PEMF i 41 w grupie kontrolnej. Charakterystyka pacjentów z obu grup jest pokazana w Tabeli I. Nie było znaczących różnic między grupami pod względem wieku, wskaźnika masy ciała (BMI), płci, czasu trwania choroby oraz wyniku Kellgrena i Lawrence’a. Na początku badania 23 z 42 pacjentów w grupie PEMF stosowało leki przeciwbólowe (55%) – ośmiu pacjentów stosowało niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), 10 pacjentów stosowało leki przeciwbólowe (paracetamol lub słabe opioidy), a pięciu pacjentów stosowało zarówno NLPZ, jak i leki przeciwbólowe. Na początku badania 25 z 41 pacjentów w grupie placebo stosowało leki przeciwbólowe (61%) – 13 pacjentów stosowało NLPZ, siedmiu pacjentów stosowało leki przeciwbólowe (paracetamol lub słabe opioidy), a pięciu pacjentów stosowało zarówno NLPZ, jak i leki przeciwbólowe. Pod koniec leczenia w grupie PEMF dwóch pacjentów zwiększyło, a jeden zmniejszył spożycie leków przeciwbólowych, podczas gdy w grupie placebo jeden pacjent zwiększył, a trzech pacjentów zmniejszyło spożycie leków przeciwbólowych.

ADL, BÓL I SZTYWNOŚĆ

Podwyniki WOMAC dla ADL podano w Tabeli II(a). W grupie PEMF odnotowano znaczący spadek podwyniku WOMAC dla ADL podczas leczenia, na zakończenie leczenia i podczas kontroli. W grupie placebo odnotowano znaczący spadek na zakończenie leczenia i podczas kontroli, ale nie podczas leczenia. Na zakończenie leczenia spadek podwyniku WOMAC wyniósł 14% w grupie CTU PEMF i 8,7% w grupie placebo. Analiza międzygrupowa z wykorzystaniem dwukierunkowej ANOVA z replikacją nie wykazała znaczącej różnicy między grupą leczoną PEMF a grupą placebo.

Podwyniki WOMAC dla bólu podano w Tabeli II(b). W obu grupach podczas kontroli odnotowano znaczący spadek podwyniku WOMAC o 15%. Nie było znaczących różnic między obiema grupami w żadnym punkcie czasowym przy użyciu dwukierunkowej ANOVA.

Jeśli chodzi o sztywność, odnotowano znaczący spadek w grupie leczonej PEMF na zakończenie leczenia i podczas kontroli, czego nie zaobserwowano w grupie placebo. Podczas kontroli spadek wyniósł 16% w grupie leczonej PEMF i 12% w grupie placebo. Dwukierunkowa ANOVA nie wykazała znaczącej różnicy między grupami w żadnym punkcie.

ADL, BÓL I SZTYWNOŚĆ U PACJENTÓW < 65 LAT

Ponieważ oczekuje się, że efekty PEMF inicjują wzrost i różnicowanie żywej tkanki, przewidywaliśmy, że PEMF może mieć większy wpływ na pacjentów o większym potencjale wzrostu dla osteoblastów, chondrocytów i być może zdolnych do wywołania zwiększonego przepływu krwi w stosunkowo młodej populacji. W projekcie zdecydowaliśmy się zatem ocenić pacjentów w wieku < 65 lat. Przeanalizowaliśmy związek między wiekiem a zmianami w wyniku WOMAC ADL, mierzonym jako różnica między wynikiem przed leczeniem a wynikiem zmierzonym po 6 tygodniach leczenia (koniec leczenia). Wykreślając różnice w wynikach WOMAC ADL w stosunku do wieku, stwierdziliśmy, że istniała znacząca korelacja między wzrostem wieku a spadkiem zgłoszonej poprawy (P=0,05) w grupie leczonej PEMF. Tej korelacji nie zaobserwowano w grupie kontrolnej (P=0,57). Wyniki Kellgrena dla pacjentów <65 lat wynosiły 2,50±1,00 (SD) dla grupy leczonej PEMF i 2,57±1,14 (SD) dla grupy placebo. Średnie wieku wynosiły odpowiednio 56,7 lat i 55,3 lat. Przeanalizowaliśmy efekty leczenia na ADL, ból i sztywność dla leczonej i placebo grup <65 lat. W każdej grupie (leczonej PEMF i placebo) było 31 pacjentów. Analiza danych wykazała, że odnotowano znaczną poprawę w zakresie ADL, bólu i sztywności w grupach leczonych PEMF, a efekt ten zaobserwowano w grupie placebo tylko podczas kontroli dla ADL [Tabela III(a-c)].

Jeśli chodzi o sztywność, odnotowano bardzo znaczącą różnicę między początkiem badania a 2, 6 i 14 tygodniami dla grupy leczonej PEMF. Poprawa w grupie leczonej PEMF wyniosła 19% podczas kontroli, podczas gdy w grupie placebo wyniosła tylko 8%. Analiza międzygrupowa z wykorzystaniem dwukierunkowej ANOVA w zakresie sztywności ujawniła znaczącą poprawę po 2 tygodniach (P=0,032), a mniejszy poziom istotności (P=0,072) zaobserwowano po 6 tygodniach. Zatem leczenie PEMF zmniejsza sztywność stawów u pacjentów <65 lat, gdy jest oceniane za pomocą analizy międzygrupowej.

SCYNTYGRAFIA KOŚCI

Wyniki badań scyntygraficznych kości podano w Tabeli IV. Aby odróżnić aktywność w przedziale rzepkowo-udowym od aktywności w przedziale piszczelowo-udowym, współczynniki uzyskane w widoku bocznym podano oddzielnie (Całe Kolano-bok, Staw Kolanowy-bok). Współczynniki w obu grupach badawczych były porównywalne na początku leczenia. Nie było zmian wewnątrz ani między grupami, które można by przypisać leczeniu.

DYSKUSJA

Celem badania była ocena skuteczności i możliwości zastosowania technologii PEMF CTU w poprawie stanu pacjentów cierpiących na OA. Wybraliśmy ocenę ogólną, ADL, sztywności i bólu. Ważnym elementem projektu w tym badaniu było to, że pacjenci byli leczeni przez 6 tygodni, a ostateczna ocena została przeprowadzona po kolejnych 6 tygodniach, aby ocenić, czy poprawa utrzyma się w czasie. Wyniki tego badania wykazały szybką poprawę w zakresie ADL, bólu i sztywności w grupie leczonej PEMF – efekt, który nie był tak wyraźny w grupie placebo.

Analiza międzygrupowa z wykorzystaniem dwukierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami nie wykazała znaczącej różnicy między grupami leczonymi PEMF i placebo. Jednakże, gdy grupa pacjentów została ograniczona do wieku <65 lat, odnotowano znaczącą poprawę w zakresie sztywności we wczesnych punktach czasowych, ale nie w zakresie ADL i bólu. Nie było oczywistych wad w prowadzeniu naszego badania.

Na początku badania pacjenci leczeni PEMF i pacjenci kontrolni nie różnili się pod żadnym istotnym względem. Jak wynika z dzienników, przestrzeganie zaleceń było wysokie i nie mamy powodów sądzić, że pacjenci nie stosowali się do leczenia. Użyliśmy kwestionariusza WOMAC, który jest zatwierdzonym, specyficznym dla choroby i czułym pomiarem objawów związanych z OA kolana.

Liczba pacjentów włączonych do badania była wystarczająca, aby zapewnić wysokie prawdopodobieństwo wykrycia klinicznie istotnej poprawy u pacjentów leczonych PEMF. Wybrano projekt „add-on” (dodatkowy), w związku z czym pacjenci kontynuowali indywidualne leki przeciwbólowe (paracetamol, NLPZ lub słabe opioidy). Tylko niewielu pacjentów zmieniło leki przeciwbólowe w okresie badania. Więcej pacjentów w grupie placebo niż w grupie PEMF zmniejszyło leki przeciwbólowe, a mniej pacjentów w grupie placebo niż w grupie PEMF zwiększyło leki przeciwbólowe. Jest zatem mało prawdopodobne, aby możliwy efekt przeciwbólowy PEMF został zakłócony przez przeciwregulacyjny spadek w przyjmowaniu leków przeciwbólowych. Ponadto, cewki dla urządzenia placebo zostały skonstruowane w taki sposób, że były nie do odróżnienia od cewek aktywnych dla grupy leczonej PEMF.

Nasze ustalenia są pod pewnymi względami zgodne z wcześniejszymi obserwacjami opisującymi poprawę wydajności funkcjonalnej u pacjentów leczonych PEMF, zarówno w odniesieniu do OA kolana, jak i OA kręgosłupa szyjnego. Nasze dane różnią się od danych Zizica i in. w naszym stwierdzeniu, że wynik bólu nie ulega znaczącej poprawie, gdy dane są analizowane między grupami. Nasza poprawa w zakresie ruchomości jest również nieco mniejsza niż ta zgłoszona przez Trocka i in. Niedawno Pipetone i Scott zgłosili znaczącą poprawę wewnątrz grup leczonych PEMF – ustalenie, którego nie zaobserwowano w grupie placebo. Oni jednak nie przeprowadzili analizy międzygrupowej. My, stosując analizę międzygrupową, mogliśmy wykazać poprawę w zakresie sztywności, czego nie wykazano w badaniu Pipitone i Scotta. Zatem wydaje się, że analiza wewnątrz grup leczenia PEMF konsekwentnie daje wynik, że następuje poprawa w zakresie ADL i ruchomości, która jest nieco lepsza niż ta obserwowana w grupach placebo, gdy są oceniane na podstawie ich poziomów istotności.

Dlatego analiza międzygrupowa jest niezbędna, aby wykazać, czy poprawa nastąpiła na skutek leczenia, czy nie. Chociaż znaleźliśmy znacznie lepszy poziom istotności dla leczenia PEMF w zakresie ADL i sztywności w porównaniu z placebo dla wszystkich pacjentów, nie byliśmy w stanie wykazać poprawy na skutek leczenia na podstawie analizy międzygrupowej.

WNIOSEK

Jednakże, oceniając pacjentów w wieku <65 lat, stwierdziliśmy znaczącą poprawę sztywności kolana, co ujawnia możliwą poprawę ruchomości leczonego stawu.

Poprawa sztywności może być wynikiem zwiększonego krążenia krwi w przedziale okołostawowym, poprawy wzrostu chondrocytów lub pozytywnych efektów na różnicowanie chrząstki. Możliwym wyjaśnieniem poprawy ruchomości leczonego stawu w krótkim okresie 2 tygodni może być zwiększony przepływ krwi. Wsparcie dla tej idei można znaleźć w obserwacji, że PEMF aktywuje syntezę tlenku azotu (NO), a synteza NO w komórkach śródbłonka może być zaangażowana w zwiększanie przepływu krwi.

U wszystkich pacjentów z OA kolana istniała tendencja do początkowej, przejściowej poprawy, a analiza wewnątrz grup wykazała wysoki poziom istotności w porównaniu z początkiem badania. Analiza międzygrupowa wszystkich pacjentów jednak nie wykazała znaczącego efektu leczenia. Kiedy grupa została zredukowana do osób <65 lat, nadal istniała tendencja do szybkiej poprawy w zakresie ADL, bólu i sztywności w skali WOMAC, a ponadto odnotowano znaczący efekt w zakresie sztywności przy użyciu analizy międzygrupowej.

Zatem poprawa ruchomości stawów poddanych działaniu PEMF jest możliwym rezultatem leczenia. Aby w pełni scharakteryzować możliwy użyteczny efekt kliniczny leczenia PEMF, należy przeprowadzić dalsze analizy na pacjentach w różnych grupach wiekowych i z zastosowaniem różnych czasów trwania leczenia.

KONFLIKT INTERESÓW

Autorzy oświadczają, że nie ma konfliktu interesów związanego z publikacją tego artykułu.

Ostrzeżenie o poufności

Wszystkie dane i informacje zawarte w tym dokumencie są zastrzeżone i objęte Ostrzeżeniem o Poufności. Niniejszym informujemy, że wszelkie rozpowszechnianie, kopiowanie lub dystrybucja tych informacji jest zabroniona bez uprzedniej pisemnej zgody PERISO sa Swiss Company.

leczenie 1

Leczenie pompą diamagnetyczną Usunięto przepuklinę dysku L4-L5

Iria Alfonso Varela– Fizjoterapeuta.
Wellness Integrative Health
Rua de Pura P. Prado, 3, 36959
Moaña, Pontevedra
Więcej informacji: https://bienestar-salud-integrativa.negocio.site/

Opis pacjenta

Płeć: mężczyzna
Wiek: 37 lat
Komentarz: Kierowca taksówki pracujący na własny rachunek. Trenuje crossfit.

Opis patologii

Rozpoznanie : ostra przepuklina krążka międzykręgowego prawego L4-L5, zwężenie kanałów L2 L3 i L3 L4, zwężenie lewego zachyłka bocznego w NMR

Oznaki i objawy : Promieniujący ból w prawo MMII, przeciwbólowy wzór zginacza, wymaga pomocy przy poruszaniu się i przechodzeniu z pozycji siedzącej do leżącej, bez możliwości podparcia prawej stopy.
TEST:
– Valsalva +
– test slumsów +
– lasegue +
– test sprężystości.- hipermobilność L4-L5.

Próby brzuszne +.- duża hipotonia obręczy brzusznej, napięcie mięśni. Hipertonia mięśni fazowych (odbyt prosty przedni, przepona 3 stopnia, 3+ prawa kopuła).
Skurcz mięśnia przykręgowego i czworobocznego lędźwi, ++ d. Spastyczny i nadwrażliwy mięsień pośladkowy mały I. Pośladkowy 1/2 i główne prawe głębokie włókna ++

Diagnoza fizjoterapeutyczna:

Podczas oceny zaobserwowaliśmy ostry ból krzyża z zajęciem neuropatycznym, który nasilał się przy wyprostowaniu i rotacji prawego odcinka kręgosłupa.

Nadciśnienie brzuszne+, bardzo istotna nierównowaga mięśniowa i biomechaniczna w zakresie mięśni tonicznych i fazowych, wynikająca z orientacji treningowej pacjenta.

Czas trwania objawów : 1 miesiąc od pojawienia się choroby. Pacjent opowiada nam, że po 12 godzinach pracy w taksówce poczuł się nieswojo z uczuciem przeciążenia odcinka lędźwiowo-pośladkowego, poszedł spać, a gdy następnego dnia wstał, pochylając się, żeby umyć zęby, nie był w stanie ponownie wstać.

Udał się na izbę przyjęć i przepisano mu dakortynę i domięśniowe kortykosteroidy na 15 dni wraz z plastrami morfiny. Stan pacjenta nie poprawia się, trzykrotnie zgłasza się na izbę przyjęć, gdzie podaje mu kolejne kortykosteroidy i leki zwiotczające mięśnie. Podczas prywatnych konsultacji zalecają operację na podstawie wyników rezonansu magnetycznego i utrzymujących się objawów.

Uwagi : pacjent przychodzi na konsultację w towarzystwie, nie może samodzielnie chodzić, od miesiąca nie pracuje, leży na boku, zgłasza parestezje, pieczenie po stronie bocznej prawego uda oraz ból 10 z pieczeniem w okolicy strzałkowej, nasilający się przy próbie wyprostu kolana, unikając obciążenia MMII D, ponieważ zaostrza to objawy, zgłasza, że ​​pali go okolica strzałkowa i mięśnia brzuchatego łydki, potrzebuje pomocy przy pójściu do łazienki.

Nie można leżeć na wznak ani na brzuchu

Zabieg DL I rozpoczynamy w zgięciu.

Opis leczenia

Zastosowane technologie: pompa diamagnetyczna z protokołem:

Dni 0-7 . 4 sesje w pierwszym tygodniu i 3 sesje w drugim tygodniu.

1. Wypieranie cieczy (80%-100%) przy pomocy diatermii oporowej dwupłytowej, jednej umieszczonej na bocznym brzuchu, drugiej pod mięśniem brzuchatym łydki po stronie wewnętrznej i na poduszce podpartej pomiędzy nogami.
2. Biostymulacja błon komórkowych za pomocą diatermii oporowej (w tym samym miejscu) przykręgowy odcinek lędźwiowy
3. Szybka biostymulacja tkanki nerwowej przez obszar nerwowy i obszar, w którym zgłaszane są objawy za pomocą diatermii pojemnościowej (w tym samym miejscu)
4. Powolna biostymulacja tkanki nerwowej w diatermii oporowej (w tym samym miejscu) ) stymulujący odcinek lędźwiowo-krzyżowy w kierunku łopatek kręgowych.

Dni 7-15 . Pompa diamagnetyczna połączona w tej samej sesji z technikami aspiracji hipopresyjnej i przeponowej. od 2 do 3 sesji w tygodniu.

1. Przemieszczenie płynu (80%-80%) przy zastosowaniu diatermii oporowej z podwójną płytką w PD, odcinku lędźwiowym i udzie.
2. Biostymulacja mięśni szkieletowych odcinka lędźwiowego, pośladkowego, ścięgien podkolanowych, diatermia pojemnościowa łydek.
3. Biostymulacja błony komórkowej za pomocą diatermii oporowej (to samo umiejscowienie) obszar od l3 do S1
4. Biostymulacja tkanki nerwowej szybka włókno przez obszar nerwowy i obszar, w którym zgłaszane są objawy za pomocą diatermii pojemnościowej (to samo umiejscowienie)
5. Powolna biostymulacja tkanki nerwowej diatermia oporowa (to samo umiejscowienie ) ) stymulujące odcinek lędźwiowy i krzyżowy w kierunku blaszek kręgowych. Biostymulacja mięśni w okolicy przepony, mięśnia prostego uda i strzałki.

Od szóstej sesji zaczynamy łączyć w tej samej sesji i po terapii diamagnetycznej z readaptacją postawy z technikami hipopresyjnymi i uwalnianiem przeponowym. W ten sposób jesteśmy w stanie wykorzystać okresy bezobjawowe do przeprowadzenia treningu, w przeciwnym razie musielibyśmy poczekać na całkowite wyleczenie.

Czas sesji : Od 30 do 40 minut przez pierwsze dwa tygodnie. 60′ 3. i 4. tydzień
Liczba sesji : 15
Połączenie z innymi technikami : techniki hipopresyjne Metodologia Caufriez Concept.

Wyniki

Komentarze : Obiektywne oceny:

Na 4. sesji pacjent nie odczuwa już bólu, nadal utrzymują się pewne parestezje:

– Test spadku to (+)

Między 6 a 7 dniem rozpoczynamy leczenie.

– Test Valsalvy ( – )
– Lassage negatywny ( – )

W sesji 13 wszystkie testy są negatywne. Kończy zabiegi fizjoterapeutyczne w kabinie. Realizujemy program treningowy obejmujący readaptację postawy, normalizację napięć i integrację kontroli motorycznej, mający na celu utrzymanie równowagi i normalności ciała, nie kompensując braków równowagi występujących w sporcie.

Subiektywna ocena: Młody pacjent, który przez całe życie uprawiał sport, jednak obecnie i ze względu na wykonywaną pracę, miał bardzo dużą dekompensację mięśniową i dużą nierównowagę biomechaniczną. Zastosowanie pompy diamagnetycznej pozwoliło nam rozpocząć program treningowy w zaledwie 6 sesjach, co w innym przypadku byłoby niemożliwe, biorąc pod uwagę charakterystykę i stan kliniczny pacjenta.

Pacjent opowiada nam, że po wizytach u kilku traumatologów i neurochirurgów nie wierzył, że możliwy będzie powrót do zdrowia bez operacji, a tym bardziej w tak krótkim czasie. Jest mu niezmiernie wdzięczny, ponieważ praca nie pozwalała mu na tak długą przerwę w pracy i nie mógł tego znieść w obliczu bólu i dysfunkcji. 3 miesiące później mówi nam, że czuje się odmłodzony i „bardziej sprawny fizycznie ” .

rola pompy

Rola pompy diamagnetycznej (CTU mega 18) w fizycznym leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn. Badanie kliniczne

Artykuł w European Journal of Lymphology and Related Problems Styczeń 2010

Cytowanie:

1

6 autorów, w tym:

Marcello Izzo

University of Ferrara

23 publikacje 261 cytowań

ZOBACZ PROFIL

Vincenzo Gasbarro

University of Ferrara

93 publikacje 704 cytowania

ZOBACZ PROFIL

Niektórzy z autorów tej publikacji pracują również nad następującymi powiązanymi projektami:

Choroba przeciążenia żelazem Zobacz projekt

tętniak aorty Zobacz projekt

Cała zawartość tej strony została przesłana przez Marcina zm w dniu 12 lipca 2017 r.

Użytkownik zażądał ulepszenia pobranego pliku.

ODCZYTY

772

Fabrizio Mariani

28 publikacji 224 cytowania

ZOBACZ PROFIL

THE EUROPEAN JOURNAL OF lymphology and related problems

TOM 21 Nr 61 2010

INDEKSOWANE W CICERIMA MEDICA

ROLA POMPY DIAMAGNETYCZNEJ (CTU mega 18) W FIZYCZNYM LECZENIU OBRZĘKU LIMFATYCZNEGO KOŃCZYN. BADANIE KLINICZNE

MARCELLO IZZO***, LUIGI NAPOLITANO**, VINCENZO COSCIA ^ , ANTONIO LA GATTA*, FABRIZIO MARIANI, VINCENZO GASBARRO*°

*Ośrodek Badawczy „Matematyka dla Technologii”, grupa robocza VasaeTech. Katedra Matematyki, Uniwersytet w Ferrarze.

Katedra Chirurgii, Anestezjologii i Radiologii, Oddział Chirurgii Naczyniowej, Uniwersytet w Ferrarze – Międzyuczelniane Centrum Studiów i Edukacji w Dziedzinie Flebologii.

^Oedema Center – Nola (NA).

24

WPROWADZENIE

Obrzęk limfatyczny jest przewlekłą patologią, która powoduje fizyczne i psychiczne upośledzenie pacjentów, jest trudna do kontrolowania i wykazuje wyraźną tendencję do samoistnego występowania powikłań. Z tych powodów obrzęk limfatyczny wymaga nowego, wczesnego, ukierunkowanego i trwałego podejścia diagnostycznego i terapeutycznego (1).

Jak dotąd często błędnie twierdzi się, że fizjopatologia obrzęku limfatycznego nie jest jasna ani że odpowiadające mu leczenie jest zadowalające. Niemniej jednak, chociaż szczegóły patogenne są nadal otwartą kwestią, ogólne zasady fizjopatologii choroby są dobrze znane. Z jednej strony, główne zaburzenie może charakteryzować się „niewydolnością o niskim przepływie” układu limfatycznego, czyli ogólnym zmniejszeniem przepływu limfy. Takie zaburzenie może być spowodowane wrodzoną dysplazją limfatyczną (obrzęk limfatyczny pierwotny) lub anatomiczną niedrożnością, na przykład spowodowaną radykalną resekcją chirurgiczną lub radioterapią, lub też w wyniku powtarzających się zapaleń naczyń chłonnych z limfangiosklerozą, lub wreszcie spowodowane niewydolnością czynnościową, taką jak limfangiospazm, paraliż i niewydolność zastawek (obrzęk limfatyczny wtórny). W każdym przypadku wspólną cechą jest zaburzenie mechanizmu transportu limfy, który spada poniżej minimalnej wydolności wymaganej przez przesącz mikronaczyniowy, który obejmuje białka osocza i komórki, które normalnie wydostają się z sieci naczyniowej, wchodząc do przestrzeni międzykomórkowej.

Z drugiej strony, „niewydolność o wysokim przepływie” krążenia limfatycznego występuje, gdy nadmiar przesączu kapilarnego przewyższa normalną zdolność transportową układu limfatycznego, co ma miejsce na przykład w marskości wątroby (wodobrzusze), w zespole nerczycowym (anasarca) oraz w niewydolności głębokich żył kończyn dolnych (zespół pozakrzepowy) i w ciężkiej flebostazie (2). Uszkodzenie limfatyczne, zarówno pierwotne, jak i wtórne, pogarsza się z czasem z powodu powstania błędnego koła: ZABURZENIE LIMFATYCZNE → WZROST PŁYNU ŚRÓDMIĄŻSZOWEGO BOGATEGO W BIAŁKA → SPADEK ZDOLNOŚCI PROTEOLITYCZNEJ → WZROST TKANKI ŁĄCZNEJ ŚRÓDMIĄŻSZOWEJ → WŁÓKNIENIE (3).

W tkance podskórnej pacjentów dotkniętych obrzękiem limfatycznym obserwuje się zwiększenie ilości płynu śródmiąższowego, bogatego w białka. Zwiększeniu towarzyszy przewlekłe zapalenie (aktywowany jest układ monocytowo-makrofagowy i fibroblasty), z rozrostem macierzy śródmiąższowej. Limfa gromadzi się w powięzi, tworząc „dziury” lub „jeziora limfatyczne”, a trójwymiarowa struktura siateczkowata kieruje cząsteczki i limfę w kierunku powierzchni skóry. Hydrofobowe zraziki tłuszczowe zatrzymują składnik wodny, który gromadzi się wzdłuż siateczki. Ostatecznie obserwujemy zaburzenie tkanki podskórnej, z pojawieniem się obrazu „grzebienia” (4).

PULSACYJNE POLA ELEKTROMAGNETYCZNE NISKIEJ CZĘSTOTLIWOŚCI: Pulsacyjne pola elektromagnetyczne o niskiej częstotliwości (<50 Hz) (5) należą do klasy promieniowania niejonizującego, co oznacza, że charakteryzują się energią poniżej 12 eV (elektronowoltów). Taka energia jest niewystarczająca zarówno do wywołania zjawisk jonizacji w cząsteczkach, jak i do zerwania nawet bardzo słabych wiązań chemicznych. Z tego powodu w ostatnich dziesięcioleciach promieniowanie to nie było uważane za zdolne do interakcji z układami biologicznymi, a w konsekwencji badania na ten temat były nieliczne, a informacje skąpe, zwłaszcza w porównaniu z ogromną ilością wiedzy na temat interakcji między promieniowaniem jonizującym a układami biologicznymi (6). Dopiero niedawno, ze względu na coraz powszechniejsze stosowanie pól elektromagnetycznych o różnej intensywności i częstotliwości (7), rozpoczęto szeroko zakrojoną działalność badawczą (8-9-10-11-12-13-14-15), mającą na celu określenie ich głównych skutków biologicznych i terapeutycznych, na których opierają się obecnie zalecane progi ekspozycji (Tab. 1):

Tabela 1.

Poniższa tabela: Rodzaje promieniowania | Częstotliwość | Długość fali — | — | — Promieniowanie niejonizujące | Najniższe pola fz | 0 Hz-50 Hz | Powyżej 6000 km | 1 System DIA Niskiej Częstotliwości Pola elektromagnetyczne | 50 Hz 100 Hz | Powyżej 3 km | Terapia magnetyczna Promieniowanie wysokiej częstotliwości | > 100 KHz – 300 GHz | 1 mm – 3 km | Niebezpieczeństwo Transmisja radiowa Terapia Marconiego / Terapia radarowa Podczerwień | > 300 GHz | 780 nm-1 mm | Leczenie fizyczne Światło widzialne | | 380 nm 780 nm | Leczenie fototerapeutyczne Promienie ultrafioletowe | | 10 nm 380 nm | Promieniowania Leczenie opalające | | Poniżej 10 nm | Promieniowanie jonizujące | Promieniowanie rentgenowskie i gamma Diagnostyka kliniczna / Sterylizacja biologiczna | | | +

DIAMAGNETYZM: Diamagnetyzm działa na atomy wodoru. W rzeczywistości, gdy atom wodoru jest kowalencyjnie związany z silnie elektroujemnym atomem, takim jak na przykład tlen, elektrony wiązania mają tendencję do przemieszczania się w kierunku tego ostatniego. W rezultacie atom H przyjmuje częściowy, ale znaczący ładunek dodatni. Ten ładunek, rozłożony w małej objętości, prowadzi do dużej gęstości ładunku elektrycznego. W tym momencie atom wodoru ma tendencję do wiązania się z częściowo ujemnie naładowanym atomem (atomem tlenu innej cząsteczki wody), uzyskując w ten sposób większą stabilność, neutralizując swój ładunek elektryczny (Rys. 1).

Rys. 1

H

H

H

H

H

H

OHOHO

3

1

H

Pojedyncza cząsteczka wody nie odczuwa żadnej siły netto, ponieważ podlega działaniu otaczających cząsteczek, które są równomiernie rozmieszczone w każdym kierunku przestrzeni trójwymiarowej. Ciekła woda składa się z nieuporządkowanej sieci cząsteczek, związanych ze sobą stosunkowo słabymi wiązaniami chemicznymi. Taka sieć podlega ciągłym fluktuacjom, które losowo zrywają i tworzą nowe wiązania między cząsteczkami. Z powodu tych właściwości woda nie ma własnego momentu dipolowego magnetycznego i jest odpychana przez zewnętrzne pole magnetyczne (diamagnetyzm).

CTU Mega 18 jest urządzeniem do molekularnej akceleracji diamagnetycznej. Wykorzystuje energię do 200 Dżuli, generując pulsujące pola o dużej mocy (2 Tesla) i rozwijając siłę odpychającą wodę z następującymi głównymi celami terapeutycznymi:

  • transport płynów;
  • implantacja farmakologicznie aktywnych, rozpuszczalnych w wodzie cząsteczek, związanych z wodą (woda solwatyzacyjna);
  • biostymulacja tkanek.

Transport płynów: W wyniku diamagnetycznego odpychania, wolna woda w przedziałach zewnątrzkomórkowych jest silnie odpychana z miejsca aplikacji pola. Transport płynów zewnątrzkomórkowych wspomaga wchłanianie obrzęków i wysięków pourazowych oraz usuwanie zanieczyszczeń, a także stymuluje krążenie limfatyczne i związane z nim zjawiska, również dzięki drenażowemu działaniu rozszerzającemu naczynia, wytwarzanemu przez diatermię połączoną z CTU Mega 18. Ponadto pole magnetyczne działa na płyny wewnątrzkomórkowe, zwiększając ich mobilność. Zwiększenie termicznego pobudzenia molekularnego wspomaga aktywność biochemiczną komórek, a także mechanizmy metaboliczne mitochondriów i fagowo-lizosomalne. Rezultatem jest korzystne przyspieszenie wszystkich energetycznych, metabolicznych i komórkowych działań, takich jak transport jonowy, usuwanie zanieczyszczeń i oddychanie komórkowe.

Implantacja cząsteczek farmakologicznie czynnych: Proces ten działa zgodnie z zasadą siły diamagnetycznej, która wywiera siłę odpychającą na wodę. Podawanie można uzyskać poprzez rozcieńczenie w wodzie (woda solwatyzacyjna). W rzeczywistości pola magnetyczne nie powodują efektów polaryzacji skórnej, działając jak ściany dyfuzyjne, które pojawiają się w przypadku stosowania urządzeń działających z prądami elektrycznymi (jonoforeza, elektroporacja, itp.). Pozwala to na głębsze działanie i lepszą jednolitość w dystrybucji leku w porównaniu z tradycyjnymi systemami.

Biostymulacja tkanek: Zmienne pole magnetyczne przechodzące przez przewodnik indukuje prąd elektryczny. Ciało ludzkie jest przewodnikiem, w którym, gdy przechodzi przez nie pole magnetyczne, dochodzi do zjawiska biostymulacji. Działanie pól magnetycznych jest dobrze opisane w kategoriach bioelektrycznych paralelizmów istniejących między komórkami (17), ponieważ działa na różnicę potencjału elektrycznego na stronach błony, a także na orientację krążących atomów, które zachowują się jak elementarne dipole magnetyczne (18-19).

***

CTU-Mega 18 posiada dostawcę transferu energii do diatermii pojemnościowej i rezystancyjnej, co pozwala na wytworzenie efektu termicznego o następujących głównych cechach:

  • działanie na mikrokrążenie;
  • działanie na adipocyty;
  • działanie na żel mukopolisacharydowy;
  • działanie na przyległą do tkanki śródmiąższowej osnowę.

Działanie na mikrokrążenie: Diatermia stymuluje mikrohyperemię, która pozwala przezwyciężyć deficyt tętniczo-tętniczkowy i zwiększyć prędkość przepływu w naczyniach włosowatych. W ten sposób ustaje zastój w mikrokrążeniu i obrzękowe zalewanie przestrzeni międzykomórkowej (20).

Działanie na adipocyty: Przywrócenie mikrokrążenia podnosi gradienty termiczne i enzymatyczne, reaktywując w ten sposób lipolizę. Ponadto tarcie spowodowane prądami przesuwnymi ładunków jonowych poruszających się w tkance powoduje zlokalizowany i jednorodny wzrost temperatury, który przywraca normalny obrót niezbędny do utrzymania aktywnego metabolizmu adipocytów.

Działanie na żel mukopolisacharydowy: Diatermia przywraca właściwą płynność żelu, działając na jego składniki i przywracając selektywność błony, która dostosowuje osmozę między przedziałami śródmiąższowym, naczyniowym i śródmiąższowym. Takie działanie jest dodatkowo wzmocnione przez efekty pól magnetycznych, co uzasadnia poprawę przejścia macierzy „żel-sol”.

Działanie na przyległą do tkanki śródmiąższowej osnowę: Diatermia, zwiększając temperaturę, indukuje wzrost aktywności proteolitycznej makrofagów, zmniejszając w ten sposób zwartość włókien łącznych, co skutkuje spadkiem echogeniczności (21).

MATERIAŁY I METODY

W ramach Oddziału Chirurgii Naczyniowej – Uniwersytetu w Ferrarze i „Oedema Centre” w Noli (NA) oceniono 42 kończyny dotknięte obrzękiem limfatycznym u 38 pacjentów w wieku od 21 do 67 lat (średnio 47 lat). 34 pacjentów było dotkniętych jednostronnym obrzękiem limfatycznym (30 w kończynie dolnej, 4 w kończynie górnej), a 4 pacjentów obustronnym obrzękiem limfatycznym, z obrzękiem zlokalizowanym w kończynach dolnych.

Utworzono dwie losowe grupy. Pacjenci w grupie 1 byli leczeni CTU Mega 18 wraz z pończochami uciskowymi klasy 2; pacjenci w grupie 2 byli leczeni wyłącznie pończochami uciskowymi klasy 2.

Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie klinicznej przy użyciu zaproponowanej przez nas standardowej procedury, patrz Tabela 2 (23), przed rekrutacją, poprzez dokładne badanie kliniczne i badania instrumentalne (limfoscyntygrafia, echografia tkanek miękkich, echodoppler). Ponadto, przed i po leczeniu (60 dni) mierzono obwód kończyny w określonych pozycjach.

Każdy pacjent został poproszony o wypełnienie formularza informacji i zgody oraz poddany dokładnemu wywiadowi w celu ustalenia historii choroby przy użyciu pliku klinicznego poświęconego klasyfikacji CEAP-L (23), co pozwoliło nam, na końcu badania, uzyskać obiektywne wnioski kliniczne. Ponadto, specyficzne przyczyny wykluczenia z leczenia pompą diamagnetyczną (epilepsja, rozruszniki serca, niekompatybilne z MR elementy metalowe).

Tabela 2

Prawdopodobna przyczyna żylna

Badanie fizykalne obrzęk kończyny

Prawdopodobna przyczyna ogólnoustrojowa

Duplex USG

Pozytywny

Obrzęk żylny

Negatywny

Prawdopodobny obrzęk limfatyczny

Limfoscyntygrafia As, Ap. An

USG tkanek miękkich SO-S2 An

obrzęk limfatyczny

Tomografia komputerowa/rezonans magnetyczny, inne

Pierwotny obrzęk limfatyczny Ep C1-5, DO-3, PaPiPr

Wtórny obrzęk limfatyczny Es C1-5, Do-3, PoPr

Leczenie medyczne / fizyczne

Podniesienie kończyny

Środki higieniczne

Manualny drenaż limfatyczny uciskowy

Bandaż

Odzież uciskowa

Chirurgia

Rekonstrukcyjne techniki

Limfangiografia C2-3

Techniki wycinania

Kliniczna i instrumentalna re-ewaluacja

Inne leczenie

Gasbarro V. i in., 2007

Wszyscy pacjenci zostali następnie wybrani na podstawie klasy C CEAP-L (stopień zaawansowania choroby (1-5), lokalizacja i stopień zaangażowania) (Tabele 3, 4, 5).

Tabela 3 Klasyfikacja kliniczna

Poniższa tabela: C1 | Brak obrzęku (etap przedkliniczny) | 1 punkt C2 | Obrzęk, który znika po nocnym odpoczynku | 2 punkty C3 | Obrzęk, który utrzymuje się po nocnym odpoczynku | 3 punkty C4 | Obrzęk zwłókniały | 4 punkty C5 | Słoniowacizna ze zmianami skórnymi | 5 punktów

Tabela 4

Poniższa tabela: Kończyna dolna (LL) | Kończyna górna (UL) — | — STOPA (1 punkt) | DŁOŃ (1 punkt) NOGA (1 punkt) | PRZEDRAMIĘ (1 punkt) UDO (1 punkt) | RAMIĘ (1 punkt) NARZĄDY PŁCIOWE (1 punkt) | RAMIĘ/BARK (1 punkt) TUŁÓW (1 punkt) |

Procedura wykonawcza: Masaż wykonywano zgodnie z kierunkami drenażu limfatycznego, łącząc w ten sposób zalety ręcznego drenażu limfatycznego z energią wytwarzaną przez maszynę (25). Czas trwania diatermii wynosił 30-40 minut i był powtarzany trzy razy w tygodniu przez około dwa miesiące (łącznie 20 aplikacji). Badanie trwało sześć miesięcy, aby ocenić ewentualne negatywne skutki tej metody terapeutycznej w czasie.

Skutki uboczne: 4 pacjentów (10% badanej próby) wykazało, we wczesnym etapie terapii, tymczasowe uczucie ciepła, nudności i nagły bodziec do diurezy.

WYNIKI

Kontrole kliniczne (obwody i konsystencja kończyn) i instrumentalne (echografia tkanek miękkich) wykazały pozytywny wynik u pacjentów leczonych zarówno diatermią, jak i kompresją w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie kompresją.

Ocena kliniczna:

Poprawa kliniczna, ujawniona za pomocą bardzo wiarygodnej klasyfikacji CEAP-L, została podsumowana w poniższej tabeli 6.

Tabela 5

Poniższa tabela: Grupa 1 (Diamagnetoterapia + kompresja) | Grupa 2 (Kompresja) — | — C2 3 kończyny | 3 kończyny C3 15 kończyn | 14 kończyn C4 3 kończyny | 4 kończyny

Tabela 6

Poniższa tabela: | Grupa 1 (T0) | Grupa 1 (T1*) | Grupa 2 (T0) | Grupa 2 (T1*) — | — | — | — C2 | 3 | 6 | 3 | 3 C3 | 15 | 15 | 14 | 15 C4 | 3 | 0 | 4 | 3

W drugim etapie pacjenci, rekrutowani zgodnie z ich klasą, zostali losowo przyporządkowani, aby uzyskać jednorodne próby dla bardziej wiarygodnej ostatecznej oceny.

Echografię wykonano za pomocą sondy 7,5-10 MHz z urządzeniami Kontron Sigma i Philips 7,5-10 MHz. Wykorzystane parametry to grubość tkanki podskórnej, obecność hiperechogeniczności w tkance podskórnej (oznaczająca obecność wolnej limfy, czyli „dziur limfatycznych”) (24). Rozważaliśmy śródmiąższową siatkę beleczkową, która na tym etapie wydaje się pogrubiona, hiperechogeniczna i pofragmentowana.

Używając echograficznego mapowania kończyny, zaobserwowaliśmy obszary o wysokim zwłóknieniu i akumulacji limfy; te same kwestie oceniono po terapii.

Aplikację terapii diamagnetycznej przeprowadzono zgodnie ze schematem:

Sposób działania: Przesunięcie płynu; Wewnątrzkomórkowe 20%; Zewnątrzkomórkowe 100%.

Diatermia z systemem rezystancyjnym, opór elektryczny 500-1000 Ohm w zależności od zmierzonej impedancji (urządzenie jest wyposażone w detektor impedancji, który pozwala na wyróżnienie obszarów tkanki o wysokim oporze na pola magnetyczne, gdzie konieczne jest zwiększenie oporu elektrycznego do 1000 Ohm).

Wyniki te zasługują na dogłębną analizę. Chociaż mogłyby wydawać się na zwykłym poziomie, w rzeczywistości tak nie jest. W grupie 1 (diatermia + kompresja) uzyskaliśmy w całości (3 kończyny, 100%) kończyn klasy C4 regresję zaburzeń troficznych, takich jak owrzodzenia limfatyczne. W wyniku tej poprawy w chorobie, zostały one zdeklasowane do klasy C3. Wynik ten jest, naszym zdaniem, o wielkim znaczeniu klinicznym. To samo stało się z trzema pacjentami (20%), którzy przenieśli się z klasy C3 do C2. Z drugiej strony, przy użyciu wyłącznie terapii kompresyjnej, wyniki kliniczne były w zasadzie nieistotne.

Aby wyniki były bardziej znaczące, użyliśmy również klinicznego wskaźnika nasilenia, który doprowadził do następujących danych (Tabele 7, 8):

Tabela 7

Poniższa tabela: KLINICZNY WSKAŹNIK NASILENIA

1 punkt za każdy dotknięty obszar kończyny

1 punkt za każdą dotkniętą kończynę

2 punkty za inne dotknięte obszary (narządy płciowe, barki)

1-4 punkty w zależności od etapu obrzęku

1 punkt za obrzęk objawowy

1-3 punkty w zależności od etapu niepełnosprawności

Tabela 8

Poniższa tabela: Kliniczny wskaźnik nasilenia | Grupa 1 (T0) | Grupa 1 (T1*) | Grupa 2 (T0) | Grupa 2 (T1*) — | — | — | — | — 5 | 5 | 8 | 3 | 3 6 | 11 | 11 | 12 | 13 7 | 1 | 0 | 2 | 1 8 | 1 | 2 | 0 | 1 9 | 0 | 3 | 4 | 3

Ocena instrumentalna:

Wraz ze spadkiem objętości obrzęku, pacjenci leczeni diatermią + kompresją (Grupa 1) wykazali znaczący spadek konsystencji tkanki (twardy obrzęk stawał się miękkim obrzękiem).

W szczegółach, oceny echograficzne wykazały poprawę struktury echograficznej skóry właściwej i podskórnej, z bardziej jednorodnymi i cieńszymi pasmami łącznymi, hipo-anechogenicznym wyglądem powierzchownej luźnej tkanki komórkowej, redukcją zrostów łączących skórę właściwą i podskórną oraz podskórną i powierzchowną powięź mięśniową, co skutkowało lepszym wyeksponowaniem mięśni.

Ponadto, pod koniec każdego cyklu leczenia zaobserwowaliśmy redukcję dziur i jezior limfatycznych (26), co skutkowało spadkiem pomiarów obwodu [cB (kostka) = -3 cm; cD (kolano) = -4 cm; cG (korzeń uda) = -6 cm) (Rys. 2) i [cC (nadgarstek) = -2 cm; cE (łokieć) = -3,5 cm; cGi(ramię) = -5 cm] (Rys. 3), a przede wszystkim transformacją twardego obrzęku w miękki. W ten sposób kończyna stała się bardziej podatna na ucisk (spadek sztywności tkanki), co prowadziło do lepszej odpowiedzi na terapię kompresyjną (27).

WNIOSKI

Uzyskane dane potwierdzają ważność podejścia terapeutycznego (CTU Mega 18), chociaż z pewnością można je zintegrować ze wszystkimi innymi metodami leczenia obrzęku w ogóle, a obrzęku limfatycznego w szczególności (28). Wykazało ono swoją skuteczność dzięki różnym i synergicznym działaniom (siła diamagnetyczna działająca na wodę, efekt termiczny i możliwy podskórny transport farmakologiczny), które doprowadziły do dobrych wyników, zarówno klinicznych, jak i instrumentalnych. W szczególności w Grupie 1 zaobserwowano wyraźną poprawę kliniczną w porównaniu z Grupą 2, co potwierdziła klasyfikacja CEAP-L i kliniczny wskaźnik nasilenia, a także poprawa instrumentalna, na którą wskazywały obrazy echograficzne (29).

Ponadto bezpieczeństwo (30) tej techniki zostało potwierdzone przez absolutną nieistotność zarejestrowanych skutków ubocznych. Podsumowując, zadowolenie pacjentów i obiektywna poprawa zarówno danych klinicznych, jak i instrumentalnych, wraz z jej prostotą, sprawiają, że proponowana technika, ewentualnie zintegrowana z innymi podejściami, jest nowym, fundamentalnym narzędziem w terapii obrzęku limfatycznego.

leczenie obrzeku1

LECZENIE OBRZĘKU LIMFATYCZNEGO POMPĄ DIAMAGNETYCZNĄ CTU MEGA 20

Streszczenie

Tło: Obrzęk limfatyczny jest przewlekłą patologią, która powoduje niepełnosprawność fizyczną i psychologiczną pacjentów, jest trudny do kontrolowania i wykazuje wyraźną tendencję do spontanicznego powstawania powikłań. Chociaż szczegóły patogenetyczne są nadal otwartą kwestią, ogólne zasady fizjopatologii tej choroby są dobrze znane.

Cel badania: Celem tego badania była ocena skuteczności PEMF (Pulsed Electromagnetic Field, CTU Medical Device – Periso sa) w leczeniu pacjentów z

OBRZĘKIEM LIMFATYCZNYM.

Metody: W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym łącznie 38 pacjentów, u których stwierdzono 42 kończyny dotknięte obrzękiem limfatycznym, zostało losowo podzielonych na dwie grupy i poddanych aplikacji PEMF CTU MEDICAL DEVICE PERISO sa w połączeniu z kompresją lub leczeniu tylko kompresją. Przeprowadzono kontrole kliniczne i instrumentalne w celu oceny stanu wyleczenia.

Wyniki: Kontrole kliniczne (obwody i konsystencja kończyn) i instrumentalne (echografia tkanek miękkich) wykazały pozytywny wynik u pacjentów leczonych zarówno

PEMF CTU Medical Device PERISO sa, jak i kompresją w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kompresją.

Wnioski: Uzyskane dane potwierdzają

zasadność podejścia terapeutycznego (CTU Medical Device – PERISO sa), które z pewnością można zintegrować ze wszystkimi innymi terapiami obrzęków, ogólnie, a w szczególności obrzęku limfatycznego.

Strategia wyszukiwania: Bazy danych użyte do identyfikacji badań do tego badania klinicznego to Medline, Embase i Cochrane.

Słowa kluczowe: PEMF, ZAKRES RUCHU (ROM), OBRZĘK, LYMPHEDEMA, LYMPHOEDEMA, PEMF. Nie zastosowano ograniczeń językowych.

MD. Pietro Romeo (Załącznik 1)

LECZENIE OBRZĘKU LIMFATYCZNEGO

Wprowadzenie

Obrzęk limfatyczny jest

przewlekłą patologią, która powoduje niepełnosprawność fizyczną i psychologiczną pacjentów, jest trudny do kontrolowania i wykazuje wyraźną tendencję do spontanicznego powstawania powikłań. Z tych powodów obrzęk limfatyczny wymaga nowatorskiego, wczesnego, ukierunkowanego i trwałego podejścia diagnostycznego i terapeutycznego.

Do tej pory często twierdzi się, w całkowicie mylący sposób, że ani fizjopatologia obrzęku limfatycznego nie jest jasna, ani odpowiednie leczenie nie jest zadowalające. Niemniej jednak, chociaż szczegóły patogenetyczne są nadal otwartą kwestią, ogólne zasady fizjopatologii tej choroby są dobrze znane.

Z jednej strony, główne zaburzenie może charakteryzować się

„niewydolnością niskiego wyrzutu” układu limfatycznego, czyli ogólnym zmniejszeniem przepływu limfy. Takie zaburzenie może być spowodowane wrodzoną dysplazją limfatyczną (pierwotny obrzęk limfatyczny) lub anatomiczną niedrożnością, na przykład spowodowaną radykalną resekcją chirurgiczną lub radioterapią, lub też jako konsekwencja powtarzających się zapaleń naczyń limfatycznych z limfangiosklerozą, lub wreszcie wywołane przez niewydolność funkcjonalną, taką jak spowodowana

skurczem naczyń limfatycznych, paraliżem i niewydolnością zastawek (wtórny obrzęk limfatyczny). W każdym przypadku wspólną cechą jest zaburzenie mechanizmu transportu limfatycznego, które spada poniżej minimalnej zdolności wymaganej przez przesącz mikronaczyniowy, który obejmuje białka osocza i komórki, które normalnie wychodzą z sieci naczyniowej, wchodząc do przestrzeni międzykomórkowej.

Z drugiej strony,

„niewydolność wysokiego wyrzutu” krążenia limfatycznego występuje, gdy nadmiar włośniczkowego przesączu krwionośnego przewyższa normalną zdolność transportową układu limfatycznego, jak ma to miejsce na przykład w marskości wątroby (wodobrzusze), w zespole nerczycowym (anasarca) oraz w głębokiej niewydolności żylnej kończyn dolnych (zespół pozakrzepowy) i ciężkiej flebostazie.

Uszkodzenie limfatyczne, zarówno pierwotne, jak i wtórne,

pogarsza się z czasem z powodu powstania błędnego koła: ZABURZENIE LIMFATYCZNE → WZROST PŁYNU INTERSTYCJALNEGO BOGATEGO W BIAŁKA → ZMNIEJSZENIE ZDOLNOŚCI PROTEOLITYCZNEJ → WZROST TKANKI ŁĄCZNEJ INTERSTYCJALNEJ → ZWŁÓKNIENIE.

W tkance podskórnej pacjentów dotkniętych obrzękiem limfatycznym obserwuje się

wzrost ilości płynu śródmiąższowego, bogatego w białka. Z tym wzrostem związany jest

przewlekły stan zapalny (układ monocytów-makrofagów i fibroblasty są aktywowane), ze wzrostem macierzy śródmiąższowej. Limfa gromadzi się w powięzi, tworząc

„dziury” lub „jeziora limfatyczne”, a trójwymiarowa struktura siatkowata kieruje cząsteczki i limfę w kierunku powierzchni skóry właściwej. Hydrofobowe płaciki tłuszczowe utrzymują składnik wodny z dala, tak że gromadzi się on wzdłuż siatki. Ostatecznie obserwujemy zaburzenie tkanki podskórnej, z pojawieniem się obrazu „grzebienia”.

Opis Urządzenia

PULSACYJNE POLA ELEKTROMAGNETYCZNE NISKIEJ CZĘSTOTLIWOŚCI: Pulsacyjne pola elektromagnetyczne niskiej częstotliwości (<50 Hz;∼7 Hz) należą do klasy promieniowania niejonizującego, to znaczy charakteryzują się energią związaną poniżej 12 eV (elektronowoltów). Taka energia jest niewystarczająca zarówno do włączenia zjawisk jonizacji w cząsteczkach, jak i do zerwania nawet bardzo słabych wiązań chemicznych. Z tego powodu w ostatnich dziesięcioleciach promieniowanie to nie było uważane za zdolne do interakcji z układami biologicznymi, a w konsekwencji badania na ten temat były nieliczne i ubogie w informacje, zwłaszcza w porównaniu z dużą ilością wiedzy na temat interakcji między promieniowaniem jonizującym a układami biologicznymi. Dopiero niedawno, ze względu na coraz powszechniejsze stosowanie pól elektromagnetycznych o różnym natężeniu i częstotliwościach, rozpoczęła się szeroka działalność badawcza, ukierunkowana na zdefiniowanie ich głównych

efektów biologicznych i terapeutycznych, na których opierają się obecnie zalecane progi ekspozycji.

DIAMAGNETYZM: Diamagnetyzm działa na atomy wodoru. Rzeczywiście, gdy atom wodoru jest kowalencyjnie związany z silnie elektroujemnym atomem, takim jak na przykład tlen, elektrony wiążące mają tendencję do przesuwania się w kierunku tego ostatniego. W konsekwencji atom H przyjmuje częściowy, ale znaczący

ładunek dodatni. Ten ładunek, rozłożony w małej objętości, prowadzi do wysokiej gęstości ładunku elektrycznego. W tym momencie atom wodoru ma tendencję do wiązania się z częściowo ujemnie naładowanym atomem (atomem tlenu innej cząsteczki wody), uzyskując w ten sposób większą stabilność poprzez neutralizację swojego ładunku elektrycznego.

Pojedyncza cząsteczka wody nie odczuwa siły wypadkowej, ponieważ podlega działaniu otaczających cząsteczek, które są równomiernie rozłożone we wszystkich kierunkach przestrzeni trójwymiarowej. Woda w stanie ciekłym składa się z nieuporządkowanej sieci cząsteczek, związanych ze sobą względnie słabymi wiązaniami chemicznymi. Taka sieć jest nieustannie poddawana fluktuacjom, które losowo zrywają i tworzą nowe wiązania między cząsteczkami. Ze względu na te cechy woda nie ma własnego momentu dipolowego magnetycznego i jest

odpychana przez zewnętrzne pole magnetyczne (diamagnetyzm).

PEMF CTU PERISO sa jest urządzeniem do molekularnego przyspieszania diamagnetycznego. Wykorzystuje energię do

200 Dz˙uli, generując wysoką moc (2 Tesla) pulsujących pól i rozwijając siłę odpychającą wodę z następującymi głównymi celami terapeutycznymi:

  • transport płynów;
  • biostymulacja tkanek.

Transport płynów: W wyniku odpychania diamagnetycznego, wolna woda w przedziałach zewnątrzkomórkowych jest silnie odpychana od miejsca aplikacji pola. Transport płynów zewnątrzkomórkowych pomaga w

reabsorpcji obrzęków i wysięków pourazowych oraz usuwaniu złogów, a także stymuluje krążenie limfatyczne i związane z nim zjawiska, również dzięki działaniu drenażowemu spowodowanemu rozszerzeniem naczyń krwionośnych wytworzonym przez diatermię sprzężoną z PEMF (CTU PERISO sa). Ponadto pole magnetyczne działa na

płyny wewnątrzkomórkowe, zwiększając ich ruchliwość. Zwiększenie termicznego pobudzenia molekularnego wspiera aktywność biochemiczną komórek, a także mitochondrialne i fagolizosomalne mechanizmy metaboliczne. Rezultatem jest korzystne przyspieszenie wszystkich czynności energetycznych, metabolicznych i komórkowych, takich jak

transport jonowy, usuwanie złogów i oddychanie komórkowe.

Biostymulacja tkanek: Zmienne pole magnetyczne przechodzące przez przewodnik indukuje prąd elektryczny. Ciało ludzkie jest przewodnikiem, w którym, gdy przechodzi przez nie pole magnetyczne, zachodzi zjawisko biostymulacji. Działanie pól magnetycznych jest dobrze opisane w kategoriach

równoległości bioelektrycznych istniejących między komórkami, ponieważ działa na różnicę potencjału elektrycznego po stronach błony, a także na orientację krążących atomów, które zachowują się jak elementarne dipole magnetyczne.

Strategia Wyszukiwania

Przeszukano Medline, Embase oraz Centralny Rejestr Kontrolowanych Badań (CENTRAL) Cochrane od początku każdej bazy danych od maja 2013 r. do maja 2014 r.. Bazy danych Medline i Embase były przeszukiwane razem za pośrednictwem

www.embase.com. Wyszukiwanie przeprowadzono przy użyciu słów kluczowych

lymphoedema, limbs lymphoedema, lymphatic disorder, chronic pathology, lymphangio PEMF i ograniczono je do RCT (Randomizowane Badania Kontrolowane). Dodatkowo, wszystkie dostępne przeglądy związane z obrzękiem limfatycznym zostały ręcznie przesiane w celu znalezienia wszelkich dodatkowych, potencjalnie istotnych badań. Nie zastosowano ograniczenia językowego.

Pominięto Listę 1 Strategii Wyszukiwania.

Materiały i Metody

W ramach Oddziału Chirurgii Naczyniowej – Uniwersytetu w Ferrarze oraz

„Ośrodka Obrzęków” w Noli (NA) oceniliśmy 42 kończyny dotknięte obrzękiem limfatycznym u 38 pacjentów w wieku od 21 do 67 lat (średnia 47 lat). 34 pacjentów było dotkniętych obrzękiem limfatycznym jednostronnym (30 w kończynie dolnej, 4 w kończynie górnej) i 4 obrzękiem limfatycznym obustronnym, z obrzękiem zlokalizowanym w kończynach dolnych.

Utworzyliśmy dwie

randomizowane grupy.

  • Pacjenci w

Grupie 1 byli leczeni PEMF CTU Medical Device Periso sa wraz z pończochami uciskowymi klasy 2.

  • Pacjenci w

Grupie 2 byli leczeni tylko pończochami uciskowymi klasy 2.

Każdy pacjent został poproszony o wypełnienie formularza świadomej zgody i poddany dokładnemu wywiadowi chorobowemu przy użyciu karty klinicznej przeznaczonej do

Klasyfikacji CEAP-L. Umożliwiło to nam, na koniec badania, uzyskanie obiektywnych wniosków klinicznych.

Wszyscy pacjenci zostali następnie wybrani według klasy C CEAP-L (stopień stadium choroby (1-5), lokalizacja i stopień zajęcia).

Pominięto Tabele 3, 4 i 5.

W drugim etapie pacjenci, rekrutowani zgodnie z ich klasą, zostali zrandomizowani w celu uzyskania

jednorodnych próbek dla bardziej wiarygodnej oceny końcowej.

Echografię wykonano za pomocą sondy 7.5 – 10 MHz za pomocą urządzeń Kontron Sigma i Philips 7.5 – 10 MHz. Wykorzystane parametry to

grubość tkanki podskórnej, obecność hiperechogeniczności w podskórzu (oznaczająca obecność wolnej limfy, czyli „dziur limfatycznych”). Wzięliśmy pod uwagę siatki beleczkowe śródmiąższowe, które na tym etapie wydają się pogrubione, hiperechogeniczne i pofragmentowane. Wykorzystując mapowanie echograficzne kończyny, zaobserwowaliśmy obszary silnego zwłóknienia i gromadzenia limfy; te same kwestie oceniono po terapii.

Procedura wykonawcza: Zastosowanie terapii diamagnetycznej przeprowadzono zgodnie ze schematem: PEMF (Pole Magnetyczne $ = 2 \text{ Tesla}$; Intensywność $ = 90 \text{ J}$; częstotliwość impulsów $ = 7 \text{ Hz}$; czas trwania =30 minut/sesja) i diatermia z systemem oporowym, oporność elektryczna 500 – 1000 Ohm zgodnie ze zmierzoną impedancją (urządzenie jest wyposażone w detektor impedancji, który pozwala na wyróżnienie obszarów tkanki o dużej oporności na pola magnetyczne, gdzie konieczne jest zwiększenie oporności elektrycznej do 1000 Ohm) plus kompresja. Masaż wykonano zgodnie z kierunkami drenażu limfatycznego, w ten sposób łącząc zalety ręcznego drenażu limfatycznego z energią wytwarzaną przez maszynę.

Czas trwania aplikacji diatermii wynosił

30 – 40 minut i był powtarzany trzy razy w tygodniu przez około dwa miesiące (łącznie 20 aplikacji). Badanie trwało sześć miesięcy, aby ocenić ewentualne negatywne skutki tej metody terapeutycznej w czasie.

Skutki uboczne: 4 pacjentów (10% badanej grupy) wykazało we wczesnym stadium terapii przejściowe uczucie ciepła, nudności i nagłe parcie na mocz.

Kryteria Wyboru Badania

Rodzaje badań, uczestnicy i interwencje włączone: Po włączeniu do badania pacjent został

ślepo przydzielony do grupy leczenia PEMF plus kompresja (Grupa 1) lub grupy leczenia tylko kompresją (Grupa 2) zgodnie z losowo wygenerowanymi numerami. Leczenie rozpoczęto natychmiast po zapisaniu.

  • W

Grupie 1 zastosowanie terapii diamagnetycznej przeprowadzono zgodnie ze schematem: PEMF (Pole Magnetyczne $ = 2 \text{ Tesla}$; Intensywność $ = 90 \text{ J}$; częstotliwość impulsów $ = 7 \text{ Hz}$; czas trwania $ = 30$ minut/sesja) i diatermia z systemem oporowym, oporność elektryczna 500 – 1000 Ohm zgodnie ze zmierzoną impedancją (urządzenie jest wyposażone w detektor impedancji, który pozwala na wyróżnienie obszarów tkanki o dużej oporności na pola magnetyczne, gdzie konieczne jest zwiększenie oporności elektrycznej do 1000 Ohm) plus kompresja.

  • W

Grupie 2, tylko kompresja.

Dlatego pacjenci byli

zaślepieni na leczenie.

Kryteria wykluczenia: Przed wykonaniem zabiegów PEMF CTU Medical Device PERISO sa, wszyscy pacjenci otrzymali ocenę kliniczną w celu wykrycia:

  • Nieodpowiednich stanów fizjologicznych.
  • Obecności materiału ferromagnetycznego w obszarach ciała poddawanych leczeniu.
  • Pacjenci z

otwartą chrząstką wzrostową (Open Physis), chorobami terminalnymi/nowotworami złośliwymi, ciążą lub brakiem stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym, a także stosowaniem rozrusznika serca lub jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia elektrycznego zostali wykluczeni, podobnie jak części ferromagnetyczne.

Korzyści/Ryzyko: Z użytkowaniem CTU Medical Device – PERISO sa, nawet poza stosowanymi protokołami,

nie wiązano żadnego Ryzyka, Niebezpieczeństw, Niepożądanych Reakcji. CTU Medical Device PERISO sa przestrzega wszystkich

KLINICZNYCH Standardów BEZPIECZEŃSTWA.

Rodzaje miar wyników: Wszyscy pacjenci zostali klinicznie ocenieni przy użyciu standardowej procedury, którą zaproponowaliśmy (patrz Tabela 2), przed rekrutacją, poprzez dokładne badanie kliniczne i badania instrumentalne (scyntygrafia limfatyczna, echografia tkanek miękkich, echodoppler). Dodatkowo, zmierzono

obwód kończyny w określonych pozycjach przed i po leczeniu (60 dni).

Wyniki

Kontrole kliniczne (obwody i konsystencja kończyn) i instrumentalne (echografia tkanek miękkich) wykazały

pozytywny wynik u pacjentów leczonych zarówno PEMF CTU Periso sa, jak i kompresją w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kompresją.

Poprawa kliniczna, ujawniona za pomocą bardzo wiarygodnej

klasyfikacji CEAP-L, jest podsumowana w poniższej Tabeli 6.

Pominięto Tabelę 6.

Wyniki te zasługują na dogłębną analizę. Rzeczywiście, chociaż mogłyby wydawać się na zwykłym poziomie, w rzeczywistości tak nie jest. W

Grupie 1 (diatermia + kompresja) uzyskaliśmy regresję problemów troficznych, takich jak owrzodzenia limfatyczne, w całości (3 kończyny, 100%) kończyn klasy C4. W konsekwencji tej poprawy w chorobie, zostały one zdeklasyfikowane do

klasy C3. Ten wynik jest, naszym zdaniem, o wielkim znaczeniu klinicznym. To samo dotyczyło trzech pacjentów (20%), którzy przenieśli się z

klasy C3 do C2. Z drugiej strony, stosując

tylko terapię kompresyjną, wyniki kliniczne były zasadniczo nieistotne.

Aby wyniki były bardziej znaczące, użyliśmy również

klinicznego wyniku ciężkości (clinical gravity score), co doprowadziło do następujących danych (Tabele 7, 8).

Pominięto Tabele 7 i 8.

Oceny instrumentalne: Wraz ze spadkiem objętości obrzęku, pacjenci leczeni diatermią + kompresją (

Grupa 1) wykazali znaczący spadek konsystencji tkanek (twardy obrzęk stał się miękkim obrzękiem). W szczegółach, oceny echograficzne wskazały na

poprawę w strukturze echograficznej skóry właściwej i podskórnej, z bardziej jednorodnymi i cieńszymi pasmami tkanki łącznej, hipo- i anechogenicznym wyglądem powierzchownej luźnej tkanki komórkowej, redukcją zrostów łączących między skórą właściwą a podskórną oraz między podskórną a powierzchowną powięzią mięśniową, z wynikającą z tego lepszą ekskursją obszaru mięśniowego. Ponadto, pod koniec każdego cyklu leczenia zaobserwowaliśmy

redukcję dziur i jezior limfatycznych, z konsekwentnym zmniejszeniem miar obwodu [cB (kostka) =−3 cm; cD (kolano) =−4 cm; cG (korzeń uda) =−6 cm] i [cC (nadgarstek) =−2 cm; cE (łokieć) =−3.5 cm; cG (ramię) =−5 cm], a przede wszystkim transformację twardego obrzęku w miękki. W ten sposób kończyna stała się

bardziej ściśliwa (spadek sztywności tkanek), co prowadzi do lepszej reakcji na terapię kompresyjną.

Pominięto Rysunki 2 i 3 (wykresy).

Dyskusja

Uzyskane dane potwierdzają

zasadność podejścia terapeutycznego (CTU Medical Device – PERISO sa), które z pewnością można zintegrować ze wszystkimi innymi terapiami obrzęków, ogólnie, a w szczególności obrzęku limfatycznego. Wykazało ono swoją

skuteczność dzięki różnym i synergicznym działaniom (siła diamagnetyczna działająca na wodę, efekt termiczny i możliwy podskórny transport farmakologiczny), co doprowadziło do dobrych wyników, zarówno klinicznych, jak i instrumentalnych. W szczególności, w Grupie 1 zaobserwowaliśmy

wyraźną poprawę kliniczną w porównaniu z Grupą 2, potwierdzoną klasyfikacją CEAP-L i klinicznym wynikiem ciężkości, a także poprawę instrumentalną wskazaną przez obrazy echograficzne. Ponadto,

bezpieczeństwo techniki zostało potwierdzone przez absolutną nieistotność zarejestrowanych skutków ubocznych.

Wniosek

Podsumowując, zadowolenie pacjentów i

obiektywna poprawa danych klinicznych i instrumentalnych, wraz z prostotą tej techniki, czynią proponowaną technikę, ewentualnie zintegrowaną z innymi podejściami, nowym, fundamentalnym narzędziem w terapii obrzęku limfatycznego.

Konflikt Interesów

Autorzy oświadczają, że nie ma konfliktu interesów w związku z publikacją tego artykułu.

Ostrzeżenie o Poufności

Wszystkie dane i informacje zawarte w tym dokumencie są zastrzeżone i objęte Ostrzeżeniem o Poufności. Niniejszym informuje się, że

jakiekolwiek rozpowszechnianie, kopiowanie lub dystrybucja tych informacji jest zabroniona bez uprzedniej pisemnej zgody PERISO sa Swiss Company.

Pominięto Sekcje „References” i „Device References”.

Data:

21/02/2018

Podpis:

MD Pietro Romeo

Załącznik 1: Curriculum Vitae Dr. Pietro Romeo

FORMAT EUROPEJSKI DLA CURRICULUM VITAE

Informacje Personalne

NazwiskoPietro Romeo
AdresVia E. Cernuschi 59, 21100, VARESE (VA), ITALIA.
Telefon(039) 0332.281099-347.6651575
E-mailromeo.p@libero.it
NarodowośćWłoska
Data urodzenia05/11/1958

Eksportuj do Arkuszy

Doświadczenie Zawodowe

DataStanowisko / Rola / Opis
Kwiecień 2010 – obecnieIstituto Ortopedico Galeazzi-IRCCS – Kierownik Medyczny (Umowa LP) w Katedrze Kliniki Ortopedycznej Uniwersytetu w Mediolanie (Dyrektor Prof. V. Sansone)
Październik 2004 – obecnieEurocentro Polispecialistico – Varese – Specjalista Ortopeda – Terapia Falą Uderzeniową (Umowa LP)
Kwiecień 2000 – Marzec 2015INAIL-Istituto Nazionale Assicurazione Infortuni sul Lavoro – Specjalista Ortopeda na podstawie umowy
1993 – 2000Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Varese – Kierownik Medyczny w Organizacji Podstawowej Opieki Zdrowotnej, Przychodnia Urazów
1993 – 2000Ministero di Grazia e Giustizia – Specjalista Ortopeda na podstawie umowy w Zakładzie Administracji Więziennej – Casa Circondariale di Busto Arsizio (VA)
1990Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Varese – Zastępca Lekarza Asystenta – Chirurgia Ogólna (Umowa na czas określony)
1990Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Varese – Zastępca Lekarza Asystenta w Higienie Publicznej (Umowa na czas określony)
1988 – 1993Ministero di Grazia e Giustizia – Lekarz w Zintegrowanej Służbie Opieki Zdrowotnej w Zakładzie Administracji Więziennej – Casa Circondariale di Busto Arsizio (VA)

Eksportuj do Arkuszy

Wykształcenie i Szkolenia

DataTytuł / Kwalifikacja / Instytucja
2008Zaawansowany KursUltrasonografii Układu Mięśniowo-Szkieletowego (Bologna)
2006 i 2007Podstawowy KursUltrasonografii Układu Mięśniowo-Szkieletowego (Bologna)
1992Dyplom Specjalizacji w Ortopedii i Traumatologii (Università degli Studi di Milano)
1984Uprawnienia Zawodowe (Università degli Studi di Pavia)
1984Dyplom ukończenia studiów w zakresie Medycyny i Chirurgii (Università degli Studi di Pavia)
1977Dyplom Ukończenia Szkoły Średniej (Liceo „F.lli Vianeo” Tropea (CZ))

Eksportuj do Arkuszy

Zdolności i Kompetencje Organizacyjne

Członek Rad Zarządzających i Referent Regionalny dla różnych stowarzyszeń naukowych.

Inne Informacje

Przynależność do towarzystw naukowych:

  • SIOT (Włoskie Towarzystwo Ortopedii i Traumatologii)
  • ASON (Krajowe Stowarzyszenie Specjalistów Chorób Układu Kostno-Stawowego) – Referent regionalny dla Lombardii na lata 2015-2017
  • SITOD (Włoskie Towarzystwo Terapii Falą Uderzeniową) – Członek Rady Zarządzającej w latach 2008-2018
  • ISMST (Międzynarodowe Towarzystwo Leczenia Medyczną Falą Uderzeniową)

Oświadczam, że jestem świadomy, że składanie fałszywych oświadczeń jest karalne. Upoważniam do przetwarzania danych osobowych.

Miasto: Varese

Data: 07/08/2017

Zdolności i Kompetencje Personalne

  • Ortopedia i Medycyna Sądowa: Od 1995 do 2016 roku zainteresowanie i specyficzne kompetencje w zakresie Ortopedii stosowanej w Medycynie Sądowej jako konsultant towarzystw ubezpieczeniowych, INAIL oraz biegły techniczny w Sądzie w Varese.
  • Terapia Falą Uderzeniową (ESWT): Od 2004 roku zainteresowanie Terapią Zewnątrzustrojową Falą Uderzeniową przy użyciu urządzeń piezoelektrycznych, elektromagnetycznych i elektrohydraulicznych. Ekspert w leczeniu

pod kontrolą i wspomaganych ultrasonografią patologii mięśniowo-szkieletowych, w tym opóźnienia zrostu złamań, patologii naczyniowej i metabolicznej kości, osteochondropatii oraz leczenia owrzodzeń skóry.

  • Badania kliniczne i eksperymentalne: Od 2010 roku działalność badawcza w zakresie zastosowania energii fizycznej w patologii metabolicznej, degeneracyjnej i naczyniowej kości oraz badanie wpływu na hodowle komórkowe w Ośrodku Badań Stosowanych nad Biofizyczną Stymulacją Tkanek Mięśniowo-Szkieletowych.
  • Publikacje i konferencje: Współautor publikacji w czasopismach krajowych i międzynarodowych. Prelegent-moderator na kongresach i kursach szkoleniowych.

Język Ojczysty: Włoski

Inne Języki: Angielski

  • Czytanie: Dobre
  • Pisanie: Dobre
  • Mówienie: Dostateczne

Zdolności i Kompetencje Międzyludzkie: W ciągu lat zdobył umiejętności pracy indywidualnej i zespołowej.

pompa diamag

POMPA DIAMAGNETYCZNA CTU MEGA 20 –W LECZENIU OBRZĘKU LIMFATYCZNEGO

Streszczenie

Tło: Obrzęk limfatyczny jest przewlekłą patologią, która powoduje niepełnosprawność fizyczną i psychologiczną pacjentów, jest trudny do kontrolowania i wykazuje wyraźną tendencję do spontanicznego powstawania powikłań. Chociaż szczegóły patogenetyczne są nadal otwartą kwestią, ogólne zasady fizjopatologii tej choroby są dobrze znane.

Cel badania: Celem tego badania była ocena skuteczności PEMF (Pulsed Electromagnetic Field, CTU Medical Device – Periso sa) w leczeniu pacjentów z

OBRZĘKIEM LIMFATYCZNYM.

Metody: W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym łącznie 38 pacjentów, u których stwierdzono 42 kończyny dotknięte obrzękiem limfatycznym, zostało losowo podzielonych na dwie grupy i poddanych aplikacji PEMF CTU MEDICAL DEVICE PERISO sa w połączeniu z kompresją lub leczeniu tylko kompresją. Przeprowadzono kontrole kliniczne i instrumentalne w celu oceny stanu wyleczenia.

Wyniki: Kontrole kliniczne (obwody i konsystencja kończyn) i instrumentalne (echografia tkanek miękkich) wykazały pozytywny wynik u pacjentów leczonych zarówno

PEMF CTU Medical Device PERISO sa, jak i kompresją w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kompresją.

Wnioski: Uzyskane dane potwierdzają

zasadność podejścia terapeutycznego (CTU Medical Device – PERISO sa), które z pewnością można zintegrować ze wszystkimi innymi terapiami obrzęków, ogólnie, a w szczególności obrzęku limfatycznego.

Strategia wyszukiwania: Bazy danych użyte do identyfikacji badań do tego badania klinicznego to Medline, Embase i Cochrane.

Słowa kluczowe: PEMF, ZAKRES RUCHU (ROM), OBRZĘK, LYMPHEDEMA, LYMPHOEDEMA, PEMF. Nie zastosowano ograniczeń językowych.

MD. Pietro Romeo (Załącznik 1)

LECZENIE OBRZĘKU LIMFATYCZNEGO

Wprowadzenie

Obrzęk limfatyczny jest

przewlekłą patologią, która powoduje niepełnosprawność fizyczną i psychologiczną pacjentów, jest trudny do kontrolowania i wykazuje wyraźną tendencję do spontanicznego powstawania powikłań. Z tych powodów obrzęk limfatyczny wymaga nowatorskiego, wczesnego, ukierunkowanego i trwałego podejścia diagnostycznego i terapeutycznego.

Do tej pory często twierdzi się, w całkowicie mylący sposób, że ani fizjopatologia obrzęku limfatycznego nie jest jasna, ani odpowiednie leczenie nie jest zadowalające. Niemniej jednak, chociaż szczegóły patogenetyczne są nadal otwartą kwestią, ogólne zasady fizjopatologii tej choroby są dobrze znane.

Z jednej strony, główne zaburzenie może charakteryzować się

„niewydolnością niskiego wyrzutu” układu limfatycznego, czyli ogólnym zmniejszeniem przepływu limfy. Takie zaburzenie może być spowodowane wrodzoną dysplazją limfatyczną (pierwotny obrzęk limfatyczny) lub anatomiczną niedrożnością, na przykład spowodowaną radykalną resekcją chirurgiczną lub radioterapią, lub też jako konsekwencja powtarzających się zapaleń naczyń limfatycznych z limfangiosklerozą, lub wreszcie wywołane przez niewydolność funkcjonalną, taką jak spowodowana

skurczem naczyń limfatycznych, paraliżem i niewydolnością zastawek (wtórny obrzęk limfatyczny). W każdym przypadku wspólną cechą jest zaburzenie mechanizmu transportu limfatycznego, które spada poniżej minimalnej zdolności wymaganej przez przesącz mikronaczyniowy, który obejmuje białka osocza i komórki, które normalnie wychodzą z sieci naczyniowej, wchodząc do przestrzeni międzykomórkowej.

Z drugiej strony,

„niewydolność wysokiego wyrzutu” krążenia limfatycznego występuje, gdy nadmiar włośniczkowego przesączu krwionośnego przewyższa normalną zdolność transportową układu limfatycznego, jak ma to miejsce na przykład w marskości wątroby (wodobrzusze), w zespole nerczycowym (anasarca) oraz w głębokiej niewydolności żylnej kończyn dolnych (zespół pozakrzepowy) i ciężkiej flebostazie.

Uszkodzenie limfatyczne, zarówno pierwotne, jak i wtórne,

pogarsza się z czasem z powodu powstania błędnego koła: ZABURZENIE LIMFATYCZNE → WZROST PŁYNU INTERSTYCJALNEGO BOGATEGO W BIAŁKA → ZMNIEJSZENIE ZDOLNOŚCI PROTEOLITYCZNEJ → WZROST TKANKI ŁĄCZNEJ INTERSTYCJALNEJ → ZWŁÓKNIENIE.

W tkance podskórnej pacjentów dotkniętych obrzękiem limfatycznym obserwuje się

wzrost ilości płynu śródmiąższowego, bogatego w białka. Z tym wzrostem związany jest

przewlekły stan zapalny (układ monocytów-makrofagów i fibroblasty są aktywowane), ze wzrostem macierzy śródmiąższowej. Limfa gromadzi się w powięzi, tworząc

„dziury” lub „jeziora limfatyczne”, a trójwymiarowa struktura siatkowata kieruje cząsteczki i limfę w kierunku powierzchni skóry właściwej. Hydrofobowe płaciki tłuszczowe utrzymują składnik wodny z dala, tak że gromadzi się on wzdłuż siatki. Ostatecznie obserwujemy zaburzenie tkanki podskórnej, z pojawieniem się obrazu „grzebienia”.

Opis Urządzenia

PULSACYJNE POLA ELEKTROMAGNETYCZNE NISKIEJ CZĘSTOTLIWOŚCI: Pulsacyjne pola elektromagnetyczne niskiej częstotliwości (<50 Hz;∼7 Hz) należą do klasy promieniowania niejonizującego, to znaczy charakteryzują się energią związaną poniżej 12 eV (elektronowoltów). Taka energia jest niewystarczająca zarówno do włączenia zjawisk jonizacji w cząsteczkach, jak i do zerwania nawet bardzo słabych wiązań chemicznych. Z tego powodu w ostatnich dziesięcioleciach promieniowanie to nie było uważane za zdolne do interakcji z układami biologicznymi, a w konsekwencji badania na ten temat były nieliczne i ubogie w informacje, zwłaszcza w porównaniu z dużą ilością wiedzy na temat interakcji między promieniowaniem jonizującym a układami biologicznymi. Dopiero niedawno, ze względu na coraz powszechniejsze stosowanie pól elektromagnetycznych o różnym natężeniu i częstotliwościach, rozpoczęła się szeroka działalność badawcza, ukierunkowana na zdefiniowanie ich głównych

efektów biologicznych i terapeutycznych, na których opierają się obecnie zalecane progi ekspozycji.

DIAMAGNETYZM: Diamagnetyzm działa na atomy wodoru. Rzeczywiście, gdy atom wodoru jest kowalencyjnie związany z silnie elektroujemnym atomem, takim jak na przykład tlen, elektrony wiążące mają tendencję do przesuwania się w kierunku tego ostatniego. W konsekwencji atom H przyjmuje częściowy, ale znaczący

ładunek dodatni. Ten ładunek, rozłożony w małej objętości, prowadzi do wysokiej gęstości ładunku elektrycznego. W tym momencie atom wodoru ma tendencję do wiązania się z częściowo ujemnie naładowanym atomem (atomem tlenu innej cząsteczki wody), uzyskując w ten sposób większą stabilność poprzez neutralizację swojego ładunku elektrycznego.

Pojedyncza cząsteczka wody nie odczuwa siły wypadkowej, ponieważ podlega działaniu otaczających cząsteczek, które są równomiernie rozłożone we wszystkich kierunkach przestrzeni trójwymiarowej. Woda w stanie ciekłym składa się z nieuporządkowanej sieci cząsteczek, związanych ze sobą względnie słabymi wiązaniami chemicznymi. Taka sieć jest nieustannie poddawana fluktuacjom, które losowo zrywają i tworzą nowe wiązania między cząsteczkami. Ze względu na te cechy woda nie ma własnego momentu dipolowego magnetycznego i jest

odpychana przez zewnętrzne pole magnetyczne (diamagnetyzm).

PEMF CTU PERISO sa jest urządzeniem do molekularnego przyspieszania diamagnetycznego. Wykorzystuje energię do

200 Dz˙uli, generując wysoką moc (2 Tesla) pulsujących pól i rozwijając siłę odpychającą wodę z następującymi głównymi celami terapeutycznymi:

  • transport płynów;
  • biostymulacja tkanek.

Transport płynów: W wyniku odpychania diamagnetycznego, wolna woda w przedziałach zewnątrzkomórkowych jest silnie odpychana od miejsca aplikacji pola. Transport płynów zewnątrzkomórkowych pomaga w

reabsorpcji obrzęków i wysięków pourazowych oraz usuwaniu złogów, a także stymuluje krążenie limfatyczne i związane z nim zjawiska, również dzięki działaniu drenażowemu spowodowanemu rozszerzeniem naczyń krwionośnych wytworzonym przez diatermię sprzężoną z PEMF (CTU PERISO sa). Ponadto pole magnetyczne działa na

płyny wewnątrzkomórkowe, zwiększając ich ruchliwość. Zwiększenie termicznego pobudzenia molekularnego wspiera aktywność biochemiczną komórek, a także mitochondrialne i fagolizosomalne mechanizmy metaboliczne. Rezultatem jest korzystne przyspieszenie wszystkich czynności energetycznych, metabolicznych i komórkowych, takich jak

transport jonowy, usuwanie złogów i oddychanie komórkowe.

Biostymulacja tkanek: Zmienne pole magnetyczne przechodzące przez przewodnik indukuje prąd elektryczny. Ciało ludzkie jest przewodnikiem, w którym, gdy przechodzi przez nie pole magnetyczne, zachodzi zjawisko biostymulacji. Działanie pól magnetycznych jest dobrze opisane w kategoriach

równoległości bioelektrycznych istniejących między komórkami, ponieważ działa na różnicę potencjału elektrycznego po stronach błony, a także na orientację krążących atomów, które zachowują się jak elementarne dipole magnetyczne.

Strategia Wyszukiwania

Przeszukano Medline, Embase oraz Centralny Rejestr Kontrolowanych Badań (CENTRAL) Cochrane od początku każdej bazy danych od maja 2013 r. do maja 2014 r.. Bazy danych Medline i Embase były przeszukiwane razem za pośrednictwem

www.embase.com. Wyszukiwanie przeprowadzono przy użyciu słów kluczowych

lymphoedema, limbs lymphoedema, lymphatic disorder, chronic pathology, lymphangio PEMF i ograniczono je do RCT (Randomizowane Badania Kontrolowane). Dodatkowo, wszystkie dostępne przeglądy związane z obrzękiem limfatycznym zostały ręcznie przesiane w celu znalezienia wszelkich dodatkowych, potencjalnie istotnych badań. Nie zastosowano ograniczenia językowego.

Pominięto Listę 1 Strategii Wyszukiwania.

Materiały i Metody

W ramach Oddziału Chirurgii Naczyniowej – Uniwersytetu w Ferrarze oraz

„Ośrodka Obrzęków” w Noli (NA) oceniliśmy 42 kończyny dotknięte obrzękiem limfatycznym u 38 pacjentów w wieku od 21 do 67 lat (średnia 47 lat). 34 pacjentów było dotkniętych obrzękiem limfatycznym jednostronnym (30 w kończynie dolnej, 4 w kończynie górnej) i 4 obrzękiem limfatycznym obustronnym, z obrzękiem zlokalizowanym w kończynach dolnych.

Utworzyliśmy dwie

randomizowane grupy.

  • Pacjenci w

Grupie 1 byli leczeni PEMF CTU Medical Device Periso sa wraz z pończochami uciskowymi klasy 2.

  • Pacjenci w

Grupie 2 byli leczeni tylko pończochami uciskowymi klasy 2.

Każdy pacjent został poproszony o wypełnienie formularza świadomej zgody i poddany dokładnemu wywiadowi chorobowemu przy użyciu karty klinicznej przeznaczonej do

Klasyfikacji CEAP-L. Umożliwiło to nam, na koniec badania, uzyskanie obiektywnych wniosków klinicznych.

Wszyscy pacjenci zostali następnie wybrani według klasy C CEAP-L (stopień stadium choroby (1-5), lokalizacja i stopień zajęcia).

Pominięto Tabele 3, 4 i 5.

W drugim etapie pacjenci, rekrutowani zgodnie z ich klasą, zostali zrandomizowani w celu uzyskania

jednorodnych próbek dla bardziej wiarygodnej oceny końcowej.

Echografię wykonano za pomocą sondy 7.5 – 10 MHz za pomocą urządzeń Kontron Sigma i Philips 7.5 – 10 MHz. Wykorzystane parametry to

grubość tkanki podskórnej, obecność hiperechogeniczności w podskórzu (oznaczająca obecność wolnej limfy, czyli „dziur limfatycznych”). Wzięliśmy pod uwagę siatki beleczkowe śródmiąższowe, które na tym etapie wydają się pogrubione, hiperechogeniczne i pofragmentowane. Wykorzystując mapowanie echograficzne kończyny, zaobserwowaliśmy obszary silnego zwłóknienia i gromadzenia limfy; te same kwestie oceniono po terapii.

Procedura wykonawcza: Zastosowanie terapii diamagnetycznej przeprowadzono zgodnie ze schematem: PEMF (Pole Magnetyczne $ = 2 \text{ Tesla}$; Intensywność $ = 90 \text{ J}$; częstotliwość impulsów $ = 7 \text{ Hz}$; czas trwania =30 minut/sesja) i diatermia z systemem oporowym, oporność elektryczna 500 – 1000 Ohm zgodnie ze zmierzoną impedancją (urządzenie jest wyposażone w detektor impedancji, który pozwala na wyróżnienie obszarów tkanki o dużej oporności na pola magnetyczne, gdzie konieczne jest zwiększenie oporności elektrycznej do 1000 Ohm) plus kompresja. Masaż wykonano zgodnie z kierunkami drenażu limfatycznego, w ten sposób łącząc zalety ręcznego drenażu limfatycznego z energią wytwarzaną przez maszynę.

Czas trwania aplikacji diatermii wynosił

30 – 40 minut i był powtarzany trzy razy w tygodniu przez około dwa miesiące (łącznie 20 aplikacji). Badanie trwało sześć miesięcy, aby ocenić ewentualne negatywne skutki tej metody terapeutycznej w czasie.

Skutki uboczne: 4 pacjentów (10% badanej grupy) wykazało we wczesnym stadium terapii przejściowe uczucie ciepła, nudności i nagłe parcie na mocz.

Kryteria Wyboru Badania

Rodzaje badań, uczestnicy i interwencje włączone: Po włączeniu do badania pacjent został

ślepo przydzielony do grupy leczenia PEMF plus kompresja (Grupa 1) lub grupy leczenia tylko kompresją (Grupa 2) zgodnie z losowo wygenerowanymi numerami. Leczenie rozpoczęto natychmiast po zapisaniu.

  • W

Grupie 1 zastosowanie terapii diamagnetycznej przeprowadzono zgodnie ze schematem: PEMF (Pole Magnetyczne $ = 2 \text{ Tesla}$; Intensywność $ = 90 \text{ J}$; częstotliwość impulsów $ = 7 \text{ Hz}$; czas trwania $ = 30$ minut/sesja) i diatermia z systemem oporowym, oporność elektryczna 500 – 1000 Ohm zgodnie ze zmierzoną impedancją (urządzenie jest wyposażone w detektor impedancji, który pozwala na wyróżnienie obszarów tkanki o dużej oporności na pola magnetyczne, gdzie konieczne jest zwiększenie oporności elektrycznej do 1000 Ohm) plus kompresja.

  • W

Grupie 2, tylko kompresja.

Dlatego pacjenci byli

zaślepieni na leczenie.

Kryteria wykluczenia: Przed wykonaniem zabiegów PEMF CTU Medical Device PERISO sa, wszyscy pacjenci otrzymali ocenę kliniczną w celu wykrycia:

  • Nieodpowiednich stanów fizjologicznych.
  • Obecności materiału ferromagnetycznego w obszarach ciała poddawanych leczeniu.
  • Pacjenci z

otwartą chrząstką wzrostową (Open Physis), chorobami terminalnymi/nowotworami złośliwymi, ciążą lub brakiem stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym, a także stosowaniem rozrusznika serca lub jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia elektrycznego zostali wykluczeni, podobnie jak części ferromagnetyczne.

Korzyści/Ryzyko: Z użytkowaniem CTU Medical Device – PERISO sa, nawet poza stosowanymi protokołami,

nie wiązano żadnego Ryzyka, Niebezpieczeństw, Niepożądanych Reakcji. CTU Medical Device PERISO sa przestrzega wszystkich

KLINICZNYCH Standardów BEZPIECZEŃSTWA.

Rodzaje miar wyników: Wszyscy pacjenci zostali klinicznie ocenieni przy użyciu standardowej procedury, którą zaproponowaliśmy (patrz Tabela 2), przed rekrutacją, poprzez dokładne badanie kliniczne i badania instrumentalne (scyntygrafia limfatyczna, echografia tkanek miękkich, echodoppler). Dodatkowo, zmierzono

obwód kończyny w określonych pozycjach przed i po leczeniu (60 dni).

Wyniki

Kontrole kliniczne (obwody i konsystencja kończyn) i instrumentalne (echografia tkanek miękkich) wykazały

pozytywny wynik u pacjentów leczonych zarówno PEMF CTU Periso sa, jak i kompresją w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kompresją.

Poprawa kliniczna, ujawniona za pomocą bardzo wiarygodnej

klasyfikacji CEAP-L, jest podsumowana w poniższej Tabeli 6.

Pominięto Tabelę 6.

Wyniki te zasługują na dogłębną analizę. Rzeczywiście, chociaż mogłyby wydawać się na zwykłym poziomie, w rzeczywistości tak nie jest. W

Grupie 1 (diatermia + kompresja) uzyskaliśmy regresję problemów troficznych, takich jak owrzodzenia limfatyczne, w całości (3 kończyny, 100%) kończyn klasy C4. W konsekwencji tej poprawy w chorobie, zostały one zdeklasyfikowane do

klasy C3. Ten wynik jest, naszym zdaniem, o wielkim znaczeniu klinicznym. To samo dotyczyło trzech pacjentów (20%), którzy przenieśli się z

klasy C3 do C2. Z drugiej strony, stosując

tylko terapię kompresyjną, wyniki kliniczne były zasadniczo nieistotne.

Aby wyniki były bardziej znaczące, użyliśmy również

klinicznego wyniku ciężkości (clinical gravity score), co doprowadziło do następujących danych (Tabele 7, 8).

Pominięto Tabele 7 i 8.

Oceny instrumentalne: Wraz ze spadkiem objętości obrzęku, pacjenci leczeni diatermią + kompresją (

Grupa 1) wykazali znaczący spadek konsystencji tkanek (twardy obrzęk stał się miękkim obrzękiem). W szczegółach, oceny echograficzne wskazały na

poprawę w strukturze echograficznej skóry właściwej i podskórnej, z bardziej jednorodnymi i cieńszymi pasmami tkanki łącznej, hipo- i anechogenicznym wyglądem powierzchownej luźnej tkanki komórkowej, redukcją zrostów łączących między skórą właściwą a podskórną oraz między podskórną a powierzchowną powięzią mięśniową, z wynikającą z tego lepszą ekskursją obszaru mięśniowego. Ponadto, pod koniec każdego cyklu leczenia zaobserwowaliśmy

redukcję dziur i jezior limfatycznych, z konsekwentnym zmniejszeniem miar obwodu [cB (kostka) =−3 cm; cD (kolano) =−4 cm; cG (korzeń uda) =−6 cm] i [cC (nadgarstek) =−2 cm; cE (łokieć) =−3.5 cm; cG (ramię) =−5 cm], a przede wszystkim transformację twardego obrzęku w miękki. W ten sposób kończyna stała się

bardziej ściśliwa (spadek sztywności tkanek), co prowadzi do lepszej reakcji na terapię kompresyjną.

Pominięto Rysunki 2 i 3 (wykresy).

Dyskusja

Uzyskane dane potwierdzają

zasadność podejścia terapeutycznego (CTU Medical Device – PERISO sa), które z pewnością można zintegrować ze wszystkimi innymi terapiami obrzęków, ogólnie, a w szczególności obrzęku limfatycznego. Wykazało ono swoją

skuteczność dzięki różnym i synergicznym działaniom (siła diamagnetyczna działająca na wodę, efekt termiczny i możliwy podskórny transport farmakologiczny), co doprowadziło do dobrych wyników, zarówno klinicznych, jak i instrumentalnych. W szczególności, w Grupie 1 zaobserwowaliśmy

wyraźną poprawę kliniczną w porównaniu z Grupą 2, potwierdzoną klasyfikacją CEAP-L i klinicznym wynikiem ciężkości, a także poprawę instrumentalną wskazaną przez obrazy echograficzne. Ponadto,

bezpieczeństwo techniki zostało potwierdzone przez absolutną nieistotność zarejestrowanych skutków ubocznych.

Wniosek

Podsumowując, zadowolenie pacjentów i

obiektywna poprawa danych klinicznych i instrumentalnych, wraz z prostotą tej techniki, czynią proponowaną technikę, ewentualnie zintegrowaną z innymi podejściami, nowym, fundamentalnym narzędziem w terapii obrzęku limfatycznego.

Konflikt Interesów

Autorzy oświadczają, że nie ma konfliktu interesów w związku z publikacją tego artykułu.

Ostrzeżenie o Poufności

Wszystkie dane i informacje zawarte w tym dokumencie są zastrzeżone i objęte Ostrzeżeniem o Poufności. Niniejszym informuje się, że

jakiekolwiek rozpowszechnianie, kopiowanie lub dystrybucja tych informacji jest zabroniona bez uprzedniej pisemnej zgody PERISO sa Swiss Company.

Pominięto Sekcje „References” i „Device References”.

Data:

21/02/2018

Podpis:

MD Pietro Romeo

Załącznik 1: Curriculum Vitae Dr. Pietro Romeo

FORMAT EUROPEJSKI DLA CURRICULUM VITAE

Informacje Personalne

NazwiskoPietro Romeo
AdresVia E. Cernuschi 59, 21100, VARESE (VA), ITALIA.
Telefon(039) 0332.281099-347.6651575
E-mailromeo.p@libero.it
NarodowośćWłoska
Data urodzenia05/11/1958

Eksportuj do Arkuszy

Doświadczenie Zawodowe

DataStanowisko / Rola / Opis
Kwiecień 2010 – obecnieIstituto Ortopedico Galeazzi-IRCCS – Kierownik Medyczny (Umowa LP) w Katedrze Kliniki Ortopedycznej Uniwersytetu w Mediolanie (Dyrektor Prof. V. Sansone)
Październik 2004 – obecnieEurocentro Polispecialistico – Varese – Specjalista Ortopeda – Terapia Falą Uderzeniową (Umowa LP)
Kwiecień 2000 – Marzec 2015INAIL-Istituto Nazionale Assicurazione Infortuni sul Lavoro – Specjalista Ortopeda na podstawie umowy
1993 – 2000Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Varese – Kierownik Medyczny w Organizacji Podstawowej Opieki Zdrowotnej, Przychodnia Urazów
1993 – 2000Ministero di Grazia e Giustizia – Specjalista Ortopeda na podstawie umowy w Zakładzie Administracji Więziennej – Casa Circondariale di Busto Arsizio (VA)
1990Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Varese – Zastępca Lekarza Asystenta – Chirurgia Ogólna (Umowa na czas określony)
1990Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Varese – Zastępca Lekarza Asystenta w Higienie Publicznej (Umowa na czas określony)
1988 – 1993Ministero di Grazia e Giustizia – Lekarz w Zintegrowanej Służbie Opieki Zdrowotnej w Zakładzie Administracji Więziennej – Casa Circondariale di Busto Arsizio (VA)

Eksportuj do Arkuszy

Wykształcenie i Szkolenia

DataTytuł / Kwalifikacja / Instytucja
2008Zaawansowany KursUltrasonografii Układu Mięśniowo-Szkieletowego (Bologna)
2006 i 2007Podstawowy KursUltrasonografii Układu Mięśniowo-Szkieletowego (Bologna)
1992Dyplom Specjalizacji w Ortopedii i Traumatologii (Università degli Studi di Milano)
1984Uprawnienia Zawodowe (Università degli Studi di Pavia)
1984Dyplom ukończenia studiów w zakresie Medycyny i Chirurgii (Università degli Studi di Pavia)
1977Dyplom Ukończenia Szkoły Średniej (Liceo „F.lli Vianeo” Tropea (CZ))

Eksportuj do Arkuszy

Zdolności i Kompetencje Organizacyjne

Członek Rad Zarządzających i Referent Regionalny dla różnych stowarzyszeń naukowych.

Inne Informacje

Przynależność do towarzystw naukowych:

  • SIOT (Włoskie Towarzystwo Ortopedii i Traumatologii)
  • ASON (Krajowe Stowarzyszenie Specjalistów Chorób Układu Kostno-Stawowego) – Referent regionalny dla Lombardii na lata 2015-2017
  • SITOD (Włoskie Towarzystwo Terapii Falą Uderzeniową) – Członek Rady Zarządzającej w latach 2008-2018
  • ISMST (Międzynarodowe Towarzystwo Leczenia Medyczną Falą Uderzeniową)

Oświadczam, że jestem świadomy, że składanie fałszywych oświadczeń jest karalne. Upoważniam do przetwarzania danych osobowych.

Miasto: Varese

Data: 07/08/2017

Zdolności i Kompetencje Personalne

  • Ortopedia i Medycyna Sądowa: Od 1995 do 2016 roku zainteresowanie i specyficzne kompetencje w zakresie Ortopedii stosowanej w Medycynie Sądowej jako konsultant towarzystw ubezpieczeniowych, INAIL oraz biegły techniczny w Sądzie w Varese.
  • Terapia Falą Uderzeniową (ESWT): Od 2004 roku zainteresowanie Terapią Zewnątrzustrojową Falą Uderzeniową przy użyciu urządzeń piezoelektrycznych, elektromagnetycznych i elektrohydraulicznych. Ekspert w leczeniu

pod kontrolą i wspomaganych ultrasonografią patologii mięśniowo-szkieletowych, w tym opóźnienia zrostu złamań, patologii naczyniowej i metabolicznej kości, osteochondropatii oraz leczenia owrzodzeń skóry.

  • Badania kliniczne i eksperymentalne: Od 2010 roku działalność badawcza w zakresie zastosowania energii fizycznej w patologii metabolicznej, degeneracyjnej i naczyniowej kości oraz badanie wpływu na hodowle komórkowe w Ośrodku Badań Stosowanych nad Biofizyczną Stymulacją Tkanek Mięśniowo-Szkieletowych.
  • Publikacje i konferencje: Współautor publikacji w czasopismach krajowych i międzynarodowych. Prelegent-moderator na kongresach i kursach szkoleniowych.

Język Ojczysty: Włoski

Inne Języki: Angielski

  • Czytanie: Dobre
  • Pisanie: Dobre
  • Mówienie: Dostateczne

Zdolności i Kompetencje Międzyludzkie: W ciągu lat zdobył umiejętności pracy indywidualnej i zespołowej.

zmienne

Zmienne, niskiej częstotliwości, wysokiej intensywności, impulsowe pola elektromagnetyczne w leczeniu bólu dolnej części pleców: opis serii przypadków i przegląd literatury.

A. Felipe Torres Obando¹, J. Manuel Velasco², P. Romeo² ¹Cell Regeneration Medical Organization, Bogotá, Kolumbia ²Galeazzi Orthopedic Institute, Mediolan, Włochy Autor do korespondencji: Pietro Romeo, Galeazzi Orthopedic Institute, Mediolan, Włochy

Cytowanie: Obando AFT, Velasco JM, Romeo P (2020) Zmienne, niskiej częstotliwości, wysokiej intensywności, impulsowe pola elektromagnetyczne w leczeniu bólu dolnej części pleców: opis serii przypadków i przegląd literatury. J Orthop Res Ther 5: 1174. DOI: 10.29011/2575-8241.001174 Otrzymano: 02 października 2020; Zaakceptowano: 20 października 2020; Opublikowano: 26 października 2020

Streszczenie

Ból dolnej części pleców (LBP) jest jedną z najczęstszych przyczyn, dla których ludzie szukają pomocy medycznej. Tendencja do przechodzenia w stan przewlekły wiąże się z wysokim wskaźnikiem zachorowalności i nadmiernymi kosztami społecznymi. Konwencjonalne metody leczenia obejmują leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i rozluźniające mięśnie, podczas gdy nieinwazyjne programy rehabilitacyjne, uzupełnione terapiami fizycznymi, zapewniają ponowne kondycjonowanie zaburzeń biomechanicznych leżących u podstaw tego stanu. Chirurgia jest zarezerwowana dla poważnych problemów kostnych, dyskogennych i neurologicznych. Z uwagi na działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i regeneracyjne, stymulacja biofizyczna wywołana przez Pulsacyjne Pola Elektromagnetyczne (PEMF) wzbudziła pewne zainteresowanie ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność w modulowaniu bólu, a także w przywracaniu metabolicznych i funkcjonalnych zaburzeń w przypadku schorzeń mięśniowo-szkieletowych.

W celu oceny wpływu unikalnego urządzenia do impulsowych pól elektromagnetycznych o niskiej intensywności – wysokiej energii (LI-HI-PEMF), które dostarcza zmienne, samoregulujące pasmo częstotliwości elektromagnetycznych (CTU Mega 20® Periso SA – Szwajcaria CE), zbadaliśmy 18 pacjentów, którzy poddali się temu leczeniu z powodu bólu dolnej części pleców. Pacjenci byli oceniani na początku, po pierwszym tygodniu i na końcu leczenia pod kątem bólu (wynik w skali NRS) oraz Zrewidowanego Wskaźnika Niepełnosprawności Oswestry, który odzwierciedla zdolność pacjenta do radzenia sobie w życiu codziennym. Wyniki pokazały, że leczenie LF-HI PEMF (Diamagnetoterapia) zapewniło znaczącą redukcję bólu (

P<0,05 w porównaniu z wartością początkową) oraz poprawę niepełnosprawności, co wynikało z wartości procentowej w zrewidowanym wskaźniku niepełnosprawności Oswestry od wartości początkowej do 4 tygodni po zakończeniu terapii (P<0,05). Ponadto, przeanalizowaliśmy stan wiedzy dotyczący nieinwazyjnych biofizycznych metod leczenia LBP. Dodatkowe badania, takie jak RCT, mogą być konieczne do potwierdzenia skuteczności LF-HI-PEMF.

Słowa kluczowe: Ból przewlekły; Diamagnetoterapia; Ból dolnej części pleców; LF-HI-PEMF.

Wstęp

Ze względu na trudności w kategoryzowaniu LBP, leczenie może być wyzwaniem i zależeć od przyczyn, czasu pojawienia się, różnych czynników wewnętrznych i zewnętrznych, cech klinicznych oraz stadium choroby [1, 2, 25]. Ponadto, historia kliniczna pacjenta i badanie fizykalne rozróżniają specyficzny od niespecyficznego LBP i implikują, odpowiednio, podejście „czekaj i obserwuj” lub głębszą analizę diagnostyczną, a także odpowiednie leczenie. Dotyczy to deficytów neurologicznych, tzw. „czerwonych flag” lub sytuacji, gdy objawy te nie poprawiają się po 4 do 6 tygodniach od początku. Nadzorowana kinezyterapia i programy ćwiczeń stabilizacyjnych są szeroko stosowane w rehabilitacji dolnej części pleców jako leczenie pierwszego rzutu. Z kolei, energie fizyczne mogą wspierać programy rehabilitacyjne, działając przeciwbólowo i rozluźniająco na mięśnie. W tym zakresie, z różnym poziomem dowodów, proponowano przezskórną stymulację nerwów (TENS) [5], terapię laserem niskoenergetycznym (LLLT) [6] oraz terapię diatermią pojemnościowo-oporową (TECAR) [7, 31].

Z czasem, pewne zainteresowanie wzbudziła stymulacja biofizyczna wywołana przez PEMF o niskiej częstotliwości. Ich zastosowanie, po zatwierdzeniu przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (U.S. Food and Drug Administration) w 1979 roku do leczenia opóźnionego zrostu złamań i pseudostawów, szybko rozprzestrzeniło się na różne bolesne stany mięśniowo-szkieletowe i inne rodzaje schorzeń [8, 9, 33]. Uzasadnienie stosowania PEMF opierałoby się na działaniu przeciwzapalnym [34], mediowanym przez receptory adenozynowe A2A i A3, co zaobserwowano w ludzkich chondrocytach i osteoblastach [10], a także w modelach urazów krążków międzykręgowych u szczurów [11, 41]. Działanie regeneracyjne, obejmujące mezenchymalne komórki macierzyste, zostało również teoretyzowane przez Viganò et al. [12], podczas gdy pozytywne efekty opisano w leczeniu bólu różnego pochodzenia, takiego jak w zespole bólu regionalnego [13] lub przewlekłym bólu miednicy [14, 43]. Ostatnio, różne typy PEMF, które wykorzystują właściwości pola magnetycznego o wysokiej intensywności (LF-HI-PEMF), wzbudziły pewne zainteresowanie w badaniach biofizycznych, wykazując efekty regeneracyjne w modelach eksperymentalnych urazów nerwów i świeżych złamań [15, 16], a także demonstrując możliwość przywrócenia elastyczności struktur ścięgnistych [17] lub promowania regeneracji w stanach zwłóknieniowo-twardzinowych, takich jak przewlekły obrzęk limfatyczny i zwłóknienie płuc [18, 19, 44]. Na tej podstawie, w celu złagodzenia bólu i związanego z nim upośledzenia funkcjonalnego, w ciągu sześciu miesięcy leczyliśmy za pomocą urządzenia LF-HI-PEMF serię pacjentów cierpiących na LBP o różnym pochodzeniu.

Materiały i metody

Seria 18 pacjentów (12 mężczyzn, 6 kobiet), w średnim wieku 54,8 lat i cierpiących na LBP z różnych przyczyn (dyskopatia, radikulopatia i artretyzm kręgosłupa), została poddana leczeniu urządzeniem LF-HI PEMF (CTU Mega 20® Periso SA – Szwajcaria) w Cell Regeneration Medical Organization w Bogocie (Kolumbia) od czerwca do grudnia 2019 roku.

Poniższa tabela: Tryb pracy, Częstotliwość (Hz), Intensywność (J), Diatermia (RF), Współczynnik ruchu płynów, Endogenna, Biostymulacja, PW, Minuty Kontrola bólu, 5 Hz, 70, , , , , 10 Wolne włókna nerwowe, , /, Res, , , 4, 10 Zewnątrzkomórkowy, , , Res, 80%, , , 10

Wewnątrzkomórkowy, , , , 60%, , ,

Ta grupa pacjentów, cierpiących na przewlekły LBP, w tym ból korzeniowy, poddała się leczeniu diamagnetycznemu po wyrażeniu świadomej zgody. Pacjenci byli oceniani pod kątem intensywności bólu za pomocą skali NRS, a funkcjonalny wpływ leczenia na codzienne czynności był oceniany za pomocą Zrewidowanej skali niepełnosprawności Oswestry. Wszyscy leczeni pacjenci mieli początkowy wynik w skali NRS > 4 dla bólu i nie otrzymywali terapii fizycznych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie, a czas trwania bólu wynosił > 3 miesiące. Zgodnie z zasadami leczenia PEMF, wykluczono pacjentów z niestabilnymi schorzeniami, wszczepionym rozrusznikiem serca, używających innych urządzeń elektrycznych lub elektromagnetycznych, będących w ciąży lub mających w ciele materiały ferromagnetyczne w obszarach poddanych leczeniu.

Na początku, bezpośrednio po pierwszej sesji, po tygodniu i na końcu leczenia, pacjenci byli oceniani pod kątem intensywności bólu za pomocą skali NRS. Ponadto, w celu określenia funkcjonalnego wpływu leczenia na codzienne czynności, na początku i cztery tygodnie po zakończeniu terapii zastosowano Zrewidowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry. Podczas każdej sesji zabiegowej, głowica była umieszczana około 3 cm od skóry dolnej części pleców pacjenta przez 30 minut. Sesje terapeutyczne powtarzano trzy razy w tygodniu przez 3 tygodnie, a protokół obejmował następujące ustawienia urządzenia:

Tabela 1: Ustawienia

Częstotliwość = częstotliwość powtarzania impulsu – J (Joule) = Energia indukowana przez impuls elektromagnetyczny. Diatermia w trybie oporowym (res). Ruch płynów (efekt diamagnetyczny) = Przemieszczanie płynów w macierzy zewnątrzkomórkowej (zewnątrzkomórkowej) lub wewnątrz komórek (wewnątrzkomórkowej) wyrażone jako wartości współczynnika. Ustawienia Kontrola bólu i Wolne włókna nerwowe odpowiadają odpowiedniemu pasmu częstotliwości elektromagnetycznych stymulujących tkanki (Biostymulacja endogenna).

Wyniki

Wszyscy pacjenci byli w stanie ukończyć leczenie i nie zgłoszono żadnego bólu ani zdarzeń niepożądanych. Analiza statystyczna obejmowała sumę wyników oceny bólu na liczbowej skali oceny (NRS) oraz Zrewidowanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry. Wynik w skali NRS był oceniany na początku, bezpośrednio po pierwszej sesji terapeutycznej, po 1 tygodniu i 4 tygodnie po zakończeniu terapii. Wskaźnik niepełnosprawności był oceniany na początku i 4 tygodnie po ostatniej sesji leczenia. Zebrane dane były analizowane jako średnie wartości różnic i odchylenia standardowe dla dyskretnych zmiennych liczbowych. Test „t” dla normalnego rozkładu danych został wybrany do określenia istotności statystycznej między stanem przed i po leczeniu. Poziom istotności wybrano na

p<0,05. Wszyscy leczeni pacjenci wykazali znaczący spadek bólu przez cały okres obserwacji we wszystkich trzech punktach czasowych w stosunku do wartości początkowej (

P<0,05) ze średnim ± SD zmiany od wartości początkowej wynoszącym 38±11. Oś czasu wartości NRS wynosiła odpowiednio:

6,7±1,7 SD na początku; 4,8±1,2 SD bezpośrednio po leczeniu;

4,4±1,1 SD w pierwszym tygodniu i 4,5±1,2 SD cztery tygodnie po terapii. Średni wynik w Zrewidowanym wskaźniku niepełnosprawności Oswestry uległ znacznej poprawie od wartości początkowej i 4 tygodnie po zakończeniu terapii (

p<0,05−28±30 SD).

Dyskusja

Ból dolnej części pleców jest częstym, nawracającym schorzeniem spowodowanym różnymi przyczynami etiopatologicznymi. Objawy, wiek, płeć, zmienne społeczno-demograficzne i psychospołeczne, funkcjonalność kręgosłupa, intensywność bólu i jego charakter, czy jest nocyceptywny, czy neuropatyczny, oraz czas trwania jako ostry, podostry lub przewlekły, należą do ścieżek diagnostycznych i prognostycznych. Niespecyficzny ostry ból dolnej części pleców poprawia się w ciągu kilku tygodni, z leczeniem lub bez. Poważny deficyt funkcjonalny, „czerwone flagi” lub ból, który nie poprawia się po 4 do 6 tygodniach od początku, utrzymujący się ból, objawy zespołu ogona końskiego wymagają głębszej analizy diagnostycznej, a należy rozważyć chirurgię. Ponadto, stres psychospołeczny, słabe umiejętności radzenia sobie i stopień wczesnego upośledzenia zwiększają ryzyko przedłużonej niepełnosprawności, a pacjentom z ostrym lub przewlekłym bólem dolnej części pleców należy zalecać pozostanie aktywnymi. Z tego powodu, leczenie przewlekłego niespecyficznego bólu dolnej części pleców wymaga multidyscyplinarnego podejścia, mającego na celu zachowanie funkcji i zapobieganie niepełnosprawności.

Postępowanie z LBP i związaną z nim radikulopatią może obejmować różne opcje. Jako pierwsze podejście rozważa się paracetamol, NLPZ, kortykosteroidy i opioidy. Programy rehabilitacyjne przewidują edukację pacjenta, nadzorowane ćwiczenia, terapię manualną, ukierunkowane leczenie [4], podczas gdy bardziej inwazyjne działania, takie jak wstrzyknięcia glikokortykoidów okołokorzeniowych, są zarezerwowane dla trudnych sytuacji. Niemniej jednak, opcje te w całości opierają się na niskim do umiarkowanego konsensusie. Te same rozważania dotyczą terapii fizycznych. Przezskórna stymulacja nerwów (TENS) jest używana od dawna w przewlekłym LBP, ale jej wartość terapeutyczna jest nadal niepewna i, pomimo podstaw teoretycznych i powszechnego użycia, TENS nie byłaby bardziej skuteczna niż placebo w leczeniu przewlekłego LBP [5, 90]. Wręcz przeciwnie, kolejna metaanaliza stwierdza znaczącą redukcję bólu po zastosowaniu TENS przy mniejszym użyciu leków przeciwbólowych [20, 91]. Niedawno, Lien-Chen Wu et al. donieśli, że ulga w bólu nie różniła się między pacjentami leczonymi TENS a pacjentami z grupy kontrolnej, oraz że inne metody leczenia niebędące TENS były bardziej skuteczne w zapewnianiu ulgi w bólu niż TENS [21, 92]. Ten paradygmat niepewności dotyczy również innych technologii. W przypadku terapii laserem niskoenergetycznym (LLLT), metaanaliza sugeruje, że stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami, może osiągnąć użyteczną redukcję bólu do 3 miesięcy z niewielkimi skutkami ubocznymi w niespecyficznym przewlekłym LBP [6, 93]. Ponadto, zgłoszono ograniczoną poprawę niepełnosprawności w krótkim okresie z umiarkowanym poziomem dowodów [6, 94]. Z kolei, skuteczność terapii diatermią pojemnościowo-oporową (TECAR) wykazałaby lepsze wyniki w stosunku do LLLT natychmiast po zakończeniu leczenia i aż do trzeciego miesiąca [7, 95]. Korzyść ta została zgłoszona w poprzednim prospektywnym raporcie eksperymentalnym, który wykazał skuteczność diatermii w porównaniu z placebo [22, 96].

W każdym razie, zalecana nadzorowana kinezyterapia i programy ćwiczeń stabilizacyjnych stały się szeroko stosowane w rehabilitacji dolnej części pleców jako leczenie pierwszego rzutu. Przeglądy systematyczne [4] stwierdziły, że te ostatnie są bardziej skuteczne niż ogólne ćwiczenia w zmniejszaniu bólu lub poprawie funkcji konkretnych mięśni tułowia, które, jak się zakłada, kontrolują ruch międzysegmentowy kręgosłupa i umożliwiają pacjentowi odzyskanie koordynacji kręgosłupa i miednicy. W szczególności, zwiększanie indywidualnych ćwiczeń stabilizacyjnych i ćwiczeń elastyczności, takich jak rozciąganie mięśni brzucha, czworogłowych, kulszowo-goleniowych, naprężaczy powięzi szerokiej, gruszkowatych i mięśni czworobocznych lędźwi. Programy te obejmują ćwiczenia stabilizacyjne w różnych pozycjach (martwy robak, leżenie na boku, na brzuchu, ptak-pies, mostek i deska) [23, 103].

Bardzo interesujące jest również spostrzeżenie, że PEMF w połączeniu z ćwiczeniami ramienia w zespole ciasnoty podbarkowej mają potencjalne działanie przeciwbólowe i funkcjonalne, prawdopodobnie dzięki połączonej poprawie siły mięśni [24, 104]. Nawet jeśli mechanizm ich działania jest nadal niecałkowicie poznany, wydaje się, że PEMF wywierają znaczące działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i regeneracyjne dzięki wielopoziomowej interakcji elektrochemicznej w komórkach [12, 105]. W szczególności, jak zaobserwowano w komórkach jądra miażdżystego dysku dzięki dynamicznemu obrazowaniu transkrypcji mRNA, PEMFS indukują działanie hamujące na transkrypcję IL-6 aktywowaną przez prozapalny czynnik IL-1a, towarzyszący degeneracji dysku [25, 106]. Ten efekt przeciwzapalny zaobserwowano również w modelu urazu krążka międzykręgowego ogona szczura [11] i mógłby być mediowany przez receptory adenozynowe A2A i A3 [10, 107].

Różne badania RCT potwierdzają użyteczność PEMF w LBP [108]. Omar et al. [26] donoszą, w badaniu kontrolowanym placebo na grupie pacjentów z bólem dyskogennym LBP i objawami korzeniowymi, zaobserwowali znaczący spadek niedoczulicy, poprawę hiporefleksji kostki i testu uniesienia wyprostowanej nogi [109]. Ponadto, zaobserwowano znaczące różnice między obiema grupami w stosunku do skali VAS i zmodyfikowanej skali OSW po terapii PEMF: P=0,024 i P<0,001 odpowiednio [26, 110]. W przeglądzie systematycznym [27], główne wnioski były takie, że terapia PEMF zmniejsza intensywność bólu i poprawia funkcjonalność w bólu dolnej części pleców [111]. Stosowane samodzielnie, wydają się mieć większe efekty na ból, niezależnie od stanu LBP, w porównaniu z dodaniem innych terapii [112]. Wręcz przeciwnie, inne badania wskazują, że łącznie PEMF i konwencjonalny protokół fizykoterapii, składający się z terapii TENS na dolną część pleców (15 min 3 dni/tydzień), i stałego pulsacyjnego ultradźwięku przez 5 minut, 1 Hz w trybie ciągłego zastosowania przy 1,5 w/cm2, wykazują lepszy wynik w stosunku do konwencjonalnej fizykoterapii i pozornego pola elektromagnetycznego [28, 113].

Jeśli chodzi o większość energii biofizycznych, możemy rozważyć rzeczywistą trudność w porównywaniu różnych badań związanych ze skutecznością PEMF. Jest to głównie spowodowane charakterystyką dostarczanego impulsu: częstotliwość nośna, częstotliwość pulsów/sek, szerokość impulsu, gęstość strumienia magnetycznego i siła pola magnetycznego [27, 115].

Nasze badanie potwierdza skuteczność PEMF w łagodzeniu bólu i poprawie umiejętności funkcjonalnych w przewlekłym LBP. Jednakże, stymulacja biofizyczna urządzenia CTU Mega 20® jest dość różna od konwencjonalnego PEMF o niskiej intensywności. Urządzenie dostarcza PEMF o wysokiej intensywności z bezpiecznym profilem impulsu ze względu na niską częstotliwość pomimo siły pola magnetycznego (energia robocza 2T do 90 J). Ponadto, czas narastania jest bardzo wolny (kilka usec), a szerokość pasma impulsu elektromagnetycznego jest niezwykle zmienna, z czasem trwania impulsu magnetycznego do kilku ms, a okres wynosi 1000 ms. Rozkład pola magnetycznego ma objętość około 27 cm³ [18], podczas gdy różne kształty amplitud i szerokie spektrum częstotliwości elektromagnetycznych obejmują pasmo tkanki mięśniowo-szkieletowej. Inaczej, w przypadku urządzeń LF-LI-PEMF, szczyt pola magnetycznego (MF) może wahać się od 1,6 do 2 mT, a kształt fali jest trapezoidalny lub trójkątny. Częstotliwość sygnału waha się od 3,8 kHz do 15 lub 75 Hz, czas narastania jest mierzony w msec, czas trwania impulsu waha się od 5,56 ms do 25 ms [29, 125].

Jak wiadomo, biologiczne efekty impulsów elektromagnetycznych są mediowane przez zmiany napięcia błony komórkowej, co z kolei wpływa na właściwości elektryczne stymulowanych komórek i następujące po nich reakcje metaboliczne, zgodnie z intensywnością i gradientem pola magnetycznego (T/sek). Innymi słowy, niezależnie od intensywności pola magnetycznego, wysokie wartości gradientu pola magnetycznego w polu statycznym mogą powodować uszkodzenie komórek w stosunku do niższych wartości [30] poprzez znaczącą zmianę potencjału błony komórek. Może to mieć znaczący wpływ nie tylko na właściwości i funkcjonalność biologiczną komórek, ale także na los komórki. W przypadku urządzenia CTU Mega 20®, wysoka intensywność MF jest kompensowana przez bezpieczny zakres gradientu (400T/s). Pole magnetyczne dostarczane przez urządzenie ma bioaktywne właściwości HI-PEMF [17], ale różni się możliwością dostarczenia tak zwanego efektu odpychającego lub diamagnetycznego. Wynika on z siły samoregulującego, pulsacyjnego pola magnetycznego o wysokiej intensywności, zdolnego do przemieszczania płynów i substancji rozpuszczonych z przestrzeni zewnątrzkomórkowej do wewnątrzkomórkowej i na odwrót. Ten efekt nazwano molekularnym przyspieszeniem diamagnetycznym [31, 132]. Ponadto, szerokie pasmo częstotliwości elektromagnetycznych jest przenoszone na poziomie komórkowym w celu wzmocnienia efektu biologicznego pola magnetycznego (biostymulacja endogenna). W naszym protokole leczenia, efekt diamagnetyczny był wzmacniany przez jednoczesne użycie diatermii, dostarczanej przez urządzenie.

Wnioski

W naszym badaniu, leczenie tą technologią jest znacząco skuteczne w zmniejszaniu bólu i poprawie aspektu funkcjonalnego u pacjentów cierpiących na przewlekły LBP. Wyniki są zgodne z tymi ustalonymi przez LI-PEMF, jak donosi literatura [13, 14, 136]. Niemniej jednak, główną wadą naszego badania jest mała próba statystyczna i brak grupy kontrolnej, dlatego konieczne są dalsze RCT w celu potwierdzenia tych wyników.