STRONA 1
PULSACYJNE POLA ELEKTROMAGNETYCZNE „PEMF”
CTU – URZĄDZENIE MEDYCZNE PERISO sa,
do
LECZENIA
PRZEWLEKŁEGO BÓLU DOLNEGO ODCINKA KRĘGOSŁUPA
Streszczenie
Wprowadzenie:
Ból dolnego odcinka kręgosłupa jest jedną z najczęstszych przyczyn szukania pomocy medycznej przez pacjentów i ma tendencję do przechodzenia w stan przewlekły. Zastosowanie
PEMF zostało zbadane w różnych patologicznych stanach aparatu kostno-stawowego, ale nie w przypadku bólu dolnego odcinka kręgosłupa z lub bez zajęcia korzeni nerwowych.
Cel badania:
Celem tego badania była ocena skuteczności
PEMF (Pulsacyjne Pole Elektromagnetyczne, Urządzenie Medyczne CTU – Periso sa) w leczeniu pacjentów z PRZEWLEKŁYM BÓLEM DOLNEGO ODCINKA KRĘGOSŁUPA.
Metody:
Pacjenci z przewlekłym bólem dolnego odcinka kręgosłupa z lub bez bólu korzeniowego zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej
PEMF lub placebo (pozorne leczenie).
PEMF było podawane za pomocą Urządzenia Medycznego CTU – Periso SA. Niezależne zmienne wyników obejmowały
BÓL i wynik niepełnosprawności Oswestry.
Wyniki:
Pacjenci, którzy otrzymali aktywną terapię
PEMF, konsekwentnie wykazywali znaczną redukcję bólu (P<0,05 w porównaniu z wartością wyjściową), a średni procent skorygowanego wskaźnika niepełnosprawności Oswestry w grupie PEMF uległ znacznej poprawie w stosunku do wartości wyjściowej 4 tygodnie po zakończeniu terapii (P<0,05).
Wnioski:
W niniejszym badaniu wyraźnie wykazano, że
PEMF zmniejszyło ból i niepełnosprawność u pacjentów z przewlekłym bólem dolnego odcinka kręgosłupa.
Strategia wyszukiwania:
Bazy danych wykorzystane do identyfikacji badań do tego studium klinicznego obejmowały
Medline, Embase i Cochrane.
Słowa kluczowe:
Ból dolnego odcinka kręgosłupa, przewlekły ból dolnego odcinka kręgosłupa, leczenie,
PEMF, skorygowany wynik niepełnosprawności Oswestry. Nie zastosowano limitu językowego.
MD. Pietro Romeo (Załącznik 1)
Informacje o certyfikatach i firmie (PERISO sa) znajdują się na dole strony.
STRONA 2
LECZENIE PRZEWLEKŁEGO BÓLU DOLNEGO ODCINKA KRĘGOSŁUPA
WPROWADZENIE
Od czasu uzyskania zgody od Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) w 1979 r.,
Pulsacyjne Pole Elektromagnetyczne (PEMF) jest szeroko stosowane do zwalczania bólu wynikającego z różnych schorzeń, takich jak zapalenie stawu kolanowego, urazy więzadeł i mięśni, opóźniony zrost złamań, uraz smagnięcia biczem, przewlekły ból miednicy, bóle głowy, złożony regionalny zespół bólowy typu I oraz stwardnienie rozsiane. Ponadto,
PEMF jest również stosowane w celu zapobiegania osteoporozie i wspierania gojenia się blizn. Jednak jego skuteczność i optymalne tryby podawania pola magnetycznego pozostają przedmiotem intensywnych kontrowersji. Niewielka liczba randomizowanych, podwójnie ślepych badań klinicznych sugeruje, że
PEMF jest obiecującą terapią w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, ale nie przeprowadzono podwójnie ślepych badań kontrolowanych placebo nad jego skutecznością u pacjentów z bólem dolnego odcinka kręgosłupa. Ból pleców jest jedną z najczęstszych przyczyn szukania pomocy medycznej, a opracowanie skutecznego leczenia objawowego jest kluczowe. Jeśli w badaniach kontrolowanych placebo wykaże się, że
PEMF ma pozytywny wpływ na ból dolnego odcinka kręgosłupa, zaoferuje to użyteczną modalność leczenia. Zatem zbadano skuteczność
PEMF w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z przewlekłym bólem dolnego odcinka kręgosłupa.
OPIS URZĄDZENIA
PULSACYJNE POLA ELEKTROMAGNETYCZNE O NISKIEJ CZĘSTOTLIWOŚCI: Pulsacyjne pola elektromagnetyczne o niskiej częstotliwości (<50Hz;∼7Hz) należą do klasy promieniowania niejonizującego, co oznacza, że charakteryzują się energią poniżej 12 eV (elektronowolt). Taka energia jest
niewystarczająca do wywołania zjawisk jonizacji w molekułach i do zerwania nawet bardzo słabych wiązań chemicznych. Z tego powodu w ostatnich dziesięcioleciach promieniowanie to nie było uważane za zdolne do interakcji z systemami biologicznymi. Dopiero niedawno, ze względu na coraz powszechniejsze użycie pól elektromagnetycznych o różnej intensywności i częstotliwościach, rozpoczęto szeroką działalność badawczą mającą na celu zdefiniowanie ich głównych
efektów biologicznych i terapeutycznych.
DIAMAGNETYZM: Diamagnetyzm działa na atomach wodoru. Atom wodoru, gdy jest związany kowalencyjnie z silnie elektroujemnym atomem (np. tlenem), traci elektrony wiążące, które przesuwają się w kierunku tego ostatniego, w wyniku czego atom
H przyjmuje częściowy, ale trwały ładunek dodatni. Ładunek ten, rozłożony w małej objętości, prowadzi do wysokiej gęstości ładunku elektrycznego. Atom wodoru ma tendencję do łączenia się z częściowo ujemnie naładowanym atomem (atomem tlenu innej cząsteczki wody), uzyskując w ten sposób większą stabilność poprzez neutralizację swojego ładunku elektrycznego.
Płynna woda składa się z
nieuporządkowanej sieci cząsteczek połączonych stosunkowo słabymi wiązaniami chemicznymi. Sieć ta podlega ciągłym fluktuacjom, które losowo zrywają i tworzą nowe wiązania między cząsteczkami. Z powodu tych cech woda nie ma własnego dipolowego momentu magnetycznego i jest
odpychana przez zewnętrzne pole magnetyczne (diamagnetyzm).
Urządzenie
PEMF CTU PERISO sa (Rys. 1) jest urządzeniem do molekularnej akceleracji diamagnetycznej. Wykorzystuje energię do
200 Juli, generując pulsacyjne pola o dużej mocy (2 Tesle) i rozwijając siłę odpychającą wodę z następującymi głównymi celami terapeutycznymi:
- transport płynów;
- biostymulacja tkanek.
Transport płynów: W wyniku odpychania diamagnetycznego, wolna woda w przedziałach pozakomórkowych jest gwałtownie wypychana z miejsca aplikacji pola. Transport płynów pozakomórkowych wspomaga
wchłanianie obrzęku i wysięków pourazowych oraz:
Informacje o certyfikatach i firmie (PERISO sa) znajdują się na dole strony.
STRONA 3
(Ciąg dalszy) LECZENIE PRZEWLEKŁEGO BÓLU DOLNEGO ODCINKA KRĘGOSŁUPA
…
usuwanie skory i stymulację krążenia limfatycznego oraz związane z tym zjawiska, również dzięki działaniu drenującemu spowodowanemu rozszerzeniem naczyń krwionośnych połączonemu z PEMF (CTU PERISO sa). Ponadto, pole magnetyczne działa na płyny wewnątrzkomórkowe, zwiększając ich ruchliwość. Wzrost termicznej aktywacji molekularnej wspiera
aktywność biochemiczną komórek, a także mitochondrialne i fagowo-lizosomalne mechanizmy metaboliczne. Rezultatem jest korzystne
przyspieszenie wszystkich energetycznych, metabolicznych i komórkowych działań, takich jak transport jonowy, usuwanie skory i oddychanie komórkowe.
Biostymulacja tkanek: Zmienne pole magnetyczne przechodzące przez przewodnik indukuje prąd elektryczny. Ciało ludzkie jest przewodnikiem, a kiedy jest ono przekraczane przez pole magnetyczne, dochodzi do zjawiska
biostymulacji. Działanie pól magnetycznych jest dobrze opisane w kategoriach
równoległości bioelektrycznych istniejących między komórkami, ponieważ działa na różnicę potencjału elektrycznego po stronach błony, a także na orientację krążących atomów, które zachowują się jak elementarne dipole magnetyczne.
Rys. 1
(Zdjęcie przedstawia urządzenie medyczne)
STRATEGIA WYSZUKIWANIA
Bazy danych
Medline, Embase oraz Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) zostały przeszukane od początku ich istnienia do lutego 2015 roku (od lutego 2014 do lutego 2015). Wyszukiwanie przeprowadzono przy użyciu słów kluczowych:
ból dolnego odcinka kręgosłupa, przewlekły ból dolnego odcinka kręgosłupa, PEMF, skorygowany wynik niepełnosprawności Oswestry. Nie zastosowano limitu językowego.
Lista 1 Strategia wyszukiwania użyta w www.embase.com (krok po kroku):
- ’low back pain’ (ból dolnego odcinka kręgosłupa) OR 'low back pain’/exp
- ’radiculopathy’ (radikulopatia) OR 'sprain’/exp (skręcenie)
- ’leg pain’ (ból nogi) OR 'injuries’/exp (urazy)
- ’diagnostic imaging’ (obrazowanie diagnostyczne)
- ’chronic LBP’ (przewlekły BDK)
- ’functional improvement’ (poprawa funkcjonalna)
- #1 OR #2 OR #3 OR #4 OR #5 OR #6
- random: ab,ti OR factorial: ab,ti OR crossover: ab,ti OR placebo: ab,ti OR control: ab,ti OR trial:ab,ti OR group: ab,ti OR 'crossover procedure’/exp OR 'single blind procedure’/exp OR 'double blind procedure’/exp OR 'randomized controlled trial’/exp
- #1 #2 #3 #4 AND #5.
Informacje o certyfikatach i firmie (PERISO sa) znajdują się na dole strony.
STRONA 4
LECZENIE PRZEWLEKŁEGO BÓLU DOLNEGO ODCINKA KRĘGOSŁUPA
MATERIAŁY I METODY
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym badano skuteczność
Pulsacyjnego Pola Elektromagnetycznego (PEMF) u pacjentów z przewlekłym bólem dolnego odcinka kręgosłupa.
KRYTERIA WYBORU DO BADANIA
TYPY BADAŃ, UCZESTNICY I INTERWENCJE ZAWARTE
Zrekrutowano pacjentów z
przewlekłym bólem dolnego odcinka kręgosłupa z lub bez bólu korzeniowego, którzy mieli:
- wynik
> 4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS);
- czas trwania bólu > 3 miesięcy;
- nie otrzymywali leczenia przeciwbólowego (np. fizjoterapia, blokady nerwów, środki przeciwbólowe) w okresie
3 miesięcy przed badaniem.
Wykluczono pacjentów z niestabilnym schorzeniem medycznym niekontrolowanym standardowym leczeniem oraz tych z
rozrusznikiem serca lub używających innych urządzeń elektrycznych. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Uzyskano zgodę instytucjonalnej komisji etycznej na przeprowadzenie badania.
Leczenie rozpoczęło się natychmiast po zapisaniu:
- Po włączeniu do badania, pacjent był zaślepiony i losowo przydzielony do grupy leczonej
PEMF (Grupa 1) lub grupy kontrolnej (Grupa 2).
- W Grupie 1 stosowano PEMF z użyciem rzeczywistego urządzenia (Pole Magnetyczne=2 Tesla; Intensywność=90 J; częstotliwość impulsów=7Hz; czas trwania=30 minut/dzienˊ). Końcówkę Urządzenia Medycznego
CTU – PERISO sa umieszczono 3 cm nad okolicą lędźwiową.
- W Grupie 2 cewka była przykładana przez 30 min/dzienˊ z pozornym (sham) generatorem sygnału od tego samego producenta.
Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o zapisywanie potencjalnego dyskomfortu i czasu trwania leczenia. Poproszono ich również o powstrzymanie się od palenia, nadużywania alkoholu lub dodatkowych form terapii podczas badania. Dwa razy w tygodniu przeprowadzano kontakty telefoniczne przez dwóch asystentów badawczych w celu wykluczenia pacjentów o słabej współpracy.
KRYTERIA WYKLUCZENIA
Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą
PEMF CTU Medical Device PERISO sa, wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie klinicznej w celu wykrycia:
- Nieodpowiednich stanów fizjologicznych.
- Obecności materiału ferromagnetycznego w obszarach ciała przeznaczonych do leczenia.
Ponadto wykluczeni zostali pacjenci z
otwartą chrząstką wzrostową (physis), chorobami terminalnymi/nowotworami złośliwymi, ciążą lub brakiem stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym, a także używający rozrusznika serca lub jakiegokolwiek implantowanego urządzenia elektrycznego oraz części ferromagnetycznych.
KORZYŚĆ/RYZYKO
Nie stwierdzono żadnych
ryzyk, niebezpieczeństw ani działań niepożądanych związanych z użyciem Urządzenia Medycznego CTU – PERISO sa, nawet poza stosowanymi protokołami. Urządzenie Medyczne
CTU PERISO sa jest zgodne ze wszystkimi normami BEZPIECZEŃSTWA KLINICZNEGO.
TYPY MIERZONYCH WYNIKÓW
Wszelkie formy leczenia, w tym leki przeciwbólowe, środki przeciwbólowe do stosowania miejscowego i fizjoterapia, były zabronione przez cały okres badania (
3 tygodnie terapii i 4 tygodnie oceny po terapii).
Wynik mierzono za pomocą
oceny bólu w numerycznej skali oceny (NRS) i skorygowanych wyników niepełnosprawności Oswestry.
- Wyniki
NRS były oceniane w punkcie wyjściowym, natychmiast po ostatniej sesji terapeutycznej, oraz 1 i 4 tygodnie po zakończeniu terapii.
- Skorygowane wyniki niepełnosprawności
Oswestry były oceniane w punkcie wyjściowym i ponownie 1 i 4 tygodnie po zakończeniu terapii;
- Całkowity wynik dla wszystkich pozycji w kwestionariuszu pomnożono przez dwa, aby otrzymać
skorygowany procent niepełnosprawności Oswestry.
Lekarz badający, pacjenci i klinicysta podający terapię i zbierający dane byli zaślepieni co do szczegółów badania.
Informacje o certyfikatach i firmie (PERISO sa) znajdują się na dole strony.
STRONA 5
LECZENIE PRZEWLEKŁEGO BÓLU DOLNEGO ODCINKA KRĘGOSŁUPA
METODY
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej
PEMF lub leczenie placebo (pozorne).
PEMF było podawane za pomocą Urządzenia Medycznego CTU Periso SA.
- W grupie pacjentów leczonych, końcówka była umieszczona około
3 cm od skóry dolnego odcinka pleców przez 30 min.
- W grupie placebo przestrzegano identycznej procedury, z tą różnicą, że
urządzenie nie działało, ale pacjenci nie byli w stanie wykryć różnicy między urządzeniem aktywnym a pozornym.
Sesje leczenia/placebo (
30-min) powtarzano trzy razy w tygodniu przez 3 tygodnie, a badani byli obserwowani przez 4 tygodnie po terapii.
ANALIZA STATYSTYCZNA
METODY STATYSTYCZNE
Pacjenci, którzy nie otrzymali terapii w
więcej niż trzech z dziewięciu sesji PEMF lub którzy nie uczestniczyli w obu ocenach kontrolnych, zostali wykluczeni z analizy danych. Charakterystykę pacjentów porównano za pomocą
testu t, testu χ2 lub dokładnego testu Fishera. Porównanie procentowych zmian w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku NRS i skorygowanym procencie niepełnosprawności Oswestry w obrębie grup przeprowadzono za pomocą
testu Friedmana powtarzanych pomiarów analizy wariancji na rangach, a następnie metody Dunna. Porównania międzygrupowe przeprowadzono za pomocą
testu sumy rang Manna-Whitneya. Wartość
P<0,05 uznano za istotną statystycznie.
WYNIKI
Aby zapewnić
moc statystyczną 80% do wykrycia 30% różnicy w procentowej zmianie wyniku NRS w obu grupach, do ukończenia terapii w każdej grupie potrzebnych było 14 pacjentów. Zakładając 30% wskaźnik rezygnacji, zrekrutowano łącznie
40 pacjentów (20 w każdej grupie), aby zapewnić wystarczającą moc statystyczną badania.
Z 40 zapisanych pacjentów, czterech zostało wykluczonych z analizy danych:
- jeden pacjent w grupie placebo otrzymał tylko trzy sesje terapeutyczne;
- dwóch pacjentów w grupie PEMF nie uczestniczyło w obu ocenach kontrolnych;
- jeden pacjent w grupie PEMF został wykluczony z powodu naruszenia protokołu.
Wyjściowe charakterystyki pacjentów dla obu grup (PEMF i placebo) podano w Tabeli 1. Nie było istotnych różnic między grupami w żadnym z mierzonych parametrów, z wyjątkiem
wzrostu.
Wyniki oceny bólu w obu grupach przy użyciu 11-punktowej NRS przedstawiono w Tabeli 2.
- Pacjenci, którzy otrzymali
aktywną terapię PEMF, konsekwentnie wykazywali znaczną redukcję bólu przez cały okres obserwacji (P<0,05 w porównaniu z wartością wyjściową).
- Redukcję bólu zaobserwowano również w grupie placebo; redukcja ta była statystycznie istotna w porównaniu z wartością wyjściową 1 i 4 tygodnie po terapii.
Procentowa zmiana wyniku
NRS w stosunku do wartości wyjściowej była znacząco większa w grupie aktywnie leczonej niż w grupie placebo we wszystkich trzech punktach czasowych po terapii (Rys. 2).
- 4 tygodnie po terapii, średnia ± SD procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła 38±11% w grupie PEMF i 22±24% w grupie placebo (P<0,05).
- Około
47% pacjentów w grupie PEMF i 20% w grupie placebo wykazało >40% redukcji bólu w stosunku do wartości wyjściowej 4 tygodnie po terapii.
Średni procent skorygowanej
niepełnosprawności Oswestry w grupie PEMF uległ znaczącej poprawie w stosunku do wartości wyjściowej 4 tygodnie po zakończeniu terapii (P<0,05) (Rys. 3); w grupie placebo nie było istotnych różnic. Ponadto nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic między obiema grupami. 4 tygodnie po terapii zmiana procentu niepełnosprawności (średnia
± SD) wynosiła 28±30% w grupie PEMF i 8±32% w grupie placebo. Jednakże w badanych punktach czasowych nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic w procencie niepełnosprawności między obiema grupami.
Informacje o certyfikatach i firmie (PERISO sa) znajdują się na dole strony.
STRONA 6
LECZENIE PRZEWLEKŁEGO BÓLU DOLNEGO ODCINKA KRĘGOSŁUPA
TABELA 1:
Wyjściowe charakterystyki pacjentów z bólem dolnego odcinka kręgosłupa otrzymujących terapię pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) Urządzenie Medyczne CTU lub placebo
| Grupa PEMF (n=17) | Grupa Placebo (n=19) | |
| Wiek (średnia ± SD, lata) | 75±5 | 74±4 |
| Płeć | ||
| Mężczyźni | 5 | 14 |
| Kobiety | 12 | 5 |
| Wzrost (średnia ± SD, cm) | 156±9a | 164±6 |
| Waga (średnia ± SD, kg) | 58±11 | 60±8 |
| Czas trwania bólu (średnia ± SD, miesięcy) | 120±147 | 91±111 |
| Historia medyczna | ||
| Cukrzyca | 2 | 0 |
| Nadciśnienie | 8 | 7 |
| Inne | 1 | 0 |
| Ból korzeniowy | 9 | 10 |
| Chromanie przestankowe neurogenne | 8 | 7 |
| Badanie neurologiczne | ||
| Zmniejszona funkcja sensoryczna | 1 | 0 |
| Zmniejszona siła motoryczna | 1 | 1 |
| Badanie fizykalne | ||
| Wrażliwość stawu międzykręgowego | 6 | 13 |
| Wrażliwość więzadła biodrowo-lędźwiowego | 8 | 8 |
| Wrażliwość stawu krzyżowo-biodrowego | 4 | 4 |
| Dodatni test Patricka | 3 | 4 |
| Dodatni test Gaenslena | 1 | 2 |
Eksportuj do Arkuszy
aP<0,05 w porównaniu z grupą placebo.
TABELA 2:
Oceny bólu za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny u pacjentów z bólem dolnego odcinka kręgosłupa otrzymujących terapię pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) Urządzenie Medyczne CTU lub placebo
| Grupa PEMF (n=17) | Grupa Placebo (n=19) | |
| Wartość wyjściowa | 6,7±1,7 | 6,5±1,7 |
| Natychmiast po terapii | 4,8±1,2a | 5,5±1,5 |
| 1 tydzień po terapii | 4,4±1,1a | 5,5±2,1a |
| 4 tygodnie po terapii | 4,5±1,2a | 5,4±2,3a |
Eksportuj do Arkuszy
Wartości są średnią
± SD.
aP<0,05 w porównaniu z wartością wyjściową.
Informacje o certyfikatach i firmie (PERISO sa) znajdują się na dole strony.
STRONA 7
LECZENIE PRZEWLEKŁEGO BÓLU DOLNEGO ODCINKA KRĘGOSŁUPA
(Wykres 1)
RYSUNEK 2: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu ocenianego za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) u pacjentów z bólem dolnego odcinka kręgosłupa otrzymujących terapię pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) lub placebo.
Wartości są średnią
± SE.
∗P<0,05 i ∗∗P<0,01 w porównaniu z grupą placebo.
Wykres przedstawia, że redukcja bólu (procentowa zmiana NRS) jest większa i statystycznie istotna (∗∗P<0,01) w grupie PEMF natychmiast po terapii i 1 tydzień po terapii, oraz istotna (∗P<0,05) 4 tygodnie po terapii w porównaniu z placebo.
(Wykres 2)
RYSUNEK 3: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skorygowanym procencie niepełnosprawności Oswestry u pacjentów z bólem dolnego odcinka kręgosłupa otrzymujących terapię pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF) lub placebo.
Wartości są średnią
± SE.
∗P<0,05 w porównaniu z wartością wyjściową.
Wykres przedstawia spadek skorygowanego procentu niepełnosprawności Oswestry, który jest statystycznie istotny (∗P<0,05) w grupie PEMF po 4 tygodniach po terapii w porównaniu z wartością wyjściową.
Informacje o certyfikatach i firmie (PERISO sa) znajdują się na dole strony.
STRONA 8
LECZENIE PRZEWLEKŁEGO BÓLU DOLNEGO ODCINKA KRĘGOSŁUPA
DYSKUSJA
W niniejszym badaniu stwierdzono, że
PEMF zmniejsza ból i niepełnosprawność u pacjentów z przewlekłym bólem dolnego odcinka kręgosłupa. Zastosowanie randomizowanego, podwójnie ślepego badania wzmacnia wiarygodność tych danych. Chociaż zaobserwowano
silny efekt placebo (co jest typowe dla nowych form terapii bólu pleców) oraz znaczną zmienność efektu terapeutycznego między pacjentami, to jednak konsekwentnie stwierdzono większy stopień poprawy w grupie PEMF w porównaniu z placebo pod koniec okresu badania.
- W grupie leczonej
PEMF zaobserwowano 31% redukcji w średnim wyniku NRS na koniec leczenia i 38% redukcji 4 tygodnie po leczeniu.
- W porównaniu, w
grupie placebo odnotowano 12% redukcji na koniec leczenia i 22% redukcji 4 tygodnie po leczeniu.
Wyniki te są zgodne z ustaleniami Trocka i in., którzy zgłosili
30-35% redukcji bólu na koniec leczenia i 20-39% redukcji 1 miesiąc po leczeniu w aktywnej grupie PEMF w porównaniu z 17-27% redukcji na koniec leczenia i 0-18% redukcji 1 miesiąc po leczeniu w grupie placebo u pacjentów z osteoartrozą stawów międzykręgowych szyjnych. Zgłosili oni również, że
29-36% redukcji bólu zaobserwowano na koniec PEMF u pacjentów z osteoartrozą kolana, podczas gdy grupa placebo wykazała tylko 11-19% redukcji. U tych pacjentów, 1 miesiąc po terapii zaobserwowano redukcję bólu o
21% do 31% w grupie PEMF i −0,3% do +16% w grupie placebo.
Raporty dotyczące efektów
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z bólem dolnego odcinka kręgosłupa mogą być użytecznie porównane z wynikami PEMF.
- Coats i in. badali skuteczność
valdecoksybu. Po 1 tygodniu leczenia odnotowano
40% redukcji bólu w grupie valdecoksybu w porównaniu z 24% redukcji w grupie placebo. Po 4 tygodniach leczenia redukcja bólu wynosiła
57% w grupie valdecoksybu i 43% w grupie placebo.
- Pallay i in. badali skuteczność dwóch dawek
etorykoksybu. Po 4 tygodniach leczenia dawki
60 i 90 mg/dzienˊ etorykoksybu spowodowały odpowiednio 34% i 32% redukcji bólu w stosunku do wartości wyjściowej, a ten efekt terapeutyczny utrzymywał się przez 12 tygodni po przerwaniu stosowania leku.
Zatem
skuteczność terapeutyczna PEMF zaobserwowana w niniejszym badaniu jest porównywalna ze skutecznością NLPZ.
- Giles i Muller porównali leczenie farmakologiczne (NLPZ), akupunkturę i manipulację kręgosłupa.
Manipulacja kręgosłupa osiągnęła 50% redukcji bólu dolnego odcinka kręgosłupa. Nie stwierdzono, aby leczenie farmakologiczne i akupunktura zmniejszały ból dolnego odcinka kręgosłupa.
- Wykazano, że
przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) w przewlekłym bólu dolnego odcinka kręgosłupa i terapeutyczna ultradźwiękowa terapia w osteoartrozie kolana mają skuteczność podobną do terapii placebo.
W niniejszym badaniu
PEMF miało skuteczność terapeutyczną porównywalną lub lepszą niż uzyskana za pomocą NLPZ, manipulacji kręgosłupa lub akupunktury, i wydaje się, że ma potencjał, aby być ważnym narzędziem terapeutycznym w konserwatywnym leczeniu przewlekłego bólu dolnego odcinka kręgosłupa.
W tym badaniu zaobserwowano średnią poprawę o
11% w skorygowanym procencie niepełnosprawności Oswestry (41% niepełnosprawności w punkcie wyjściowym i 30% niepełnosprawności 4 tygodnie po zakończeniu terapii) w grupie PEMF.
- W badaniu Gilesa i Mullera, poprawa procentu niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa osiągnięta dzięki manipulacji kręgosłupa była podobna do wyników uzyskanych w niniejszym badaniu.
- Natomiast
akupunktura przyniosła poprawę tylko o 4%, a NLPZ nie przyniosły poprawy.
Chociaż mechanizm, za pomocą którego
PEMF zmniejsza ból, jest niejasny, wysunięto kilka wyjaśnień jego efektu przeciwbólowego, w tym:
- Stymulację hamowania zstępującego i późniejszy wzrost centralnej produkcji
β-endorfiny.
- Hiperpolaryzację na płytce motorycznej i późniejsze rozluźnienie mięśni.
- Stymulację chondrogenezy.
Lednev zaproponował, że nocyceptywne
włókna C mają niższy potencjał progowy, a pole magnetyczne może selektywnie osłabiać depolaryzację neuronalną poprzez przesuwanie potencjału spoczynkowego błony. Sugerowano również
promowanie zwiększonego przepływu krwi do tkanek i modulację uwalniania cytokin lub innych czynników.
Każdy z tych proponowanych mechanizmów mógł być odpowiedzialny za wyniki niniejszego badania, ponieważ ból dolnego odcinka kręgosłupa ma złożoną naturę:
Informacje o certyfikatach i firmie (PERISO sa) znajdują się na dole strony.
STRONA 9
(Ciąg dalszy) LECZENIE PRZEWLEKŁEGO BÓLU DOLNEGO ODCINKA KRĘGOSŁUPA
… i
pochodzi z wielu źródeł, w tym struktur mięśniowo-szkieletowych i nerwów rdzeniowych.
Najbardziej efektywna częstotliwość i tryb ekspozycji PEMF pozostają kontrowersyjne. Najczęściej stosowane są impulsy o
niskiej częstotliwości, takie jak te użyte w niniejszym badaniu. W badaniu na zwierzętach Lee i in. donieśli, że
PEMF o niższej częstotliwości miało większy wpływ na redukcję stanu zapalnego i promowało powrót ścięgna do normalności histologicznej. Ponadto stwierdzono, że częstotliwości
<60 Hz wpływają na zachowanie komórek poprzez zwiększenie transkrypcji i syntezy DNA. Sakai i in. donieśli, że
przerywana ekspozycja na stymulację PEMF była lepsza niż ekspozycja ciągła w badaniu in vitro.
Potrzebne są dalsze badania z użyciem różnych trybów, interwałów i czasów trwania PEMF, a także różnych okresów obserwacji, aby pomóc w określeniu
optymalnego protokołu dla tego leczenia.
WNIOSKI
Podsumowując,
PEMF jest metodą nieinwazyjną, która, jeśli jest poprawnie stosowana, nie wiąże się z żadnymi skutkami ubocznymi. Jest
niezwykle dobrze tolerowana przez pacjentów i dlatego charakteryzuje się wysokim stopniem współpracy. W niniejszym badaniu
PEMF zredukowało ból i niepełnosprawność u pacjentów z przewlekłym bólem dolnego odcinka kręgosłupa i wydaje się być potencjalnie użytecznym narzędziem terapeutycznym w konserwatywnym leczeniu takich pacjentów. Wymagane są dalsze badania w celu potwierdzenia tych ustaleń i określenia optymalnego protokołu leczenia.
KONFLIKT INTERESÓW
Autorzy oświadczają, że nie ma konfliktu interesów w związku z publikacją tego artykułu.
Ostrzeżenie o poufności
Wszystkie dane i informacje zawarte w tych dokumentach są zastrzeżone i objęte ostrzeżeniem o poufności. Niniejszym informuje się, że
rozpowszechnianie, kopiowanie lub dystrybucja tych informacji jest zabroniona bez uprzedniej pisemnej zgody PERISO sa Swiss Company.
Bibliografia:
(Następuje lista 29 pozycji bibliograficznych)
Informacje o certyfikatach i firmie (PERISO sa) znajdują się na dole strony.
STRONA 10 – 11
(Ciąg dalszy listy referencji i odnośników do opisu urządzenia)
DATA: 21/02/2018
PODPIS: MD Pietro Romeo
STRONA 12 – 14
ZAŁĄCZNIK 1
EUROPEJSKI FORMAT ŻYCIORYSU ZAWODOWEGO
| INFORMACJE OSOBISTE | ||
| Imię i nazwisko | Pietro Romeo | |
| Adres | Via E. Cernuschi 59, 21100, VARESE (VA), WŁOCHY | |
| Telefon | (039) 0332.281099 – 347.6651575 | |
| romeo.p@libero.it | ||
| Narodowość | Włoska | |
| Data urodzenia | 05/11/1958 |
Eksportuj do Arkuszy
DOŚWIADCZENIE ZAWODOWE
| Data (od-do) | Stanowisko/Opis | |
| Kwiecień 2010 – obecnie | Dyrektor Medyczny (LP Relationship) w Istituto Ortopedico Galeazzi-IRCCS, Katedra Kliniki Ortopedycznej Uniwersytetu w Mediolanie | |
| Październik 2004 – obecnie | Specjalista Ortopeda – Terapia Falą Uderzeniową (LP Relationship) w Eurocentro Polispecialistico – V.le Milano 18- Varese (Umowa z Krajową Służbą Zdrowia Regionu Lombardia) | |
| Kwiecień 2000 – Marzec 2015 | Specjalista Ortopeda (Umowa) w INAIL-Istituto Nazionale Assicurazione Infortuni sul Lavoro (Krajowy Instytut Ubezpieczeń od Wypadków przy Pracy) | |
| 1993 – 2000 | Dyrektor Medyczny w Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Varese (Lokalny Zakład Opieki Zdrowotnej Prowincji Varese) – Organizacja Podstawowych Usług Zdrowotnych, Klinika Urazów Wypadkowych | |
| 1993 – 2000 | Specjalista Ortopeda (Umowa) w Ministero di Grazia e Giustizia (Ministerstwo Łaski i Sprawiedliwości), Dipartimento dell’Amministrazione Penitenziaria- Casa Circondariale di Busto Arsizio (WA) (Departament Administracji Penitencjarnej) | |
| 1990 | Zastępca Asystenta Lekarza – Chirurgia Ogólna (Umowa na czas określony) w Azienda Sanitaria Locale, Ospedale Filippo Del Ponte |
Eksportuj do Arkuszy
EDUKACJA I SZKOLENIA
| Data (od-do) | Kwalifikacja/Instytucja | |
| 2008 | Zaawansowany kurs ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego, Bolonia | |
| 2006 i 2007 | Podstawowy kurs ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego, Bolonia | |
| 1992 | Dyplom Specjalizacji z Ortopedii i Traumatologii, Uniwersytet w Mediolanie | |
| 1984 | Kwalifikacje Zawodowe, Uniwersytet w Pawii | |
| 1984 | Dyplom Ukończenia Studiów Medycznych i Chirurgicznych, Uniwersytet w Pawii | |
| 1977 | Dyplom Dojrzałości Naukowej (Maturità Scientifica), Liceo „F.lli Vianeo” Tropea (CZ) |
Eksportuj do Arkuszy
INNE INFORMACJE
Przynależność do towarzystw naukowych:
- SIOT (Società Italiana Ortopedia e Traumatologia – Włoskie Towarzystwo Ortopedii i Traumatologii)
- ASON (Associazione Specialisti Osteoarticolari Nazionale – Krajowe Stowarzyszenie Specjalistów Układu Mięśniowo-Szkieletowego) – Regionalny Przedstawiciel dla Lombardii w latach 2015-2017
- SITOD (Società Italiana di Terapia con Onde d’Urto – Włoskie Towarzystwo Terapii Falą Uderzeniową). Członek Rady Dyrektorów w latach 2008-2018
- ISMST (International Society for Medical Shock Wave Treatment – Międzynarodowe Towarzystwo Medycznego Leczenia Falą Uderzeniową)
STRONA 15
LECZENIE PRZEWLEKŁEGO BÓLU DOLNEGO ODCINKA KRĘGOSŁUPA
UMIEJĘTNOŚCI I KOMPETENCJE OSOBISTE
(Nabyte w trakcie życia i kariery, ale niekoniecznie potwierdzone oficjalnymi certyfikatami i dyplomami)
Od 1995 do 2016 roku zainteresowanie i specyficzne kompetencje w dziedzinie
Ortopedii stosowanej w Medycynie Sądowej jako konsultant firm ubezpieczeniowych (1995-2008), Krajowego Instytutu Ubezpieczeń od Wypadków przy Pracy (INAIL), konsultant techniczny w zakresie Ortopedii przy Sądzie w Varese do października 2015 roku.
Od 2004 roku zainteresowanie
Terapią Falą Uderzeniową Zewnątrzustrojową z wykorzystaniem aparatury piezoelektrycznej, elektromagnetycznej i elektrohydraulicznej. Ekspert w zakresie
leczenia pod kontrolą USG i z asystą USG manu medica (manualnie), w leczeniu głównych patologii mięśniowo-szkieletowych, w tym opóźnionego zrostu złamań, patologii naczyniowej i metabolicznej kości, osteochondropatii i leczenia wrzodów skórnych.
Od 2010 roku działalność w zakresie
badań klinicznych i eksperymentalnych w Katedrze Ortopedii i Traumatologii Uniwersytetu w Mediolanie w Instytucie Ortopedycznym Galeazzi. Badania dotyczą stosowania
energii fizycznych w patologii metabolicznej, zwyrodnieniowej i naczyniowej kości, efektów na kulturach komórkowych (Centrum Badań Stosowanych nad Stymulacją Biofizyczną Tkanek Mięśniowo-Szkieletowych).
Współautor publikacji w tej dziedzinie w recenzowanych czasopismach krajowych i międzynarodowych. Prelegent-moderator na kongresach i kursach szkoleniowych.
| JĘZYK OJCZYSTY | Włoski | |
| INNE JĘZYKI | Angielski | |
| * Zdolność czytania | Dobra | |
| * Zdolność pisania | Dobra | |
| * Zdolność wypowiedzi ustnej | Umiarkowana |
Eksportuj do Arkuszy
UMIEJĘTNOŚCI I KOMPETENCJE RELACYJNE
W ciągu lat zdobył umiejętności pracy indywidualnej i zespołowej.
STRONA 16 – 17
(Lista referatów i prezentacji na konferencjach, w których uczestniczył Dr. Pietro Romeo, głównie na temat Terapii Falą Uderzeniową (Shock Wave Therapy))
VARESE 07/08/2017
Poniżej znajduje się stopka strony z informacjami o certyfikatach i firmie (PERISO sa).