Ból kręgosłupa potrafi skutecznie odebrać radość życia, ograniczyć aktywność zawodową i sportową, a w skrajnych przypadkach zmusić do rozważenia leczenia operacyjnego. Współczesna medycyna i fizjoterapia coraz częściej sięgają jednak po rozwiązania, które jeszcze kilka lat temu były dostępne wyłącznie w wyspecjalizowanych ośrodkach badawczych. Jednym z takich kierunków rozwoju jest terapia diamagnetyczna – metoda wykorzystująca zaawansowane technologie fizykalne do wspierania naturalnych procesów regeneracyjnych organizmu.
To podejście budzi rosnące zainteresowanie zarówno wśród specjalistów, jak i pacjentów poszukujących skutecznych, nieinwazyjnych metod leczenia dysfunkcji kręgosłupa. Innowacyjny mechanizm działania, możliwość pracy w ostrych stanach bólowych oraz integracja z terapią funkcjonalną sprawiają, że metoda ta staje się ważnym elementem nowoczesnej rehabilitacji.
Z tego artykułu dowiesz się:
na czym polega terapia diamagnetyczna i jakie procesy biologiczne uruchamia,
w jaki sposób może wspierać leczenie przepukliny krążka międzykręgowego, rwy kulszowej czy zmian zwyrodnieniowych,
jakie tryby pracy oferuje nowoczesne urządzenie wykorzystywane w tej terapii,
dlaczego metoda ta uznawana jest za innowacyjną i wyjątkowo skuteczną,
oraz jak wygląda praktyczne zastosowanie terapii w realnym przypadku klinicznym.
Jeśli interesuje Cię, jak współczesna technologia może wspierać leczenie schorzeń kręgosłupa i przyspieszać powrót do sprawności – czytaj dalej.
Współczesna fizjoterapia i medycyna rehabilitacyjna coraz częściej sięgają po zaawansowane technologie, które pozwalają skrócić czas leczenia, ograniczyć dolegliwości bólowe oraz przyspieszyć powrót pacjenta do pełnej sprawności. Jednym z najbardziej innowacyjnych rozwiązań w tym obszarze jest pompa diamagnetyczna CTU MEGA 20. Urządzenie to znajduje zastosowanie między innymi w terapii dysfunkcji i chorób kręgosłupa, takich jak przepuklina krążka międzykręgowego, zespoły bólowe odcinka lędźwiowego i szyjnego, zmiany zwyrodnieniowe czy radikulopatie.
Mechanizm działania – na czym polega terapia diamagnetyczna?
Pompa diamagnetyczna wykorzystuje zjawisko diamagnetyzmu oraz generuje silne, pulsacyjne pole elektromagnetyczne o bardzo wysokiej intensywności. W przeciwieństwie do klasycznych metod, energia jest przekazywana w sposób umożliwiający głęboką penetrację tkanek bez efektu przegrzewania powierzchniowego.
Kluczowym elementem działania jest tzw. „stymulacja płynów” (displacement of fluids). Intensywne pole magnetyczne powoduje kontrolowane przemieszczanie płynów ustrojowych w obrębie tkanek objętych stanem zapalnym lub obrzękiem. W praktyce oznacza to:
redukcję obrzęku,
zmniejszenie ucisku na struktury nerwowe,
poprawę mikrokrążenia,
przyspieszenie procesów naprawczych.
Dodatkowo urządzenie umożliwia biostymulację błon komórkowych, tkanki nerwowej oraz mięśniowej, co ma kluczowe znaczenie w leczeniu przewlekłych i ostrych zespołów bólowych kręgosłupa.
Tryby pracy CTU MEGA 20
Pompa diamagnetyczna CTU MEGA 20 oferuje kilka trybów terapeutycznych, które mogą być łączone w jednej sesji zabiegowej:
Tryb stymulacji płynów (Fluid Displacement) – stosowany przy ostrych stanach zapalnych, obrzękach okołokorzeniowych oraz w przypadku przepuklin krążków międzykręgowych.
Biostymulacja tkanki nerwowej – wykorzystywana w przypadkach radikulopatii, parestezji i bólu neuropatycznego. Umożliwia modulację przewodnictwa nerwowego.
Biostymulacja mięśni szkieletowych – stosowana w celu normalizacji napięcia mięśniowego, redukcji spazmów i poprawy kontroli motorycznej.
Nieinwazyjna aplikacja leków – umożliwia wprowadzanie substancji czynnych na głębokość nawet 6-7 cm w głąb tkanek, bez igieł i dużo skuteczniej niż sama maść podana na skórę.
Tryb pracy przeciwbólowej – dedykowany tryb modulujący doznania bólowe pacjenta.
Możliwość precyzyjnego doboru parametrów sprawia, że terapia może być dostosowana zarówno do ostrej fazy bólu, jak i do etapu readaptacji funkcjonalnej.
Zastosowanie w przepuklinie krążka międzykręgowego
Jednym z najczęstszych wskazań do zastosowania pompy diamagnetycznej jest przepuklina krążka międzykręgowego z objawami neurologicznymi. W opisie przypadku pacjenta z ostrą przepukliną L4–L5, u którego występował silny ból promieniujący do kończyny dolnej, dodatnie testy Valsalvy i Lasegue’a oraz znaczne ograniczenie funkcji, terapia przyniosła spektakularne efekty.
Już po czwartej sesji pacjent nie odczuwał bólu, a do 13. zabiegu wszystkie testy prowokacyjne stały się ujemne. Co istotne, leczenie umożliwiło uniknięcie interwencji chirurgicznej, która była wcześniej rekomendowana.
Mechanizm działania w tego typu przypadkach obejmuje:
zmniejszenie obrzęku korzenia nerwowego,
redukcję stanu zapalnego,
poprawę odżywienia krążka międzykręgowego,
normalizację napięcia mięśni przykręgosłupowych.
Dzięki temu możliwe jest szybkie przejście do etapu ćwiczeń stabilizacyjnych i reedukacji postawy.
Zespoły bólowe kręgosłupa lędźwiowego i szyjnego
W ostrych zespołach bólowych odcinka lędźwiowego (lumbago, rwa kulszowa) oraz szyjnego (cervicalgia, rwa barkowa) pompa diamagnetyczna działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Redukcja nadciśnienia śródmięśniowego i poprawa drenażu tkankowego sprzyjają szybkiemu zniesieniu objawów.
W przypadkach przewlekłych istotne znaczenie ma wpływ na:
poprawę mikrokrążenia,
regenerację tkanek miękkich,
modulację przewlekłego stanu zapalnego,
normalizację napięcia mięśni tonicznych i fazowych.
Zmiany zwyrodnieniowe i stenoza kanału kręgowego
U pacjentów ze zmianami zwyrodnieniowymi kręgosłupa oraz zwężeniem kanału kręgowego terapia może zmniejszać objawy bólowe poprzez redukcję obrzęku tkanek miękkich i poprawę warunków hemodynamicznych w obrębie kanału kręgowego. Choć nie cofa zmian strukturalnych, znacząco poprawia komfort życia i funkcjonowanie pacjenta.
Integracja z terapią funkcjonalną
Jedną z największych zalet terapii pompą diamagnetyczną jest możliwość jej łączenia z innymi metodami. W przytoczonym przypadku klinicznym od 6. sesji rozpoczęto integrację z technikami hipopresyjnymi i reedukacją postawy, co pozwoliło wykorzystać okresy bezobjawowe do wdrożenia treningu funkcjonalnego.
Takie podejście:
skraca całkowity czas rehabilitacji,
minimalizuje ryzyko nawrotu,
poprawia kontrolę motoryczną,
przywraca równowagę biomechaniczną.
Innowacyjność i skuteczność metody
Pompa diamagnetyczna CTU MEGA 20 jest metodą innowacyjną, ponieważ łączy intensywne oddziaływanie pola magnetycznego z możliwością kontrolowanego przemieszczania płynów i precyzyjnej biostymulacji. W porównaniu z klasycznymi formami fizykoterapii oferuje:
większą głębokość działania,
szybszą redukcję bólu,
możliwość pracy w ostrym stanie zapalnym,
skrócenie czasu rekonwalescencji.
W praktyce klinicznej obserwuje się, że pacjenci z ostrymi zespołami korzeniowymi często uzyskują znaczącą poprawę już po kilku zabiegach. Dla osób aktywnych zawodowo oznacza to szybszy powrót do pracy i codziennych obowiązków.
Efekt dwudziestu sesji zabiegowych
Podsumowanie
Dysfunkcje i jednostki chorobowe kręgosłupa stanowią jedno z najczęstszych wyzwań współczesnej medycyny. Pompa diamagnetyczna CTU MEGA 20 oferuje nowoczesne, skuteczne i bezpieczne wsparcie terapii zarówno w ostrych, jak i przewlekłych schorzeniach. Dzięki trybom wypierania płynów, biostymulacji komórkowej i nerwowej oraz możliwości integracji z terapią funkcjonalną stanowi cenne narzędzie w rękach fizjoterapeuty.
W wielu przypadkach pozwala uniknąć leczenia operacyjnego, znacząco redukuje ból i przyspiesza powrót do pełnej sprawności, co czyni ją jedną z najbardziej obiecujących technologii w rehabilitacji kręgosłupa.
Tło: Pulsacyjne pole elektromagnetyczne (PEMF) jest uznawane za skuteczny dodatek w leczeniu
braku zrostu złamań kości długich. Większość badań stosuje leczenie PEMF po upływie
6 miesięcy lub dłużej od opóźnionego zrostu lub braku zrostu po leczeniu złamania. Pomimo tych różnic w leczeniu, wczesne zastosowanie PEMF po zdiagnozowaniu
pooperacyjnego opóźnionego zrostu nie zostało szczegółowo przeanalizowane.
Cel badania: Celem tego badania była ocena skuteczności
wczesnego zastosowania PEMF w gojeniu kości w przypadku POOPERACYJNYCH OPÓŹNIONYCH ZRZEKÓW ZŁAMAŃ KOŚCI DŁUGICH w porównaniu z grupą kontrolną poddaną leczeniu pozorowanemu (sham-treated control group).
Metody: W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, łącznie
58 pacjentów ze złamaniami kości długich, u których wystąpił opóźniony zrost w okresie od 16 tygodni do 6 miesięcy, zostało losowo podzielonych na dwie grupy i poddanych wczesnemu zastosowaniu PEMF CTU – MEDICAL DEVICE – PERISO sa lub leczeniu pozornemu. Oceny kliniczne i radiologiczne przeprowadzono w celu oceny stanu zrostu. Skuteczność leczenia oceniano w trzymiesięcznych odstępach czasu.
Wyniki: Pacjenci w grupie PEMF wykazali
wyższy wskaźnik zrostu niż w grupie kontrolnej po pierwszych trzech miesiącach leczenia, ale różnica ta nie osiągnęła istotności statystycznej. Pod koniec badania, leczenie PEMF prowadzone przez średnio
4,8 miesiąca doprowadziło do wskaźnika powodzenia wynoszącego 77,4%. Był to wynik
znacząco wyższy niż w grupie kontrolnej, w której średni czas trwania wynosił 4,4 miesiąca, a wskaźnik powodzenia 48,1%. Całkowity czas od operacji do zakończenia badania wynosił średnio
9,6 miesiąca dla pacjentów w grupie PEMF.
Strategia wyszukiwania: Bazy danych użyte do identyfikacji badań do tego badania klinicznego to
Medline, Embase i Cochrane.
Wnioski: Pacjenci ze złamaniami leczeni
wczesnym zastosowaniem PEMF osiągnęli znacząco zwiększony wskaźnik zrostu i ogólnie skrócony czas cierpienia w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują PEMF po 6 miesiącach lub dłużej opóźnionego zrostu, jak opisują inni.
Słowa kluczowe: PEMF, Pole elektromagnetyczne, Opóźniony zrost, Gojenie się złamań, Złamanie kości długiej.
Strona 2 z 10
WPROWADZENIE
Pomimo niedawnych ulepszeń w leczeniu złamań,
opóźniony zrost i brak zrostu pozostają trudnymi do leczenia powikłaniami po chirurgicznym nastawieniu i unieruchomieniu złamań kości długich. Szacuje się, że
5-10% wszystkich złamań wykazuje zaburzone gojenie. Leczenie chirurgiczne jest zwykle preferowane w leczeniu ustalonego braku zrostu, zwłaszcza w przypadku złamań, którym towarzyszy infekcja, deformacja, skrócenie lub ubytek kostny. W przeciwnym razie, metody niechirurgiczne są rozważane w przypadku opóźnionego zrostu w celu ułatwienia
osteogenezy, osteoindukcji, a także osteokondukcji, a tym samym stymulowania procesu gojenia.
Wśród zgłaszanych metod terapeutycznych, zastosowanie interwencji biofizycznych, takich jak
terapia pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF), przyciągnęło uwagę klinicystów w ostatnich dziesięcioleciach ze względu na ich nieinwazyjny charakter. PEMF zostało wprowadzone w połowie lat 70. XX wieku jako korzystne narzędzie do gojenia złamań. Chociaż mechanizm jest słabo poznany, PEMF stanowi skuteczny dodatek w leczeniu niezrośniętych złamań kości długich. Jednakże, wskazania i strategie leczenia PEMF różnią się w literaturze.
Większość badaczy nie rozpoczyna leczenia PEMF, dopóki nie zostanie zdiagnozowany ustalony brak zrostu , a inni uważają późne stadium opóźnionego zrostu (
ponad 6 miesięcy po złamaniu) za wskazanie do jego stosowania. Bardzo niewiele badań dotyczyło
wczesnego zastosowania PEMF natychmiast po zdiagnozowaniu opóźnionego zrostu (około 16 tygodni po złamaniu) , a żadne raporty nie badały konkretnie skuteczności wczesnego zastosowania PEMF.
Uznaje się, że gojenie złamań kości długich jest orkiestracją szybkiego tworzenia krwiaka, odpowiedzi zapalnej, proliferacji i różnicowania komórek, po których następuje długoterminowy proces kostnienia i przebudowy. Ponieważ proces gojenia nie jest uważany za zakończony w przypadku opóźnionego zrostu w kategoriach ortopedycznych,
wczesna interwencja PEMF ma teoretyczną przewagę polegającą na reaktywacji biologicznego procesu naprawy kości, ułatwiając w ten sposób gojenie się złamania i prawdopodobnie skracając czas trwania leczenia. W niniejszym badaniu autorzy postawili sobie za cel ocenę skuteczności wczesnego zastosowania PEMF w pooperacyjnym opóźnionym zroście złamań kości długich.
Postawiliśmy hipotezę, że
wczesne zastosowanie PEMF u pacjentów z opóźnionym zrostem może prowadzić do zwiększonego wskaźnika zrostu złamania w porównaniu z pacjentami leczonymi pozorowanymi urządzeniami. Oceniono wyniki pooperacyjnego opóźnionego zrostu złamań kości długich u pacjentów leczonych wczesnym zastosowaniem PEMF po diagnozie opóźnionego zrostu i porównano je z kontrolami otrzymującymi placebo.
OPIS URZĄDZENIA
PULSACYJNE POLA ELEKTROMAGNETYCZNE O NISKIEJ CZĘSTOTLIWOŚCI: Pulsacyjne pola elektromagnetyczne o niskiej częstotliwości (<50Hz;∼7Hz) (1b) należą do klasy promieniowania niejonizującego, co oznacza, że charakteryzują się energią poniżej 12 eV (elektronowolt). Taka energia jest niewystarczająca zarówno do włączenia zjawisk jonizacji w molekułach, jak i do zerwania nawet bardzo słabych wiązań chemicznych.
DIAMAGNETYZM: Diamagnetyzm działa na atomy wodoru.
PEMF CTU PERISO sa jest urządzeniem do molekularnego przyspieszania diamagnetycznego. Wykorzystuje energię do
200 Dz˙uli, generując wysoką moc (2 Tesla), pulsujące pola i rozwijając siłę odpychającą wodę z następującymi głównymi celami terapeutycznymi:
transport płynów;
biostymulacja tkanek.
Transport płynów: W wyniku odpychania diamagnetycznego wolna woda w przedziałach zewnątrzkomórkowych jest silnie wypychana z miejsca aplikacji pola. Transport płynów zewnątrzkomórkowych pomaga w
reabsorpcji obrzęków i wysięków pourazowych oraz usuwaniu złogów, a także stymuluje krążenie limfatyczne i związane z nim zjawiska, również dzięki działaniu drenażowemu rozszerzenia naczyń krwionośnych wytwarzanemu przez diatermię sprzężoną z PEMF (CTU – PERISO sa). Ponadto pole magnetyczne działa na
płyny wewnątrzkomórkowe, zwiększając ich ruchliwość.
Biostymulacja tkanek: Zmienne pole magnetyczne przechodzące przez przewodnik indukuje prąd elektryczny. Ciało ludzkie jest przewodnikiem, w którym, gdy jest ono przecinane przez pole magnetyczne, zachodzi zjawisko
biostymulacji.
Strona 3 z 10
MATERIAŁY I METODY
Było to
prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Łącznie
58 pacjentów ze złamaniami kości długich, u których wystąpił opóźniony zrost w okresie od 16 tygodni do 6 miesięcy, zostało losowo podzielonych na dwie grupy i poddanych wczesnemu zastosowaniu PEMF CTU – MEDICAL DEVICE – PERISO sa lub leczeniu pozornemu (sham treatment). Oceny kliniczne i radiologiczne przeprowadzono w celu oceny stanu zrostu. Skuteczność leczenia oceniano w
trzymiesięcznych odstępach czasu.
KRYTERIA WYBORU DO BADANIA
RODZAJE BADAŃ, UCZESTNICY I INTERWENCJE ZAWARTE
Po włączeniu do badania, pacjent był zaślepiony i losowo przydzielony do grupy leczonej PEMF (
Grupa 1) lub grupy kontrolnej (Grupa 2) zgodnie z losowo wygenerowanymi numerami. Leczenie rozpoczęto natychmiast po rekrutacji.
W Grupie 1, PEMF wykorzystujące rzeczywiste pole (Pole Magnetyczne =2 Tesla; Intensywność =90 J; Częstotliwość impulsów =7Hz; Czas trwania =30 minut/sesję).
W Grupie 2, cewkę przykładano przez 30 min/dzienˊ z pozornym generatorem sygnału od tego samego producenta.
Dlatego
pacjenci byli zaślepieni co do leczenia. Zachęcano do
chronionego obciążania wagą, chyba że zagrażało to stabilności obszaru złamania. Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o odnotowanie potencjalnego dyskomfortu i czasu trwania leczenia. Poproszono ich również o
powstrzymanie się od palenia, nadużywania alkoholu lub dodatkowych form terapii w okresie badania.
Strona 4 z 10
KRYTERIA WYKLUCZENIA
Kryteria wykluczenia obejmowały
poluzowanie lub awarię implantu, infekcję, ustalony brak zrostu (niepowodzenie gojenia po ponad 9 miesiącach, bez żadnych klinicznych lub radiograficznych oznak postępu zrostu w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ,
szczelinę złamania większą niż 5 mm oraz obecność implantu w szczelinie złamania.
Przed wykonaniem zabiegów z PEMF CTU Medical Device – PERISO sa, wszyscy pacjenci przeszli ocenę kliniczną w celu wykrycia:
Niewłaściwych stanów fizjologicznych
Obecności materiału ferromagnetycznego w obszarach ciała przeznaczonych do leczenia.
Ponadto wykluczono pacjentów z
zaburzeniami metabolicznymi, a także tych, którzy przyjmowali leki, które mogły wpływać na gojenie się złamań. Wykluczono pacjentów z
otwartą chrząstką wzrostową (Open Physis), chorobami terminalnymi/nowotworami złośliwymi, ciążą lub brakiem stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym, oraz stosujących rozrusznik serca lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie elektryczne.
KORZYŚCI/RYZYKO
Nie odnotowano żadnego Ryzyka, Niebezpieczeństw ani Działań Niepożądanych związanych ze stosowaniem Urządzenia Medycznego CTU – PERISO sa, nawet poza stosowanymi protokołami. Urządzenie Medyczne CTU PERISO sa przestrzega wszystkich norm
BEZPIECZEŃSTWA KLINICZNEGO.
RODZAJE MIERZONYCH WYNIKÓW
Oceny kliniczne i radiologiczne przeprowadzano co miesiąc po rozpoczęciu leczenia. Kliniczne oceny
bólu podczas obciążania i ruchu w miejscu złamania były przeprowadzane niezależnie przez dwóch starszych chirurgów, którzy byli zaślepieni co do przynależności do grupy. Zgodę osiągano poprzez dalszą dyskusję, jeśli to było konieczne. Dwóch innych zaślepionych chirurgów dokonało przeglądu radiogramów przednio-tylnych i bocznych złamania, aby ocenić
mostkowanie korowe (cortical bridging).
Zrost uznawano za pozytywny, gdy nie było bólu podczas obciążania stawu lub podczas ruchu w miejscu złamania, a mostkowanie kostniny (callus bridging) było obecne na trzech z czterech korówek na ortogonalnych radiogramach. Leczenie przerwano u wszystkich pacjentów, gdy osiągnięto zrost lub gdy nie zaobserwowano postępu radiograficznego do zrostu przez
ciągły okres trzech miesięcy.
METODY
Między
kwietniem 2014 a wrześniem 2016 roku, pacjenci z pooperacyjnym opóźnionym zrostem złamania kości długiej byli rekrutowani z poradni ambulatoryjnej.
Opóźniony zrost zdefiniowano jako niepowodzenie gojenia po co najmniej 16 tygodniach i nie więcej niż 9 miesiącach po chirurgicznym nastawieniu i unieruchomieniu złamania. Radiograficznie, niepowodzenie gojenia zidentyfikowano, gdy mostkowanie kostniny nie było obserwowane na więcej niż trzech korówkach na radiogramach dwupłaszczyznowych.
Strona 5 z 10
Początkowo autorzy zamierzali rozpocząć interwencję
16 tygodni po złamaniu dla każdego pacjenta, ale nie wszyscy pacjenci zostali skierowani do kliniki na czas. Dlatego pacjenci zostali włączeni do badania, jeśli zostali zarejestrowani
między 16 tygodniem a 6 miesiącem po operacji.
Przeprowadzono analizę mocy w celu oszacowania wielkości próby, odwołując się do wcześniej zgłoszonego randomizowanego badania kontrolowanego, które osiągnęło wskaźnik zrostu wynoszący
89% w przypadkach braku zrostu kości piszczelowej leczonych PEMF (CTU – PERISO sa) w porównaniu z 50% wskaźnikiem zrostu w kontrolach leczonych pozorowanymi urządzeniami. Aby wykryć podobną zmianę wskaźnika zrostu z
80% mocą w naszym badaniu, wymagaliśmy ponad 48 pacjentów.
Strona 6 z 10
STRATEGIA WYSZUKIWANIA
Przeszukano
Medline, Embase i Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) od momentu utworzenia każdej bazy danych do 5 września 2016 r.. Wyszukiwanie przeprowadzono za pomocą słów kluczowych:
tibial, union, non-union, delayed fractures, PEMF, radiographic evidence, bridging callus, tibial x-rays, i ograniczono je do RCTs (Randomized Controlled Trials).
ANALIZA STATYSTYCZNA
METODY STATYSTYCZNE
Demografia grup została porównana za pomocą
testu t Studenta dla prób niezależnych lub dokładnego testu Fishera. Wskaźnik powodzenia zrostu złamania został obliczony po trzech miesiącach leczenia i na końcu badania w każdej grupie, a różnica między grupami została porównana za pomocą
dokładnego testu Fishera. Użyto oprogramowania
SPSS w wersji 15.0, a poziom istotności ustalono na 0,05.
WYNIKI
W okresie badania zrekrutowano 92 pacjentów z opóźnionym zrostem, z czego
64 pacjentów spełniło nasze kryteria włączenia do wczesnego leczenia PEMF lub pozorowanego, rozpoczętego 16 tygodni i nie więcej niż 6 miesięcy po operacji. Czterech pacjentów zrezygnowało po krótkim okresie leczenia, a kolejnych dwóch pacjentów, którzy przyjmowali suplementy ziołowe w trakcie badania, zostało wykluczonych.
Całkowity czas od operacji do punktu końcowego (miesiące)*
9.6±2.3 (zakres 7 do 17)
9.5±1.5 (zakres 7 do 12)
0.849
Eksportuj do Arkuszy
Pozostałych
58 pacjentów zostało włączonych do analizy statystycznej. Dane demograficzne pacjentów (Tabela 1) były porównywalne między obiema grupami, bez istotnych różnic dla
wieku pacjentów (P=0.450), miejsca złamania (P=0.439) lub metody unieruchomienia (P=0.430).
Łącznie
31 pacjentów otrzymało leczenie PEMF CTU – MEDICAL DEVICE – PERISO sa, podczas gdy pozostałe 27 przypadków zostało przydzielonych do grupy kontrolnej. Przed leczeniem, średni czas, który upłynął od operacji złamania, wynosił odpowiednio
4,8 miesiąca i 5,1 miesiąca w obu grupach (P=0.238).
Po
trzech miesiącach leczenia, 12 przypadków osiągnęło zrost z wskaźnikiem powodzenia 38,7% w Grupie 1. Tymczasem wskaźnik powodzenia zrostu złamania wynosił
22,2% dla Grupy 2, co było nieznacznie niższe niż dla Grupy 1 (P=0.256), ale nieistotne statystycznie.
Pod koniec badania, średni czas trwania leczenia wynosił 4,8 miesiąca i 4,4 miesiąca w obu grupach (P=0.489), ze wskaźnikiem zrostu 77,4% w Grupie 1 w porównaniu z wskaźnikiem zrostu 48,1% w Grupie 2 (P=0.029 Tabela 1). Całkowity czas od operacji do końca badania wynosił średnio
9,6 miesiąca i 9,5 miesiąca odpowiednio w Grupie 1 i Grupie 2 (P=0.849).
Strona 8 z 10
Ilustracja rentgenowska (Figure 3) przedstawia opóźniony zrost złamania kości piszczelowej leczony PEMF. (a) Opóźniony zrost złamania kości piszczelowej zaobserwowano u 65-letniego pacjenta płci męskiej po nastawieniu zamkniętym i unieruchomieniu śródszpikowym 16 tygodni wcześniej. Rozpoczęto leczenie PEMF; (b) Zrost złamania zaobserwowano po 3 miesiącach leczenia.
Ilustracja rentgenowska (Figure 4) przedstawia opóźniony zrost złamania kości udowej leczony PEMF. (a) Leczenie PEMF rozpoczęto u 59-letniego pacjenta płci męskiej, który przeszedł nastawienie i unieruchomienie śródszpikowe 5 miesięcy wcześniej; (b) Radiogramy wykazały postęp do zrostu po 3 miesiącach leczenia, (c) Złamanie zrosło się po 8 miesiącach leczenia.
Strona 9 z 10
DYSKUSJA
W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym po raz pierwszy zbadaliśmy
skuteczność kliniczną wczesnego zastosowania leczenia PEMF CTU – MEDICAL DEVICE – PERISO sa w pooperacyjnym opóźnionym zroście złamań kości długich. Po trzech miesiącach leczenia PEMF, pacjenci wykazali
wyższy wskaźnik zrostu (38,7%) niż pacjenci leczeni pozorowanymi urządzeniami (22,2%), ale ta różnica nie osiągnęła istotności statystycznej.
Pod koniec badania, leczenie PEMF, prowadzone przez średnio 4,8 miesiąca, doprowadziło do wskaźnika powodzenia 77,4%, który jest znacząco wyższy niż w grupie kontrolnej (48,1%).
Dla opóźnionych zrostów,
interwencje nieinwazyjne, takie jak PEMF, są preferowane przed rozważeniem dalszych procedur inwazyjnych. Pierwotnym celem tego badania było zainicjowanie leczenia PEMF natychmiast po zdiagnozowaniu pooperacyjnego opóźnionego zrostu (
w 16. tygodniu po złamaniu). Według nas,
wcześniejsza interwencja prawdopodobnie byłaby bardziej skuteczna ze względu na potencjalnie pogorszony stan środowiska biologicznego po 16 tygodniach opóźnionego zrostu lub braku zrostu.
W większości opublikowanych badań, stymulacja PEMF była odkładana do
6 miesięcy lub później po złamaniu, z bardzo niewielką liczbą badań dotyczących wczesnego zastosowania PEMF u pacjentów z opóźnionym zrostem. Wskaźnik powodzenia po leczeniu PEMF w opóźnionym zroście lub braku zrostu
różni się dramatycznie (15,4%−93,9%) w opublikowanych badaniach ze względu na różne ustawienia parametrów i strategie leczenia. Biorąc pod uwagę badania z ponad 30 badanymi włączonymi do leczenia PEMF, średni wskaźnik powodzenia wynosił
80,1% (w zakresie od 67,6% do 93,9%). Wyniki te są porównywalne z ostatecznym wskaźnikiem powodzenia w naszym badaniu (
77,4%), co demonstruje podobny efekt stymulujący PEMF w opóźnionym zroście, pomimo jego wcześniejszego zastosowania w niniejszym badaniu. Zatem nasza hipoteza
„lepiej wcześniej niż później” niekoniecznie zwyciężyła w zakresie skuteczności klinicznej PEMF.
Biorąc pod uwagę czas trwania leczenia,
nie zaobserwowano istotnej różnicy między grupami w naszym badaniu. Jednak
całkowity czas od operacji złamania do końca leczenia PEMF był oczywiście skrócony w naszym badaniu (9,6 miesiąca średnio) w porównaniu z innymi badaniami, które zainicjowały stymulację PEMF po okienku pooperacyjnym wynoszącym 6 miesięcy lub dłużej (ponad 17,1 miesiąca w badaniu Heckmana i 11,6 miesiąca w badaniu de Haasa).
Wczesne zastosowanie leczenia PEMF zatem przyniosło korzyści pacjentom poprzez zmniejszenie czasu cierpienia związanego ze złamaniem.
Strona 10 z 10
W praktyce klinicznej, leczenie PEMF w przypadku opóźnionych zrostów powinno być rozważane i
rozpoczynane jak najwcześniej, informując pacjentów o wskaźniku powodzenia, ale także o zwiększonych kosztach.
W naszym badaniu zastosowano
ścisłe kryteria włączenia i wykluczenia w celu wyeliminowania zakłóceń zmiennych zakłócających, takich jak choroby metaboliczne, leki, palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu, infekcje i niekorzystne nastawienie lub unieruchomienie z poprzednich operacji.
Jednakże, istniało kilka czynników ograniczonych przez praktyczność, które mogły wpłynąć na wynik. Na przykład, stopień i zakres miejscowego uszkodzenia spowodowanego wypadkiem lub poprzednią operacją był trudny do prześledzenia. Ponadto,
poziomy aktywności pacjentów, jako czynnik związany z badanym, nie mogły być ustandaryzowane w okresie badania, pomimo naszych zaleceń dotyczących chronionego obciążania wagą. Kolejnym ograniczeniem niniejszego badania była
stosunkowo mała liczba pacjentów dla każdego miejsca złamania lub metody unieruchomienia.
WNIOSEK
Podsumowując, w ramach omówionych powyżej ograniczeń,
wczesne zastosowanie leczenia PEMF CTU – MEDICAL DEVICE PERISO sapromuje gojenie się złamań i prowadzi do znacząco zwiększonego wskaźnika zrostu w porównaniu z leczeniem pozornym. Nawet jeśli ostateczny wskaźnik powodzenia w tym badaniu nie był wyższy niż mierzony w innych badaniach PEMF, wykazujemy, że nasi pacjenci skorzystali ze
skróconego ogólnego czasu cierpienia między złamaniem a wyzdrowieniem.
KONFLIKT INTERESÓW
Autorzy deklarują, że
nie ma konfliktu interesów w związku z publikacją niniejszego artykułu.
Ostrzeżenie o poufności
Wszystkie dane i informacje zawarte w tych dokumentach są zastrzeżone i objęte
Ostrzeżeniem o poufności. Niniejszym informuje się, że
jakiekolwiek rozpowszechnianie, kopiowanie lub dystrybucja tych informacji jest zabronione bez uprzedniej pisemnej zgody PERISO sa Swiss Company.
(Strony 11-13 zawierają wyłącznie bibliografię i referencje do urządzeń. Strony 14-19 zawierają CV Dr. Pietro Romeo, głównego autora – patrz poniżej fragment dotyczący danych osobowych i doświadczenia zawodowego.)
Skręcenie stawu skokowego to uraz bocznego więzadła złożonego stawu skokowego. Uraz ten jest klasyfikowany na podstawie stopnia jego zaawansowania. Stopień 1 to łagodne rozciągnięcie więzadła bez niestabilności stawu; stopień 2 to częściowe uszkodzenie więzadła z niewielką niestabilnością stawu (takie jak izolowane pęknięcie więzadła skokowo-strzałkowego przedniego); natomiast stopień 3 obejmuje całkowite zerwanie więzadła z niestabilnością stawu. Ta klasyfikacja ma ograniczone praktyczne znaczenie, ponieważ urazy stopnia 2 i 3 leczy się podobnie, a urazy stopnia 1 nie wymagają specyficznego leczenia po postawieniu diagnozy.
Skręcenie stawu skokowego jest powszechnym problemem w ostrej opiece medycznej, występującym z częstością około jednego urazu na 10 000 osób dziennie. Urazy bocznego więzadła złożonego stawu skokowego stanowią jedną czwartą wszystkich urazów sportowych. Zwykły mechanizm urazu to inwersja i przywiedzenie (zazwyczaj określane jako supinacja) stopy zgiętej podeszwowo. Czynniki predysponujące to: wcześniejsze skręcenia stawu skokowego, zespół nadmiernej wiotkości więzadeł oraz specyficzne wady postawy, takie jak szpotawość goleni (crus varum) i stopa szpotawa wydrążona (pes cavo-varus). Niektóre sporty (np. koszykówka, piłka nożna, siatkówka) wiążą się ze szczególnie wysoką częstością urazów stawu skokowego.
Ból i przerywany obrzęk to najczęstsze dolegliwości resztkowe, często zlokalizowane po bocznej stronie stawu skokowego. Inne pozostałe dolegliwości obejmują niestabilność mechaniczną i sztywność. Osoby z bardziej rozległym uszkodzeniem chrząstki mają większą częstość występowania dolegliwości resztkowych. W dłuższej perspektywie, początkowe urazowe uszkodzenie chrząstki może prowadzić do zmian zwyrodnieniowych, zwłaszcza jeśli występuje uporczywa lub nawracająca niestabilność. Każde kolejne skręcenie ma potencjał do dodawania nowych uszkodzeń. Obecny standard opieki w przypadku ostrych skręceń stawu skokowego obejmuje odpoczynek, krioterapię, opatrunki uciskowe, uniesienie uszkodzonej kończyny, leki przeciwbólowe (szczególnie niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]) oraz wczesną mobilizację.
Mimo tej obecnej praktyki, 25% do 40% skręceń stawu skokowego wiąże się z nawracającym urazem lub długotrwałą niepełnosprawnością. Głównym celem tego badania była ilościowa ocena wpływu PEMF na pacjentów z ostrymi urazami stawu skokowego. Szczegółowym celem badania była ocena natychmiastowych efektów pojedynczej sesji PEMF, a także określenie, jakie dodatkowe korzyści mogą odnieść pacjenci, gdy PEMF jest dodawane do obecnego standardu opieki w przypadku ostrych skręceń stawu skokowego.
Opis urządzenia
PULSACYJNE POLA ELEKTROMAGNETYCZNE O NISKIEJ CZĘSTOTLIWOŚCI: Pulsacyjne pola elektromagnetyczne o niskiej częstotliwości (< 50 Hz; ~7 Hz) (1b) należą do klasy promieniowania niejonizującego, co oznacza, że charakteryzują się energią poniżej 12 eV (elektronowolt). Taka energia jest niewystarczająca zarówno do wywołania zjawisk jonizacji w cząsteczkach, jak i do zerwania nawet bardzo słabych wiązań chemicznych. Z tego powodu w ostatnich dziesięcioleciach promieniowanie to nie było uważane za zdolne do interakcji z układami biologicznymi, a w konsekwencji badania na ten temat były rzadkie i ubogie w informacje, zwłaszcza w porównaniu z ogromną ilością wiedzy na temat interakcji między promieniowaniem jonizującym a układami biologicznymi (2b). Dopiero niedawno, z powodu coraz powszechniejszego stosowania pól elektromagnetycznych o różnej intensywności i częstotliwości (3b), rozpoczęła się szeroka działalność badawcza (4b-5b-6b-7b-8b-9b-10b-11b), mająca na celu zdefiniowanie ich głównych efektów biologicznych i terapeutycznych, na których opierają się obecnie zalecane progi ekspozycji.
Diamagnetyzm
Diamagnetyzm działa na atomy wodoru. Kiedy atom wodoru jest kowalencyjnie związany z silnie elektroujemnym atomem, na przykład tlenem, elektrony wiążące mają tendencję do przesuwania się w kierunku tego drugiego. W konsekwencji, atom wodoru przyjmuje częściowy, ale znaczący dodatni ładunek. Ten ładunek, rozłożony w małej objętości, prowadzi do dużej gęstości ładunku elektrycznego. W tym momencie, atom wodoru ma tendencję do wiązania się z częściowo ujemnie naładowanym atomem (atomem tlenu innej cząsteczki wody), w ten sposób uzyskując większą stabilność, neutralizując swój ładunek elektryczny.
Pojedyncza cząsteczka wody nie odczuwa żadnej siły wypadkowej, ponieważ podlega działaniu otaczających ją cząsteczek, które są równomiernie rozmieszczone w dowolnym kierunku w przestrzeni trójwymiarowej. Płynna woda składa się z nieuporządkowanej sieci cząsteczek, związanych ze sobą stosunkowo słabymi wiązaniami chemicznymi. Taka sieć jest ciągle poddawana fluktuacjom, które losowo zrywają i tworzą nowe wiązania między cząsteczkami. Z powodu tych cech, woda nie posiada własnego momentu magnetycznego dipola i jest odpychana przez zewnętrzne pole magnetyczne (diamagnetyzm).
PEMF – CTU PERISO sa (Rys. 1), to urządzenie do molekularnej akceleracji diamagnetycznej. Wykorzystuje ono energię do 200 J, generując impulsy o dużej mocy (2 Tesla) i tworząc siłę odpychającą wodę, z następującymi głównymi celami terapeutycznymi:
transport płynów;
biostymulacja tkanek.
Transport płynów: W wyniku diamagnetycznego odpychania, wolna woda w przedziałach zewnątrzkomórkowych jest energicznie odpychana od miejsca aplikacji pola. Transport płynów zewnątrzkomórkowych pomaga w reabsorpcji obrzęków i wysięków pourazowych oraz w usuwaniu zanieczyszczeń, a także stymuluje krążenie limfatyczne i związane z nim zjawiska, również dzięki działaniu drenażowemu wywołanemu przez diatermię połączoną z PEMF (CTU – PERISO sa). Ponadto, pole magnetyczne działa na płyny wewnątrzkomórkowe, zwiększając ich mobilność. Zwiększenie cieplnego wzbudzenia molekularnego wspiera aktywność biochemiczną komórek, a także mitochondrialne i fagolizosomowe mechanizmy metaboliczne. Rezultatem jest korzystne przyspieszenie wszystkich procesów energetycznych, metabolicznych i komórkowych, takich jak transport jonowy, usuwanie zanieczyszczeń i oddychanie komórkowe.
Biostymulacja tkanek: Zmienne pole magnetyczne, przechodząc przez przewodnik, indukuje prąd elektryczny. Ludzkie ciało jest przewodnikiem, w którym, gdy przechodzi przez nie pole magnetyczne, zachodzi zjawisko biostymulacji. Działanie pól magnetycznych jest dobrze opisane w kategoriach podobieństw bioelektrycznych istniejących między komórkami (12b), ponieważ działa ono na różnicę potencjału elektrycznego po obu stronach błony, a także na orientację krążących atomów, które zachowują się jak elementarne dipole magnetyczne (13b, 14b).
STRATEGIA WYSZUKIWANIA
Wyszukiwania w bazach danych Medline, Embase oraz Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) przeprowadzono od momentu ich powstania do 18 stycznia 2013 roku. Bazy danych Medline i Embase przeszukiwano wspólnie za pomocą strony www.embase.com.
Wyszukiwanie przeprowadzono przy użyciu następujących słów kluczowych: ankle (kostka/staw skokowy), sprain (skręcenie), injuries (urazy), acute trauma (ostry uraz), PEMF, radiographic evidence (dowód radiograficzny), ankle x-rays (zdjęcia rentgenowskie kostki). Nie zastosowano ograniczeń językowych.
Lista 1 Strategia wyszukiwania użyta na www.embase.com (krok po kroku):
‘ankle’ LUB ‘tibia’/exp
‘sprain’ LUB ‘sprain’/exp
‘injuries’ LUB ‘injuries’/exp
‘ankle x-rays’ LUB ‘ankle x-rays’/exp
‘fractures’ LUB ‘fractures’/exp
#1 LUB #2 LUB #3 LUB #4 LUB #5
random: ab,ti LUB factorial: ab,ti LUB crossver: ab,ti LUB placebo: ab,ti LUB control: ab,ti LUB trial:ab,ti LUB group: ab,ti LUB ‘crossover procedure’/exp LUB ‘single blind procedure’/exp LUB ‘double blind procedure’/exp LUB ‘randomized controlled trial’/exp
#3 #4 I #5
MATERIAŁY I METODY
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, niekolejne badanie kliniczne pacjentów dorosłych z ostrym urazem stawu skokowego.
KRYTERIA WYBORU DO BADANIA
Rodzaje włączonych badań, uczestnicy i interwencje
Pacjenci z diagnozą ostrego, jednostronnego skręcenia stawu skokowego pierwszego lub drugiego stopnia, postawioną na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i interpretacji radiograficznej na oddziale ratunkowym (SOR), byli brani pod uwagę do włączenia do badania.
Prezentacja na SOR była uwzględniana w naszej analizie zgodnej z protokołem badawczym (intention-to-treat). Po wyrażeniu świadomej zgody na udział w badaniu, pacjenci byli losowo przydzielani do grupy badanej z PEMF lub do grupy kontrolnej. Leczenie rozpoczynano natychmiast po włączeniu do badania.
Grupa 1: pacjenci leczeni PEMF (Pole magnetyczne = 2 Tesla; Intensywność = 90 J; częstotliwość impulsów = 7 Hz; czas trwania = 30 minut/sesję). Pulsacyjne pole elektromagnetyczne było dostarczane za pomocą cewki umieszczonej centralnie nad miejscem urazu stawu skokowego.
Grupa 2: grupa kontrolna.
Kryteria wykluczenia
Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli byli w wieku poniżej 18 lat, mieli pozytywny test szuflady przedniej stawu skokowego (wskazujący na niestabilność stawu i skręcenie trzeciego stopnia), mieli przewlekły uraz stawu skokowego po stronie przeciwnej lub byli pod wpływem alkoholu, albo mieli zmieniony stan psychiczny w momencie zgłoszenia się na SOR.
Jeśli oficjalna interpretacja radiograficzna wykazała istotne złamanie, które zostało przeoczone przez lekarza na SOR, pacjent był usuwany z analizy dalszej obserwacji. Przed rozpoczęciem leczenia urządzeniem medycznym PEMF CTU – PERISO sa, wszyscy pacjenci przechodzili ocenę kliniczną w celu wykrycia:
Nieodpowiednich stanów fizjologicznych.
Obecności materiału ferromagnetycznego w obszarach ciała poddawanych leczeniu.
Pacjenci z otwartymi chrząstkami wzrostowymi (Open Physis), chorobami terminalnymi/nowotworami, ciążą lub brakiem stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym oraz używający rozrusznik serca lub jakiekolwiek wszczepione urządzenie elektryczne, byli wykluczani, podobnie jak pacjenci z częściami ferromagnetycznymi.
Nie odnotowano żadnych zagrożeń, niebezpieczeństw ani działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Urządzenia Medycznego CTU – PERISO sa, nawet poza protokołami używanymi w badaniu. Urządzenie Medyczne CTU – PERISO sa spełnia wszystkie normy BEZPIECZEŃSTWA KLINICZNEGO.
RODZAJE MIERZONYCH WYNIKÓW
Pacjenci w obu grupach byli oceniani pod kątem obrzęku, zakresu ruchu (ROM) i bólu.
Obrzęk mierzono w centymetrach jako maksymalny obwód wokół kostki przyśrodkowej i bocznej, a wyniki porównywano z pomiarami wykonanymi na zdrowej kostce (tj. różnica w obwodzie, delta circumference).
Zakres ruchu (ROM) mierzono za pomocą goniometru umieszczonego przy kostce bocznej, z przybliżoną osią ruchu na wyimaginowanej linii między kostką przyśrodkową a boczną. Badacze mierzyli stopnie ruchu od pełnego, aktywnego zgięcia podeszwowego do zgięcia grzbietowego stopy. Wyniki te porównywano z tym samym pomiarem na zdrowej kostce (tj. różnica w zakresie, delta range).
Następnie pacjenci byli proszeni o określenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej bólu od 1 do 10.
METODY
Pacjenci w obu grupach otrzymywali standardową opiekę w przypadku ostrych skręceń stawu skokowego: terapię RICE (Rest – odpoczynek, Ice – lód, Compression – ucisk, Elevate – uniesienie). Pacjentom zalecono odpoczynek i chłodzenie kostki lodem w 20-minutowych odstępach.
Urażone kostki pacjentów umieszczano następnie w opatrunku uciskowym Jonesa (tj. naprzemienne warstwy elastycznych bandaży i bandaży uciskowych), a pacjenci otrzymywali instrukcje, aby unosić kostkę. Pacjenci byli również instruowani, jak bezpiecznie i prawidłowo używać kul. Każdemu pacjentowi nakazano powrót na badanie kontrolne w ciągu 5 do 7 dni.
Podczas wizyty kontrolnej asystent badawczy powtarzał wspomniane wcześniej pomiary na skręconej i na zdrowej kostce. Pacjentom zaoferowano dalszą opiekę w poradniach ambulatoryjnych.
Po włączeniu do badania, pacjent był w sposób zaślepiony przydzielany do grupy leczonej PEMF (Grupa 1) lub do grupy kontrolnej (Grupa 2), zgodnie z losowo wygenerowanymi numerami. W Grupie 1, pacjenci otrzymywali leczenie PEMF rozpoczęte natychmiast po włączeniu do badania. Bezpośrednio po sesji terapeutycznej, skręcona kostka była ponownie oceniana pod kątem obrzęku, ROM i bólu.
ANALIZA STATYSTYCZNA
Metody statystyczne
W tym badaniu wykorzystano powtarzane obserwacje każdego pacjenta w grupie badanej z PEMF i w grupie kontrolnej. Obserwacje były prowadzone zarówno na urazowej, jak i na zdrowej kostce. W badaniu zastosowano kilka analiz:
Dwukierunkową analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) zastosowano dla każdego pomiaru.
Analizę kowariancji z powtarzanymi pomiarami, aby sprawdzić, czy użycie zdrowej kostki jako kowariantu poprawi analizę.
Analizę ANOVA z powtarzanymi pomiarami i test t-Studenta na grupie badanej z PEMF, aby ocenić natychmiastową skuteczność dodatkowej interwencji (tj. sesji PEMF).
Innym sposobem dostosowania do początkowej różnicy jest użycie wartości procentowych, biorąc normalną, zdrową kostkę jako mianownik. Procedura ta była stosowana w analogicznych badaniach. Analiza kowariancji była również przeprowadzana z użyciem tych wartości procentowych.
WYNIKI
W badaniu wzięło udział łącznie 55 pacjentów: 28 w grupie badawczej PEMF i 27 w grupie kontrolnej. Średni wiek wynosił 31 lat, a 62% uczestników stanowiły kobiety. Tabela 1 podsumowuje charakterystykę demograficzną badanej populacji oraz średnie wartości dla każdego z mierzonych wyników. Na początku badania nie było statystycznie istotnych różnic między grupami pod względem obwodu stawu skokowego (jako miara obrzęku), średniego zakresu ruchu (ROM) ani subiektywnej oceny poziomu bólu przez pacjentów.
REZULTATY JEDNORAZOWEJ SESJI PEMF
Wyniki jednorazowej sesji PEMF przeprowadzonej na oddziale ratunkowym przedstawiono w Tabelach 1 do 3. Aby ocenić skuteczność PEMF, przeprowadzono testy t-Studenta, porównując średnie wartości dla każdej miary między stanem początkowym a stanem po zastosowaniu PEMF (Tabela 2), a także po tygodniu obserwacji (Tabela 3).
Powtórna analiza wariancji (ANOVA) dla każdej z miar wykazała istotny efekt wewnątrzgrupowy, co wskazuje, że pojedyncza sesja PEMF była skuteczna w zmniejszaniu obrzęku i bólu. Chociaż zaobserwowano trend poprawy ROM (o 11 stopni), nie był on statystycznie istotny. Podobne wyniki uzyskano w analizach procentowych, z tą różnicą, że w przypadku ROM stwierdzono istotną interakcję (F=5,92,P=0,02). Analizy przeprowadzone z uwzględnieniem zdrowej kostki jako kowariantu nie zmieniły tych wyników.
Do oceny kontrolnej powróciło 73% pacjentów. 15 pacjentów, którzy zrezygnowali z dalszej obserwacji, nie różniło się pod względem cech początkowych. U wszystkich pacjentów nastąpiła statystycznie istotna poprawa we wszystkich trzech mierzonych wynikach w trakcie wizyty kontrolnej. Porównanie obu grup badawczych podczas tej wizyty wykazało statystycznie istotną poprawę w zakresie ruchu (ROM) w grupie, która otrzymała PEMF jako uzupełnienie standardowej opieki w przypadku ostrych skręceń stawu skokowego.
DYSKUSJA
Skręcenie stawu skokowego to uraz więzadłowy na poziomie stawu. Zwykle wyróżnia się trzy stopnie nasilenia urazu. Liczne badania potwierdziły, że większość skręceń powstaje w wyniku mechanizmu inwersji stopy, a aż 85% urazów inwersyjnych powoduje izolowane zerwania przedniego więzadła skokowo-strzałkowego. Drugą najczęściej uszkadzaną strukturą jest więzadło piętowo-strzałkowe, najczęściej jako uraz towarzyszący skręceniu przedniego więzadła skokowo-strzałkowego. Wektor siły urazu występuje w przypadku inwersji, rotacji wewnętrznej i zgięcia podeszwowego stopy względem podudzia. Ta siła przekracza zakres ruchu bocznych więzadeł, co prowadzi do ich uszkodzenia.
Lekarze leczący pacjentów z takimi urazami mają dwa ogólne cele: przywrócenie anatomii funkcjonalnej i zmniejszenie obrzęku. Po osiągnięciu tych celów następuje zwiększenie zakresu ruchu i poprawa komfortu pacjenta. Dodatkowo, przywrócenie anatomii funkcjonalnej ułatwia drenaż nadmiaru płynów, czyli obrzęku. Ważne jest, aby zmniejszyć gromadzenie się płynów wokół urazu, ponieważ płyn wokół stawu zwiększa ból. Oczywiście, im większy ból odczuwa pacjent, tym mniejsze jest prawdopodobieństwo, że podejmie próbę mobilizacji. Ponadto, obrzęk tkanek zwiększa ryzyko zrostów, które mogą opóźniać gojenie i zmniejszać ROM. Simko i in. twierdzą, że szybkość powrotu do sprawności stawu skokowego po skręceniu inwersyjnym może być związana ze skutecznością kontroli obrzęku w miejscu urazu. Płyny muszą zostać zmobilizowane z powrotem do układu limfatycznego, aby nastąpiło optymalne gojenie.
Nasze wyniki wskazują, że dodanie PEMF do ostrej opieki nad urazami stawu skokowego przynosi zarówno natychmiastowe, jak i opóźnione korzyści. Po krótkiej sesji PEMF na oddziale ratunkowym, pacjenci doświadczają znacznej redukcji obrzęku, a w konsekwencji także zmniejszenia poziomu bólu. Pacjenci, którzy otrzymują PEMF jako uzupełnienie tradycyjnego leczenia bólu, będą mieli większy zakres ruchu.
Ponadto, inne badania dotyczące PEMF wykorzystywały leczenie pozorowane (sham treatment). Nasz projekt badania nie obejmował takiej kontroli placebo. W fazie projektowania badania zdecydowaliśmy, że sesja PEMF zostanie przetestowana w porównaniu z obecną praktyką na oddziale ratunkowym.
Wreszcie, przedstawiamy wstępne dane dotyczące natychmiastowego i krótkoterminowego wpływu PEMF u pacjentów na oddziale ratunkowym z ostrym urazem stawu skokowego.
WNIOSKI
Wyniki naszego badania wskazują na statystycznie istotne zmniejszenie obrzęku i bólu oraz na trend w kierunku zwiększenia zakresu ruchu natychmiast po jednej sesji PEMF. Chociaż obie grupy wykazały znaczną poprawę podczas wizyty kontrolnej, grupa badawcza PEMF miała statystycznie istotną poprawę w zakresie ruchu w porównaniu z grupą kontrolną. Skuteczność PEMF została wykazana w wielu warunkach. Nasze dane jasno pokazują, że pojedyncza sesja PEMF na oddziale ratunkowym może mieć znaczący wpływ na leczenie ostrych urazów stawu skokowego. Przyszłe badania powinny obejmować badanie roli PEMF stosowanego na oddziale ratunkowym w długoterminowych wynikach, w tym w zapobieganiu nawrotom urazów i długotrwałej niepełnosprawności.
*Autor korespondujący: Pietro Romeo, Instytut Ortopedyczny Galeazzi, Milano, Włochy
Cytat: Visconti S, Torres F, Cuko G, Di Pardo F, Gosetti1 R, et al. (2021) The Effects of a Novel Type of Shock Wave (Diamag- netic Shock Wave) in the Treatment of the Osteoarthrosis of the Thumb: Studium serii przypadków i spojrzenie na bezbolesną mechanoterapię. J Orthop Res Ther 6: 1186. DOI: 10.29011/2575-8241.001186
Data wpłynięcia: 22 lutego 2021 r.; Data akceptacji: 26 lutego 2021 r.; Data publikacji: 05 marca 2021 r.
Streszczenie
W praktyce terapeutycznej pozaustrojowe fale uderzeniowe (ESW) są znane ze swojego działania przeciwzapalnego, antyalgicznego i regeneracyjnego. Z tego powodu są one z powodzeniem stosowane w większości schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, w tym w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA). Przedstawiamy serię przypadków 66 kolejnych pacjentów cierpiących na osteoartrozę kciuka (T-OA) sklasyfikowaną w II-III stadium radiologicznym Eatona i Littera i leczonych nowym typem pozaustrojowego urządzenia do fal uderzeniowych (CTU-S- Wave). Urządzenie generuje mechaniczne fale uderzeniowe, wykorzystując odpychające zjawisko diamagnetyzmu, które opiera się na efektach, jakie impulsowe pola elektromagnetyczne o wysokiej intensywności i niskiej częstotliwości (HI-LF-PEMF) wywierają na materiały diamagnetyczne, takie jak grafit, bizmut i inne. Z tego odpychającego efektu powstaje tak zwana diamagnetyczna fala uderzeniowa.
Głównym celem naszego badania była ocena skuteczności ESW na ból przed i po zabiegu. Następnie oceniliśmy ewentualny dyskomfort pacjentów pod względem odczuwanego bólu w wyniku stymulacji kości podchrzęstnej pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego, przypisywanej mechanicznej fali uderzeniowej. Wszyscy pacjenci zgłosili dobrą zgodność z leczeniem, łagodząc pierwotny ból spowodowany artrozą (p < 0,001), podczas gdy zgłaszano jakikolwiek dyskomfort. Diamagnetyczna fala uderzeniowa okazała się skutecznym i całkowicie bezbolesnym leczeniem.
Wprowadzenie
Osteoartroza kciukajest wieloczynnikową, wyniszczającą chorobą ręki i stanowi drugą najczęstszą lokalizacja choroby zwyrodnieniowej stawów , przeważającą u kobiet w wieku pomenopauzalnym [1]. Przebieg kliniczny charakteryzuje się postępującą utratą funkcji chwytnej i stopniowo upośledza sprawność ręki w zwykłych czynnościach życiowych [2]. Oprócz czynników genetycznych, metabolicznych, hormonalnych i biomechanicznych, ten wielofunkcyjny staw może być narażony na konsekwencje nadużywania i ograniczeń funkcjonalnych, a w konsekwencji na zmiany zwyrodnieniowe, które zwykle występują w torebce kostno-chrzęstnej i okołostawowej oraz więzadłach.
Termin „T-OA” odnosi się do pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC-1), z lub bez stawu łopatkowo-ramiennego, rzadziej do stawu łopatkowo-ramiennego [3]. Oprócz bólu i zmienności upośledzenia czynnościowego ciężkość choroby określa się na podstawie radiograficznych stadiów Eatona i Littera. W odniesieniu do terapii, procedury niechirurgiczne mają na celu spowolnienie uszkodzeń anatomopatologicznych i opóźnienie opcji chirurgicznych. W tym celu zaproponowano leki, ortezy, zastrzyki ze sterydów lub innych substancji oraz fizykoterapię, ale nie wykazano wyższości żadnego z nich nad innymi [4]. Chirurgia sama w sobie daje różne wyniki i zachowuje kontrowersyjne zalety i wady zarówno pod względem czasu trwania wpływu na ból, jak i powrotu do sprawności funkcjonalnej [5].
Uzasadnienie stosowania ESW w kościach zaczyna się od pierwszego, udanego, systematycznego stosowania w opóźnionym zrostu i braku zrostu złamań [6] i naturalnie kontynuuje leczenie chorób naczyniowych, metabolicznych i zwyrodnieniowych. Fundamentalne badania na zwierzętach przeprowadzone przez Wang i wsp. wykazały, w jaki sposób leczenie kości podchrzęstnej (SB) było w stanie poprawić strukturę jednostki kostno-chrzęstnej (OU) wraz z pozytywnymi zmianami w biomarkerach OA i metabolizmu kości [7,8]. Ponadto, Znaczący pozytywny wpływ na ból zaobserwowano w OA kolana [9], a także w podchrzęstnym obrzęku szpiku kostnego (BME) [10], dysregulacji metabolicznej występującej w SB i często związanej z objawową OA. BME jest obecnie uważany za możliwą przyczynę strukturalnego i funkcjonalnego osłabienia OU, odzwierciedlającego zmiany w fizjologicznej wymianie między kością a chrząstką i z tego powodu jest czynnikiem predykcyjnym OA [11].
Dane kliniczne ujawniają skuteczność ESW również w artrozie kciuka [12] i na tej podstawie zaprojektowaliśmy zbiorcze badanie serii przypadków. W ten sposób chcieliśmy ocenić krótkoterminowy wpływ nowej technologii na ból. Technologia ta dostarcza impuls akustyczny, wykorzystując wpływ HI-LF-PEMF na materiały diamagnetyczne, uzyskując efekt odpychania zdolny do generowania tak zwanej „Diamagnetycznej Fali Uderzeniowej”. Ponadto naszym celem jest ocena, czy szybkie uderzenie mechaniczne wywołane przez pole magnetyczne o wysokiej intensywności na soczewkę akustyczną może być przyczyną dyskomfortu u leczonych pacjentów.
Metody
Od czerwca do grudnia 2020 r. włączyliśmy do badania serię 66 pacjentów (21 mężczyzn, 45 kobiet) w średnim wieku 63,28 lat (44-86 lat ± 10,32 SD) z artrozą kciuka w II-III stadium według klasyfikacji Eatona i Littera. Zostali oni poddani 3 sesjom leczenia ESWs, jedna na tydzień. Poziom energii wahał się od 0,09 do 0,11 mJ/mm2 gęstości strumienia energii (EFD) przy liczbie 120 impulsów na sesję na głębokości 2 cm ogniska. Pacjenci byli oceniani pod kątem bólu przed leczeniem i bezpośrednio po trzeciej sesji terapii falą uderzeniową. Zabiegi przeprowadzono w klinice Villa Gemma (Gardone Riviera – Włochy) oraz w Cell Regeneration Medical Organization (Bogota, Kolumbia). Kryteria włączenia do badania były następujące: wiek > 40 lat, ból w pierwszym stawie nadgarstkowo-śródręcznym (CMC) od co najmniej 6 miesięcy. Punkt odcięcia dla bólu ustalono na 4 punkty w skali VAS, podczas gdy stadium radiologiczne włączonych pacjentów musiało być zgodne z II – III stadium klasyfikacji Eaton i Litter. Do leczenia nie dopuszczono pacjentów z wcześniejszymi urazami, iniekcjami kortykosteroidów lub kwasu ialuronowego podawanymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Wykluczono również uczestników, którzy mieli otrzymać fizykoterapię w tym samym przedziale czasowym badania. Pod uwagę wzięto zwykłe przeciwwskazania do leczenia ESW: ciąża, nowotwory złośliwe w obszarze docelowym (w tym przypadku skóra-kość) i ciężka koagulopatia.
Urządzenie do terapii falą uderzeniową (CTU-S Wave® – Periso SA
-Szwajcaria) jest wyposażone w źródło energii w postaci cewki elektromagnetycznej, która wytwarza impulsowe pole elektromagnetyczne o wysokim natężeniu (2 Tesle). Impuls elektromagnetyczny uderza w dyskoidalny element składający się ze stopu materiałów diamagnetycznych, który w konsekwencji porusza się w górę i w dół (rysunek 1
Ze względu na właściwości substancji diamagnetycznych, po wystawieniu na działanie wysokich wartości pola magnetycznego, ulegają one silnemu i szybkiemu efektowi odpychania, zdolnemu do generowania fal ciśnienia o wysokiej energii (Diamagnetic Shock Wave). Ze względu na konieczność zapewnienia odpowiedniego czasu ładowania cewki elektromagnetycznej umieszczonej w rękojeści, częstotliwość impulsów w tym urządzeniu jest niska (16 Hz na minutę), ale jednocześnie zapewnia stały i stabilny poziom energii. Tarcza diamagnetyczna (soczewka diamagnetyczna) jest ukształtowana za pomocą szeregu pierścieni koncentrujących zgodnie z zasadą optyki Fresnela.
Daje to możliwość modyfikacji soczewki sferycznej w soczewkę planarną bez zmiany jej właściwości optycznych (rysunek 2). Seria soczewek akustycznych, różniących się liczbą pierścieni, daje różną głębokość ogniskowania fali ciśnienia, od 2 do 6 cm. Protokół leczenia obejmował stymulację zarówno strony volar, jak i grzbietowej stawu CMC-1, skupiając energię akustyczną na kości trapezowej i podstawie pierwszej kości śródręcza. Dla każdego punktu podano 30 strzałów z łączną liczbą 120 impulsów przy niskiej częstotliwości (16 Hz / min) stymulacji.
Jak już wyjaśniono, tak duże opóźnienie między dwoma kolejnymi strzałami jest konieczne, aby zapewnić optymalne naładowanie cewki elektromagnetycznej i stały poziom energii akustycznej dla ogólnej żywotności rękojeści urządzenia. W celu rozprowadzenia energii prostopadle, proksymalnie i dystalnie do stawu, ręka została ustawiona w pozycji neutralnej. Jako medium przewodzące zastosowano żel ultradźwiękowy (Complex Gel ®PerisoSA – Szwajcaria).
Rysunek 1: Rękojeść urządzenia CTU-S-Wave, w tym cewka elektromagnetyczna wewnątrz sondy i soczewka akustyczna. Fala uderzeniowa powstaje w wyniku szybkiego ruchu soczewki diamagnetycznej.
Rysunek 2: Soczewka diamagnetyczna. Akustyczna soczewka Fresnela jest soczewką wklęsłą uzyskaną przez rozkład soczewki wypukłej. Pozwala to na uzyskanie wysokiej rozdzielczości sygnałów akustycznych skupiających energię na określonej głębokości. Soczewki Fresnela są tworzone przez zestaw koncentrycznych pierścieni o malejącej szerokości: każdy pierścień jest nazywany „obszarem Fresnela”, a między dwoma kolejnymi obszarami występuje różnica faz p. Główny wkład energii w ogniskowanie jest zapewniany przez centralne obszary soczewki.
Analiza statystyczna wyników leczenia obejmowała sumę wyników przypisanych wszystkim pacjentom do oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) mierzonej przed leczeniem (T0) i pod koniec trzeciego leczenia (T1). Zebrane dane zostały przeanalizowane jako średnie wartości różnic ± odchylenia standardowe (SD) dla dyskretnych zmiennych liczbowych. Test „t” dla normalnego rozkładu danych został wybrany w celu określenia istotności statystycznej między okresem przed i po leczeniu oraz stratyfikacji ze względu na płeć i wiek, w tym przypadku poniżej i powyżej 60 lat. Poziom istotności został wybrany dla p< 0,05.
Wyniki
Wszyscy leczeni pacjenci wykazywali znaczny spadek bólu przez cały okres obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Ocena bólu wykazała istotną statystycznie poprawę bólu przed i po leczeniu, bez istotnych różnic dla płci i wieku. VAS wahał się od 6,3 punktu przed leczeniem do 3,27 punktu pod koniec leczenia jako wartość średnia (SD ± 1,90 – P < 0,001) (ryc. 3, 4). Analiza stratyfikowana według wieku wykazała następujące średnie wartości zmienności VAS: 6,51 punktów przed leczeniem do 2, 93 punktów dla 29 próbek w wieku poniżej 60 lat (SD ±1,91 – P<0,001) w odniesieniu do zmiany od 6,62 do 3,5 punktów dla 37 próbek w wieku powyżej 60 lat (SD ±1,91 -P< 0,001). Średnia zmiana wartości bólu w zależności od płci wykazała odpowiednio 6,33 do 3,33 punktu przed leczeniem i po leczeniu dla mężczyzn (SD ± 2,42 – P<0,001) i 6,8 do 3,2 punktu dla kobiet (SD ± 1,63 – P<0,001). Wszyscy leczeni pacjenci byli w stanie ukończyć leczenie i nie zgłoszono żadnego bólu, dyskomfortu ani zdarzeń niepożądanych pomimo mechanicznego wpływu soczewki akustycznej.
Rycina 3: Grafika przedstawia reprezentację bezwzględnych częstotliwości (AF) na wynik VAS przed leczeniem i po leczeniu Diamagnetic Shock Wave (odcięta: wynik VAS. rzędna: liczba pacjentów na wynik VAS). AF przed leczeniem pokazuje linię pochyloną w prawo: wysokie wyniki VAS są częściej zgłaszane, z 7 jako trybem i medianą oraz 7,75-6 jako zakresem międzykwartylowym (górnym). Na wykresie AF po leczeniu (poniżej) linia jest bardziej nachylona w lewo; niższe wartości są zgłaszane z 2 jako tryb, 3 jako mediana i 5-2 jako zakres międzykwartylowy.
Rycina 4: Graficzne przedstawienie bezwzględnych skumulowanych częstości wyników VAS (CF) przed leczeniem i po leczeniu w podziale na wyniki VAS (odcięta: wynik VAS. rzędna: bezwzględne skumulowane częstości). Wynik przed leczeniem: najwyższe wyniki VAS są częściej zgłaszane, z 7 jako modą i medianą oraz 7,75-6 jako zakres międzykwartylowy (górny). Grafika CF po leczeniu pokazuje, że niższe wartości są częściej zgłaszane, z 2 jako modą, 3 jako medianą i 5-2 jako zakresem międzykwartylowym.
Dyskusja
Obecne koncepcje w zrozumieniu patogenezy OA podkreślają złożoność i wieloczynnikowy charakter choroby, w tym zmiany strukturalne całego stawu, które są przyczyną postępującej utraty funkcji [13]. Zaangażowanie kciuka ma niezwykły odsetek u kobiet (2 razy w stosunku do mężczyzn), głównie po menopauzie, gdzie radiologiczne dowody T-OA zaobserwowano u 36% kobiet [14].
Leczeniem pierwszego rzutu T-OA jest leczenie zachowawcze. Niemniej jednak nie wykazano dotychczas przewagi leków objawowych lub modyfikujących przebieg choroby, ortez, iniekcji do stawów i fizykoterapii, mających na celu spowolnienie postępu choroby. W niedawnej metaanalizie Aherna i wsp. stwierdzili, że istnieją wysokiej jakości dowody na to, że jednomodalne lub multimodalne leczenie fizykoterapeutyczne może skutkować klinicznie opłacalną poprawą bólu i funkcji u pacjentów z T-OA (np. zabiegi neurodynamiczne, stosowanie ortez, ultradźwięki, ćwiczenia bierne i terapia zajęciowa) [4]. Niemniej jednak, wcześniejsze leczenie niefarmakologiczne i silna motywacja pacjentów zostały uznane za czynniki predykcyjne do zabiegu chirurgicznego, który sam w sobie nadal nie oferowałby standaryzowanych technik lepszych od innych pod względem czasu trwania wpływu na ból i powrót do sprawności funkcjonalnej, korzyści lub szkód. Co więcej, porównanie z leczeniem nieoperacyjnym jest kontrowersyjne [5,15].
W ciągu ostatnich kilku dekad biofizyczna stymulacja uszkodzonej tkanki mięśniowo-szkieletowej zapewniana przez ESW rozprzestrzeniła się na całym świecie dzięki dużej różnorodności działań biologicznych. Obejmują one neoangiogenezę, produkcję czynników wzrostu, stymulację zróżnicowanych komórek do produkcji macierzy zewnątrzkomórkowej (ECM), a także bezpośrednie efekty regeneracyjne, w których pośredniczy aktywacja, naprowadzanie i różnicowanie mezenchymalnych komórek macierzystych [16]. Co więcej, bardziej wyrafinowane mechanizmy otwierają nowe horyzonty w zrozumieniu mechanizmu działania ESW, na przykład dostarczanie egzosomów i zmiana regulacyjna makrofagów w łączeniu stanu zapalnego i regeneracji tkanek [17-19]. Uzasadnienie leczenia OA za pomocą ESW zaczyna się od serii badań na zwierzętach, które wykazują skuteczność stymulacji kości podchrzęstnej we wczesnym stadium choroby. Zaobserwowano lepszy wynik chrząstki i dodatkowy wpływ na właściwości mechaniczne kości, a także wyższą ekspresję biomarkerów anabolicznych (osteokalcyna, białka morfogenetyczne kości) i niższą ekspresję biomarkerów katabolicznych (białko oligomeryczne chrząstki, metaloproteazy macierzy, telopeptyd II kolagenu) w wyniku leczenia ESW [8].
Oprócz typowych mechanizmów zapalenia, przyczynę bólu (bólu przewlekłego) w OA przypisuje się również rozregulowaniu neuropeptydów (NP), takich jak substancja P i peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP). Ich ekspresję zaobserwowano zarówno w zakończeniach nerwowych stawów zwyrodnieniowych, jak i w tylnych korzeniach odpowiedniego segmentu rdzenia kręgowego poprzez ortodromowe i antydromowe sposoby przekazywania bolesnych bodźców [20]. W eksperymentalnym modelu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego leczenie ESW wykazało poprawę czasu trwania chodu, który odpowiadał redukcji liczby neuronów CGRP dodatnich [21]. Ponieważ wykazano, że neuropeptydy obniżają próg nocyceptorów w stawach zwyrodnieniowych [22], możemy lepiej rozważyć możliwą rolę ESW w leczeniu przewlekłego bólu stawów poprzez modulowanie produkcji NP. ESW są klasyfikowane jako mechanoterapia działająca poprzez mechanizm Mechanotransdukcji [23]. Zjawisko to odnosi się do przekładania bodźców mechanicznych na sygnały biologiczne, dzięki aktywacji mechanoczujników i wewnątrzkomórkowych szlaków mechano-sygnałowych. Występuje to, oprócz ESW, również w przypadku innych form mechanoterapii obejmujących mikroodkształcenia, ekspansję tkanek i osteogenezę dystrakcyjną [24]. Podstawową rolę w tych dobrze zorganizowanych procesach odgrywa ECM i jego zdolność do interakcji z komórkami. Ze względu na swoją naturę i strukturę, kość może łatwo reagować na bodźce mechaniczne, odkształcając się lub powodując lokalne naprężenia (mikro-naprężenia). W kości gradienty ciśnienia przepływają przez kostną strukturę beleczkową, rozciągając osteocyty i przemieszczając płyny pozakomórkowe. Łącznie, odkształcenia i przepływ płynu wywołują odpowiednio efekt piezoelektryczny i tworzenie strumieniowych potencjałów elektrycznych, które, jak zaobserwowano w hodowlach komórkowych, odgrywają kluczową rolę w mechanotransdukcji [25].
Uwalnianie energii akustycznej z urządzenia fali uderzeniowej zastosowanego w tym badaniu jest dość osobliwe. Wysoka energia (2T) generowana przez cewkę elektromagnetyczną wyładowuje się na akustycznej soczewce diamagnetycznej umieszczonej na zewnątrz rękojeści. Powoduje to szybki i wysokoenergetyczny naprzemienny ruch odpychający soczewki, który z kolei generuje skupioną falę akustyczną o wysokim ciśnieniu. Termin „diamagnetyczny” odnosi się do szczególnej właściwości magnetycznej materii, która w przeciwieństwie do ferromagnetyzmu ulega efektowi odpychania w obecności HI- LF- PEMF.
Sygnał akustyczny wytwarzany przez urządzenie przy 2 cm powierzchni ogniskowej (2,14 cm2) zapewnia maksymalną wartość (ciśnienie szczytowe) 42 MPa z zanikiem przy -6 dB mierzonym przy 21 MPa. Podciśnienie waha się od -6,87 MPa do -1,7 Mpa [dane dostarczone przez producenta urządzenia CTU-S-Wave® – Periso SA – Szwajcaria]. Częstotliwość impulsów jest niska (16 Hz na minutę), aby zapewnić odpowiedni czas ładowania cewki elektromagnetycznej podczas zabiegu. Ma to na celu zapewnienie stałego i stabilnego wysokiego natężenia pola magnetycznego, a w konsekwencji energii kinetycznej niezbędnej do poruszenia soczewki i wytworzenia Diamagnetycznej Fali Uderzeniowej. Ponadto, oprócz energii uwalnianej w obszarze ogniskowym, dodatkowy front energii mechanicznej wynika z uderzenia ukształtowanej dyskoidalnej soczewki (o średnicy 6 cm) w ciało. Generuje to poprzeczne fale ścinające (naprężenia ścinające) powstające w składowej sprężystej tkanek, przez które przechodzi fala akustyczna, przynosząc potencjalne bioefekty z transdukcji tego rodzaju sygnału mechanicznego [26]. W szczegółach, ruch płaskiej soczewki akustycznej urządzenia rozprowadza, oprócz odcinka osi długiej zogniskowanej fali uderzeniowej, fale poprzeczne, których kierunek jest normalny do osi długiej. Biorąc pod uwagę promień soczewki akustycznej (3 cm) i odległość ogniska (2 cm), można sobie wyobrazić teoretyczną cylindryczną objętość energii (56,6 cm3) otaczającą obszar ogniska, choć tłumioną wraz z odległością. Oznacza to możliwość dodatkowej energii dostępnej dla mechanotransdukcji sygnału akustycznego poza tą wynikającą z energii ogniskowej wytwarzanej przez soczewkę akustyczną. Odpowiednie pomiary powinny lepiej badać charakterystykę fal ścinających wytwarzanych przez maszynę.
Jednym z najbardziej interesujących tematów w fizyce akustycznej jest możliwość koncentracji, wynikająca z zasady optycznej Fresnela, sygnałów akustycznych o wysokiej rozdzielczości za pomocą zbieżnych jednoogniskowych soczewek planarnych utworzonych przez koncentryczne pierścienie o malejącej szerokości, znane jako płyty strefowe Fresnela (FZP) [27]. Te soczewki akustyczne skupiają dźwięk w taki sam sposób, jak soczewki optyczne skupiają światło; dzieje się tak, ponieważ podstawowa teoria ma zastosowanie zarówno do fal mechanicznych, jak i elektromagnetycznych. Na przykład jednym z zastosowań tych soczewek akustycznych w medycynie jest ablacja nowotworów za pomocą terapii zogniskowanymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU) [28]. Ogniskowa soczewka akustyczna dostarczana z urządzenia jest zgodna z projektem, parametrami, geometrią i wydajnością wymaganą dla płytki FZP (rysunek 2), zmieniając jedynie skład strukturalny i pierwotny za pomocą stopu diamagnetycznego. Coraz większa liczba badań klinicznych wykazuje skuteczność ESW w OA, głównie w kolanie. Uzasadnienie biologiczne opiera się na badaniach in vitro i in vivo.
Wyniki dotyczące komórek chrzęstnych są kontrowersyjne. Moretti i wsp. zaobserwowali normalizację, na poziomie wewnątrzkomórkowym, ekspresji TNF-alfa i IL-10 w ludzkich chondrocytach stawowych pochodzących od pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów [29]. Z drugiej strony zaobserwowano szkodliwe skutki przy wysokich energiach (0,5 mJ/mm2), nietypowych w praktyce klinicznej, takich jak ultrastrukturalne uszkodzenia retikulum endoplazmatycznego o szorstkiej powierzchni, oderwanie błony komórkowej i martwica chondrocytów w próbkach zwierzęcych [30]. Ważniejsza wydaje się rola SB nie tylko w patogenezie, ale także w leczeniu OA. Bardziej zadowalające wyniki uzyskali Wang i wsp. w badaniach na zwierzętach. Autorzy wykazali znaczącą poprawę oceny chrząstki, zwiększone stężenie chondrocytów i kolagenu typu II w surowicy, lepszą strukturę kości podchrzęstnej, produkcję markerów neoangiogennych i specyficznych czynników wzrostu kości, proliferację komórek [7,8].
Badania kliniczne donoszą o skuteczności ESW, zarówno w przypadku radialnej, jak i zogniskowanej fali uderzeniowej, w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcjonalności zwyrodniałych stawów, co wynika z określonych wyników [31]. Korzystne wyniki opisano również w porównaniu z innymi terapiami, takimi jak ćwiczenia izokinetyczne i terapia ultradźwiękowa [32], podczas gdy odnotowano równoważne efekty między zabiegami radialnymi SW a dostawowymi iniekcjami kwasu hialuronowego, a także lepsze subiektywne i funkcjonalne wyniki w porównaniu z terapią laserową [33,34]. Wskazaniem do leczenia falami uderzeniowymi jest zwykle radiologiczne stadium Kallgrena i Lawrence’a w II-III stopniu zaawansowania. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku dużej części zastosowań klinicznych ESW, skrajna zmienność protokołów, intensywności, częstotliwości i wszystkich indywidualnych parametrów urządzeń oferowanych na rynku nie pozwala na zdefiniowanie jednorodnych procedur leczenia. W przypadku radialnych fal ciśnieniowych w leczeniu klinicznym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zaleca się umiarkowaną intensywność EFD (0,12 do
0,25 mJ/mm2), a liczba uderzeń może być stosowana przy 2 000
lub 4000 impulsów z podobnymi wynikami [35]. Podobnie, w przypadku zogniskowanych ESW, średnia dawka (EFD 0,09 mJ/mm2) byłaby bardziej skuteczna niż niższa (0,04 mJ/mm2) po 12 tygodniach po leczeniu, jak zgłoszono w odniesieniu do VAS, wyniku Rolesa i Maudsleya, wyniku WOMAC i wskaźnika Lequesne’a przy 1000 strzałów na zabieg [36]. Równie interesujący jest subiektywny i funkcjonalny wynik w nieciężkiej OA kolana (stadium K-L 1) w serii pacjentów po udarze mózgu, leczonych za pomocą
1 000 impulsów tygodniowo przez 3 tygodnie z dawką energii 0,05 mJ/mm2 na proksymalnej przyśrodkowej kości piszczelowej chorego kolana [37].
Dlatego leczenie SB wydaje się być kluczem w leczeniu OA, biorąc również pod uwagę jego patogenetyczną rolę jako miejsca zaburzeń metabolicznych [10] i jednego z ognisk bólu aktywujących neurogenne zapalenie stawów [21,38]. Dzieje się tak, ponieważ czuciowe i współczulne włókna nerwowe i ich neuroprzekaźniki są neuronalnymi efektorami zdolnymi do regulowania patofizjologii chrząstki i kości oraz rezydentnych komórek układu kostno-stawowego, które mają receptory dla neuroprzekaźników współczulnych i czuciowych [39]. Podsumowując, przesłanki te prowadzą do wykorzystania leczenia ESW w innych lokalizacjach choroby, takich jak staw CMC-1. W RCT dotyczącym ESW w porównaniu z kwasem hialuronowym odnotowano, w dwóch seriach pacjentów z OA stawu CMC-1, znaczące zmniejszenie bólu, a poprawę wyników testu szczypania i zmniejszenie niepełnosprawności ręki przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu (2400 impulsów – 4 Hz częstotliwości – 0,09 mJ/mm2 EFD). W porównaniu z pacjentami leczonymi dostawowo kwasem hialuronowym, zmniejszenie bólu było prawdopodobnie większe w grupie ESWs; aspekt funkcjonalny był taki sam po 6 miesiącach od leczenia [12].
Nasze doświadczenie nie jest porównywalne z wyżej wymienionym. Nie jest to badanie kontrolowane i pomimo znacznej liczby pacjentów, ma pojedynczą kohortę kolejnych pacjentów, a ból po leczeniu jest jedynym wynikiem. Niemniej jednak badanie to miało na celu zbadanie pierwotnego wpływu na ból oryginalnej maszyny, która dostarcza skupione mechaniczne fale uderzeniowe (diamagnetyczne fale uderzeniowe) i, zgodnie z naszą wiedzą, jest to pierwsze badanie kliniczne z tym urządzeniem. Szczególną cechą tego badania jest wykorzystanie tych samych poziomów EFD stosowanych w innych badaniach nad OA, ale w przeciwieństwie do nich, z bardzo ograniczoną liczbą strzałów (nie więcej niż 120 impulsów na zabieg) niezbędnych do osiągnięcia korzystnego wyniku w zakresie bólu, jak wykazano w porównaniu przed i po leczeniu (p< 0,001). Zachowanie średnich wartości VAS było statystycznie niezależne od wieku i płci.
W tego typu urządzeniach, oprócz podłużnej składowej skupionej fali, poprzeczną składową energii można przypisać mechanicznemu ruchowi soczewki, który dostarcza dodatkową objętość energii, zgodnie z fizyką odkształcenia ścinającego o niskiej częstotliwości. W tych modelach efekty biologiczne uzyskane przez Mechanotransdukcję są bardziej związane z wynikowymi zmianami mechanicznymi (odkształceniami) w tkance niż z siłami, które powodują te zmiany (ilość energii zewnętrznej) [26]. W tym urządzeniu opisana powyżej rozpraszająca objętość energii wytwarzałaby te niewielkie siły poprzeczne (odkształcenie ścinające), aby uzyskać efekty biologiczne w uzupełnieniu do tych pochodzących ze skupionej energii akustycznej. Podsumowując, dwumodalne dostrajanie energii akustycznej dostarczanej przez maszynę CTU-S-Wave obejmuje obie zmiany EFD, jak ma to miejsce w przypadku wszystkich maszyn SWs, podczas gdy natężenie pola magnetycznego, które wpływa na soczewkę diamagnetyczną, generuje rozpraszającą objętość energii otaczającą obszar ogniskowy, w którym dominuje składowa poprzeczna. Soczewka akustyczna jest soczewką Fresnela, wklęsłą soczewką otrzymaną przez rozkład soczewki wypukłej. Pierwotnie została stworzona do ogniskowania fal elektromagnetycznych, a następnie została rozszerzona na fale akustyczne. Jest skuteczna w skupianiu energii akustycznej w określonym obszarze na określonej głębokości, spełniając różne bieżące potrzeby leczenia zaburzeń mięśniowo-szkieletowych. Soczewki Fresnela składają się z zestawu koncentrycznych pierścieni o malejącej szerokości: każdy pierścień nazywany jest „obszarem Fresnela”, a między dwoma kolejnymi obszarami występuje różnica faz π [27]. Główny wkład energii w ogniskowanie jest zapewniany przez centralne obszary soczewki, a różna liczba pierścieni zapewnia ogniskowanie na różnych głębokościach. Możemy uzyskać lepszą wydajność ogniskowania w zależności od materiału, z którego wykonana jest soczewka, który minimalizuje współczynnik odbicia i ma duże niedopasowanie impedancji do ośrodka macierzystego (stop diamagnetyczny).
Efekt diamagnetyczny wywodzi się z siły magnetycznej i momentu magnetycznego pochodzących z dobrze zdefiniowanej energii magnetycznej na poziomie ultrastrukturalnym materii diamagnetycznej [40,41]. Oznacza to, że wysokie natężenia pola magnetycznego pola magnetycznego są konieczne, aby skierowana w górę przeciwna siła diamagnetyczna mogła poruszyć soczewkę diamagnetyczną, wytwarzając falę uderzeniową w sposób mechaniczny. Uderzenie mechaniczne może aktywować mechanowrażliwe kanały jonowe w mechanowrażliwych nerwach doprowadzających i może powodować dyskomfort lub ból u pacjentów. Niemniej jednak, ponieważ rosnący rozmiar źródła stymulującego zmniejszyłby naprężenia ścinające w pobliżu źródła dla danej amplitudy, w tym urządzeniu większy obszar soczewki akustycznej (36 cm2) pozwala uniknąć zakłóceń dla pacjentów podczas leczenia falą uderzeniową, zgodnie z reaktywnością mechaniczną dużej części komórek ludzkiego ciała na zewnętrzne bodźce mechaniczne [42].
Przenosząc te koncepcje na charakterystykę urządzenia, można dokonać pewnych rozstrzygających rozważań:
– Kształt soczewki akustycznej pozwala na skupienie energii akustycznej na różnych poziomach energii;
– Większa powierzchnia soczewki (36 cm2), choć poddawana wysokim naprężeniom mechanicznym niezbędnym do wytworzenia fali uderzeniowej, zmniejsza naprężenia ścinające w pobliżu źródła i zapobiega nadmiernej stymulacji zakończeń nerwów skórnych;
– Oprócz zogniskowanej fali uderzeniowej, ruch soczewki wytwarza objętość (56,6 cm3) dodatkowej energii tłumiącej o potencjalnych skutkach biologicznych, generowanej przez poprzeczne powolne fale, które generują fizjologiczne naprężenia ścinające.
Koncepcje te powinny częściowo wyjaśniać brak bólu i dyskomfortu zgłaszanego przez pacjentów podczas zabiegów, a ponadto pewna liczba z nich nie odczuwała wpływu soczewki akustycznej na skórę, pomimo impulsu mechanicznego. Hipoteza ta wymagałaby dalszych i szczegółowych badań.
Wnioski
Zebraliśmy szereg danych dotyczących leczenia T-OA za pomocą oryginalnego zogniskowanego urządzenia ESWs (CTU-S-Wave). Zaobserwowaliśmy znaczącą poprawę bólu przed i po leczeniu, niezależnie od wieku i płci pacjentów. Co charakterystyczne, pomimo wysokoenergetycznego ruchu soczewki, pacjenci nie zgłaszali żadnych skutków ubocznych, w tym bólu lub dyskomfortu, a także percepcji impulsu mechanicznego.
Podziękowania : Dr S. Pisani za wsparcie epidemiologiczne i statystyczne.
Bibliografia
1. Brent B. P. Kyle, R. Eberlin (2019) Zapalenie stawów podstawy kciuka. Clin Plastic Surg 46: 407-413.
2. Zhang Y, Niu J, Kelly-Hayes M, Chaisson CE, Aliabadi P, et al. (2002) Częstość występowania objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów rąk i jej wpływ na stan funkcjonalny wśród osób starszych: badanie Framingham. Am J Epidemiol 156: 1021e7.
3. M Kloppenburg, S. van Beest Feline P.B. Kroon (2017) Thumb base osteoarthritis: Podzbiór choroby zwyrodnieniowej stawów rąk wymagający odrębnego podejścia. Best Practice & Research Clinical Rheumatology 31: 649- 660.
4. M. Aherna, J. Skyllasb, A. Wajonc, J. Husha (2018) Skuteczność terapii fizykalnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową podstawy kciuka: przegląd systematyczny i metaanaliza. Nauka i praktyka o układzie mięśniowo-szkieletowym 35: 46-54.
5. Wajon A, Vinycomb T, Carr E, Edmunds I, Ada L (2015) Chirurgia choroby zwyrodnieniowej stawów kciuka (stawu trapezowo-śródręcznego). Baza danych przeglądów systematycznych Cochrane 2015.
6. P. Romeo i wsp., V. Lavanga, D. Pagani, V (2014) Sansone Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych: przegląd. Med Princ Praktyka 23: 7-13.
7. C.J. Wang, Yi-c. Sun, Ka-Kit Siu, Cheng-Ta Wu (2013) Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową wykazuje działanie specyficzne dla miejsca w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego u szczurów. Dziennik badań chirurgicznych 183: 612-619.
8. C. J. Wang1, Jai-H. Cheng1, Chien-Yiu Huang, S.L. Hsu, F.Y. Lee i in. (2017) Kość podchrzęstna piszczeli przyśrodkowej jest kluczowym celem pozaustrojowej terapii falą uderzeniową we wczesnej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jestem. J.Tłum. Rez. 9: 1720-1731.
9. Zhao Z, Jing R, Shi Z, Zhao B, Ai Q i in. (2013) Skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane. J Surg. Rez. 185: 661-666.
10. V. Sansone, E. Maiorano, V. Pascale, P. Romeo (2019) Uszkodzenia szpiku kostnego stawu kolanowego: podłużna korelacja między zmianami wielkości zmian a bólem przed i po leczeniu zachowawczym pozaustrojową terapią falą uderzeniową. European Journal of Physical and Rehabilitation Medicine 55: 225-230.
11. T. Alliston, C.J Hernandez, D.M. Findlay, DT Felson, OD Kennedy (2018) Uszkodzenia szpiku kostnego w chorobie zwyrodnieniowej stawów, co się kryje pod nimi. Journal of Orthopaedic 36: 1818-1825.
12. F. Ioppolo, F. Saracino, R. S. Rizzo, G. Monacelli, D. Lanni i in. (2018) Porównanie między pozaustrojową terapią falą uderzeniową a dostawowymi zastrzykami kwasu hialuronowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego Med 42: 92-100.
13. R. F. Loeser, S. R. Goldring, C. R. Scanzello, M. B. Goldring MB (2012) Choroba zwyrodnieniowa stawów: choroba stawu jako narządu. Zapalenie stawów Rheum 64: 1697e707.
14. Sonne -Holm S, Jacobsen S (2006) Choroba zwyrodnieniowa stawów pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego: badanie radiologii i epidemiologii klinicznej. Wyniki badania kopenhaskiego dotyczącego choroby zwyrodnieniowej stawów. Choroba zwyrodnieniowa stawów chrząstka 14: 496-500.
15. Gravås EMH, Østerås N, Nossum R i in. (2019) Czy terapia zajęciowa opóźnia lub zmniejsza odsetek pacjentów poddawanych operacji stawu śródręczno-nadgarstkowego kciuka? Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie. RMD Open 2019;5: e001046.
16. Aicher, C. Heeschen, K.-Ichiro Sasaki, C. Urbich. A. M. Zeiher, S. Dimmeler (2006) Niskoenergetyczna fala uderzeniowa w celu zwiększenia rekrutacji śródbłonkowych komórek progenitorowych Nowa metoda zwiększania skuteczności terapii komórkowej w przewlekłym niedokrwieniu kończyn tylnych. Obieg 114: 2823-2830.
17. D. Lobenwein, Can G. Tepekeoylu, R. Kozaryn, J. Pechriggl, M. Bitsche i in. (2015) Holfelda. Leczenie falą uderzeniową chroni przed zwyrodnieniem neuronów za pośrednictwem mechanizmu zależnego od receptora Toll-like 3: implikacje pierwszego w historii leczenia przyczynowego niedokrwiennego uszkodzenia rdzenia kręgowego. J. Am Heart Assoc 4: e002440.
18. Can Gollmann-Tepeköylü i in. (2020) miR-19a-3p zawierający egzosomy poprawia funkcję niedokrwionego mięśnia sercowego po terapii falą uderzeniową Cardionaczyniowe Research 116: 1226-1236.
19. N. G. Sukubo, E. Tibalt, S. Respizzi, M. Locati, M. C. d’ Agostino (2015) Wpływ fal uderzeniowych na makrofagi: możliwa rola w regeneracji i przebudowie tkanek. International Journal of Surgery 24: 124-130.
20. Fernihough J, Gentry C, Bevan S, Winter J (2005) Regulacja peptydu związanego z genem kalcytoniny i TRPV1 w szczurzym modelu choroby zwyrodnieniowej stawów. Neurosci Lett 388: 75-80.
21. N. Ochiai, S. Ohtori T. Sasho, K. Nakagawa K. Takahashi, N. Takahashi i in. (2007) Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową poprawia dysfunkcję motoryczną i ból wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u szczurów. Choroba zwyrodnieniowa stawów i chrząstki 15: 1093-1096.
22. T. A. Nees, N Rosshirt. T. Reiner, M. Schiltenwolf, B. Moradi i in. (2019) Zapalenie i ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów [artykuł w języku niemieckim]. Schmerz 33: 4-12.
23. MC d’Agostino, K. Craig, E. Tibalt. Respizzi (2015) Fala uderzeniowa jako biologiczne narzędzie terapeutyczne: od stymulacji mechanicznej do regeneracji i gojenia, poprzez mechanotransdukcję. International Journal of Surgery 24: 147e153.
24. C. Huang, J. Holfeld, W. Schaden, D. Orgill, R. Ogawa (2013) Mechanoterapia: powrót do fizjoterapii i rekrutacja mechanobiologii na nową erę w medycynie. Trendy w medycynie molekularnej, 19 września: 555-564.
25. C. H. Turner, F. M. Pavalko (1998) Mechanotransdukcja i odpowiedź funkcjonalna szkieletu na stres fizyczny: mechanizmy i mechanika adaptacji kości. J. Orthop Sci 3: 346-355.
26. E. L. Carstensen, K. J. Parker, D. Dalecki, D.C. Hocking (2016) Biological Effects of Low Frequency Shear Strain. Część 1.- Deskryptory fizyczne. USG Med Biol 42: 1-15.
27. S. P. López, J. M. Fuster, P. Candelas, D. T.-Serrano, S. C.-Ibáñez i in. (2020) Dwuogniskowe ogniskowanie ultradźwiękowe przy użyciu soczewek dwustrefowych Fresnela. Czujniki 2020.
28. D. T.-Serrano, S. P. López, P. Candelas, A. Uris, C. Rubio (2019) Wzmocnienie ostrości akustycznej w soczewkach płytowych strefy Fresnela. Raporty naukowe 9: 7067.
29. B. Moretti, F. Iannone, A. Notarnicola, G. Lapadula, L. Moretti i in. (2008) Pozaustrojowe fale uderzeniowe regulują w dół ekspresję interleukiny-10 i czynnika martwicy nowotworu alfa w chondrocytach z chorobą zwyrodnieniową stawów. BMC Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe 9:16.
30. S. Mayer-Wagner, J. Ernst, M. Maier, M Chiquet, H. Joos i in. (2010) Wpływ wysokoenergetycznych pozaustrojowych fal uderzeniowych na chrząstkę szklistą dorosłych szczurów in vivo. J Orthop Res. 28: 1050-1056.
31. Qiaodan Ji, Pu Wang, Chengqi He (2016) Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową jako nowe i potencjalne leczenie chorób zwyrodnieniowych chrząstki i kości: choroba zwyrodnieniowa stawów. Jakościowa analiza literatury. Postęp w biofizyce i biologii molekularnej 121: 255-265.
32. Chen, T.-W., Lin, C.-W., Lee, C.-L., Chen, C.-H., Chen, Y.-J i in. (2014) Skuteczność terapii falą uderzeniową u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i cyamellą podkolanową. Kaohsiung J. Med. Sci 30: 362-370.
33. J.-K. Lee, B.Y. Lee, W-Yong Shin, Min-Ji An, K-Ik Jung i in. (2017) Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową w porównaniu ze śródstawowymi zastrzykami kwasu hialuronowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Anna Rehabilitacja. Med 41: 828-835.
34. Wei Li, Yu Pan, Qi Yang, Zheng-Gui Guo, Qi Yue i in. (2018) Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Badanie retrospektywne. Medycyna 97: e11418.
35. Ya-Fei Zhang, Yang Liu, Shao-Wen Chou, Hao Weng (2021) Zależne od dawki skutki terapii radialną falą uderzeniową w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: randomizowane badanie kliniczne. J Rehabil Med 53: 00144.
36. Jin-H. Kim, Ja-Y. Kim, Cheol-Min Choi, czerwiec-K. Lee, Hoi-Sung Kee i in. (2015) Zależne od dawki skutki pozaustrojowej fali uderzeniowej Terapia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Ann Rehabil Med 39: 616-623.
37. Sung J. Cho, Ja R. Yang, Hee S. Yang, Hea-E. Yang (2016) Terapia u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu i chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: badanie pilotażowe. Ann Rehabil Med 40: 862-870.
38. D. A. Walsh, Paul I. Mapp, S. Kelly (2015) Peptyd związany z genem kalcytoniny w stawie: wkład w ból i stan zapalny. Br J Clin Pharmacol 80: 965-978.
39. S. Grässel, D (2017) Muschter Obwodowe włókna nerwowe i ich neuroprzekaźniki w patologii choroby zwyrodnieniowej stawów. Wewnętrzne J. Mol. Nauka 931.
40.M. Yamato, T. Kimura (2020) Magnetyczne przetwarzanie materiałów diamagnetycznych. Polimery (Bazylea) 12: 1491.
41. R. Jackson (2015) John Tyndall i wczesna historia diamagnetyzmu. Annals of Science 72: 435-489.
42. KO Johnson (2001) Role i funkcje mechanoreceptorów skórnych. Aktualny Opinia. Neurobiol 11: 455-461.
W zespole anty-syntetazowym i zespole Sjögrena zwłóknienie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) jest powszechną przyczyną niewydolności płuc, często nasilaną przez osłabienie mięśni oddechowych. Procedury rehabilitacji płuc nie zawsze poprawiają wydolność oddechową, co sprawia, że konieczne są dalsze lub alternatywne opcje terapeutyczne w przypadku tych dolegliwości. Pulsacyjne pola elektromagnetyczne (PEMF) okazały się skuteczne w różnych schorzeniach mięśniowo-szkieletowych , i na tej podstawie przedstawiamy wyniki ich skuteczności w wyżej wymienionych stanach. Od maja do września 2019 roku, 50-letnia kobieta z ciężką dusznością spowodowaną rzadkim połączeniem obu zespołów, poddała się serii zabiegów diamagnetoterapii, technologii wykorzystującej terapeutyczne efekty HI-PEMF. W trakcie i po zabiegach pacjentka zgłaszała postępującą poprawę duszności, saturacji tlenu, siły mięśni i jakości życia aż do chwili obecnej. Wynik ten może otworzyć odpowiednie szanse terapeutyczne w stanach zwłóknienia płuc, w tym w przypadku pacjentów po COVID-19.
Słowa kluczowe: Zespół anty-syntetazowy; Zespół Sjögrena; Śródmiąższowa choroba płuc; Pulsacyjne pola elektromagnetyczne; Diamagnetoterapia.
Wprowadzenie
W zespole anty-syntetazowym (ASS) szereg autoprzeciwciał, w tym anty-Jo-1, anty-PL-12, anty-PL-7, anty-OJ, anty-EJ, anty-KS, anty-Zo i anty-YRS, przyczynia się do typowych objawów klinicznych, takich jak idiopatyczne zapalenie mięśni (IIM) (90%), zapalenie wielomięśniowe (PM) i zapalenie skórno-mięśniowe (DM) („ręce mechanika”), nieerozyjne, asymetryczne zapalenie stawów, zjawisko Raynauda i zwłóknienie płuc. Zespół Sjögrena (SS) wpływa na błony śluzowe i powoduje niewydolność wydzielniczą gruczołów egzokrynnych w spojówkach, jamie ustnej, błonie tchawiczo-oskrzelowej i śluzówce pochwy. Autoimmunologiczne choroby stawów (zespoły nakładania się) i postępujące zwłóknienie płuc (ILD) korelują z wysokim ryzykiem niewydolności oddechowej. Obrazy z tomografii komputerowej (CT) zwłóknienia płuc w ASS obejmują różne stopnie śródmiąższowego zwłóknienia o charakterze „szkła matowego” , natomiast w SS pojawiają się niezgłosowe linie opacities, pogrubienie przegród międzyzrazikowych oraz pojedyncze lub mnogie torbiele. Rzadko są one przyczyną śmierci w porównaniu do zwłóknienia. Leczenie zwłóknienia płuc obejmuje leki immunosupresyjne, kortykosteroidy i leki przeciwzwłóknieniowe, nieinwazyjną ciągłą tlenoterapię, a osłabienie mięśni oddechowych wymaga odpowiednich programów rehabilitacyjnych. Niemniej jednak, nie zawsze przynoszą one pożądane efekty, a wspomagające lub alternatywne opcje terapeutyczne, takie jak biofizyczna stymulacja mięśni oddechowych za pomocą PEMF, już skuteczne w schorzeniach mięśniowo-szkieletowych, mogą stanowić wartościowy wybór w celu wsparcia wydolności oddechowej w zwłóknieniu płuc.
Opis przypadku
Pacjentką była 50-letnia kobieta (P.E.S), cierpiąca na ILD w przebiegu jednoczesnego ASS i SS od 19 lat, którą leczyliśmy za pomocą aparatu LF-HI-PEMF, dodatkowo do terapii medycznej składającej się z Azatropiny i Miklofenatu oraz ciągłej tlenoterapii. Była ona pozytywna na przeciwciała przeciwjądrowe (ANAs) (1:160), przeciwciała anty-Spliceosomal Sm (19:7) i anty-Jo (1:23). Skarżyła się również na rozlane osłabienie mięśni i duszność w spoczynku, tak że potrzebowała wózka inwalidzkiego. Spirometria wykazała z czasem nasilające się cechy restrykcyjno-obstrukcyjne ze słabą odpowiedzią na leki rozszerzające oskrzela, natomiast tomografia komputerowa wykazała podopłucnowe śródmiąższowe zwłóknienie, pogrubienie przegród międzyzrazikowych oraz zbiegające się obrazy rzekomonodularne w górnym lewym płacie płuca. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjentka otrzymała leczenie za pomocą samoregulującego się aparatu LF-HI-PEMF o wysokiej intensywności (do 2 Tesla). Urządzenie, nazwane CTU Mega 20 (Periso SA – Szwajcaria), jest zwykle stosowane w leczeniu schorzeń mięśniowo-szkieletowych i wykorzystuje molekularny i wodny efekt odpychający silnych pól magnetycznych (efekt diamagnetyczny). Ponadto, zmienna amplituda pola magnetycznego zapewnia szerokie pasmo częstotliwości, które są w stanie wywołać selektywną endogenną biostymulację tkanek. W trakcie leczenia maksymalna użyta energia wynosiła 50 J z częstotliwością powtarzania impulsów 6 Hz. Przeprowadzono łącznie 8 zabiegów w odstępach średnio 14 dni w ramach opieki ambulatoryjnej w Cell Regeneration Medical Organization (Bogotá-Colombia) od maja do września 2019 roku. Obszar leczenia obejmował klatkę piersiową, oba ramiona i górną część brzucha (mięśnie międzyżebrowe, mięsień zębaty przedni, przeponę), poruszając głowicą lub w pozycji stojącej, z użyciem lub bez specjalnego kremu przewodzącego.
Przed i po zabiegu przeanalizowano następujące parametry:
Saturacja tlenu za pomocą pulsoksymetrii.
Specjalnie zaprojektowane skale oceny zbierające odpowiednio parametry funkcjonalne i życiowe.
Skala upośledzenia: zmęczenie, siła, chód, choroby współistniejące i autonomia, w skumulowanej klasie wartości odpowiednio: Tak (od 1 do 5 punktów) lub Nie (0 punktów). Całkowite wyniki zostały sklasyfikowane jako: Ciężkie upośledzenie funkcjonalne (4-5 punktów), Upośledzenie umiarkowane (2-3 punkty), Niewielkie upośledzenie (0-1 punkt).
Parametry krytyczne: wiek, częstość oddechów, saturacja tlenu, tętno, ciśnienie skurczowe, stan świadomości i temperatura ciała, którym przypisano wartości w zakresie od 0 punktów (normalne parametry życiowe) do 3 punktów jako najgorsza wartość dla każdego elementu. Całkowite wyniki zostały sklasyfikowane jako: potrzeba opieki domowej i okresowego monitorowania klinicznego (1-4 punkty), potrzeba opieki szpitalnej (wynik 5-7 punktów), potrzeba intensywnej terapii (wynik 7 punktów).
Duszność w kwestionariuszu mMRC: zmodyfikowany kwestionariusz British Medical Research Council (zakres od 4 punktów za ciężką duszność do 0 punktów za duszność wysiłkową).
Wyniki
Z powodu ciągłego rozprzestrzeniania się COVID w Kolumbii, zaplanowana kontrola CT nie mogła zostać przeprowadzona w wyznaczonym terminie (marzec 2020 lub później). Niemniej jednak, wyniki kliniczne i parakliniczne wykazały postępującą poprawę:
Wartości pulsoksymetrii i zapotrzebowanie na tlen wykazały odpowiednio wzrost saturacji tlenu z 90% (przy 4 l/min) na początku leczenia do 98% pod koniec, natomiast zapotrzebowanie na tlen zmniejszyło się z ciągłego na tylko w nocy. (Tabela 1)
Wyniki upośledzenia zmniejszyły się z 5 punktów (ciężkie upośledzenie) przed rozpoczęciem leczenia do 3 punktów (umiarkowane upośledzenie) na koniec terapii. (Tabela 2a i 2b)
Parametry krytyczne zmniejszyły się z 8 punktów (potrzeba intensywnej terapii) przed rozpoczęciem leczenia do 6 punktów (potrzeba opieki szpitalnej) na koniec. (Tabela 3a i 3b)
Kwestionariusz mMRC wykazał postępujące zmniejszenie duszności z 4 punktów przed leczeniem do 0 punktów podczas pierwszej kontroli, 2 miesiące po zakończeniu zabiegów.
Pacjentka nie zgłaszała bólu w trakcie ani po zabiegach, a także nie wystąpiły żadne skutki uboczne ani nawrót objawów.
(Przetłumaczone podpisy do tabel:)
Tabela 1: Zmiany saturacji O2 i zapotrzebowania na tlen podczas zabiegów. Mniejsze zapotrzebowanie na tlen po trzecim zabiegu diamagnetycznym.
Tabela 2: W fazie przed zabiegiem dominowało zmęczenie, mała siła i mała autonomia chodzenia (a). Po zakończeniu leczenia diamagnetycznego następuje poprawa zmęczenia i siły mięśniowej (b).
Tabela 3: Parametry krytyczne. Wynik poprawił się z 8 punktów (potrzeba intensywnej opieki) (a) do 6 punktów (potrzeba opieki szpitalnej) (b), odpowiednio przed i po zabiegach. Główna poprawa dotyczyła częstości oddechów i saturacji tlenu.
Dyskusja
Jednoczesne występowanie zespołu anty-syntetazowego i zespołu Sjögrena jest rzadkie, a różne czynniki etiopatogenetyczne wiążą się z zaburzeniem regulacji immunologicznej w obu stanach. W ASS, cechy kliniczne IIM i PM są przyczyną osłabienia mięśni oddechowych, co może wpływać na zachorowalność i śmiertelność w ILD. W SS, oprócz zespołu Sicca, astenia, bóle stawów i zapalenie naczyń są czynnikami ryzyka ILD. W takich stanach tlenoterapia i rehabilitacja oddechowa mają na celu wsparcie funkcji płuc i poprawę jakości życia pacjenta (HRQL). Ponadto, zmniejszona wydolność wysiłkowa jest poważnym aspektem ILD, a to ograniczenie może być predyktorem rokowniczym, dlatego konieczność dodatkowych lub alternatywnych metod terapeutycznych jest realną perspektywą. W schorzeniach mięśniowo-szkieletowych, połączenie stymulacji biofizycznej pochodzącej z PEMF z programami rehabilitacyjnymi wzbudziło pewne zainteresowanie w kategoriach pozytywnych osiągnięć funkcjonalnych. Przeciwzapalne efekty modulacji cytokin, regeneracyjne efekty mediowane przez czynniki wzrostu, neoangiogenezę , różnicowanie komórek macierzystych mezenchymalnych i proliferację komórek mięśniowych są u podstaw tego potencjału.
Aby skompensować trudności związane z niemożnością przeprowadzenia terapii rehabilitacyjnych, leczyliśmy mięśnie oddechowe pacjentki oryginalną technologią dostarczającą LF-HI-PEMF. Urządzenie CTU Mega 20 zapewnia krótki czas narastania impulsu, zmienne amplitudy i szerokie spektrum częstotliwości elektromagnetycznych. To wpływa na napięcie błony komórkowej, zmieniając właściwości elektryczne komórek, co jest w stanie wywołać odpowiedzi metaboliczne w zależności od intensywności i gradientu pola magnetycznego. Sam efekt diamagnetyczny wykazał właściwości wazoktywne w przewlekłym obrzęku limfatycznym kończyn. Nasze doświadczenie pokazuje, że w ILD, nieinwazyjne leczenie diamagnetyczne poprawiło funkcję oddechową i jakość życia pacjentki w kategoriach zmniejszonego zapotrzebowania na tlen, co jest znaczącym wynikiem. Na początku zabiegów, kobieta wymagała ciągłej tlenoterapii z wartościami saturacji tlenu na obwodzie wynoszącymi 90% przy 4 l/min i dusznością w spoczynku. Pod koniec zabiegów wymagała tlenoterapii tylko w nocy, saturacja tlenu na obwodzie wynosiła 98%, a pacjentka uskarżała się jedynie na duszność wysiłkową. Dziś kobieta jest stabilna i wykonuje codzienne czynności bez zapotrzebowania na tlen, a w trakcie wysiłku dziennego nie dochodzi do desaturacji. Ponadto, dane z klinicznych i paraklinicznych skal świadczą o zmianach po leczeniu z klasy wysokiego ryzyka na niższą, a upośledzenie funkcjonalne z ciężkiego na umiarkowane. Jest to godne uwagi, jeśli weźmiemy pod uwagę, że dla tego typu pacjentów, u których saturacja tlenu na obwodzie spada poniżej 95% i zwłóknienie trwało długo, w tym przypadku 19 lat, średnia długość życia jest krótka. W trakcie i po zabiegach, które były dobrze tolerowane, nie wystąpił ból, skutki uboczne ani nawrót objawów. Zgodnie z naszą wiedzą, jest to pierwszy opis udanego zastosowania LF-HI-PEMF w leczeniu konsekwencji zwłóknienia płuc (ILD). Z powodu obecnej światowej sytuacji zdrowotnej nie mogliśmy jeszcze poddać pacjentki kontrolnemu badaniu CT, dlatego nie możemy wyjaśnić, czy udane wyniki leczenia diamagnetycznego wynikają wyłącznie z bezpośredniego wpływu bodźców biofizycznych na mięśnie klatki piersiowej, czy też ze zmian strukturalnych w płucach. Aby lepiej zrozumieć przyczynę, konieczne są dalsze badania z odpowiednią populacją statystyczną. Co nie mniej ważne, wyniki funkcjonalne leczenia dotyczą pacjentki z dwiema współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (zespoły nakładania się), z których obie charakteryzują się śródmiąższowym i drogim zaangażowaniem, początkowo opornym na konwencjonalne leczenie.
Wnioski
Jest to opis pojedynczego przypadku, dlatego nie można określić poziomu dowodów, a dalsze badania randomizowane kontrolowane (RCT) są konieczne, aby potwierdzić te wyniki. Ponieważ ta poprawa nie następuje spontanicznie, musimy podkreślić, że te wyniki mają znaczenie. Stąd, możliwość zastosowania nieinwazyjnej i bezpiecznej diamagnetoterapii w zwłóknieniu płuc o różnym pochodzeniu, jak np. w zapaleniu płuc po COVID-19, byłaby wskazana.
Pompa diamagnetyczna, znana również jako urządzenie wykorzystujące zmienne niskoczęstotliwościowe pole elektromagnetyczne o wysokiej intensywności (LF-HI PEMF), coraz częściej znajduje zastosowanie w medycynie fizykalnej i rehabilitacji. Technologia ta opiera się na oddziaływaniu na tkanki biologiczne poprzez efekt diamagnetyczny, polegający na przemieszczaniu cząsteczek nieposiadających momentu magnetycznego w odpowiedzi na silne zmienne pole magnetyczne.
Mechanizm działania
Pompa diamagnetyczna, taka jak CTU Mega 20, wykorzystuje impulsowe pole elektromagnetyczne o wysokiej intensywności (2 Tesle) oraz niskiej częstotliwości (7 Hz) do wywoływania reakcji biologicznych w głębokich strukturach tkankowych. Regulowana amplituda umożliwia selektywną stymulację tkanek i zapewnia odpowiednią terapię. Efekt diamagnetyczny umożliwia bezkontaktowe przemieszczanie cząsteczek w płynach tkankowych (np. jonów, białek), co prowadzi do:
poprawy mikrokrążenia i drenażu limfatycznego,
zmniejszenia obrzęków,
przyspieszenia transportu substancji odżywczych i usuwania toksyn,
redukcji stanu zapalnego,
aktywacji komórek naprawczych (fibroblastów, osteoblastów),
modulacji bólu poprzez wpływ na zakończenia nerwowe.
Zastosowanie kliniczne
1. Skręcenia stawów
Pompa diamagnetyczna znajduje zastosowanie w leczeniu skręceń stawów. W badaniach obserwacyjnych pacjenci zgłaszali szybszy powrót do funkcji ruchowych i mniejsze zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe.
W skręceniach i pourazowych zaburzeniach stabilności stawów, terapia diamagnetyczna wpływa korzystnie na:
zmniejszenie obrzęku, co przyspiesza możliwość wczesnego uruchamiania stawu,
redukcję bólu przez hamowanie przewodnictwa nocyceptywnego i zmniejszenie nacisku na receptory bólowe,
przyspieszenie przebudowy więzadeł i włókien kolagenowych, co poprawia stabilność i zakres ruchu.
2. Przepukliny kręgosłupa
Zastosowanie LF-HI PEMF u pacjentów z bólem lędźwi związanym z przepukliną dyskową wykazało skuteczną redukcję dolegliwości bólowych i poprawę zakresu ruchu. W serii przypadków opisanej przez Obando i wsp. (2020), pacjenci po 2-4 tygodniach terapii raportowali poprawę funkcji oraz znaczące zmniejszenie bólu bez interwencji chirurgicznej.
3. Urazy łąkotek
Uszkodzenia łąkotek, typowe dla sportowców i osób aktywnych, można leczyć wspomagająco za pomocą pompy diamagnetycznej. Terapia ta wspiera regenerację tkanek chrzęstnych i zmniejsza ból pourazowy. W praktyce klinicznej obserwuje się przyspieszenie powrotu do aktywności fizycznej u pacjentów stosujących terapię diamagnetyczną w ramach kompleksowego programu rehabilitacji.
4. Urazy mięśni
W leczeniu naciągnięć, naderwań oraz stłuczeń mięśni pompa diamagnetyczna przyczynia się do szybszej regeneracji poprzez stymulację angiogenezy i redukcję mikrozapalnych ognisk. Znacząco skraca to czas rekonwalescencji, co potwierdzają liczne raporty z praktyki fizjoterapeutycznej.
W leczeniu urazów mięśniowych terapia diamagnetyczna:
stymuluje regenerację uszkodzonych włókien mięśniowych poprzez poprawę ukrwienia i transportu tlenu,
zmniejsza lokalny stan zapalny, ograniczając powstawanie blizn i zrostów,
pozwala na szybsze rozpoczęcie ćwiczeń czynnych bez ryzyka pogłębienia urazu.
W praktyce fizjoterapeutycznej często łączy się ją z terapią manualną i odpowiednimi ćwiczeniami, co znacznie przyspiesza powrót pacjenta do aktywności sportowej.
Terapia diamagnetyczna sprawdza się również w leczeniu mikrourazów i przeciążeń ścięgien oraz przyczepów mięśniowych. Szczególnie efektywna bywa w leczeniu entezopatii (np. łokieć tenisisty, kolano skoczka) i zespołów przeciążeniowych u sportowców.
W takich przypadkach mechanizmy działania obejmują:
zmniejszenie napięcia mięśniowo-powięziowego,
poprawę nawodnienia tkanki łącznej,
stymulację metabolizmu lokalnego, co skraca czas gojenia przeciążonych struktur.
5. Stany przewlekłe i ostre
U pacjentów z przewlekłymi dolegliwościami bólowymi po urazach (np. zespół bólu rzepkowo-udowego, pourazowe zmiany zwyrodnieniowe), terapia diamagnetyczna wspomaga:
poprawę ruchomości stawów,
regenerację chrząstki stawowej poprzez zwiększenie aktywności chondrocytów,
długotrwałą modulację bólu
Przykłady kliniczne
Zespół bólu regionalnego (CRPS): Roberti i wsp. (2022) opublikowali raport z terapii 69-letniej pacjentki z CRPS typu I. Dzięki zastosowaniu pompy diamagnetycznej udało się zmniejszyć ból z 10/10 do 2/10 oraz zlikwidować obrzęk kończyny dolnej.
Owrzodzenie stopy: W przypadku 94-letniej pacjentki z przewlekłym owrzodzeniem, leczenie uzupełnione terapią diamagnetyczną zakończyło się całkowitym wygojeniem rany w ciągu 9 tygodni, bez działań niepożądanych.
Leczenie skręcenia kostki za pomocą pompy diamagnetycznej CTU Mega 20: W klinice Trauma Sport zastosowano diamagnetoterapię w leczeniu skręcenia więzadła bocznego zewnętrznego II stopnia u zawodnika klubu koszykówki Ourense. Terapia trwała trzy sesje w ciągu sześciu dni. Według fizjoterapeuty Yago Blanco, który leczył zawodnika, dzięki temu leczeniu udało mu się osiągnąć zmniejszenie krwiaka, obrzęku i stanu zapalnego oraz świetny powrót do zdrowia po skręconej kostce w bardzo krótkim czasie. (art bitmed)
Rola w rehabilitacji i fizjoterapii
Pompa diamagnetyczna znajduje coraz szersze zastosowanie w programach rehabilitacyjnych i fizjoterapeutycznych jako uzupełnienie tradycyjnych metod leczenia, takich jak kinezyterapia, masaż, elektroterapia czy terapia manualna.
Zalety w rehabilitacji:
bezbolesność
bezinwazyjność – możliwość terapii bez kontaktu ze skórą. Terapia pozwalająca na pracę na uszkodzonej skórze (odleżyny, stopa cukrzycowa, rany pooperacyjne, niezasklepione blizny). Możliwa interwencja w przypadku długotrwałego unieruchomienia (bezpośrednio na opatrunkach, szynach, gipsie),
możliwość pracy w kontakcie ze skórą (połączenie z terapią TECAR).
możliwość stosowania w fazie ostrej, gdy inne formy terapii są przeciwwskazane,
synergistyczne działanie z innymi metodami (np. krioterapia, ultradźwięki),
szybkie efekty kliniczne – szczególnie w redukcji bólu i obrzęku,
brak skutków ubocznych potwierdzony w badaniach klinicznych.
różne cele terapeutyczne:
podaż leków
stymulacja płynów wewnątrz i zewnątrzkomórkowych
biostymulacja tkanek
działanie przeciwbólowe
Według badania Izzo i wsp. (2010), zastosowanie pompy diamagnetycznej u pacjentów z obrzękami kończyn dolnych przyniosło poprawę objętości limfatycznej, zmniejszenie bólu oraz poprawę komfortu życia. Włączenie tej terapii do protokołów fizjoterapeutycznych może więc skrócić czas rehabilitacji i zwiększyć skuteczność leczenia.
Przeciwwskazania i środki ostrożności
Chociaż terapia diamagnetyczna jest bezpieczna, istnieją przeciwwskazania do jej stosowania, m.in.:
ciąża,
rozrusznik serca i inne implanty elektroniczne,
obecności materiałów ferromagnetycznych w obszarach ciała, które mają być poddane zabiegowi,
aktywne choroby nowotworowe,
niewyjaśnione krwawienia,
epilepsja.
u osób z niskim ciśnieniem krwi (hipotonią) należy sprawdzić ciśnienie tętnicze przed i po zabiegu, a jeśli to konieczne, skrócić czas trwania sesji oraz wydłużyć czas między kolejnymi sesjami.
niezakończonym procesem kostnienia (osteogenezy) w obrębie nasad kości
poważnymi chorobami serca, wątroby, nerek
Każdy przypadek kliniczny powinien być indywidualnie oceniony przez lekarza prowadzącego lub fizjoterapeutę.
Źródła:
Izzo M, Napolitano L, Coscia V, et al. (2010). The role of the diamagnetic pump (CTU Mega 18) in the physical treatment of limbs lymphoedema. A clinical study. Eur J Lymphol Rel Probl. 21:24–29.
Roberti R, Marcianò G, Casarella A, et al. (2022). Diamagnetic therapy in a patient with complex regional pain syndrome Type I and multiple drug intolerance: A case report. Reports. 5(2):18.
Romeo P, Torres OF, Di Pardo F, Graus T. (2022). Medical Applications of Diamagnetism. Journal of Regenerative Science. 2(2):07–12.
Baronio M, Sadia H, Paolacci S, et al. (2020). Molecular aspects of regional pain syndrome. Pain Res Manag. 2020:7697214
Tło: Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) charakteryzuje się bardzo wysoką częstością występowania wśród osób w średnim i starszym wieku, jest odpowiedzialna za znaczne bezpośrednie i pośrednie koszty socjoekonomiczne, a opcje leczenia są nieliczne i niezadowalające. Ostatnio pojawiło się wiele publikacji sugerujących stosowanie pulsacyjnych pól elektromagnetycznych (PEMF) jako techniki leczenia OA.
Cel badania: Celem tego badania była ocena skuteczności PEMF (Pulsacyjne Pole Elektromagnetyczne, CTU Medical Device – Periso sa) w leczeniu pacjentów z CHOROBĄ ZWYRODNIENIOWĄ STAWU KOLANOWEGO.
Metody: Było to badanie randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe w stosunku 1:1. Badanie trwało 14 tygodni, a pacjenci uczestniczyli w pięciu wizytach. Badanie obejmowało 30 minut codziennej terapii, 5 dni w tygodniu, przez 6 tygodni, u 83 pacjentów z OA kolana. Oceny pacjentów przeprowadzono na początku badania oraz po 2 i 6 tygodniach leczenia. Ocena kontrolna została przeprowadzona 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Aktywności Życia Codziennego (ADL), BÓL i SZTYWNOŚĆ oceniano za pomocą kwestionariusza Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC).
Wyniki: Analiza wewnątrzgrupowa wykazała znaczną poprawę w zakresie ADL, SZTYWNOŚCI i BÓLU w grupie leczonej CTU we wszystkich ocenach. W grupie kontrolnej nie odnotowano wpływu na ADL po 2 tygodniach, a słabą istotność zaobserwowano po 6 i 12 tygodniach. Istotne efekty odnotowano w zakresie bólu we wszystkich ocenach oraz w zakresie sztywności po 6 i 12 tygodniach. Analiza międzygrupowa nie wykazała znaczącej poprawy w czasie. Analiza wyniku ADL dla grupy leczonej PEMF wykazała znaczącą korelację między mniejszą poprawą a wzrostem wieku. Analiza pacjentów < 65 lat z wykorzystaniem analizy międzygrupowej wykazała znaczną poprawę w zakresie sztywności leczonego kolana po 2 tygodniach, ale efekt ten nie był obserwowany w przypadku ADL i bólu.
Wnioski: Stosując analizę międzygrupową, nie byliśmy w stanie wykazać korzystnego efektu objawowego PEMF w leczeniu OA kolana u wszystkich pacjentów. Jednakże, u pacjentów < 65 roku życia występuje znaczący i korzystny efekt leczenia związany ze sztywnością.
Strategia wyszukiwania: Bazy danych użyte do identyfikacji badań do tego badania klinicznego obejmowały Medline, Embase i Cochrane.
Słowa kluczowe: PEMF, Pulsacyjne pola elektromagnetyczne, Choroba zwyrodnieniowa stawów, Badanie kliniczne kontrolowane placebo
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) charakteryzuje się bardzo wysoką częstością występowania wśród osób w średnim i starszym wieku, a choroba ta jest odpowiedzialna za znaczne bezpośrednie i pośrednie koszty socjoekonomiczne, a opcje leczenia są nieliczne i niezadowalające.
Ostatnio pojawiło się wiele publikacji sugerujących stosowanie pulsacyjnych pól elektromagnetycznych (PEMF) jako techniki leczenia OA, w której technika była stosowana jeden lub kilka razy dziennie przez okres do jednego miesiąca. Założenie, że PEMF sprzyja korzystnym efektom, zostało dodatkowo potwierdzone przez niedawne badanie in vivo wykazujące efekt modyfikujący chorobę PEMF w zwierzęcym modelu OA. Europejska Liga Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) oceniła obecnie leczenie PEMF dla OA jako dowód klasy IB i otrzymało ono ocenę B pod względem siły rekomendacji. Zdecydowano tak, ponieważ niemożliwe było obliczenie wielkości efektu na podstawie wcześniejszych danych, słaba była praktyczność dostarczenia pacjentom w większości przypadków oraz ze względu na względy ekonomiczne.
Korzystne efekty terapeutyczne PEMF są również coraz częściej dokumentowane dla różnych chorób związanych z kośćmi i chrząstką od 1973 roku. Jednakże, jak dotąd, stosowanie PEMF w leczeniu złamań kości jest jedynym stanem, który uzyskał zatwierdzenie przez Food and Drug Administration w USA.
Sposób działania PEMF opiera się na tworzeniu małych pól elektrycznych w tkankach i tym samym promowaniu efektów biologicznych. Kiedy prąd zmienia się w cewkach przymocowanych do ciała, w tkance pojawia się rosnące pole magnetyczne, które z kolei tworzy gradient elektryczny o wielkości zależnej od szybkości, z jaką zmienia się pole magnetyczne zgodnie z prawem Faradaya. Pola elektryczne indukowane w tkance są małej wielkości, zazwyczaj 1-100 mV/cm, a sposób, w jaki te pola aktywują procesy biologiczne komórek, nie został wyjaśniony.
Dlatego postawiliśmy sobie za cel zbadanie skuteczności leczenia PEMF CTU Medical Device – PERISO sa, w grupie pacjentów cierpiących na OA.
OPIS URZĄDZENIA
PULSACYJNE POLA ELEKTROMAGNETYCZNE NISKIEJ CZĘSTOTLIWOŚCI:
Pulsacyjne pola elektromagnetyczne niskiej częstotliwości (<50 Hz; ∼7 Hz) należą do klasy promieniowania niejonizującego, co oznacza, że charakteryzują się związaną z nimi energią poniżej 12 eV (elektronowolt). Taka energia jest niewystarczająca zarówno do włączenia zjawisk jonizacji w cząsteczkach, jak i do zerwania nawet bardzo słabych wiązań chemicznych. Z tego powodu w ostatnich dziesięcioleciach promieniowania te nie były uważane za zdolne do interakcji z systemami biologicznymi, a w konsekwencji badania na ten temat były rzadkie, a informacje skąpe, zwłaszcza w porównaniu z ogromną ilością wiedzy dotyczącej interakcji między promieniowaniem jonizującym a systemami biologicznymi. Dopiero niedawno, ze względu na coraz powszechniejsze stosowanie pól elektromagnetycznych o różnej intensywności i częstotliwościach, rozpoczęto szeroką działalność badawczą, mającą na celu zdefiniowanie ich głównych efektów biologicznych i terapeutycznych, na których opierają się obecnie zalecane progi ekspozycji.
DIAMAGNETYZM:
Diamagnetyzm działa na atomy wodoru. Rzeczywiście, gdy atom wodoru jest kowalencyjnie związany z silnie elektroujemnym atomem, takim jak na przykład tlen, elektrony wiążące mają tendencję do przemieszczania się w kierunku tego ostatniego. W konsekwencji atom H przyjmuje częściowy, ale stały ładunek dodatni. Ten ładunek, rozłożony w małej objętości, prowadzi do wysokiej gęstości ładunku elektrycznego. W tym momencie atom wodoru ma tendencję do wiązania się z częściowo ujemnie naładowanym atomem (atomem tlenu innej cząsteczki wody), w ten sposób uzyskując większą stabilność, neutralizując swój ładunek elektryczny.
Pojedyncza cząsteczka wody nie odczuwa żadnej siły wypadkowej, ponieważ podlega działaniu otaczających cząsteczek, które są równomiernie rozmieszczone w dowolnym kierunku trójwymiarowej przestrzeni. Ciekła woda składa się z nieuporządkowanej sieci cząsteczek, związanych ze sobą względnie słabymi wiązaniami chemicznymi. Taka sieć jest ciągle podatna na fluktuacje, które losowo zrywają i tworzą nowe wiązania między cząsteczkami. Z powodu tych cech woda nie ma właściwego momentu dipolowego magnetycznego i jest odpychana przez zewnętrzne pole magnetyczne (diamagnetyzm).
PEMF CTU PERISO sa jest urządzeniem do molekularnego przyspieszenia diamagnetycznego. Wykorzystuje energię do 200 Dżuli, generując pola pulsacyjne o dużej mocy (2 Tesle) i rozwijając siłę odpychającą wodę z następującymi głównymi celami terapeutycznymi:
transport płynów;
biostymulacja tkanek.
Transport płynów: W wyniku odpychania diamagnetycznego, wolna woda w przestrzeniach zewnątrzkomórkowych jest silnie wypychana z miejsca aplikacji pola. Transport płynów zewnątrzkomórkowych wspomaga wchłanianie obrzęków i wysięków pourazowych oraz usuwanie zanieczyszczeń, a także stymuluje krążenie limfatyczne i związane z nim zjawiska, również dzięki drenażowemu działaniu rozszerzającemu naczynia krwionośne, wytwarzanemu przez diatermię sprzężoną z PEMF (CTU PERISO sa). Dodatkowo, pole magnetyczne działa na płyny wewnątrzkomórkowe, zwiększając ich ruchliwość. Wzrost termicznego wzbudzenia molekularnego wspomaga aktywność biochemiczną komórek, jak również mitochondrialne i fagocytowo-lizosomalne mechanizmy metaboliczne. Rezultatem jest korzystne przyspieszenie wszystkich energetycznych, metabolicznych i komórkowych aktywności, takich jak transport jonów, usuwanie zanieczyszczeń i oddychanie komórkowe.
Biostymulacja tkanek: Zmienne pole magnetyczne przechodzące przez przewodnik indukuje prąd elektryczny. Ciało ludzkie jest przewodnikiem, w którym, gdy przechodzi przez nie pole magnetyczne, występuje zjawisko biostymulacji. Działanie pól magnetycznych jest dobrze opisane w kategoriach bioelektrycznych podobieństw istniejących między komórkami, ponieważ działa na różnicę potencjału elektrycznego po stronach membrany, jak również na orientację krążących atomów, które zachowują się jak elementarne dipole magnetyczne.
STRATEGIA WYSZUKIWANIA
Przeszukano Medline, Embase i Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) od początku istnienia każdej bazy danych, od 18 stycznia 2013 r. do 13 grudnia 2013 r. Bazy danych Medline i Embase były przeszukiwane razem poprzez www.embase.com. Wyszukiwanie przeprowadzono przy użyciu słów kluczowych: kolano, choroba zwyrodnieniowa stawów, OA, PEMF, dowody radiograficzne, scyntygrafia kości i ograniczono je do RCT (Lista 1). Dodatkowo, wszystkie dostępne przeglądy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostały ręcznie przesiane pod kątem jakichkolwiek dodatkowych, potencjalnie istotnych badań. Nie zastosowano ograniczenia językowego.
MATERIAŁY I METODY
Było to randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie w stosunku 1:1. Czas trwania badania wynosił 14 tygodni, a pacjenci uczestniczyli w pięciu wizytach.
KRYTERIA WYBORU DO BADANIA
Włączone typy badań, uczestnicy i interwencje Włączono pacjentów w wieku powyżej 45 lat z bolesną OA kolana w przedziale udowo-piszczelowym, spełniających połączone kliniczne i radiologiczne kryteria American College of Rheumatology. Ponadto, pacjenci zostali wykluczeni, jeśli nie byli w stanie zrozumieć/wypełnić kwestionariuszy, otrzymali dostawowe wstrzyknięcie glikokortykoidów lub kwasu hialuronowego 1 miesiąc przed przystąpieniem do badania, lub mieli OA biodra i/lub kręgosłupa lędźwiowego z bólem rzutowanym do badanego kolana. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Pacjenci zostali włączeni na początku badania (Wizyta 1) i spotkali się 2 tygodnie później w celu randomizacji i rozpoczęcia leczenia (Wizyta 2). Leczenie było następnie podawane przez 6 tygodni, 30 minut dziennie, co 5 dni. Pacjenci spotkali się w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń po 1-2 tygodniach leczenia (Wizyta 3) i spotkali się na zakończenie leczenia (Wizyta 4). Wizyta kontrolna i końcowa została zaplanowana 6 tygodni po zakończeniu leczenia (Wizyta 5). Na wszystkich wizytach wypełniano kwestionariusz Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) oraz mierzono wagę, wzrost i przeprowadzano badanie fizyczne badanego kolana.
Leczenie rozpoczęło się natychmiast po włączeniu: Po włączeniu do badania pacjent został losowo przydzielony, w sposób zaślepiony, do grupy leczenia PEMF (Grupa 1) lub grupy kontrolnej (Grupa 2) zgodnie z losowo generowanymi liczbami. Leczenie rozpoczęło się natychmiast po włączeniu.
W Grupie 1, PEMF wykorzystywało prawdziwe urządzenie (Pole Magnetyczne = 2 Tesla; Intensywność = 90 J; częstotliwość impulsów = 7 Hz; czas trwania = 30 minut/sesję). Głowica CTU Medical Device – PERISO sa, została umieszczona 3 cm nad obszarem badanego kolana. W Grupie 2, cewka była aplikowana przez 30 minut/dzień za pomocą pozornego generatora sygnału od tego samego producenta.
Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o odnotowanie potencjalnego dyskomfortu i czasu trwania leczenia. Poproszono ich również o powstrzymanie się od palenia, nadużywania alkoholu lub dodatkowych form terapii w okresie badania. Dwutygodniowy kontakt telefoniczny był przeprowadzany przez dwóch asystentów badawczych w celu wykluczenia pacjentów o słabym przestrzeganiu zaleceń.
KRYTERIA WYKLUCZENIA
Przed przeprowadzeniem leczenia PEMF CTU Medical Device PERISO sa, wszyscy pacjenci otrzymali ocenę kliniczną w celu wykluczenia pacjentów z: Otwarte nasady kości, zapalna choroba stawów, akromegalia, artropatia Charcota, hemochromatoza, choroba Wilsona, ochronoza, choroby terminalne/nowotwory złośliwe, ciąża lub brak stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym, oraz stosowanie rozrusznika serca lub jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia elektrycznego i części ferromagnetycznych.
KORZYŚĆ/RYZYKO
Nie odnotowano żadnego Ryzyka, Zagrożenia, Działań Niepożądanych związanych ze stosowaniem CTU Medical Device – PERISO sa, nawet poza stosowanymi protokołami. CTU Medical Device PERISO sa, przestrzega wszystkich Standardów BEZPIECZEŃSTWA KLINICZNEGO.
TYPY MIERZONYCH WYNIKÓW
Badanie fizyczne obejmowało pomiar ROM (zakres ruchu) (goniometr) i badanie pod kątem tkliwości okołostawowej (tak/nie) i obrzęku stawu (tak/nie). Pacjenci mogli kontynuować przyjmowanie leków przeciwbólowych przez cały czas trwania badania. Cechy radiologiczne na początku badania zostały zbadane zgodnie z systemem oceny OA Kellgrena i Lawrence’a.
METODY
Objawy OA kolana oceniano za pomocą wskaźnika WOMAC OA, kwestionariusza dotyczącego nasilenia bólu stawów (pięć pytań), sztywności (dwa pytania) i ograniczenia funkcji fizycznej (17 pytań). Użyto wersji ze skalą oceny werbalnej wskaźnika WOMAC, tj. pacjent oceniał każde pytanie jako żaden (1), łagodny (2), umiarkowany (3), silny (4) i ekstremalny (5). Wyższy wynik WOMAC oznacza gorsze nasilenie objawów. Podwynik WOMAC bólu stawów był pierwotnym miernikiem wyniku (0-25). Podwyniki WOMAC sztywności (0-10), aktywności życia codziennego (ADL) (0-85) i wyniki scyntygraficzne były wtórnymi miernikami wyniku. Ponieważ oczekuje się, że PEMF modyfikuje i wzmacnia procesy komórkowe, zwłaszcza u młodszych pacjentów, zaprojektowaliśmy badanie w taki sposób, aby po zgromadzeniu wszystkich danych, przeprowadzono oddzielną ocenę pacjentów w wieku < 65 lat.
ANALIZA STATYSTYCZNA
METODY STATYSTYCZNE Do zbierania danych wykorzystano specjalnie zaprojektowane formularze raportów przypadków. Zaślepienie utrzymywano do momentu oczyszczenia i zablokowania ostatecznej bazy danych. Wartości początkowe obliczono jako średnią wartość dla pierwszych dwóch wizyt. Przeprowadzono analizę opartą na intencji leczenia z przeniesieniem ostatniej obserwacji (last observation carried forward), jak również analizę pacjentów, którzy ukończyli badanie zgodnie z protokołem. Zastosowano parametryczne lub nieparametryczne testy statystyczne, w zależności od tego, czy dane miały rozkład Gaussa, czy niegaussowski. Porównania wewnątrz grup przeprowadzono za pomocą sparowanego testu t-Studenta, a porównania między grupami za pomocą dwukierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami (powtórzenie jednego czynnika). Poziom P ≤0,05 uznano za wykazujący istotność. Na podstawie SD wynoszącego 3,5, obliczyliśmy, że wielkość próby wynosząca 90 pacjentów zapewni moc 90% w wykrywaniu różnicy większej niż 2,5 (10%) w podwyniku WOMAC bólu stawów na 5% poziomie istotności. Dane podano jako średnia (SD), chyba że zaznaczono inaczej.
SCYNTYGRAFIA KOŚCI
Późne wychwytywanie kości zarejestrowano 180 minut po wstrzyknięciu 500 MBq 99mTc-MDP. Rejestrowano trzy 6-minutowe klatki w widokach przednim, tylnym i bocznym za pomocą kolimatora wysokiej rozdzielczości na dwugłowicowej kamerze gamma. Rozmiar matrycy wynosił 256×256. Obrazy odpowiedniego kolana do badania były wyświetlane na ekranie komputera o wysokiej rozdzielczości przy użyciu monochromatycznej skali kolorów i standardowego pakietu oprogramowania do wyświetlania. Kwantyfikacja była wykonywana w sposób zaślepiony poprzez umieszczenie predefiniowanych prostokątnych obszarów zainteresowania (ROI) nad stawem kolanowym (obejmujących pole od 1,4 cm proksymalnie do 1,4 cm dystalnie od linii stawu) (Staw Kolanowy), całym obszarem kolana (Całe Kolano) i referencyjnym ROI umieszczonym nad kością udową 19 cm proksymalnie do kolana. Stosunki kolano do referencyjnego ROI (Współczynniki) obliczono bez odejmowania tła.
WYNIKI
CHARAKTERYSTYKA NA POCZĄTKU BADANIA
Oceniono stu pięćdziesięciu pięciu pacjentów, a 90 spełniło kryteria badania i zostało zrandomizowanych do leczenia. Osiemdziesięciu trzech pacjentów ukończyło badanie bez naruszeń protokołu po jego zakończeniu i zostali włączeni do analizy, a wyniki podano poniżej. Analiza oparta na zasadzie intencji leczenia z przeniesieniem ostatniej obserwacji dała podobne wyniki, ponieważ wszyscy pacjenci, którzy nie ukończyli badania, opuścili je przed Wizytą 3. Pacjenci zostali zrandomizowani do aktywnej grupy PEMF (45 pacjentów) i do grupy kontrolnej (45 pacjentów). Przed zakończeniem leczenia, trzech wycofało się z grupy PEMF i czterech z grupy kontrolnej. W ten sposób 42 ukończyło badanie w grupie PEMF i 41 w grupie kontrolnej. Charakterystyka pacjentów z obu grup jest pokazana w Tabeli I. Nie było znaczących różnic między grupami pod względem wieku, wskaźnika masy ciała (BMI), płci, czasu trwania choroby oraz wyniku Kellgrena i Lawrence’a. Na początku badania 23 z 42 pacjentów w grupie PEMF stosowało leki przeciwbólowe (55%) – ośmiu pacjentów stosowało niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), 10 pacjentów stosowało leki przeciwbólowe (paracetamol lub słabe opioidy), a pięciu pacjentów stosowało zarówno NLPZ, jak i leki przeciwbólowe. Na początku badania 25 z 41 pacjentów w grupie placebo stosowało leki przeciwbólowe (61%) – 13 pacjentów stosowało NLPZ, siedmiu pacjentów stosowało leki przeciwbólowe (paracetamol lub słabe opioidy), a pięciu pacjentów stosowało zarówno NLPZ, jak i leki przeciwbólowe. Pod koniec leczenia w grupie PEMF dwóch pacjentów zwiększyło, a jeden zmniejszył spożycie leków przeciwbólowych, podczas gdy w grupie placebo jeden pacjent zwiększył, a trzech pacjentów zmniejszyło spożycie leków przeciwbólowych.
ADL, BÓL I SZTYWNOŚĆ
Podwyniki WOMAC dla ADL podano w Tabeli II(a). W grupie PEMF odnotowano znaczący spadek podwyniku WOMAC dla ADL podczas leczenia, na zakończenie leczenia i podczas kontroli. W grupie placebo odnotowano znaczący spadek na zakończenie leczenia i podczas kontroli, ale nie podczas leczenia. Na zakończenie leczenia spadek podwyniku WOMAC wyniósł 14% w grupie CTU PEMF i 8,7% w grupie placebo. Analiza międzygrupowa z wykorzystaniem dwukierunkowej ANOVA z replikacją nie wykazała znaczącej różnicy między grupą leczoną PEMF a grupą placebo.
Podwyniki WOMAC dla bólu podano w Tabeli II(b). W obu grupach podczas kontroli odnotowano znaczący spadek podwyniku WOMAC o 15%. Nie było znaczących różnic między obiema grupami w żadnym punkcie czasowym przy użyciu dwukierunkowej ANOVA.
Jeśli chodzi o sztywność, odnotowano znaczący spadek w grupie leczonej PEMF na zakończenie leczenia i podczas kontroli, czego nie zaobserwowano w grupie placebo. Podczas kontroli spadek wyniósł 16% w grupie leczonej PEMF i 12% w grupie placebo. Dwukierunkowa ANOVA nie wykazała znaczącej różnicy między grupami w żadnym punkcie.
ADL, BÓL I SZTYWNOŚĆ U PACJENTÓW < 65 LAT
Ponieważ oczekuje się, że efekty PEMF inicjują wzrost i różnicowanie żywej tkanki, przewidywaliśmy, że PEMF może mieć większy wpływ na pacjentów o większym potencjale wzrostu dla osteoblastów, chondrocytów i być może zdolnych do wywołania zwiększonego przepływu krwi w stosunkowo młodej populacji. W projekcie zdecydowaliśmy się zatem ocenić pacjentów w wieku < 65 lat. Przeanalizowaliśmy związek między wiekiem a zmianami w wyniku WOMAC ADL, mierzonym jako różnica między wynikiem przed leczeniem a wynikiem zmierzonym po 6 tygodniach leczenia (koniec leczenia). Wykreślając różnice w wynikach WOMAC ADL w stosunku do wieku, stwierdziliśmy, że istniała znacząca korelacja między wzrostem wieku a spadkiem zgłoszonej poprawy (P=0,05) w grupie leczonej PEMF. Tej korelacji nie zaobserwowano w grupie kontrolnej (P=0,57). Wyniki Kellgrena dla pacjentów <65 lat wynosiły 2,50±1,00 (SD) dla grupy leczonej PEMF i 2,57±1,14 (SD) dla grupy placebo. Średnie wieku wynosiły odpowiednio 56,7 lat i 55,3 lat. Przeanalizowaliśmy efekty leczenia na ADL, ból i sztywność dla leczonej i placebo grup <65 lat. W każdej grupie (leczonej PEMF i placebo) było 31 pacjentów. Analiza danych wykazała, że odnotowano znaczną poprawę w zakresie ADL, bólu i sztywności w grupach leczonych PEMF, a efekt ten zaobserwowano w grupie placebo tylko podczas kontroli dla ADL [Tabela III(a-c)].
Jeśli chodzi o sztywność, odnotowano bardzo znaczącą różnicę między początkiem badania a 2, 6 i 14 tygodniami dla grupy leczonej PEMF. Poprawa w grupie leczonej PEMF wyniosła 19% podczas kontroli, podczas gdy w grupie placebo wyniosła tylko 8%. Analiza międzygrupowa z wykorzystaniem dwukierunkowej ANOVA w zakresie sztywności ujawniła znaczącą poprawę po 2 tygodniach (P=0,032), a mniejszy poziom istotności (P=0,072) zaobserwowano po 6 tygodniach. Zatem leczenie PEMF zmniejsza sztywność stawów u pacjentów <65 lat, gdy jest oceniane za pomocą analizy międzygrupowej.
SCYNTYGRAFIA KOŚCI
Wyniki badań scyntygraficznych kości podano w Tabeli IV. Aby odróżnić aktywność w przedziale rzepkowo-udowym od aktywności w przedziale piszczelowo-udowym, współczynniki uzyskane w widoku bocznym podano oddzielnie (Całe Kolano-bok, Staw Kolanowy-bok). Współczynniki w obu grupach badawczych były porównywalne na początku leczenia. Nie było zmian wewnątrz ani między grupami, które można by przypisać leczeniu.
DYSKUSJA
Celem badania była ocena skuteczności i możliwości zastosowania technologii PEMF CTU w poprawie stanu pacjentów cierpiących na OA. Wybraliśmy ocenę ogólną, ADL, sztywności i bólu. Ważnym elementem projektu w tym badaniu było to, że pacjenci byli leczeni przez 6 tygodni, a ostateczna ocena została przeprowadzona po kolejnych 6 tygodniach, aby ocenić, czy poprawa utrzyma się w czasie. Wyniki tego badania wykazały szybką poprawę w zakresie ADL, bólu i sztywności w grupie leczonej PEMF – efekt, który nie był tak wyraźny w grupie placebo.
Analiza międzygrupowa z wykorzystaniem dwukierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami nie wykazała znaczącej różnicy między grupami leczonymi PEMF i placebo. Jednakże, gdy grupa pacjentów została ograniczona do wieku <65 lat, odnotowano znaczącą poprawę w zakresie sztywności we wczesnych punktach czasowych, ale nie w zakresie ADL i bólu. Nie było oczywistych wad w prowadzeniu naszego badania.
Na początku badania pacjenci leczeni PEMF i pacjenci kontrolni nie różnili się pod żadnym istotnym względem. Jak wynika z dzienników, przestrzeganie zaleceń było wysokie i nie mamy powodów sądzić, że pacjenci nie stosowali się do leczenia. Użyliśmy kwestionariusza WOMAC, który jest zatwierdzonym, specyficznym dla choroby i czułym pomiarem objawów związanych z OA kolana.
Liczba pacjentów włączonych do badania była wystarczająca, aby zapewnić wysokie prawdopodobieństwo wykrycia klinicznie istotnej poprawy u pacjentów leczonych PEMF. Wybrano projekt „add-on” (dodatkowy), w związku z czym pacjenci kontynuowali indywidualne leki przeciwbólowe (paracetamol, NLPZ lub słabe opioidy). Tylko niewielu pacjentów zmieniło leki przeciwbólowe w okresie badania. Więcej pacjentów w grupie placebo niż w grupie PEMF zmniejszyło leki przeciwbólowe, a mniej pacjentów w grupie placebo niż w grupie PEMF zwiększyło leki przeciwbólowe. Jest zatem mało prawdopodobne, aby możliwy efekt przeciwbólowy PEMF został zakłócony przez przeciwregulacyjny spadek w przyjmowaniu leków przeciwbólowych. Ponadto, cewki dla urządzenia placebo zostały skonstruowane w taki sposób, że były nie do odróżnienia od cewek aktywnych dla grupy leczonej PEMF.
Nasze ustalenia są pod pewnymi względami zgodne z wcześniejszymi obserwacjami opisującymi poprawę wydajności funkcjonalnej u pacjentów leczonych PEMF, zarówno w odniesieniu do OA kolana, jak i OA kręgosłupa szyjnego. Nasze dane różnią się od danych Zizica i in. w naszym stwierdzeniu, że wynik bólu nie ulega znaczącej poprawie, gdy dane są analizowane między grupami. Nasza poprawa w zakresie ruchomości jest również nieco mniejsza niż ta zgłoszona przez Trocka i in. Niedawno Pipetone i Scott zgłosili znaczącą poprawę wewnątrz grup leczonych PEMF – ustalenie, którego nie zaobserwowano w grupie placebo. Oni jednak nie przeprowadzili analizy międzygrupowej. My, stosując analizę międzygrupową, mogliśmy wykazać poprawę w zakresie sztywności, czego nie wykazano w badaniu Pipitone i Scotta. Zatem wydaje się, że analiza wewnątrz grup leczenia PEMF konsekwentnie daje wynik, że następuje poprawa w zakresie ADL i ruchomości, która jest nieco lepsza niż ta obserwowana w grupach placebo, gdy są oceniane na podstawie ich poziomów istotności.
Dlatego analiza międzygrupowa jest niezbędna, aby wykazać, czy poprawa nastąpiła na skutek leczenia, czy nie. Chociaż znaleźliśmy znacznie lepszy poziom istotności dla leczenia PEMF w zakresie ADL i sztywności w porównaniu z placebo dla wszystkich pacjentów, nie byliśmy w stanie wykazać poprawy na skutek leczenia na podstawie analizy międzygrupowej.
WNIOSEK
Jednakże, oceniając pacjentów w wieku <65 lat, stwierdziliśmy znaczącą poprawę sztywności kolana, co ujawnia możliwą poprawę ruchomości leczonego stawu.
Poprawa sztywności może być wynikiem zwiększonego krążenia krwi w przedziale okołostawowym, poprawy wzrostu chondrocytów lub pozytywnych efektów na różnicowanie chrząstki. Możliwym wyjaśnieniem poprawy ruchomości leczonego stawu w krótkim okresie 2 tygodni może być zwiększony przepływ krwi. Wsparcie dla tej idei można znaleźć w obserwacji, że PEMF aktywuje syntezę tlenku azotu (NO), a synteza NO w komórkach śródbłonka może być zaangażowana w zwiększanie przepływu krwi.
U wszystkich pacjentów z OA kolana istniała tendencja do początkowej, przejściowej poprawy, a analiza wewnątrz grup wykazała wysoki poziom istotności w porównaniu z początkiem badania. Analiza międzygrupowa wszystkich pacjentów jednak nie wykazała znaczącego efektu leczenia. Kiedy grupa została zredukowana do osób <65 lat, nadal istniała tendencja do szybkiej poprawy w zakresie ADL, bólu i sztywności w skali WOMAC, a ponadto odnotowano znaczący efekt w zakresie sztywności przy użyciu analizy międzygrupowej.
Zatem poprawa ruchomości stawów poddanych działaniu PEMF jest możliwym rezultatem leczenia. Aby w pełni scharakteryzować możliwy użyteczny efekt kliniczny leczenia PEMF, należy przeprowadzić dalsze analizy na pacjentach w różnych grupach wiekowych i z zastosowaniem różnych czasów trwania leczenia.
KONFLIKT INTERESÓW
Autorzy oświadczają, że nie ma konfliktu interesów związanego z publikacją tego artykułu.
Ostrzeżenie o poufności
Wszystkie dane i informacje zawarte w tym dokumencie są zastrzeżone i objęte Ostrzeżeniem o Poufności. Niniejszym informujemy, że wszelkie rozpowszechnianie, kopiowanie lub dystrybucja tych informacji jest zabroniona bez uprzedniej pisemnej zgody PERISO sa Swiss Company.
W praktyce terapeutycznej pozaustrojowe fale uderzeniowe (ESW) są znane ze swoich właściwości przeciwzapalnych, przeciwbólowych i regeneracyjnych. Z tego powodu są z powodzeniem stosowane w większości schorzeń mięśniowo-szkieletowych, w tym w
chorobie zwyrodnieniowej stawów (OA). Przedstawiamy serię 66 kolejnych pacjentów cierpiących na
chorobę zwyrodnieniową stawu kciuka (T-OA), sklasyfikowaną w II-III radiologicznym stadium Eatona i Littera, leczonych nowym rodzajem urządzenia do pozaustrojowej fali uderzeniowej (CTU-S-Wave). Urządzenie generuje mechaniczne fale uderzeniowe, wykorzystując
zjawisko odpychania diamagnetyzmu, które opiera się na wpływie impulsowych pól elektromagnetycznych o wysokiej intensywności i niskiej częstotliwości (HI-LF-PEMF) na materiały diamagnetyczne, takie jak grafit, bizmut i inne. Z tego efektu odpychania wywodzi się tzw.
diamagnetyczna fala uderzeniowa. Głównym celem naszego badania była ocena skuteczności ESW na ból przed i po leczeniu. Następnie oceniliśmy ewentualny dyskomfort dla pacjentów pod względem odczuwanego bólu będącego konsekwencją stymulacji kości podchrzęstnej pierwszego stawu śródręczno-nadgarstkowego, przypisywanego mechanicznej fali uderzeniowej. Wszyscy pacjenci zgłosili dobrą tolerancję leczenia, łagodząc pierwotny ból związany ze zwyrodnieniem (p<0,001), przy czym nie zgłoszono żadnego dyskomfortu. Diamagnetyczna fala uderzeniowa okazała się skutecznym i całkowicie bezbolesnym leczeniem.
T-OA jest wieloczynnikowym, wyniszczającym schorzeniem dłoni i stanowi drugie najczęściej występujące miejsce OA, przeważające u kobiet w wieku pomenopauzalnym. Przebieg kliniczny charakteryzuje się postępującą utratą funkcji chwytu i stopniowo upośledza funkcjonowanie dłoni w codziennych czynnościach życiowych. Oprócz czynników genetycznych, metabolicznych, hormonalnych i biomechanicznych, ten wielofunkcyjny staw może podlegać konsekwencjom nadużywania i ograniczeń funkcjonalnych, w wyniku zmian zwyrodnieniowych, które zwykle występują w jednostce kostno-chrzęstnej oraz torebce i więzadłach okołostawowych. Termin „T-OA” odnosi się do pierwszego stawu śródręczno-nadgarstkowego (CMC-1), z zajęciem lub bez zajęcia stawu łódeczkowo-czworobocznego, rzadziej do samego stawu łódeczkowo-czworobocznego. Oprócz bólu i zmienności upośledzenia funkcjonalnego, nasilenie choroby jest określane przez
radiograficzne stadia Eatona i Littera.
Jeśli chodzi o terapię, procedury niechirurgiczne mają na celu spowolnienie uszkodzeń anatomiczno-patologicznych i opóźnienie opcji chirurgicznych. W tym celu proponowano leki, ortezy, iniekcje sterydów lub innych substancji oraz terapie fizyczne, ale żadna z nich nie okazała się lepsza od innych. Chirurgia, sama w sobie, daje różne wyniki i wiąże się z kontrowersyjnymi plusami i minusami zarówno pod względem czasu trwania efektu przeciwbólowego, jak i powrotu do sprawności.
Racjonalne stosowanie ESW w kościach rozpoczyna się od pierwszej, udanej, systematycznej aplikacji w opóźnionym zroście i braku zrostu złamań i naturalnie jest kontynuowane w leczeniu chorób naczyniowych, metabolicznych i zwyrodnieniowych. Fundamentalne badania na zwierzętach Wanga i współpracowników wykazały, że leczenie
kości podchrzęstnej (SB) było w stanie poprawić strukturę jednostki kostno-chrzęstnej (OU), wraz z pozytywnymi zmianami w biomarkerach OA i metabolizmu kostnego. Ponadto, zaobserwowano znaczące pozytywne efekty przeciwbólowe w OA kolana , a także w obrzęku szpiku kostnego podchrzęstnej (BME) , metabolicznej dysregulacji występującej w SB i często związanej z objawową OA. BME jest obecnie uważany za możliwą przyczynę strukturalnego i funkcjonalnego osłabienia OU, odzwierciedlającego zmiany w fizjologicznej komunikacji krzyżowej kości i chrząstki i z tego powodu jest czynnikiem predykcyjnym OA. Dane kliniczne ujawniają skuteczność ESW również w chorobie zwyrodnieniowej kciuka i na tej podstawie zaprojektowaliśmy zbiorowe studium serii przypadków.
Miało ono na celu ocenę krótko-terminowych efektów nowej technologii na ból. Technologia ta dostarcza impuls akustyczny, wykorzystując uderzenie HI-LF-PEMF w materiały diamagnetyczne, uzyskując efekt odpychania, który jest w stanie wygenerować tak zwaną „
diamagnetyczną falę uderzeniową„. Ponadto, dążymy do oceny, czy duża prędkość mechanicznego uderzenia wywołanego przez pole magnetyczne o wysokiej intensywności w soczewkę akustyczną może być przyczyną dyskomfortu u leczonych pacjentów.
Metody
Od czerwca do grudnia 2020 r. włączono do badania serię 66 pacjentów (21 mężczyzn, 45 kobiet), o średniej wieku 63,28 lat (44-86, SD 10,32) ze zwyrodnieniem stawu kciuka w stadium II-III klasyfikacji Eatona i Littera. Poddano ich 3 sesjom leczenia ESW, raz w tygodniu. Poziom energii wahał się od
0,09−0,11 mJ/mm2 gęstości strumienia energii (EFD) przy 120 impulsach na sesję na głębokości ogniska 2 cm. Pacjenci byli oceniani pod kątem bólu przed leczeniem i natychmiast po trzeciej sesji terapii falą uderzeniową. Zabiegi przeprowadzono w Villa Gemma Clinic (Gardone Riviera – Włochy) oraz w Cell Regeneration Medical Organization (Bogotá, Kolumbia).
Kryteria włączenia do badania to: wiek > 40 lat, ból w pierwszym stawie śródręczno-nadgarstkowym (CMC) trwający co najmniej 6 miesięcy. Wartość odcięcia dla bólu ustalono na 4 punkty w skali VAS, podczas gdy stadium radiologiczne włączonych pacjentów musiało być zgodne ze stadium II-III klasyfikacji Eatona i Littera. Do leczenia nie dopuszczono pacjentów z wcześniejszymi urazami, zastrzykami kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego podanymi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Wykluczono również uczestników, którzy mieli otrzymywać terapie fizyczne w tym samym czasie trwania badania. Uwzględniono zwykłe przeciwwskazania do leczenia ESW: ciążę, nowotwory złośliwe w obszarze docelowym (w tym przypadku skóra-kość) i ciężką koagulopatię.
Urządzenie do fali uderzeniowej (CTU-S Wave Periso SA – Szwajcaria) jest wyposażone w źródło energii dostarczane przez cewkę elektromagnetyczną, która wytwarza
impulsowe pole elektromagnetyczne o wysokiej intensywności (2 Tesla). Impuls elektromagnetyczny uderza w dyskoidalny element składający się ze stopu materiałów diamagnetycznych, który w konsekwencji jest przesuwany w górę i w dół. Zgodnie z właściwościami substancji diamagnetycznych, po wystawieniu na działanie wysokich wartości pola magnetycznego, ulegają one silnemu i szybkiemu efektowi odpychania, zdolnemu do generowania fal ciśnienia o wysokiej energii (
Diamagnetyczna Fala Uderzeniowa). Ze względu na konieczność zapewnienia odpowiedniego czasu ładowania cewki elektromagnetycznej umieszczonej w głowicy, w tym urządzeniu
częstotliwość impulsów jest niska (16 Hz na minutę) , ale zapewnia to jednocześnie stały i stabilny poziom energii.
Dysk diamagnetyczny (soczewka diamagnetyczna) jest ukształtowany za pomocą serii koncentrycznych pierścieni zgodnie z optyczną zasadą Fresnela. Zasada ta stwierdza możliwość modyfikacji soczewki sferycznej na soczewkę płaską bez zmiany jej właściwości optycznych. Seria soczewek akustycznych, różniących się liczbą pierścieni, daje różną głębokość ogniskowania fali ciśnienia, od 2 do 6 cm.
Protokół leczenia obejmował stymulację zarówno powierzchni dłoniowej, jak i grzbietowej stawu CMC-1,
skupiając energię akustyczną na kości czworobocznej (trapezium) i podstawie pierwszej kości śródręcza. Dla każdego punktu podano 30 strzałów, co daje łącznie 120 impulsów przy niskiej częstotliwości stymulacji (16 Hz/min). Jak już wyjaśniono, ta wysoka latencja między dwoma kolejnymi strzałami jest konieczna, aby zapewnić optymalne naładowanie cewki elektromagnetycznej i stały poziom energii akustycznej przez cały okres eksploatacji głowicy urządzenia. Aby rozłożyć energię prostopadle, proksymalnie i dystalnie do stawu, dłoń była ustawiona w pozycji neutralnej. Jako medium przewodzące zastosowano żel ultradźwiękowy.
Analiza Statystyczna wyników leczenia obejmowała sumę punktów przypisanych wszystkim pacjentom w ocenie bólu w Wizualnej Skali Analogowej (VAS) mierzonej przed leczeniem (T0) i na koniec trzeciego leczenia (T1). Zebrane dane analizowano jako średnie różnice wartości odchyleń standardowych (SD) dla dyskretnych zmiennych liczbowych.
Test „t” dla normalnego rozkładu danych wybrano do określenia istotności statystycznej między pomiarami przed i po leczeniu oraz stratyfikowano według płci i wieku, w tym przypadku poniżej i powyżej 60 lat. Poziom istotności wybrano na
p<0,05.
Wyniki
Wszyscy leczeni pacjenci wykazali
znaczący spadek bólu w całym okresie obserwacji, w porównaniu do stanu początkowego. Ocena bólu wykazała
znaczącą statystycznie poprawę bólu przed i po leczeniu, bez istotnych różnic ze względu na płeć i wiek. Wartość VAS wahała się od
6,3 przed leczeniem do 3,27 punktów na koniec leczenia jako wartość średnia (SD±1,90−P<0,001).
Analiza stratyfikowana według wieku wykazała następujące średnie wartości wariancji VAS:
6,51 punktów przed leczeniem do 2,93 punktów dla 29 próbek w wieku poniżej 60 lat (SD±1,91−P<0,001) w porównaniu do wariancji 6,62 do 3,5 punktów dla 37 próbek w wieku powyżej 60 lat (SD±1,91−P<0,001). Średnia wariancja wartości bólu stratyfikowana według płci wykazała odpowiednio
6,33 do 3,33 punktów przed leczeniem i po leczeniu dla mężczyzn (SD±2,42−P<0,001) i 6,8 do 3,2 punktów dla kobiet (SD±1,63−P<0,001).
Wszyscy leczeni pacjenci byli w stanie ukończyć leczenie i
nie zgłoszono bólu, dyskomfortu ani zdarzeń niepożądanych pomimo mechanicznego uderzenia soczewki akustycznej.
Dyskusja
Obecne koncepcje w rozumieniu patogenezy OA podkreślają złożoność i wieloczynnikowy charakter choroby, w tym zmiany strukturalne całego stawu, które są źródłem postępującej utraty funkcji. Zajęcie kciuka ma znaczący udział u kobiet (2 razy częściej niż u mężczyzn), głównie po menopauzie, gdzie radiograficzne dowody T-OA zaobserwowano u 36% kobiet.
Leczeniem pierwszego rzutu dla T-OA jest leczenie zachowawcze. Niemniej jednak, leki objawowe lub modyfikujące chorobę, ortezy, iniekcje dostawowe i terapie fizyczne, mające na celu spowolnienie progresji choroby, nie wykazały jeszcze wyższości jedne nad drugimi. W niedawnej metaanalizie, Aherna i współpracownicy stwierdzili, że istnieją dowody wysokiej jakości, iż leczenie fizyczne jedno- lub multimodalne może prowadzić do klinicznie wartościowej poprawy bólu i funkcji u pacjentów z T-OA (np. leczenie neurodynamiczne, stosowanie ortez, ultradźwięki, ćwiczenia pasywne i terapia zajęciowa). Niemniej jednak, wcześniejsze leczenie niefarmakologiczne i silna motywacja pacjentów zostały uznane za czynniki predykcyjne dla operacji, która, sama w sobie, nadal nie oferuje ustandaryzowanych technik lepszych od innych pod względem czasu trwania efektów przeciwbólowych i powrotu do sprawności, korzyści lub szkód. Ponadto, porównanie z leczeniem nieoperacyjnym jest kontrowersyjne.
W ciągu ostatnich kilku dekad, biofizyczna stymulacja uszkodzonej tkanki mięśniowo-szkieletowej dostarczana przez ESW rozprzestrzeniła się na całym świecie dzięki dużej różnorodności działań biologicznych. Obejmują one
neoangiogenezę, produkcję czynników wzrostu, stymulację komórek zróżnicowanych do produkcji macierzy pozakomórkowej (ECM), a także bezpośrednie efekty regeneracyjne mediowane przez aktywację, zasiedlanie i różnicowanie mezenchymalnych komórek macierzystych. Ponadto, bardziej wyrafinowane mechanizmy otwierają nowe horyzonty w zrozumieniu mechanizmu działania ESW, na przykład dostarczanie egzosomów i regulacyjne przesunięcie makrofagów w łączące zapalenie i regenerację tkanek.
Racjonalne stosowanie leczenia OA za pomocą ESW rozpoczyna się od serii badań na zwierzętach, które wykazały skuteczność stymulacji kości podchrzęstnej we wczesnym stadium choroby. Zaobserwowano lepszy wynik chrzęstny i dodatkowe efekty na właściwości mechaniczne kości, wraz z wyższą ekspresją biomarkerów anabolicznych (osteokalcyna, białka morfogenetyczne kości) i niższą ekspresją katabolicznych (białko oligomeryczne chrząstki, metaloproteinazy macierzy, kolagen telopeptyd II) w wyniku leczenia ESW.
Oprócz typowych mechanizmów zapalenia, przyczynę bólu (bólu przewlekłego) w OA przypisuje się również
dysregulacji neuropeptydów (NP), takich jak Substancja P i Peptyd Związany z Genem Kalcytoniny (CGRP). Ich ekspresję zaobserwowano zarówno w zakończeniach nerwowych stawów objętych chorobą zwyrodnieniową, jak i w korzeniach tylnych odpowiadającego segmentu rdzenia kręgowego poprzez ortodromiczne i antydromiczne drogi transmisji bodźców bólowych. W eksperymentalnym modelu OA kolana, leczenie ESW wykazało poprawę czasu trwania chodu, co odpowiadało redukcji neuronów CGRP-pozytywnych. Ponieważ neuropeptydy wykazały obniżenie progu nocyceptorów w stawach objętych chorobą zwyrodnieniową , możemy lepiej rozważyć możliwą rolę ESW w leczeniu przewlekłego bólu stawów, poprzez modulowanie produkcji NP.
ESW są skategoryzowane jako
mechanoterapia działająca poprzez mechanizm Mechanotransdukcji. Zjawisko to odnosi się do przekształcania bodźca mechanicznego w sygnały biologiczne, dzięki aktywacji mechano-sensorów i wewnątrzkomórkowych szlaków sygnałowych mechano-sygnalizacji. Dzieje się tak, oprócz ESW, również w przypadku innych form mechanoterapii obejmujących mikro-deformację, ekspansję tkanki i osteogenezę dystrakcyjną. Fundamentalną rolę w tych dobrze zorganizowanych procesach odgrywa ECM i jej zdolność do interakcji z komórkami. Ze względu na swoją naturę i strukturę, kość może łatwo reagować na bodźce mechaniczne poprzez odkształcanie lub powodowanie lokalnych odkształceń (mikro-odkształceń). W kości, gradienty ciśnienia przepływają przez strukturę beleczkową kości, rozciągając osteocyty i poruszając płyny pozakomórkowe. Uogólniając, odkształcenia i przepływ płynów indukują odpowiednio
efekt piezoelektryczny i tworzenie potencjałów elektrycznych przepływu, które, jak zaobserwowano w kulturach komórkowych, odgrywają kluczową rolę w Mechanotransdukcji.
Uwalnianie energii akustycznej z urządzenia do fali uderzeniowej zastosowanego w tym badaniu jest dość specyficzne. Wysoka energia (2T) generowana przez cewkę elektromagnetyczną, wyładowuje się na
akustycznej soczewce diamagnetycznej umieszczonej na zewnątrz głowicy. Powoduje to szybki i wysokoenergetyczny, naprzemienny ruch odpychający soczewki, który z kolei generuje falę akustyczną o wysokim ciśnieniu i skupieniu. Termin „
diamagnetyczny” odnosi się do szczególnej właściwości magnetycznej materii, która, w przeciwieństwie do ferromagnetyzmu, ulega efektowi odpychania w obecności HI-LF-PEMF.
Sygnał akustyczny wytwarzany przez urządzenie na 2 cm obszaru ogniskowego (
2,14 cm2) zapewnia maksymalną wartość (Ciśnienie Szczytowe) 42 MPa ze spadkiem przy – 6 dB mierzoną w 21 MPa.
Ciśnienie ujemne waha się od -6,87 MPa do 1,7 MPa [dane dostarczone przez producenta urządzenia CTU-S-Wave® – Periso SA Szwajcaria].
Częstotliwość impulsów jest niska (16 Hz na minutę), aby zapewnić odpowiedni czas ładowania cewki elektromagnetycznej podczas leczenia. Ma to na celu dostarczanie stałej i stabilnej wysokiej intensywności pola magnetycznego, a w konsekwencji energii kinetycznej niezbędnej do poruszenia soczewki i wytworzenia Diamagnetycznej Fali Uderzeniowej. Ponadto, oprócz energii uwalnianej w obszarze ogniskowym, dodatkowy front energii mechanicznej wynika z
uderzenia ukształtowanej soczewki dyskoidalnej (6 cm średnicy) w ciało. Generuje to
poprzeczne fale ścinające (odkształcenia ścinające) powstające w sprężystym składniku tkanek przez które przechodzi fala akustyczna, niosąc potencjalne bioefekty z transdukcji tego rodzaju sygnału mechanicznego. W szczegółach, ruch płaskiej soczewki akustycznej urządzenia rozkłada, oprócz sekcji długiej osi skupionej fali uderzeniowej,
fale poprzeczne, których kierunek jest normalny do długiej osi. Biorąc pod uwagę promień soczewki akustycznej (3 cm) i odległość ogniskową (2 cm)
możliwa jest teoretyczna cylindryczna objętość energii (56,6 cm3) otaczająca obszar ogniskowy, chociaż jest ona tłumiona wraz z odległością. Oznacza to możliwość uzyskania
dodatkowej energii dostępnej dla Mechanotransdukcji sygnału akustycznego poza tą wynikającą z energii ogniskowej wytwarzanej przez soczewkę akustyczną. Właściwe pomiary powinny lepiej zbadać charakterystykę fal ścinających wytwarzanych przez urządzenie.
Jednym z najbardziej interesujących tematów w fizyce akustycznej jest możliwość koncentracji, wynikająca z zasady optycznej Fresnela, sygnałów akustycznych o wysokiej rozdzielczości za pomocą zbieżnych, monofokalnych soczewek planarnych utworzonych przez koncentryczne pierścienie o malejącej szerokości, znanych jako
Płytki Strefy Fresnela (FZPs). Te soczewki akustyczne skupiają dźwięk w ten sam sposób, w jaki soczewki optyczne skupiają światło ; dzieje się tak, ponieważ teoria bazowa ma zastosowanie zarówno do fal mechanicznych, jak i elektromagnetycznych. Na przykład, jedno z zastosowań tych soczewek akustycznych w medycynie to
ablacja guzów poprzez terapie Ultrasonografią Skupioną o Wysokiej Intensywności (HIFU). Soczewka akustyczna ogniskująca dostarczana przez urządzenie jest zgodna z projektem, parametrami, geometrią i wydajnością wymaganą dla płytki FZP, zmieniając tylko strukturę i oryginalny skład na
stop diamagnetyczny.
Rosnąca liczba badań klinicznych dowodzi skuteczności ESW w OA, głównie w kolanie. Biologiczne uzasadnienie opiera się na badaniach
in vitro i in vivo. Wyniki na komórkach chrzęstnych są kontrowersyjne. Moretti i współpracownicy zaobserwowali normalizację, na poziomie wewnątrzkomórkowym, ekspresji TNF-alfa i IL-10 w ludzkich chondrocytach stawowych od pacjentów z chorobą zwyrodnieniową. Z drugiej strony, zaobserwowano szkodliwe efekty przy wysokich energiach (
0,5 mJ/mm2), nietypowych w praktyce klinicznej, takie jak uszkodzenia ultrastrukturalne szorstkiej siateczki endoplazmatycznej, odrywanie błony komórkowej i martwica chondrocytów w próbkach zwierzęcych.
Ważniejsza wydaje się być rola SB, nie tylko w patogenezie, ale także w leczeniu OA. Bardziej zadowalające wyniki zgłosili Wang i współpracownicy w badaniach na zwierzętach. Autorzy wykazali znaczącą poprawę wyniku chrząstki, zwiększone stężenie chondrocytów i kolagenu typu II w surowicy, lepszą strukturę kości podchrzęstnej, produkcję markerów neoangiogenicznych i specyficznych czynników wzrostu kości, proliferację komórek.
Badania kliniczne donoszą o
skuteczności ESW, zarówno radialnych, jak i skupionych fal uderzeniowych, w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcjonalności zwyrodniałych stawów, co wynika z konkretnych skal. Opisano również korzystne wyniki w porównaniu z innymi terapiami, takimi jak ćwiczenia izokinetyczne i terapia ultradźwiękowa , natomiast zgłaszano równoważne efekty między leczeniem radialnymi falami uderzeniowymi a dostawowymi iniekcjami kwasu hialuronowego, a także lepsze subiektywne i funkcjonalne wyniki w porównaniu z terapią laserową. Wskazanie do leczenia falami uderzeniowymi zwykle obejmuje radiologiczne stadium Kallgren i Lawrence II-III. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku większości zastosowań klinicznych ESW, skrajna zmienność protokołów, intensywności, częstotliwości i wszystkich indywidualnych parametrów urządzeń oferowanych przez rynek nie pozwala na zdefiniowanie jednorodnych procedur leczenia.
W przypadku radialnych fal ciśnienia zalecana jest umiarkowana intensywność EFD w leczeniu klinicznym OA kolana (
0,12 do 0,25 mJ/mm2), a liczba uderzeń może być stosowana w zakresie 2000 lub 4000 impulsów z podobnymi wynikami. Podobnie, w przypadku skupionych ESW, średnia dawka (
EFD 0,09 mJ/mm2) byłaby bardziej skuteczna niż niższa (0,04 mJ/mm2) po 12 tygodniach po leczeniu, jak zgłoszono dla skali VAS, skali Roles i Maudsley, skali WOMAC i indeksu Lequesne’a z 1000 strzałami na zabieg. Równie interesujący jest wynik subiektywny i funkcjonalny w nieciężkiej OA kolana (stadium K-L 1) w serii pacjentów po udarze, leczonych 1000 impulsami tygodniowo przez 3 tygodnie dawką energii
0,05 mJ/mm2 na bliższej przyśrodkowej kości piszczelowej dotkniętego kolana.
Dlatego leczenie SB wydaje się być kluczowe w leczeniu OA, biorąc pod uwagę również jego rolę patogenetyczną jako miejsca zaburzeń metabolicznych i jednego z ognisk bólu aktywujących neurogenne zapalenie w stawach. Dzieje się tak, ponieważ włókna nerwowe czuciowe i współczulne oraz ich neurotransmitery są efektorami neuronalnymi zdolnymi do regulowania patofizjologii chrząstki i kości oraz komórkami rezydentnymi układu kostno-stawowego, które mają receptory dla neurotransmiterów współczulnych i czuciowych. Uogólniając, te przesłanki prowadzą do wykorzystania leczenia ESW w innych lokalizacjach choroby, takich jak staw CMC-1. W RCT (Randomizowane Badanie Kontrolowane) dotyczącym ESW
versus kwas hialuronowy, zgłoszono, w dwóch seriach pacjentów z OA stawu CMC-1, znaczące zmniejszenie bólu, poprawę wydajności testu szczypcowego i zmniejszenie niepełnosprawności ręki przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu (2400 impulsów – 4 Hz częstotliwości – 0,09 mJ/mm2 EFD). W porównaniu do pacjentów leczonych dostawowym kwasem hialuronowym, zmniejszenie bólu było prawdopodobnie lepsze w grupie ESW ; aspekt funkcjonalny był równy po 6 miesiącach po leczeniu. Nasze doświadczenie nie jest porównywalne z wyżej wymienionym. Nie jest to badanie kontrolowane i, pomimo znacznej liczby pacjentów, ma pojedynczą kohortę kolejnych pacjentów, a ból po leczeniu jest jedynym wynikiem. Niemniej jednak, badanie to miało na celu zbadanie pierwotnego efektu na ból oryginalnego urządzenia, które dostarcza skupione mechaniczne fale uderzeniowe (diamagnetyczne fale uderzeniowe) i, według naszej wiedzy, jest to pierwsze badanie kliniczne z tym urządzeniem.
Szczególnością tego badania jest zastosowanie tych samych poziomów EFD co w innych badaniach nad OA, ale, w przeciwieństwie, z bardzo ograniczoną liczbą strzałów (nie więcej niż 120 impulsów na zabieg) niezbędną do osiągnięcia korzystnego wyniku na ból, jak wykazano przez porównanie przed i po leczeniu (
p<0,001). Zachowanie średnich wartości VAS było statystycznie niezależne od wieku i płci. W tym typie urządzenia, oprócz składowej podłużnej fali skupionej, składową poprzeczną energii można przypisać
mechanicznemu ruchowi soczewki, który dostarcza dodatkową objętość energii, zgodnie z fizyką niskiej częstotliwości odkształcenia ścinającego. W tych modelach, bioefekty uzyskane przez Mechanotransdukcję są bardziej związane z wynikającymi zmianami mechanicznymi (odkształceniami) w tkance niż z siłami, które powodują te zmiany (ilość energii zewnętrznej). W tym urządzeniu, opisana powyżej rozpraszająca objętość energii wytwarzałaby te małe siły poprzeczne (odkształcenie ścinające), aby uzyskać efekty biologiczne dodatkowo do tych wynikających ze skupionej energii akustycznej. Podsumowując,
bi-modalne dostrajanie energii akustycznej dostarczanej przez urządzenie CTU-S-Wave obejmuje zarówno zmiany EFD, jak ma to miejsce w przypadku wszystkich urządzeń ESW, podczas gdy intensywność pola magnetycznego, która uderza w soczewkę diamagnetyczną, generuje rozpraszającą objętość energii otaczającą obszar ogniskowy, gdzie przeważa składowa poprzeczna.
Soczewka akustyczna jest
soczewką Fresnela, wklęsłą soczewką uzyskaną przez dekompozycję wypukłej. Pierwotnie została zaprojektowana do ogniskowania fal elektromagnetycznych, a następnie rozszerzono jej zastosowanie na fale akustyczne. Jest skuteczna w ogniskowaniu energii akustycznej w określonym obszarze na określonej głębokości, spełniając różne bieżące potrzeby leczenia schorzeń mięśniowo-szkieletowych. Soczewki Fresnela są utworzone przez zestaw koncentrycznych pierścieni o malejącej szerokości: każdy pierścień nazywa się „
strefą Fresnela” i między dwoma kolejnymi strefami występuje różnica faz. Główny wkład energetyczny do ogniska jest dostarczany przez centralne obszary soczewki, a różna liczba pierścieni daje ognisko na różnych głębokościach. Możemy mieć lepszą wydajność ogniskowania w zależności od materiału, z którego składa się soczewka, który minimalizuje współczynnik odbicia i ma duże niedopasowanie impedancji z ośrodkiem gospodarza (
stop diamagnetyczny).
Efekt diamagnetyczny wywodzi się z siły magnetycznej i momentu magnetycznego, wynikających z dobrze zdefiniowanej energii magnetycznej na poziomie ultrastrukturalnym materii diamagnetycznej. Oznacza to, że
wysokie intensywności pola magnetycznego są niezbędne do wytworzenia siły diamagnetycznej skierowanej w górę, zdolnej do poruszenia soczewki diamagnetycznej, wytwarzając falę uderzeniową w sposób mechaniczny. Uderzenie mechaniczne może aktywować kanały jonowe wrażliwe na bodźce mechaniczne w mechanowrażliwych nerwach aferentnych i może powodować dyskomfort lub ból u pacjentów. Niemniej jednak, ponieważ zwiększający się rozmiar źródła stymulującego zmniejszyłby odkształcenia ścinające w pobliżu źródła dla danej amplitudy, w tym urządzeniu
większy obszar soczewki akustycznej (36 cm3) zapobiega zakłóceniom u pacjentów podczas leczenia falą uderzeniową, zgodnie z reaktywnością mechaniczną większości komórek ludzkiego ciała na zewnętrzne bodźce mechaniczne.
Przenosząc te koncepcje na charakterystykę urządzenia, można dokonać kilku końcowych uwag:
Kształt soczewki akustycznej pozwala na
ogniskowanie energii akustycznej na różnych poziomach energii.
Pomimo poddania wysokiemu naprężeniu mechanicznemu, niezbędnemu do wytworzenia fali uderzeniowej,
większy obszar soczewki (36 cm2) zmniejszyłby odkształcenia ścinające w pobliżu źródła i uniknąłby nadmiernej stymulacji zakończeń nerwowych skóry.
Oprócz skupionej fali uderzeniowej, ruch soczewki wytwarza
objętość (56,6 cm3) dodatkowej tłumiącej energii z potencjalnymi efektami biologicznymi, dostarczaną przez poprzeczne powolne fale, które generują fizjologiczne odkształcenie ścinające.
Koncepcje te powinny częściowo wyjaśniać
brak bólu i dyskomfortu zgłaszanego przez pacjentów podczas leczenia i, co więcej, pewna ich liczba nie odczuwała uderzenia soczewki akustycznej na skórze, pomimo impulsu mechanicznego. Ta hipoteza wymagałaby dalszych i szczegółowych badań.
Wnioski
Zebraliśmy serię danych dotyczących leczenia T-OA za pomocą oryginalnego urządzenia do skupionych ESW (CTU-S-Wave). Zaobserwowaliśmy
znaczącą poprawę w bólu przed i po leczeniu, niezależnie od wieku i płci pacjentów. Charakterystyczne jest, że pomimo wysokoenergetycznego ruchu soczewki, pacjenci
nie zgłosili żadnych skutków ubocznych, w tym bólu lub dyskomfortu, a także percepcji impulsu mechanicznego.
W tym typie urządzenia, oprócz składowej podłużnej fali skupionej, składową poprzeczną energii można przypisać mechanicznemu ruchowi soczewki, który dostarcza dodatkową objętość energii, zgodnie z fizyką niskiej częstotliwości odkształcenia ścinającego.
Artykuł w European Journal of Lymphology and Related Problems Styczeń 2010
Cytowanie:
1
6 autorów, w tym:
Marcello Izzo
University of Ferrara
23 publikacje 261 cytowań
ZOBACZ PROFIL
Vincenzo Gasbarro
University of Ferrara
93 publikacje 704 cytowania
ZOBACZ PROFIL
Niektórzy z autorów tej publikacji pracują również nad następującymi powiązanymi projektami:
Choroba przeciążenia żelazem Zobacz projekt
tętniak aorty Zobacz projekt
Cała zawartość tej strony została przesłana przez Marcina zm w dniu 12 lipca 2017 r.
Użytkownik zażądał ulepszenia pobranego pliku.
ODCZYTY
772
Fabrizio Mariani
28 publikacji 224 cytowania
ZOBACZ PROFIL
THE EUROPEAN JOURNAL OF lymphology and related problems
TOM 21 Nr 61 2010
INDEKSOWANE W CICERIMA MEDICA
ROLA POMPY DIAMAGNETYCZNEJ (CTU mega 18) W FIZYCZNYM LECZENIU OBRZĘKU LIMFATYCZNEGO KOŃCZYN. BADANIE KLINICZNE
MARCELLO IZZO***, LUIGI NAPOLITANO**, VINCENZO COSCIA ^ , ANTONIO LA GATTA*, FABRIZIO MARIANI, VINCENZO GASBARRO*°
*Ośrodek Badawczy „Matematyka dla Technologii”, grupa robocza VasaeTech. Katedra Matematyki, Uniwersytet w Ferrarze.
Katedra Chirurgii, Anestezjologii i Radiologii, Oddział Chirurgii Naczyniowej, Uniwersytet w Ferrarze – Międzyuczelniane Centrum Studiów i Edukacji w Dziedzinie Flebologii.
^Oedema Center – Nola (NA).
24
WPROWADZENIE
Obrzęk limfatyczny jest przewlekłą patologią, która powoduje fizyczne i psychiczne upośledzenie pacjentów, jest trudna do kontrolowania i wykazuje wyraźną tendencję do samoistnego występowania powikłań. Z tych powodów obrzęk limfatyczny wymaga nowego, wczesnego, ukierunkowanego i trwałego podejścia diagnostycznego i terapeutycznego (1).
Jak dotąd często błędnie twierdzi się, że fizjopatologia obrzęku limfatycznego nie jest jasna ani że odpowiadające mu leczenie jest zadowalające. Niemniej jednak, chociaż szczegóły patogenne są nadal otwartą kwestią, ogólne zasady fizjopatologii choroby są dobrze znane. Z jednej strony, główne zaburzenie może charakteryzować się „niewydolnością o niskim przepływie” układu limfatycznego, czyli ogólnym zmniejszeniem przepływu limfy. Takie zaburzenie może być spowodowane wrodzoną dysplazją limfatyczną (obrzęk limfatyczny pierwotny) lub anatomiczną niedrożnością, na przykład spowodowaną radykalną resekcją chirurgiczną lub radioterapią, lub też w wyniku powtarzających się zapaleń naczyń chłonnych z limfangiosklerozą, lub wreszcie spowodowane niewydolnością czynnościową, taką jak limfangiospazm, paraliż i niewydolność zastawek (obrzęk limfatyczny wtórny). W każdym przypadku wspólną cechą jest zaburzenie mechanizmu transportu limfy, który spada poniżej minimalnej wydolności wymaganej przez przesącz mikronaczyniowy, który obejmuje białka osocza i komórki, które normalnie wydostają się z sieci naczyniowej, wchodząc do przestrzeni międzykomórkowej.
Z drugiej strony, „niewydolność o wysokim przepływie” krążenia limfatycznego występuje, gdy nadmiar przesączu kapilarnego przewyższa normalną zdolność transportową układu limfatycznego, co ma miejsce na przykład w marskości wątroby (wodobrzusze), w zespole nerczycowym (anasarca) oraz w niewydolności głębokich żył kończyn dolnych (zespół pozakrzepowy) i w ciężkiej flebostazie (2). Uszkodzenie limfatyczne, zarówno pierwotne, jak i wtórne, pogarsza się z czasem z powodu powstania błędnego koła: ZABURZENIE LIMFATYCZNE → WZROST PŁYNU ŚRÓDMIĄŻSZOWEGO BOGATEGO W BIAŁKA → SPADEK ZDOLNOŚCI PROTEOLITYCZNEJ → WZROST TKANKI ŁĄCZNEJ ŚRÓDMIĄŻSZOWEJ → WŁÓKNIENIE (3).
W tkance podskórnej pacjentów dotkniętych obrzękiem limfatycznym obserwuje się zwiększenie ilości płynu śródmiąższowego, bogatego w białka. Zwiększeniu towarzyszy przewlekłe zapalenie (aktywowany jest układ monocytowo-makrofagowy i fibroblasty), z rozrostem macierzy śródmiąższowej. Limfa gromadzi się w powięzi, tworząc „dziury” lub „jeziora limfatyczne”, a trójwymiarowa struktura siateczkowata kieruje cząsteczki i limfę w kierunku powierzchni skóry. Hydrofobowe zraziki tłuszczowe zatrzymują składnik wodny, który gromadzi się wzdłuż siateczki. Ostatecznie obserwujemy zaburzenie tkanki podskórnej, z pojawieniem się obrazu „grzebienia” (4).
PULSACYJNE POLA ELEKTROMAGNETYCZNE NISKIEJ CZĘSTOTLIWOŚCI: Pulsacyjne pola elektromagnetyczne o niskiej częstotliwości (<50 Hz) (5) należą do klasy promieniowania niejonizującego, co oznacza, że charakteryzują się energią poniżej 12 eV (elektronowoltów). Taka energia jest niewystarczająca zarówno do wywołania zjawisk jonizacji w cząsteczkach, jak i do zerwania nawet bardzo słabych wiązań chemicznych. Z tego powodu w ostatnich dziesięcioleciach promieniowanie to nie było uważane za zdolne do interakcji z układami biologicznymi, a w konsekwencji badania na ten temat były nieliczne, a informacje skąpe, zwłaszcza w porównaniu z ogromną ilością wiedzy na temat interakcji między promieniowaniem jonizującym a układami biologicznymi (6). Dopiero niedawno, ze względu na coraz powszechniejsze stosowanie pól elektromagnetycznych o różnej intensywności i częstotliwości (7), rozpoczęto szeroko zakrojoną działalność badawczą (8-9-10-11-12-13-14-15), mającą na celu określenie ich głównych skutków biologicznych i terapeutycznych, na których opierają się obecnie zalecane progi ekspozycji (Tab. 1):
Tabela 1.
Poniższa tabela: Rodzaje promieniowania | Częstotliwość | Długość fali — | — | — Promieniowanie niejonizujące | Najniższe pola fz | 0 Hz-50 Hz | Powyżej 6000 km | 1 System DIA Niskiej Częstotliwości Pola elektromagnetyczne | 50 Hz 100 Hz | Powyżej 3 km | Terapia magnetyczna Promieniowanie wysokiej częstotliwości | > 100 KHz – 300 GHz | 1 mm – 3 km | Niebezpieczeństwo Transmisja radiowa Terapia Marconiego / Terapia radarowa Podczerwień | > 300 GHz | 780 nm-1 mm | Leczenie fizyczne Światło widzialne | | 380 nm 780 nm | Leczenie fototerapeutyczne Promienie ultrafioletowe | | 10 nm 380 nm | Promieniowania Leczenie opalające | | Poniżej 10 nm | Promieniowanie jonizujące | Promieniowanie rentgenowskie i gamma Diagnostyka kliniczna / Sterylizacja biologiczna | | | +
DIAMAGNETYZM: Diamagnetyzm działa na atomy wodoru. W rzeczywistości, gdy atom wodoru jest kowalencyjnie związany z silnie elektroujemnym atomem, takim jak na przykład tlen, elektrony wiązania mają tendencję do przemieszczania się w kierunku tego ostatniego. W rezultacie atom H przyjmuje częściowy, ale znaczący ładunek dodatni. Ten ładunek, rozłożony w małej objętości, prowadzi do dużej gęstości ładunku elektrycznego. W tym momencie atom wodoru ma tendencję do wiązania się z częściowo ujemnie naładowanym atomem (atomem tlenu innej cząsteczki wody), uzyskując w ten sposób większą stabilność, neutralizując swój ładunek elektryczny (Rys. 1).
Rys. 1
H
H
H
H
H
H
OHOHO
3
1
H
Pojedyncza cząsteczka wody nie odczuwa żadnej siły netto, ponieważ podlega działaniu otaczających cząsteczek, które są równomiernie rozmieszczone w każdym kierunku przestrzeni trójwymiarowej. Ciekła woda składa się z nieuporządkowanej sieci cząsteczek, związanych ze sobą stosunkowo słabymi wiązaniami chemicznymi. Taka sieć podlega ciągłym fluktuacjom, które losowo zrywają i tworzą nowe wiązania między cząsteczkami. Z powodu tych właściwości woda nie ma własnego momentu dipolowego magnetycznego i jest odpychana przez zewnętrzne pole magnetyczne (diamagnetyzm).
CTU Mega 18 jest urządzeniem do molekularnej akceleracji diamagnetycznej. Wykorzystuje energię do 200 Dżuli, generując pulsujące pola o dużej mocy (2 Tesla) i rozwijając siłę odpychającą wodę z następującymi głównymi celami terapeutycznymi:
transport płynów;
implantacja farmakologicznie aktywnych, rozpuszczalnych w wodzie cząsteczek, związanych z wodą (woda solwatyzacyjna);
biostymulacja tkanek.
Transport płynów: W wyniku diamagnetycznego odpychania, wolna woda w przedziałach zewnątrzkomórkowych jest silnie odpychana z miejsca aplikacji pola. Transport płynów zewnątrzkomórkowych wspomaga wchłanianie obrzęków i wysięków pourazowych oraz usuwanie zanieczyszczeń, a także stymuluje krążenie limfatyczne i związane z nim zjawiska, również dzięki drenażowemu działaniu rozszerzającemu naczynia, wytwarzanemu przez diatermię połączoną z CTU Mega 18. Ponadto pole magnetyczne działa na płyny wewnątrzkomórkowe, zwiększając ich mobilność. Zwiększenie termicznego pobudzenia molekularnego wspomaga aktywność biochemiczną komórek, a także mechanizmy metaboliczne mitochondriów i fagowo-lizosomalne. Rezultatem jest korzystne przyspieszenie wszystkich energetycznych, metabolicznych i komórkowych działań, takich jak transport jonowy, usuwanie zanieczyszczeń i oddychanie komórkowe.
Implantacja cząsteczek farmakologicznie czynnych: Proces ten działa zgodnie z zasadą siły diamagnetycznej, która wywiera siłę odpychającą na wodę. Podawanie można uzyskać poprzez rozcieńczenie w wodzie (woda solwatyzacyjna). W rzeczywistości pola magnetyczne nie powodują efektów polaryzacji skórnej, działając jak ściany dyfuzyjne, które pojawiają się w przypadku stosowania urządzeń działających z prądami elektrycznymi (jonoforeza, elektroporacja, itp.). Pozwala to na głębsze działanie i lepszą jednolitość w dystrybucji leku w porównaniu z tradycyjnymi systemami.
Biostymulacja tkanek: Zmienne pole magnetyczne przechodzące przez przewodnik indukuje prąd elektryczny. Ciało ludzkie jest przewodnikiem, w którym, gdy przechodzi przez nie pole magnetyczne, dochodzi do zjawiska biostymulacji. Działanie pól magnetycznych jest dobrze opisane w kategoriach bioelektrycznych paralelizmów istniejących między komórkami (17), ponieważ działa na różnicę potencjału elektrycznego na stronach błony, a także na orientację krążących atomów, które zachowują się jak elementarne dipole magnetyczne (18-19).
***
CTU-Mega 18 posiada dostawcę transferu energii do diatermii pojemnościowej i rezystancyjnej, co pozwala na wytworzenie efektu termicznego o następujących głównych cechach:
działanie na mikrokrążenie;
działanie na adipocyty;
działanie na żel mukopolisacharydowy;
działanie na przyległą do tkanki śródmiąższowej osnowę.
Działanie na mikrokrążenie: Diatermia stymuluje mikrohyperemię, która pozwala przezwyciężyć deficyt tętniczo-tętniczkowy i zwiększyć prędkość przepływu w naczyniach włosowatych. W ten sposób ustaje zastój w mikrokrążeniu i obrzękowe zalewanie przestrzeni międzykomórkowej (20).
Działanie na adipocyty: Przywrócenie mikrokrążenia podnosi gradienty termiczne i enzymatyczne, reaktywując w ten sposób lipolizę. Ponadto tarcie spowodowane prądami przesuwnymi ładunków jonowych poruszających się w tkance powoduje zlokalizowany i jednorodny wzrost temperatury, który przywraca normalny obrót niezbędny do utrzymania aktywnego metabolizmu adipocytów.
Działanie na żel mukopolisacharydowy: Diatermia przywraca właściwą płynność żelu, działając na jego składniki i przywracając selektywność błony, która dostosowuje osmozę między przedziałami śródmiąższowym, naczyniowym i śródmiąższowym. Takie działanie jest dodatkowo wzmocnione przez efekty pól magnetycznych, co uzasadnia poprawę przejścia macierzy „żel-sol”.
Działanie na przyległą do tkanki śródmiąższowej osnowę: Diatermia, zwiększając temperaturę, indukuje wzrost aktywności proteolitycznej makrofagów, zmniejszając w ten sposób zwartość włókien łącznych, co skutkuje spadkiem echogeniczności (21).
MATERIAŁY I METODY
W ramach Oddziału Chirurgii Naczyniowej – Uniwersytetu w Ferrarze i „Oedema Centre” w Noli (NA) oceniono 42 kończyny dotknięte obrzękiem limfatycznym u 38 pacjentów w wieku od 21 do 67 lat (średnio 47 lat). 34 pacjentów było dotkniętych jednostronnym obrzękiem limfatycznym (30 w kończynie dolnej, 4 w kończynie górnej), a 4 pacjentów obustronnym obrzękiem limfatycznym, z obrzękiem zlokalizowanym w kończynach dolnych.
Utworzono dwie losowe grupy. Pacjenci w grupie 1 byli leczeni CTU Mega 18 wraz z pończochami uciskowymi klasy 2; pacjenci w grupie 2 byli leczeni wyłącznie pończochami uciskowymi klasy 2.
Wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie klinicznej przy użyciu zaproponowanej przez nas standardowej procedury, patrz Tabela 2 (23), przed rekrutacją, poprzez dokładne badanie kliniczne i badania instrumentalne (limfoscyntygrafia, echografia tkanek miękkich, echodoppler). Ponadto, przed i po leczeniu (60 dni) mierzono obwód kończyny w określonych pozycjach.
Każdy pacjent został poproszony o wypełnienie formularza informacji i zgody oraz poddany dokładnemu wywiadowi w celu ustalenia historii choroby przy użyciu pliku klinicznego poświęconego klasyfikacji CEAP-L (23), co pozwoliło nam, na końcu badania, uzyskać obiektywne wnioski kliniczne. Ponadto, specyficzne przyczyny wykluczenia z leczenia pompą diamagnetyczną (epilepsja, rozruszniki serca, niekompatybilne z MR elementy metalowe).
Tabela 2
Prawdopodobna przyczyna żylna
Badanie fizykalne obrzęk kończyny
Prawdopodobna przyczyna ogólnoustrojowa
Duplex USG
Pozytywny
Obrzęk żylny
Negatywny
Prawdopodobny obrzęk limfatyczny
Limfoscyntygrafia As, Ap. An
USG tkanek miękkich SO-S2 An
obrzęk limfatyczny
Tomografia komputerowa/rezonans magnetyczny, inne
Pierwotny obrzęk limfatyczny Ep C1-5, DO-3, PaPiPr
Wtórny obrzęk limfatyczny Es C1-5, Do-3, PoPr
Leczenie medyczne / fizyczne
Podniesienie kończyny
Środki higieniczne
Manualny drenaż limfatyczny uciskowy
Bandaż
Odzież uciskowa
Chirurgia
Rekonstrukcyjne techniki
Limfangiografia C2-3
Techniki wycinania
Kliniczna i instrumentalna re-ewaluacja
Inne leczenie
Gasbarro V. i in., 2007
Wszyscy pacjenci zostali następnie wybrani na podstawie klasy C CEAP-L (stopień zaawansowania choroby (1-5), lokalizacja i stopień zaangażowania) (Tabele 3, 4, 5).
Tabela 3 Klasyfikacja kliniczna
Poniższa tabela: C1 | Brak obrzęku (etap przedkliniczny) | 1 punkt C2 | Obrzęk, który znika po nocnym odpoczynku | 2 punkty C3 | Obrzęk, który utrzymuje się po nocnym odpoczynku | 3 punkty C4 | Obrzęk zwłókniały | 4 punkty C5 | Słoniowacizna ze zmianami skórnymi | 5 punktów
Procedura wykonawcza: Masaż wykonywano zgodnie z kierunkami drenażu limfatycznego, łącząc w ten sposób zalety ręcznego drenażu limfatycznego z energią wytwarzaną przez maszynę (25). Czas trwania diatermii wynosił 30-40 minut i był powtarzany trzy razy w tygodniu przez około dwa miesiące (łącznie 20 aplikacji). Badanie trwało sześć miesięcy, aby ocenić ewentualne negatywne skutki tej metody terapeutycznej w czasie.
Skutki uboczne: 4 pacjentów (10% badanej próby) wykazało, we wczesnym etapie terapii, tymczasowe uczucie ciepła, nudności i nagły bodziec do diurezy.
WYNIKI
Kontrole kliniczne (obwody i konsystencja kończyn) i instrumentalne (echografia tkanek miękkich) wykazały pozytywny wynik u pacjentów leczonych zarówno diatermią, jak i kompresją w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie kompresją.
Ocena kliniczna:
Poprawa kliniczna, ujawniona za pomocą bardzo wiarygodnej klasyfikacji CEAP-L, została podsumowana w poniższej tabeli 6.
W drugim etapie pacjenci, rekrutowani zgodnie z ich klasą, zostali losowo przyporządkowani, aby uzyskać jednorodne próby dla bardziej wiarygodnej ostatecznej oceny.
Echografię wykonano za pomocą sondy 7,5-10 MHz z urządzeniami Kontron Sigma i Philips 7,5-10 MHz. Wykorzystane parametry to grubość tkanki podskórnej, obecność hiperechogeniczności w tkance podskórnej (oznaczająca obecność wolnej limfy, czyli „dziur limfatycznych”) (24). Rozważaliśmy śródmiąższową siatkę beleczkową, która na tym etapie wydaje się pogrubiona, hiperechogeniczna i pofragmentowana.
Używając echograficznego mapowania kończyny, zaobserwowaliśmy obszary o wysokim zwłóknieniu i akumulacji limfy; te same kwestie oceniono po terapii.
Aplikację terapii diamagnetycznej przeprowadzono zgodnie ze schematem:
Sposób działania: Przesunięcie płynu; Wewnątrzkomórkowe 20%; Zewnątrzkomórkowe 100%.
Diatermia z systemem rezystancyjnym, opór elektryczny 500-1000 Ohm w zależności od zmierzonej impedancji (urządzenie jest wyposażone w detektor impedancji, który pozwala na wyróżnienie obszarów tkanki o wysokim oporze na pola magnetyczne, gdzie konieczne jest zwiększenie oporu elektrycznego do 1000 Ohm).
Wyniki te zasługują na dogłębną analizę. Chociaż mogłyby wydawać się na zwykłym poziomie, w rzeczywistości tak nie jest. W grupie 1 (diatermia + kompresja) uzyskaliśmy w całości (3 kończyny, 100%) kończyn klasy C4 regresję zaburzeń troficznych, takich jak owrzodzenia limfatyczne. W wyniku tej poprawy w chorobie, zostały one zdeklasowane do klasy C3. Wynik ten jest, naszym zdaniem, o wielkim znaczeniu klinicznym. To samo stało się z trzema pacjentami (20%), którzy przenieśli się z klasy C3 do C2. Z drugiej strony, przy użyciu wyłącznie terapii kompresyjnej, wyniki kliniczne były w zasadzie nieistotne.
Aby wyniki były bardziej znaczące, użyliśmy również klinicznego wskaźnika nasilenia, który doprowadził do następujących danych (Tabele 7, 8):
Tabela 7
Poniższa tabela: KLINICZNY WSKAŹNIK NASILENIA
1 punkt za każdy dotknięty obszar kończyny
1 punkt za każdą dotkniętą kończynę
2 punkty za inne dotknięte obszary (narządy płciowe, barki)
1-4 punkty w zależności od etapu obrzęku
1 punkt za obrzęk objawowy
1-3 punkty w zależności od etapu niepełnosprawności
Wraz ze spadkiem objętości obrzęku, pacjenci leczeni diatermią + kompresją (Grupa 1) wykazali znaczący spadek konsystencji tkanki (twardy obrzęk stawał się miękkim obrzękiem).
W szczegółach, oceny echograficzne wykazały poprawę struktury echograficznej skóry właściwej i podskórnej, z bardziej jednorodnymi i cieńszymi pasmami łącznymi, hipo-anechogenicznym wyglądem powierzchownej luźnej tkanki komórkowej, redukcją zrostów łączących skórę właściwą i podskórną oraz podskórną i powierzchowną powięź mięśniową, co skutkowało lepszym wyeksponowaniem mięśni.
Ponadto, pod koniec każdego cyklu leczenia zaobserwowaliśmy redukcję dziur i jezior limfatycznych (26), co skutkowało spadkiem pomiarów obwodu [cB (kostka) = -3 cm; cD (kolano) = -4 cm; cG (korzeń uda) = -6 cm) (Rys. 2) i [cC (nadgarstek) = -2 cm; cE (łokieć) = -3,5 cm; cGi(ramię) = -5 cm] (Rys. 3), a przede wszystkim transformacją twardego obrzęku w miękki. W ten sposób kończyna stała się bardziej podatna na ucisk (spadek sztywności tkanki), co prowadziło do lepszej odpowiedzi na terapię kompresyjną (27).
WNIOSKI
Uzyskane dane potwierdzają ważność podejścia terapeutycznego (CTU Mega 18), chociaż z pewnością można je zintegrować ze wszystkimi innymi metodami leczenia obrzęku w ogóle, a obrzęku limfatycznego w szczególności (28). Wykazało ono swoją skuteczność dzięki różnym i synergicznym działaniom (siła diamagnetyczna działająca na wodę, efekt termiczny i możliwy podskórny transport farmakologiczny), które doprowadziły do dobrych wyników, zarówno klinicznych, jak i instrumentalnych. W szczególności w Grupie 1 zaobserwowano wyraźną poprawę kliniczną w porównaniu z Grupą 2, co potwierdziła klasyfikacja CEAP-L i kliniczny wskaźnik nasilenia, a także poprawa instrumentalna, na którą wskazywały obrazy echograficzne (29).
Ponadto bezpieczeństwo (30) tej techniki zostało potwierdzone przez absolutną nieistotność zarejestrowanych skutków ubocznych. Podsumowując, zadowolenie pacjentów i obiektywna poprawa zarówno danych klinicznych, jak i instrumentalnych, wraz z jej prostotą, sprawiają, że proponowana technika, ewentualnie zintegrowana z innymi podejściami, jest nowym, fundamentalnym narzędziem w terapii obrzęku limfatycznego.
Nowoczesna fizykoterapia coraz częściej sięga po zaawansowane technologie, które nie tylko łagodzą objawy, ale wspierają rzeczywistą regenerację tkanek. CTU S Wave to innowacyjna metoda leczenia, łącząca działanie skupionej fali uderzeniowej z terapią diamagnetyczną. Ta synergia stanowi krok naprzód w leczeniu przewlekłych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.
Większość dostępnych terapii ESWT (Extracorporeal Shock Wave Therapy) opiera się na klasycznej fali radialnej lub skupionej. CTU S Wave to zupełnie nowy system, który:
generuje skupioną falę uderzeniową za pomocą elektromagnetycznej cewki i soczewki akustycznej,
łączy falę uderzeniową która działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i biostymulacyjnie z działaniem diamagnetycznym, co wspomaga drenaż, redukuje obrzęk i przyspiesza gojenie,
umożliwia precyzyjne dostosowanie parametrów (gęstość energii, czas narastania fali) do danego schorzenia i oporności tkanki,
Pod względem technologicznym, CTU S Wave wyznacza nowy standard w dziedzinie terapii falą uderzeniową – to więcej niż tylko uderzenie mechaniczne. To kontrolowany impuls biologiczny.
Fala uderzeniowa radialna czy skupiona?
To jedno z najczęstszych pytań pacjentów. Fala skupiona, szczególnie w systemie takim jak CTU S Wave, działa precyzyjniej, głębiej i skuteczniej.
Radialna fala uderzeniowa rozchodzi się powierzchniowo (do 3–4 cm), co sprawia, że dobrze działa na mięśnie i tkanki powierzchniowe.
Skupiona fala uderzeniowa wnika nawet do 10–12 cm i koncentruje energię w jednym punkcie – co jest kluczowe przy leczeniu przyczepów ścięgien, struktur głębokich i przewlekłych stanów zapalnych.
CTU S Wave dodatkowo moduluje efekt mechaniczny falą elektromagnetyczną, poprawiając przepływ płynów śródmiąższowych i zmniejszając stan zapalny.
1. Zmiany zwyrodnieniowe stawów (w początkowych fazach)
Fala uderzeniowa na stawy np. na kolano wspomaga mikrokrążenie i redukuje obrzęk okołostawowy. U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową obserwuje się poprawę funkcji i zmniejszenie bólu po serii zabiegów. (DOI: 10.29011/2575-8241.001186 – ten art od was)
2. Łokieć tenisisty
Fala uderzeniowa łokieć tenisisty – dzięki głębokiemu i precyzyjnemu działaniu, CTU S Wave stymuluje regenerację w miejscu przyczepu mięśni prostowników przedramienia, łagodząc przewlekły ból i poprawiając funkcję ręki.
3. Ostroga piętowa i rozcięgno podeszwowe
Skuteczność terapii falą uderzeniową w leczeniu przewlekłego zapalenia rozcięgna podeszwowego została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych. Terapia ta przyczynia się do redukcji bólu i poprawy funkcji stopy.
4. Zespół bolesnego barku
Fala uderzeniowa na bark, szczególnie w przypadku tendinopatii stożka rotatorów i wapniejącego zapalenia ścięgien, skutecznie redukuje ból i zwiększa zakres ruchu. (źródło podlinkowałam na koncu)
5. Zespół pasma biodrowo-piszczelowego, ostre przeciążenia ścięgien, tendinopatie i entezopatie z cechami zwapnienia
Terapia falą uderzeniową jest stosowana w leczeniu różnych entezopatii i przeciążeń ścięgien, przyczyniając się do redukcji bólu i poprawy funkcji.
6. Owrzodzenia skórne i trudno gojące się rany
CTU S Wave poprawia mikrokrążenie, działa drenażowo i biostymulująco. Przyspiesza regenerację tkanek, wspomaga tworzenie nowych naczyń (angiogenezę) i ułatwia gojenie ran przewlekłych, np. cukrzycowych lub odleżynowych.
7. Zespoły bólowe mięśni
Fala skupiona działa głęboko, rozluźnia napięte włókna mięśniowe i obniża aktywność punktów spustowych. Efekt diamagnetyczny wspomaga usuwanie metabolitów i łagodzi stan zapalny.
8. Zapalenie kaletek
Redukuje stan zapalny i obrzęk kaletki, przyspieszając jej regenerację. Energia mechaniczna i diamagnetyzm wspólnie zmniejszają nacisk na otaczające tkanki i ułatwiają odpływ płynów.
9. Zespół cieśni nadgarstka
CTU S Wave zmniejsza obrzęk w obrębie kanału nadgarstka, poprawia przepływ płynów i zmniejsza ucisk na nerw pośrodkowy, łagodząc drętwienie, ból i sztywność.
10. Zespół rzepkowo-udowy
Terapia redukuje przeciążenie i stan zapalny tkanek okołorzepkowych, wpływa na poprawę elastyczności mięśnia czworogłowego oraz poprawia ślizg rzepki względem kości udowej.
11. Stany zapalne i bólowe ścięgna Achillesa
Skupiona fala stymuluje naprawę włókien kolagenowych, zmniejsza przewlekły stan zapalny oraz przyspiesza regenerację ścięgna. Efekt przeciwbólowy pojawia się już po 1–2 zabiegach.
12. Zapalenie okostnej piszczeli
Urządzenie działa przeciwzapalnie, zmniejsza napięcie mięśni przyczepiających się do piszczeli i przyspiesza regenerację okostnej, skracając czas powrotu do aktywności fizycznej.
13. Opóźniony zrost kostny w przypadku złamań
Fala skupiona stymuluje osteogenezę, poprawia ukrwienie w miejscu złamania i pobudza komórki kościotwórcze (osteoblasty), co wspomaga odbudowę tkanki kostnej i przyspiesza zrost.
Dzięki precyzyjnemu dostrojeniu impulsu do rodzaju tkanki i schorzenia, CTU S Wave skutecznie leczy urazy sportowe, przeciążenia i przewlekłe dolegliwości.
W jakiej fazie choroby stosować CTU S Wave?
CTU S Wave znajduje zastosowanie:
zarówno podczas zaostrzenia choroby, jak i przy stanach przewlekłych – Jest to możliwe dzięki działanie w trybie diamagnetycznym co pozwala na stosowanie fal uderzeniowych i ich efektu drenującego. CTU S Wave umożliwia generowanie impulsu odpowiedniego do oporności akustycznej tkanek biologicznych. Ta innowacja wywołuje lepsze wchłanianie energii i większą biostymulację składników komórkowych.
po nieefektywnym leczeniu farmakologicznym lub fizjoterapii,
w przypadku ograniczenia ruchomości, bólu przy aktywności lub zmian strukturalnych widocznych w USG/MRI.
Zalecenia po fali uderzeniowej CTU S Wave
Po zabiegu należy:
unikać wysiłku przez 48 godzin,
nie stosować leków przeciwbólowych typu NLPZ, które mogą zakłócić reakcję biologiczną,
obserwować ewentualne przejściowe objawy, takie jak tkliwość czy zaczerwienienie.
nawadniać odpowiednio organizm
Zalecenia po fali uderzeniowej są istotne, aby zmaksymalizować efekt regeneracyjny i zapobiec nawrotom.
Zabieg z użyciem CTU S Wave jest bardziej komfortowy niż klasyczna fala uderzeniowa. Dzięki możliwości modulacji czasu narastania impulsu, pacjent odczuwa mniejszy dyskomfort. Producenci zapewniają całkowitą bezbolesność w stosowaniu urządzenia.
Jak często wykonywać zabiegi?
Zwykle zaleca się 3–5 sesji w odstępach tygodniowych. Terapia może być powtarzana po kilku miesiącach w razie potrzeby.
Skutki uboczne
Leczenie falą uderzeniową – skutki uboczne są rzadkie i przejściowe: niewielki obrzęk, ból, zaczerwienienie. Dzięki synergii z działaniem diamagnetycznym, ryzyko powikłań jest jeszcze mniejsze niż w standardowej terapii ESWT.
CTU S Wave a dostępność w Polsce – czy jest na NFZ?
Obecnie fala uderzeniowa NFZ nie obejmuje terapii CTU S Wave – leczenie odbywa się najczęściej prywatnie. Jednak ze względu na rosnącą liczbę badań i pozytywne wyniki kliniczne, trwają prace nad włączeniem tej technologii do szerszych programów refundacyjnych.
Brak kosztów eksploatacji – praktyczna i ekonomiczna przewaga CTU S Wave
Jednym z największych atutów technologii CTU S Wave jest brak kosztów eksploatacyjnych, co czyni ją wyjątkową wśród urządzeń do terapii falą uderzeniową. W odróżnieniu od tradycyjnych systemów, gdzie po określonej liczbie uderzeń trzeba wymieniać naboje, końcówki lub soczewki – CTU S Wave nie wymaga żadnych wymian części roboczych.
To ogromna zaleta dla placówek medycznych i fizjoterapeutycznych – zarówno pod względem oszczędności finansowej, jak i ciągłości leczenia.
CTU S Wave to przykład nowoczesnej medycyny fizykalnej: precyzyjna, bezpieczna, skuteczna. Łącząc skupioną falę uderzeniową z terapią diamagnetyczną, oferuje wyższy poziom biologicznej skuteczności niż klasyczne urządzenia ESWT. Jest szczególnie rekomendowana w terapii takich schorzeń jak: ostroga piętowa, łokieć tenisisty, bóle kolana, czy zespół bolesnego barku.
W odróżnieniu od tradycyjnych metod, CTU S Wave dostosowuje się do tkanek pacjenta, zapewniając indywidualne podejście i szybszy powrót do sprawności.
Shopping Basket
Strona przeznaczona wyłącznie dla profesjonalistów
Dostęp do treści jest możliwy wyłącznie dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami medycznymi.
